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Prevención del suicidio con alternativas seguras para adolescentes y jóvenes (SEGURIDAD) (SAFETYF2022)

8 de abril de 2025 actualizado por: Johan Bjureberg, Region Stockholm

Prevención del Suicidio con Alternativas Seguras para Adolescentes y Jóvenes (SEGURIDAD) - Un Ensayo de Viabilidad Controlado Aleatorio

El suicidio es la principal causa de muerte en el grupo de edad de 10 a 19 años en Suecia. El predictor más sólido de intento de suicidio futuro y de muerte por suicidio es el intento de suicidio previo. Sin embargo, a la mayoría de los jóvenes que se presentan con comportamiento suicida en los Servicios de Salud Mental para Niños y Adolescentes (CAMHS) en Estocolmo, Suecia, no se les ofrece atención basada en evidencia que aborde directamente el riesgo de suicidio. Alternativas seguras para adolescentes y jóvenes (SAFETY, por sus siglas en inglés) es un novedoso programa escalable de prevención del suicidio diseñado para llenar este vacío crítico. SAFETY es un tratamiento familiar cognitivo conductual que incorpora elementos de la Terapia Dialéctica Conductual y la Terapia Multisistémica. La SEGURIDAD se ha mostrado prometedora en la reducción de los intentos de suicidio en dos ensayos con N pequeña. En un ensayo de viabilidad controlado aleatorio, los investigadores examinarán la viabilidad de la SEGURIDAD y una condición de control activa llamada Terapia de apoyo después del tratamiento, 3 y 12 meses después del tratamiento del comportamiento suicida juvenil. Las evaluaciones de viabilidad, aceptabilidad y seguridad basadas en los datos de este ensayo piloto guiarán e informarán el diseño de un ensayo controlado aleatorio a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Preguntas de investigación:

  1. ¿Es factible (operacionalizado como participación en el tratamiento, tareas completadas, eventos adversos informados) ofrecer SEGURIDAD a los jóvenes con comportamiento suicida y sus cuidadores dentro del CAMHS?
  2. ¿Es factible (operacionalizado como participación en el tratamiento, tareas completadas, eventos adversos informados) ofrecer Terapia de Apoyo como un tratamiento de control activo a jóvenes con comportamiento suicida y sus cuidadores dentro del CAMHS?
  3. ¿Son factibles el procedimiento y el diseño planificados (reclutamiento, evaluadores cegados, aleatorización y deserción de datos) del estudio?
  4. ¿Cuáles son las proporciones de comportamiento suicida en el grupo asignado al azar al grupo de SEGURIDAD y el grupo asignado al azar a la Terapia de apoyo, respectivamente?
  5. ¿La participación en SEGURIDAD y Terapia de Apoyo está asociada con una mejor regulación emocional, apoyo social percibido y función familiar, y qué tan grandes son los efectos (procesos de tratamiento sugeridos)?
  6. ¿La participación en SEGURIDAD y Terapia de apoyo está asociada con mejoras en las autolesiones no suicidas, la depresión, la ansiedad y otros resultados, y qué tan grandes son los efectos (resultados)?
  7. ¿Cómo viven los jóvenes y los cuidadores la participación en SEGURIDAD y Terapia de Apoyo, respectivamente?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 12177
        • Stockholm Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comportamiento suicida (definido como intento de suicidio, intento de suicidio interrumpido, intento de suicidio abortado o comportamiento preparatorio) en los últimos 3 meses
  • Edad 10-17 años
  • Al menos un cuidador principal dispuesto a participar en el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Síntomas que requieren otro tratamiento inmediato (p. psicosis, anorexia nerviosa severa)
  • Tratamiento continuo con DBT
  • Circunstancias individuales o de la vida que podrían complicar o hacer imposible la participación en el tratamiento, o que requieren una intervención inmediata (p. ej., violencia en relaciones cercanas, discapacidad intelectual)
  • Comprensión insuficiente del idioma sueco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alternativas Seguras para Adolescentes y Jóvenes (SEGURIDAD)
SAFETY es un tratamiento familiar transdiagnóstico cognitivo-conductual informado por la Terapia Dialéctica Conductual (DBT) y la Terapia Multisistémica (MST). El tratamiento de doce semanas de duración se basa en principios, está estructurado en fases y se adapta individualmente en función de un análisis de ajuste cognitivo-conductual que especifica los procesos clave de riesgo y protección. Cada sesión contiene un componente individual para jóvenes y padres respectivamente, y un componente familiar donde los jóvenes y los padres trabajan junto con los terapeutas para practicar habilidades identificadas como críticas para prevenir futuras conductas suicidas. Los objetivos de tratamiento se organizan en una Pirámide de SEGURIDAD, que consta de (a) entornos seguros; (b) personas seguras; (c) actividades y acciones seguras; (d) pensamiento seguro; y (e) reacciones seguras al estrés, enfatizando el fortalecimiento del apoyo protector y la validación dentro del entorno familiar y/o social que rodea al joven.
Conductual: Alternativas Seguras para Adolescentes y Jóvenes (SEGURIDAD)
Consulte la descripción del brazo experimental (brazo uno)
Comparador activo: Terapia de apoyo
La terapia de apoyo es una terapia manualizada centrada en el cliente. La terapia de apoyo se adaptará para hacer coincidir la SEGURIDAD con el control de factores de tratamiento no específicos, como las características del terapeuta, el tiempo y la exposición al tratamiento. El programa de Terapia de Apoyo consta de doce sesiones individuales semanales con los jóvenes, centrándose en la relación de apoyo terapéutico entre el terapeuta y el joven, y el seguimiento con los padres. Las estrategias terapéuticas incluyen la aceptación y la validación, para aumentar los sentimientos de conexión y pertenencia y contrarrestar la pertenencia frustrada, la impotencia y la desesperanza. No se permiten técnicas cognitivo-conductuales (p. ej., modelado activo, entrenamiento en resolución de problemas, reestructuración cognitiva).
Conductual: Terapia de apoyo
Consulte la descripción del brazo comparador activo (brazo dos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de evaluaciones completadas en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
Definido como el número de evaluaciones completadas al final de la intervención (semana 12)
semana 12
Número de evaluaciones completadas a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Definido como el número de evaluaciones completadas 3 meses después del final de la intervención
3 meses de seguimiento
Número de evaluaciones completadas a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Definido como el número de evaluaciones completadas 12 meses después del final de la intervención
12 meses de seguimiento
La fracción de participantes elegibles que dan su consentimiento para la inclusión y la aleatorización
Periodo de tiempo: semana 12
La fracción de participantes potenciales se determinará como el número de personas elegibles en comparación con el número de personas asignadas al azar.
semana 12
Cumplimiento
Periodo de tiempo: semana 12
El cumplimiento se definirá como el número de sesiones completadas.
semana 12
Escala de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: semana 1 (jóvenes y padres informados)
El CEQ es una medida de 6 ítems de credibilidad y expectativa de tratamiento. Los puntos de la escala varían de 0 a 9 y de 0 a 100 %, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
semana 1 (jóvenes y padres informados)
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: semana 12 (jóvenes y padres informados)
El CSQ-8 es una escala de 4 puntos autoevaluada de 8 ítems, que mide diferentes aspectos de la satisfacción con el tratamiento, p. percepción de la calidad del tratamiento, si el tratamiento abordó adecuadamente sus necesidades y satisfacción general. El rango total es de 8 a 32, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción. Se informará la media de las puntuaciones de satisfacción total en el CSQ-8 para cada grupo de tratamiento al final del tratamiento.
semana 12 (jóvenes y padres informados)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 12 (jóvenes y padres informados)
Se solicita a los participantes que informen y califiquen el malestar de los eventuales eventos adversos causados ​​por su participación en el tratamiento.
semana 12 (jóvenes y padres informados)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) como resultado clínico exploratorio
Periodo de tiempo: semana 0 (informado por el médico)
El C-SSRS es una medida de 22 ítems que evalúa la frecuencia y la gravedad de la ideación suicida, los comportamientos suicidas y las autolesiones. La C-SSRS se administrará como una entrevista clínica al inicio (semana 0).
semana 0 (informado por el médico)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) como resultado clínico exploratorio
Periodo de tiempo: una vez por semana durante el tratamiento (semana 1-11 después del inicio; informado por jóvenes)
Ver descripción anterior (resultado 9). El C-SSRS se administrará como una medida autoevaluada para evaluaciones semanales durante el tratamiento.
una vez por semana durante el tratamiento (semana 1-11 después del inicio; informado por jóvenes)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) como resultado clínico exploratorio
Periodo de tiempo: semana 12 (fin del tratamiento; informado por el médico)
Consulte la descripción anterior (resultado 9). La C-SSRS se administrará como una entrevista clínica.
semana 12 (fin del tratamiento; informado por el médico)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) como resultado clínico exploratorio
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del tratamiento (informado por el médico)
Consulte la descripción anterior (resultado 9). La C-SSRS se administrará como una entrevista clínica.
3 meses después del final del tratamiento (informado por el médico)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) como resultado clínico exploratorio
Periodo de tiempo: 12 meses después del final del tratamiento (informado por el médico)
Consulte la descripción anterior (resultado 9). La C-SSRS se administrará como una entrevista clínica.
12 meses después del final del tratamiento (informado por el médico)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por el joven y los padres)
El DERS es una medida de las dificultades en la regulación de las emociones, con 36 ítems calificados en una escala de Likert de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica mayores dificultades con la regulación de las emociones.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por el joven y los padres)
Versión breve de 16 ítems de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-16)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (semana 1-11; informado por jóvenes)
DERS-16 es una versión breve de 16 ítems del DERS, consulte la descripción anterior, con 16 ítems calificados en una escala Likert de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica mayores dificultades con la regulación de las emociones.
Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (semana 1-11; informado por jóvenes)
Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
El CERQ es una medida de la regulación emocional cognitiva, con 36 ítems en una escala de Likert que va del 1 al 5. Una puntuación más alta indica mayores dificultades con la regulación emocional cognitiva.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
Cuestionario de Regulación de Emociones Conductuales (BERQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
El BERQ es una medida de la regulación emocional del comportamiento, con 20 ítems en una escala de Likert que va del 1 al 5. Una puntuación más alta indica mayores dificultades con la regulación emocional conductual.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
Cuestionario de Creencias Emocionales (EBQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
El EBQ es una medida de creencias emocionales, con 16 ítems en una escala Likert que va del 1 al 7. Una puntuación más alta indica más creencias desadaptativas sobre las emociones.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
Cuestionario de alexitimia de Perth (PAQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
El PAQ es una medida de cómo se perciben y experimentan las emociones, con 24 ítems en una escala Likert que va del 1 al 7. Una puntuación más alta indica mayores dificultades relacionadas con la alexitimia.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (semana 1-11), semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
El MSPSS es una medida de apoyo social percibido, con 12 elementos en una escala de Likert que van del 1 al 7. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de apoyo social percibido.
Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (semana 1-11), semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
Resultados clínicos sistémicos y evaluación de rutina, versión de 15 ítems (SCORE-15)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (semana 1-11), semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
El SCORE-15 es una medida de la función familiar, con 15 ítems en una escala Likert que va del 1 al 5. Una puntuación más alta indica una mayor función familiar.
Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (semana 1-11), semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
Inventario de autolesiones deliberadas: versión para jóvenes (DSHI-Y)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (semana 1-11), semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
El DSHI-Y es una medida de 7 ítems que evalúa la ocurrencia, el método y la frecuencia de las autolesiones deliberadas. Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia y gravedad de las autolesiones. El DSHI-Y se administrará como una entrevista clínica al inicio, posterior y de seguimiento, y como una medida de autoevaluación para las evaluaciones semanales.
Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (semana 1-11), semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
Escala de Ansiedad y Depresión Infantil Revisada, corta (RCADS-S)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
El RCADS-S, una versión abreviada de la Escala de Ansiedad Infantil de Spence, es una medida de autoinforme infantil de la psicopatología relacionada con la ansiedad y la depresión. El rango total es de 0 a 45, la escala de Likert va de 0 a 3, donde los valores más altos representan un peor resultado.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por el joven y los padres)
El BHS es una medida de desesperanza, con 20 ítems dicotómicos de "verdadero/falso". Una puntuación más alta indica mayores dificultades relacionadas con la desesperanza.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por el joven y los padres)
Versión de 1 ítem de la Medida de Crítica Percibida (PCM - versión de 1 ítem)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
El PCM - versión de 1 elemento es una medida de la emoción expresada, que consiste en una pregunta en una escala de Likert que va de 0 a 10, sobre cuán crítico es percibido por el evaluador que es un individuo emocionalmente importante.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
Suplemento de la lista de síntomas limítrofes (Suplemento de BSL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (semana 1-11), semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
El Suplemento BSL es una medida de comportamientos autodestructivos de 11 elementos. Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de comportamientos autodestructivos.
Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (semana 1-11), semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
Terapia conductual dialéctica - Lista de verificación de formas de afrontamiento (DBT-WCCL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
El DBT-WCCL es una medida del uso de habilidades DBT y formas disfuncionales de lidiar con las emociones. Una puntuación media más alta en la subescala de uso de habilidades y una puntuación media más baja en las subescalas de afrontamiento disfuncional indican un mayor afrontamiento funcional.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
ARTESANÍA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
CRAFFT es una medida de detección de 9 ítems del consumo de alcohol y sustancias. Una puntuación más alta indica mayores dificultades relacionadas con el consumo de sustancias.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
El PSQI es una medida de 18 elementos de los problemas del sueño. Una puntuación más alta indica mayores problemas de sueño.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
La Escala de Afrontamiento de las Emociones Negativas de los Niños - Versión para Adolescentes (CCNES-A)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por los padres)
El CCNES-A es una medida de las respuestas de afrontamiento de los padres en respuesta a las emociones negativas de los adolescentes. La versión CCNES-A utilizada en este ensayo consta de nueve escenarios hipotéticos acompañados de seis tipos de respuestas, calificadas en una escala de Likert que va del 1 al 7.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por los padres)
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por los padres)
El PHQ-9 es una medida de la depresión, con 10 ítems en una escala de Likert que va de 0 a 3. Mayor puntuación indica mayor sintomatología depresiva.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por los padres)
Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por los padres)
El GAD-7 es una medida de ansiedad, con 7 elementos en una escala de Likert que van de 0 a 3. Mayor puntuación indica mayores síntomas de ansiedad.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por los padres)
The Work and Social Adjustment Scale, versión para jóvenes (WSAS-Y) - versiones para adolescentes y padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por el joven y los padres)
WSAS-Y es una medida del deterioro del funcionamiento en la escuela, la vida cotidiana, los amigos y la vida social, la recreación y los pasatiempos y la familia y las relaciones cercanas. La escala genera una puntuación global que va de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por el joven y los padres)
Cuestionario Trimbos/iMTA de Costes asociados a la enfermedad Psiquiátrica (TIC-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por los padres)
El TIC-P es una medida de 37 ítems que evalúa el uso de recursos sociales y de atención médica, incluidos, por ejemplo, elementos sobre el uso de recursos de atención médica, medicamentos, ausentismo escolar y pérdida de productividad de los padres. En el presente ensayo no se realizarán evaluaciones económicas de la salud. Más bien, este instrumento se incluye para obtener datos de factibilidad en la preparación de un ensayo controlado aleatorio planificado más grande. Por lo tanto, no se informarán datos sobre TiC-P en este ensayo.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por los padres)
Utilidad de salud infantil 9D (CHU-9D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
El CHU-9D es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud, con 9 ítems en una escala de Likert que van del 1 al 5. Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por jóvenes)
Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por el médico)
La CGAS es una escala de 1 a 100 calificada por un médico de un solo elemento que integra el funcionamiento psicológico, social y académico en los niños como una medida de la perturbación psiquiátrica. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por el médico)
Las Impresiones Clínicas Globales - Escalas de Severidad y Mejoría (CGI-S; CGI-I)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por el médico)
CGI-S y CGI-I son escalas de 1 elemento calificadas por médicos que van del 1 al 7, donde las calificaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas (CGI-S) y una mayor mejoría de los síntomas (CGI-I), respectivamente.
Cambio desde el inicio, semana 12 (final del tratamiento), 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (informado por el médico)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Stockholm

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAFETY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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