Stravovací poukázky a vzdělávací intervence na podporu zdravého stravování ve zranitelných skupinách.
9. září 2022 aktualizováno: María Isabel Iguacel Azorín, Universidad de Zaragoza
Vliv potravinových poukázek a vzdělávací intervence na podporu zdravého stravování ve zranitelných skupinách. Pilotní studie
Náklady byly hlášeny jako hlavní překážka zdravého stravování u zranitelných skupin.
Naším cílem bylo zhodnotit vliv stravenek s intervencí nutriční výchovy na kvalitu stravy (pomocí klasifikace NOVA) a zdraví.
Tato pilotní studie má randomizovaný experimentální design před a po testu.
Zahrnuli jsme 66 zranitelných uživatelů z Červeného kříže v Zaragoze (Španělsko).
Jednotlivci z intervenčních a kontrolních skupin obdrželi 120 eu-ros/měsíc během 3 měsíců v potravinových poukázkách, které měli utratit v supermarketech (60 eu-ros/měsíc, pokud je mladší 12 let) plus 10týdenní nutriční vzdělávání pro intervenční skupinu.
Nákupy rodinných potravin byly hodnoceny pomocí elektronicky zaznamenaných transakcí získaných v supermarketech.
Zjistili jsme, že procento zdravých potravin bylo vyšší v intervenční skupině než v kontrolní skupině.
Jakmile skončila nutriční výchova, rozdíly mezi skupinami se rozplynuly.
V intervenční skupině se zlepšily zdravotní parametry, zejména hmotnostní stav, lipidy a jaterní enzymy.
Kontrolní účastníci přibrali na váze, i když se zlepšily lipidové a jaterní enzymy.
Krevní tlak a HbA1c se nezlepšily ani v intervenční, ani v kontrolní skupině.
Závěrem lze říci, že poskytování neomezených stravenek zranitelným skupinám za účelem zvýšení spotřeby zdravých potravin a snížení příjmu ultrazpracovaných potravin se zdá být nedostatečné a mělo by být doprovázeno střednědobým vzděláváním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50830
- María Isabel Iguacel Azorín
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro začlenění: Stanovenými kritérii pro začlenění byly děti a dospělí ve věku od 3 do 80 let s alespoň jedním dospělým na rodinnou jednotku, který uměl mluvit a rozumět španělsky, francouzsky nebo anglicky.
Kritéria vyloučení: Dospělí s těžkým onemocněním nebo kognitivní poruchou byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Poukaz na jídlo plus zdravotní a nutriční vzdělávání
Jednotlivci z intervenčních a kontrolních skupin obdrželi 120 eur měsíčně během 3 měsíců v potravinových poukázkách, které měli utratit v supermarketech (60 eur měsíčně, pokud je mladší 12 let) plus 10týdenní nutriční vzdělávání pro intervenční skupinu.
|
Jednotlivci z intervenčních a kontrolních skupin obdrželi 120 eur měsíčně během 3 měsíců v potravinových poukázkách, které měli utratit v supermarketech (60 eur měsíčně, pokud je mladší 12 let) plus 10týdenní nutriční vzdělávání pro intervenční skupinu.
Nákupy rodinných potravin byly hodnoceny pomocí elektronicky zaznamenaných transakcí získaných v supermarketech.
|
|
Žádný zásah: Poukaz na jídlo
Jednotlivci z intervenčních a kontrolních skupin obdrželi 120 eur měsíčně během 3 měsíců v potravinových poukázkách, které měli utratit v supermarketech (60 eur měsíčně, pokud je mladší 12 let) plus 10týdenní nutriční vzdělávání pro intervenční skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy (pomocí klasifikace NOVA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro analýzu produktů zakoupených rodinnou jednotkou byla použita klasifikace potravin NOVA.
Tato klasifikace seskupuje produkty podle stupně jejich výroby tak, že skupina 1 jsou ty produkty, které jsou nezpracované nebo minimálně zpracované; Skupina 2 jsou kulinářské zpracované produkty nebo přísady potravinářského průmyslu (olej, cukr, med, sůl, máslo); Skupina 3 jsou produkty zpracované z potravin skupiny 1, jako je konzervovaná zelenina, ořechy se solí nebo ryby konzervované v oleji nebo vodě; a Skupina 4 jsou ultrazpracované produkty [23].
Odůvodnění a podrobnosti o každé skupině potravin NOVA byly popsány jinde [24].
Dva výzkumníci klasifikovali každou potravinu podle klasifikačních kritérií NOVA au některých položek s rozpornou klasifikací byly vyřešeny diskusí.
Nepotravinářské zboží (např.
čistící prostředky a další produkty zakoupené s nepotravinovým poukazem) byly zařazeny do kategorie „Ostatní“.
|
3 měsíce
|
|
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: 10týdenní
|
Ke zjištění míry dodržování středomořské stravy byl použit specifický krátký dotazník o čtrnácti položkách validovaný pro španělskou populaci a používaný skupinou Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED). Pro získání skóre se každé z položek s pozitivní konotací přiřadí hodnota +1 vzhledem k DM a -1, když položky mají negativní konotaci. U dospělých je ze součtu hodnot získaných ve 14 položkách stanovena míra adherence, přičemž se stanoví dvě úrovně, takže pokud je celkové skóre větší nebo rovno 9, jedná se o dietu s dobrou úrovní adherence. a pokud je celkový součet nižší než devět, dieta má nízkou úroveň dodržování. U dětí se dotazník skládá z 16 otázek a dvou možných odpovědí (ano/ne), s 12 kladnými a 4 zápornými otázkami. Úroveň dodržování středomořské stravy byla rozdělena do tří skupin: špatná (0-3), průměrná (4-7) a dobrá (8-12). |
10týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 10týdenní
|
Antropometrické údaje zahrnovaly tělesnou hmotnost a výšku zaokrouhlené na nejbližší 0,01 kg a 0,01 mm.
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl také vypočten jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená tělesnou výškou v metrech na druhou (kg/m2).
a kategorizováno do podváhy (pokud BMI
|
10týdenní
|
|
Výška
Časové okno: 10týdenní
|
Antropometrické údaje zahrnovaly tělesnou hmotnost a výšku zaokrouhlené na nejbližší 0,01 kg a 0,01 mm.
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl také vypočten jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená tělesnou výškou v metrech na druhou (kg/m2).
a kategorizováno do podváhy (pokud BMI
|
10týdenní
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 10týdenní
|
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) v mmHg byly měřeny automatickým oscilometrickým zařízením (OMRON M6).
Všichni účastníci byli požádáni, aby seděli alespoň 5 minut před provedením měření.
Byla provedena dvě měření s 2minutovým intervalem plus další měření v případě >5% rozdílu krevního tlaku mezi prvními dvěma měřeními.
Pro statistickou analýzu byl použit průměr ze dvou (nebo tří) měření.
|
10týdenní
|
|
Kyselina močová
Časové okno: 10týdenní
|
Vzorky krve odebíral hematolog po 8 hodinách hladovění.
Vzorky krve byly odebrány v 9 hodin ráno před a po intervenci.
Dále se od všech účastníků požadovalo, aby se 8 hodin před odběrem vzorku krve postili.
Přibližně 10 ml krve bylo extrahováno ze střední antekubitální žíly a uloženo v EDTA zkumavce.
Plazma byla odstřeďována po dobu 15 minut při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C.
Poté byly vzorky uloženy zmrazené pro následnou analýzu.
Všechny vzorky byly měřeny přímo automatickým hematologickým analyzátorem.
Laboratoř provádí kontrolu kvality podle standardních postupů.
|
10týdenní
|
|
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 10týdenní
|
Vzorky krve odebíral hematolog po 8 hodinách hladovění.
Vzorky krve byly odebrány v 9 hodin ráno před a po intervenci.
Dále se od všech účastníků požadovalo, aby se 8 hodin před odběrem vzorku krve postili.
Přibližně 10 ml krve bylo extrahováno ze střední antekubitální žíly a uloženo v EDTA zkumavce.
Plazma byla odstřeďována po dobu 15 minut při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C.
Poté byly vzorky uloženy zmrazené pro následnou analýzu.
Všechny vzorky byly měřeny přímo automatickým hematologickým analyzátorem.
Laboratoř provádí kontrolu kvality podle standardních postupů.
|
10týdenní
|
|
ALP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: 10týdenní
|
Vzorky krve odebíral hematolog po 8 hodinách hladovění.
Vzorky krve byly odebrány v 9 hodin ráno před a po intervenci.
Dále se od všech účastníků požadovalo, aby se 8 hodin před odběrem vzorku krve postili.
Přibližně 10 ml krve bylo extrahováno ze střední antekubitální žíly a uloženo v EDTA zkumavce.
Plazma byla odstřeďována po dobu 15 minut při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C.
Poté byly vzorky uloženy zmrazené pro následnou analýzu.
Všechny vzorky byly měřeny přímo automatickým hematologickým analyzátorem.
Laboratoř provádí kontrolu kvality podle standardních postupů.
|
10týdenní
|
|
ALT (alanin transamináza)
Časové okno: 10týdenní
|
Vzorky krve odebíral hematolog po 8 hodinách hladovění.
Vzorky krve byly odebrány v 9 hodin ráno před a po intervenci.
Dále se od všech účastníků požadovalo, aby se 8 hodin před odběrem vzorku krve postili.
Přibližně 10 ml krve bylo extrahováno ze střední antekubitální žíly a uloženo v EDTA zkumavce.
Plazma byla odstřeďována po dobu 15 minut při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C.
Poté byly vzorky uloženy zmrazené pro následnou analýzu.
Všechny vzorky byly měřeny přímo automatickým hematologickým analyzátorem.
Laboratoř provádí kontrolu kvality podle standardních postupů.
|
10týdenní
|
|
AST (aspartátaminotransferáza)
Časové okno: 10týdenní
|
Vzorky krve odebíral hematolog po 8 hodinách hladovění.
Vzorky krve byly odebrány v 9 hodin ráno před a po intervenci.
Dále se od všech účastníků požadovalo, aby se 8 hodin před odběrem vzorku krve postili.
Přibližně 10 ml krve bylo extrahováno ze střední antekubitální žíly a uloženo v EDTA zkumavce.
Plazma byla odstřeďována po dobu 15 minut při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C.
Poté byly vzorky uloženy zmrazené pro následnou analýzu.
Všechny vzorky byly měřeny přímo automatickým hematologickým analyzátorem.
Laboratoř provádí kontrolu kvality podle standardních postupů.
|
10týdenní
|
|
Gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: 10týdenní
|
Vzorky krve odebíral hematolog po 8 hodinách hladovění.
Vzorky krve byly odebrány v 9 hodin ráno před a po intervenci.
Dále se od všech účastníků požadovalo, aby se 8 hodin před odběrem vzorku krve postili.
Přibližně 10 ml krve bylo extrahováno ze střední antekubitální žíly a uloženo v EDTA zkumavce.
Plazma byla odstřeďována po dobu 15 minut při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C.
Poté byly vzorky uloženy zmrazené pro následnou analýzu.
Všechny vzorky byly měřeny přímo automatickým hematologickým analyzátorem.
Laboratoř provádí kontrolu kvality podle standardních postupů.
|
10týdenní
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 10týdenní
|
Vzorky krve odebíral hematolog po 8 hodinách hladovění.
Vzorky krve byly odebrány v 9 hodin ráno před a po intervenci.
Dále se od všech účastníků požadovalo, aby se 8 hodin před odběrem vzorku krve postili.
Přibližně 10 ml krve bylo extrahováno ze střední antekubitální žíly a uloženo v EDTA zkumavce.
Plazma byla odstřeďována po dobu 15 minut při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C.
Poté byly vzorky uloženy zmrazené pro následnou analýzu.
Všechny vzorky byly měřeny přímo automatickým hematologickým analyzátorem.
Laboratoř provádí kontrolu kvality podle standardních postupů.
|
10týdenní
|
|
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: 10týdenní
|
Vzorky krve odebíral hematolog po 8 hodinách hladovění.
Vzorky krve byly odebrány v 9 hodin ráno před a po intervenci.
Dále se od všech účastníků požadovalo, aby se 8 hodin před odběrem vzorku krve postili.
Přibližně 10 ml krve bylo extrahováno ze střední antekubitální žíly a uloženo v EDTA zkumavce.
Plazma byla odstřeďována po dobu 15 minut při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C.
Poté byly vzorky uloženy zmrazené pro následnou analýzu.
Všechny vzorky byly měřeny přímo automatickým hematologickým analyzátorem.
Laboratoř provádí kontrolu kvality podle standardních postupů.
|
10týdenní
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 10týdenní
|
Vzorky krve odebíral hematolog po 8 hodinách hladovění.
Vzorky krve byly odebrány v 9 hodin ráno před a po intervenci.
Dále se od všech účastníků požadovalo, aby se 8 hodin před odběrem vzorku krve postili.
Přibližně 10 ml krve bylo extrahováno ze střední antekubitální žíly a uloženo v EDTA zkumavce.
Plazma byla odstřeďována po dobu 15 minut při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C.
Poté byly vzorky uloženy zmrazené pro následnou analýzu.
Všechny vzorky byly měřeny přímo automatickým hematologickým analyzátorem.
Laboratoř provádí kontrolu kvality podle standardních postupů.
|
10týdenní
|
|
Cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C)),
Časové okno: 10týdenní
|
Vzorky krve odebíral hematolog po 8 hodinách hladovění.
Vzorky krve byly odebrány v 9 hodin ráno před a po intervenci.
Dále se od všech účastníků požadovalo, aby se 8 hodin před odběrem vzorku krve postili.
Přibližně 10 ml krve bylo extrahováno ze střední antekubitální žíly a uloženo v EDTA zkumavce.
Plazma byla odstřeďována po dobu 15 minut při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C.
Poté byly vzorky uloženy zmrazené pro následnou analýzu.
Všechny vzorky byly měřeny přímo automatickým hematologickým analyzátorem.
Laboratoř provádí kontrolu kvality podle standardních postupů.
|
10týdenní
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 10týdenní
|
Vzorky krve odebíral hematolog po 8 hodinách hladovění.
Vzorky krve byly odebrány v 9 hodin ráno před a po intervenci.
Dále se od všech účastníků požadovalo, aby se 8 hodin před odběrem vzorku krve postili.
Přibližně 10 ml krve bylo extrahováno ze střední antekubitální žíly a uloženo v EDTA zkumavce.
Plazma byla odstřeďována po dobu 15 minut při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C.
Poté byly vzorky uloženy zmrazené pro následnou analýzu.
Všechny vzorky byly měřeny přímo automatickým hematologickým analyzátorem.
Laboratoř provádí kontrolu kvality podle standardních postupů.
|
10týdenní
|
|
Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 10týdenní
|
Vzorky krve odebíral hematolog po 8 hodinách hladovění.
Vzorky krve byly odebrány v 9 hodin ráno před a po intervenci.
Dále se od všech účastníků požadovalo, aby se 8 hodin před odběrem vzorku krve postili.
Přibližně 10 ml krve bylo extrahováno ze střední antekubitální žíly a uloženo v EDTA zkumavce.
Plazma byla odstřeďována po dobu 15 minut při 3000 otáčkách za minutu při 4 °C.
Poté byly vzorky uloženy zmrazené pro následnou analýzu.
Všechny vzorky byly měřeny přímo automatickým hematologickým analyzátorem.
Laboratoř provádí kontrolu kvality podle standardních postupů.
|
10týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PI20/541
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .