Zelfmoord voorkomen met veilige alternatieven voor tieners en jongeren (VEILIGHEID) (SAFETYF2022)
30 december 2022 bijgewerkt door: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Zelfmoord voorkomen met veilige alternatieven voor tieners en jongeren (SAFETY) - een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Zelfmoord is de belangrijkste doodsoorzaak in de leeftijdscategorie 10-19 jaar in Zweden.
De meest robuuste voorspeller van toekomstige zelfmoordpogingen en zelfmoorddood is een eerdere zelfmoordpoging.
Toch krijgen de meeste jongeren die suïcidaal gedrag vertonen bij de Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) in Stockholm, Zweden, geen evidence-based zorg aangeboden die direct gericht is op het risico op suïcide.
Safe Alternatives for Teens and Youths (SAFETY) is een nieuw schaalbaar zelfmoordpreventieprogramma dat is ontworpen om deze kritieke leemte op te vullen.
SAFETY is een cognitieve gedragstherapie voor het gezin waarin elementen uit de dialectische gedragstherapie en de multisysteemtherapie zijn verwerkt.
VEILIGHEID is veelbelovend gebleken bij het verminderen van zelfmoordpogingen in twee kleine N-onderzoeken.
In een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers de haalbaarheid van VEILIGHEID en een actieve-controleconditie, ondersteunende therapie genaamd, onderzoeken na de behandeling, 3 en 12 maanden na de behandeling van suïcidaal gedrag bij jongeren.
Evaluaties van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid op basis van gegevens van deze proefstudie zullen het ontwerp van een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie begeleiden en informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvragen:
- Is het haalbaar (geoperationaliseerd als deelname aan behandeling, voltooide huiswerkopdrachten, gemelde bijwerkingen) om VEILIGHEID te bieden aan jongeren met suïcidaal gedrag en hun verzorgers binnen de CAMHS?
- Is het haalbaar (geoperationaliseerd als deelname aan behandeling, voltooide huiswerkopdrachten, gemelde bijwerkingen) om ondersteunende therapie aan te bieden als een actieve controlebehandeling voor jongeren met suïcidaal gedrag en hun verzorgers binnen de CAMHS?
- Is de geplande procedure en opzet (werving, geblindeerde beoordelaars, randomisatie en gegevensverlies) van het onderzoek haalbaar?
- Wat zijn de verhoudingen van suïcidaal gedrag in respectievelijk de groep die is gerandomiseerd naar de VEILIGHEID-groep en de groep die is gerandomiseerd naar ondersteunende therapie?
- Wordt deelname aan VEILIGHEID en ondersteunende therapie geassocieerd met verbeterde emotieregulatie, waargenomen sociale steun en gezinsfunctioneren, en hoe groot zijn de effecten (voorgestelde behandelprocessen)?
- Wordt deelname aan VEILIGHEID en ondersteunende therapie geassocieerd met verbeteringen in niet-suïcidale zelfverwonding, depressie, angst en andere uitkomsten, en hoe groot zijn de effecten (uitkomsten)?
- Hoe ervaren jongeren en begeleiders deelname aan respectievelijk VEILIGHEID en Ondersteunende Therapie?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Moa Karemyr, MSc
- Telefoonnummer: +46 72-395 04 43
- E-mail: moa.karemyr@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 12177
- Werving
- Stockholm Regional Council
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfmoordgedrag (gedefinieerd als zelfmoordpoging, onderbroken zelfmoordpoging, afgebroken zelfmoordpoging of voorbereidend gedrag) in de afgelopen 3 maanden
- Leeftijd 10-17 jaar
- Minstens één primaire verzorger bereid om deel te nemen aan de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen die een andere onmiddellijke behandeling vereisen (bijv. psychose, ernstige anorexia nervosa)
- Lopende behandeling met DGT
- Individuele of persoonlijke omstandigheden die deelname aan de behandeling kunnen bemoeilijken of onmogelijk maken, of die onmiddellijk ingrijpen vereisen (bijvoorbeeld geweld in hechte relaties; verstandelijke beperking)
- Onvoldoende kennis van de Zweedse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veilige alternatieven voor tieners en jongeren (VEILIGHEID)
SAFETY is een transdiagnostische cognitief-gedragstherapeutische gezinsbehandeling gebaseerd op dialectische gedragstherapie (DGT) en multisysteemtherapie (MST).
De twaalf weken durende behandeling is gebaseerd op principes, gestructureerd in fasen en individueel op maat gemaakt op basis van een cognitief-gedragsmatige fit-analyse die de belangrijkste risico- en beschermende processen specificeert.
Elke sessie bevat een individueel onderdeel voor respectievelijk jongeren en ouders, en een gezinsonderdeel waarin jongeren en ouders samenwerken met therapeuten om vaardigheden te oefenen die essentieel zijn om toekomstig suïcidaal gedrag te voorkomen.
Behandeldoelen zijn gerangschikt in een VEILIGHEIDSpiramide, bestaande uit (a) veilige omgevingen; (b) veilige mensen; (c) veilige activiteiten en acties; (d) veilige gedachte; en (e) veilige stressreacties, waarbij de nadruk ligt op het versterken van beschermende steun en validatie binnen het gezin en/of de sociale omgeving rondom de jongere.
|
Zie beschrijving van experimentele arm (arm één)
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie
Ondersteunende therapie is een manuele cliëntgerichte therapie.
De ondersteunende therapie zal worden aangepast om VEILIGHEID af te stemmen op controle voor niet-specifieke behandelingsfactoren zoals kenmerken van de therapeut, tijd en behandelingsblootstelling.
Het programma Ondersteunende Therapie bestaat uit twaalf wekelijkse individuele sessies met de jongere, gericht op de therapeutische ondersteunende relatie tussen de therapeut en de jongere, en follow-ups met ouders.
Therapeutische strategieën omvatten acceptatie en validatie, om gevoelens van verbondenheid en verbondenheid te vergroten en gedwarsboomde verbondenheid, hulpeloosheid en hopeloosheid tegen te gaan.
Cognitieve gedragstechnieken (bijv. actief modelleren, probleemoplossende training, cognitieve herstructurering) zijn niet toegestaan.
|
Zie beschrijving van actieve vergelijkingsarm (arm twee)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voltooide beoordelingen in week 12
Tijdsspanne: week 12
|
Gedefinieerd als aantal voltooide beoordelingen aan het einde van de interventie (week 12)
|
week 12
|
|
Aantal voltooide beoordelingen na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Gedefinieerd als het aantal voltooide beoordelingen 3 maanden na het einde van de interventie
|
3 maanden nazorg
|
|
Aantal voltooide beoordelingen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Gedefinieerd als het aantal voltooide beoordelingen 12 maanden na het einde van de interventie
|
12 maanden follow-up
|
|
De fractie van in aanmerking komende deelnemers die instemmen met opname en randomisatie
Tijdsspanne: week 12
|
De fractie van potentiële deelnemers zal worden bepaald als het aantal in aanmerking komende personen in vergelijking met het aantal gerandomiseerde personen.
|
week 12
|
|
Nakoming
Tijdsspanne: week 12
|
Naleving wordt gedefinieerd als het aantal voltooide sessies.
|
week 12
|
|
Geloofwaardigheid/Verwachting Schaal (CEQ)
Tijdsspanne: week 1 (jeugd en ouder gerapporteerd)
|
De CEQ is een 6-item maatstaf voor de geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling.
Schaalpunten variëren van 0-9 en 0-100%, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
week 1 (jeugd en ouder gerapporteerd)
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: week 12 (jeugd en ouder gemeld)
|
De CSQ-8 is een 8-item zelf beoordeelde 4-puntsschaal, die verschillende aspecten van tevredenheid met de behandeling meet, b.v.
perceptie van de kwaliteit van de behandeling, als de behandeling voldoende tegemoetkwam aan hun behoeften en algemene tevredenheid.
Het totale bereik is 8 tot 32, waarbij hogere waarden een grotere tevredenheid aangeven.
Gemiddelde totale tevredenheidsscores op de CSQ-8 voor elke behandelingsgroep aan het einde van de behandeling zullen worden gerapporteerd.
|
week 12 (jeugd en ouder gemeld)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 12 (jeugd en ouder gemeld)
|
Deelnemers wordt gevraagd om het ongemak van de eventuele bijwerkingen veroorzaakt door hun deelname aan de behandeling te rapporteren en te beoordelen.
|
week 12 (jeugd en ouder gemeld)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als verkennend klinisch resultaat
Tijdsspanne: week 0 (door arts gerapporteerd)
|
De C-SSRS is een maatstaf met 22 items die de frequentie en ernst van suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag en zelfbeschadiging beoordeelt.
De C-SSRS zal worden afgenomen als een klinisch interview bij baseline (week 0).
|
week 0 (door arts gerapporteerd)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als verkennend klinisch resultaat
Tijdsspanne: eenmaal per week tijdens de behandeling (week 1-11 na baseline; jeugd gerapporteerd)
|
Zie beschrijving hierboven (uitkomst 9).
De C-SSRS zal worden afgenomen als een zelfbeoordelingsmaatstaf voor wekelijkse beoordelingen tijdens de behandeling.
|
eenmaal per week tijdens de behandeling (week 1-11 na baseline; jeugd gerapporteerd)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als verkennend klinisch resultaat
Tijdsspanne: week 12 (einde van de behandeling; door arts gemeld)
|
Zie beschrijving hierboven (uitkomst 9). De C-SSRS wordt afgenomen als een klinisch interview.
|
week 12 (einde van de behandeling; door arts gemeld)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als verkennend klinisch resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling (door arts gerapporteerd)
|
Zie beschrijving hierboven (uitkomst 9). De C-SSRS wordt afgenomen als een klinisch interview.
|
3 maanden na het einde van de behandeling (door arts gerapporteerd)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als verkennend klinisch resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de behandeling (door arts gerapporteerd)
|
Zie beschrijving hierboven (uitkomst 9). De C-SSRS wordt afgenomen als een klinisch interview.
|
12 maanden na het einde van de behandeling (door arts gerapporteerd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren en ouders)
|
De DERS is een maatstaf voor problemen met emotieregulatie, met 36 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5, waarbij een hogere score wijst op grotere problemen met emotieregulatie.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren en ouders)
|
|
Korte versie met 16 items van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (week 1-11; jeugd gerapporteerd)
|
DERS-16 is een korte versie van de DERS met 16 items, zie beschrijving hierboven, met 16 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5, waarbij een hogere score wijst op grotere problemen met emotieregulatie.
|
Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (week 1-11; jeugd gerapporteerd)
|
|
Cognitieve Emotie Regulatie Vragenlijst (CERQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
De CERQ is een maatstaf voor cognitieve emotieregulatie, met 36 items op een Likert-schaal van 1-5.
Een hogere score duidt op grotere problemen met cognitieve emotieregulatie.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
|
Vragenlijst gedrags-emotieregulatie (BERQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
De BERQ is een maatstaf voor gedrags-emotieregulatie, met 20 items op een Likert-schaal van 1-5.
Een hogere score duidt op grotere problemen met gedragsmatige emotieregulatie.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
|
Emotie Overtuigingen Vragenlijst (EBQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
De EBQ is een maatstaf voor overtuigingen over emoties, met 16 items op een Likert-schaal van 1-7.
Een hogere score duidt op meer onaangepaste opvattingen over emoties.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
|
Perth Alexithymie Vragenlijst (PAQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
De PAQ is een maat voor hoe emoties worden waargenomen en ervaren, met 24 items op een Likert-schaal van 1-7.
Een hogere score duidt op grotere problemen in verband met alexithymie.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (week 1-11), week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (jongeren gerapporteerd)
|
De MSPSS is een maatstaf voor ervaren sociale steun, met 12 items op een Likert-schaal van 1-7.
Een hogere score geeft een hoger niveau van ervaren sociale steun aan.
|
Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (week 1-11), week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (jongeren gerapporteerd)
|
|
Systemische klinische uitkomst en routinematige evaluatie, versie met 15 items (SCORE-15)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (week 1-11), week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (jongeren gerapporteerd)
|
De SCORE-15 is een maat voor het functioneren van het gezin, met 15 items op een Likert-schaal van 1-5.
Een hogere score duidt op een grotere gezinsfunctie.
|
Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (week 1-11), week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (jongeren gerapporteerd)
|
|
Opzettelijke zelfbeschadigingsinventaris - Jeugdversie (DSHI-Y)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (week 1-11), week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (jongeren gerapporteerd)
|
De DSHI-Y is een 7-itemmaat die het voorkomen, de methode en de frequentie van opzettelijke zelfbeschadiging beoordeelt.
Een hogere score duidt op een hogere frequentie en ernst van zelfbeschadiging.
De DSHI-Y zal worden afgenomen als een klinisch interview bij baseline, post en follow-up, en als een zelfbeoordelingsmaatstaf voor wekelijkse beoordelingen.
|
Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (week 1-11), week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (jongeren gerapporteerd)
|
|
Herziene kinderangst- en depressieschaal, kort (RCADS-S)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
De RCADS-S, een verkorte versie van de Spence Child Anxiety Scale, is een zelfrapportagemaat voor angst- en depressiegerelateerde psychopathologie door kinderen.
Het totale bereik is 0-45, Likert-schaal variërend van 0-3, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
|
Beck's hopeloosheidsschaal (BHS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren en ouders)
|
De BHS is een maatstaf voor hopeloosheid, met 20 dichotome "waar/onwaar" items.
Een hogere score duidt op grotere moeilijkheden in verband met hopeloosheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren en ouders)
|
|
1-itemversie van de Waargenomen Kritiek Maatregel (PCM - 1-itemversie)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
De PCM - 1-itemversie is een maatstaf voor uitgedrukte emotie, bestaande uit één vraag op een Likert-schaal van 0-10, over hoe kritisch een emotioneel belangrijk individu door de beoordelaar wordt gezien.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
|
Borderline Symptomenlijst Supplement (BSL-Supplement)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (week 1-11), week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (jongeren gerapporteerd)
|
Het BSL-Supplement is een 11-item maatstaf voor zelfdestructief gedrag.
Een hogere score duidt op een hogere frequentie van zelfdestructief gedrag.
|
Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (week 1-11), week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (jongeren gerapporteerd)
|
|
Dialectische gedragstherapie - checklist manieren om ermee om te gaan (DBT-WCCL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
De DBT-WCCL is een maatstaf voor het gebruik van DGT-vaardigheden en disfunctionele manieren om met emoties om te gaan.
Een hogere gemiddelde score op de subschaal vaardigheidsgebruik en een lagere gemiddelde score op de disfunctionele coping-subschalen duiden op meer functionele coping.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
|
AMBACHT
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
CRAFFT is een screeningsmaatstaf met 9 items voor alcohol- en middelengebruik.
Een hogere score duidt op grotere problemen in verband met middelengebruik.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
De PSQI is een maat voor slaapproblemen met 18 items.
Een hogere score duidt op grotere slaapproblemen.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
|
De Schaal Omgaan met Negatieve Emoties van Kinderen - Adolescente Versie (CCNES-A)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde behandeling), 3 maanden en 12 maanden na einde behandeling (door ouders gemeld)
|
De CCNES-A is een maatstaf voor coping-reacties van ouders als reactie op de negatieve emoties van adolescenten.
De CCNES-A-versie die in deze proef wordt gebruikt, bestaat uit negen hypothetische scenario's vergezeld van zes soorten reacties, beoordeeld op een Likert-schaal van 1-7.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde behandeling), 3 maanden en 12 maanden na einde behandeling (door ouders gemeld)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde behandeling), 3 maanden en 12 maanden na einde behandeling (door ouders gemeld)
|
De PHQ-9 is een maat voor depressie, met 10 items op een Likert-schaal variërend van 0-3.
Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde behandeling), 3 maanden en 12 maanden na einde behandeling (door ouders gemeld)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde behandeling), 3 maanden en 12 maanden na einde behandeling (door ouders gemeld)
|
De GAD-7 is een maatstaf voor angst, met 7 items op een Likert-schaal van 0-3.
Een hogere score duidt op grotere angstsymptomen.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde behandeling), 3 maanden en 12 maanden na einde behandeling (door ouders gemeld)
|
|
De Work and Social Adjustment Scale, jeugdversie (WSAS-Y) - versies voor adolescenten en ouders
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren en ouders)
|
WSAS-Y is een maat voor verminderd functioneren op school, het dagelijks leven, vrienden en sociaal leven, recreatie en hobby's en familie en hechte relaties.
De schaal genereert een globale score van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren en ouders)
|
|
Trimbos/iMTA vragenlijst Kosten Psychiatrische ziekte (TIC-P)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde behandeling), 3 maanden en 12 maanden na einde behandeling (door ouders gemeld)
|
De TIC-P is een maatstaf met 37 items die het gebruik van gezondheidszorg en maatschappelijke middelen beoordeelt, waaronder bijvoorbeeld items over het gebruik van zorgmiddelen, medicijnen, schoolverzuim en productiviteitsverlies van ouders.
In de huidige proef zullen geen gezondheidseconomische evaluaties worden uitgevoerd.
Dit instrument is eerder opgenomen om haalbaarheidsgegevens te verzamelen ter voorbereiding van een geplande grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Daarom zullen er in dit onderzoek geen gegevens over TiC-P worden gerapporteerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde behandeling), 3 maanden en 12 maanden na einde behandeling (door ouders gemeld)
|
|
Hulpprogramma voor kindergezondheid 9D (CHU-9D)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
De CHU-9D is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, met 9 items op een Likert-schaal van 1-5.
Een hogere score duidt op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde van de behandeling), 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (gerapporteerd door jongeren)
|
|
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (CGAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde behandeling), 3 maanden en 12 maanden na einde behandeling (door arts gerapporteerd)
|
De CGAS is een single-item clinicus met een schaal van 1-100 die psychologisch, sociaal en academisch functioneren bij kinderen integreert als maatstaf voor psychiatrische stoornissen.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde behandeling), 3 maanden en 12 maanden na einde behandeling (door arts gerapporteerd)
|
|
De Clinical Global Impressions - Ernst- en verbeteringsschalen (CGI-S; CGI-I)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde behandeling), 3 maanden en 12 maanden na einde behandeling (door arts gerapporteerd)
|
De CGI-S en CGI-I zijn door een arts beoordeelde 1-itemschalen van 1-7, waarbij hogere scores respectievelijk grotere symptoomernst (CGI-S) en grotere symptoomverbetering (CGI-I) aangeven.
|
Verandering ten opzichte van baseline, week 12 (einde behandeling), 3 maanden en 12 maanden na einde behandeling (door arts gerapporteerd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
2 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFETY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .