Vales Alimentarios e Intervención Educativa para la Promoción de la Alimentación Saludable en Colectivos Vulnerables.
9 de septiembre de 2022 actualizado por: María Isabel Iguacel Azorín, Universidad de Zaragoza
Efecto de los Vales Alimenticios y una Intervención Educativa en la Promoción de una Alimentación Saludable en Colectivos Vulnerables. Un estudio piloto
Se ha informado que el costo es la principal barrera para una alimentación saludable en grupos vulnerables.
Nuestro objetivo fue evaluar el efecto de los cupones de alimentos con una intervención de educación nutricional sobre la calidad de la dieta (utilizando la clasificación NOVA) y la salud.
Este estudio piloto tiene un diseño experimental aleatorio de pre y post prueba.
Se incluyeron 66 usuarios vulnerables de Cruz Roja de Zaragoza (España).
Los individuos del grupo de intervención y control recibieron 120 euros/mes durante 3 meses en vales de comida para gastar en supermercados (60 euros/mes si son menores de 12 años) más una educación nutricional de 10 semanas para el grupo de intervención.
Las compras familiares de alimentos se evaluaron utilizando transacciones obtenidas en supermercados registradas electrónicamente.
Encontramos que el porcentaje de alimentos saludables fue mayor en el grupo de intervención que en el grupo de control.
Una vez que terminó la educación nutricional, las diferencias entre los grupos se disiparon.
Los parámetros de salud mejoraron en el grupo de intervención, particularmente el estado del peso, los lípidos y las enzimas hepáticas.
Los participantes de control aumentaron de peso, aunque mejoraron los lípidos y las enzimas hepáticas.
La presión arterial y la HbA1c no mejoraron ni en el grupo de intervención ni en el de control.
En conclusión, otorgar bonos de alimentación sin restricciones a grupos vulnerables para aumentar el consumo de alimentos saludables y reducir la ingesta de alimentos ultraprocesados parece ser insuficiente y debe ir acompañado de educación a mediano y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50830
- María Isabel Iguacel Azorín
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión establecidos fueron niños y adultos entre 3 y 80 años de edad con al menos un adulto por unidad familiar que pudiera hablar y entender español, francés o inglés.
Criterios de exclusión: Se excluyeron del estudio los adultos con enfermedad grave o deterioro cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vale de alimentación más educación sanitaria y nutricional
Los individuos del grupo de intervención y control recibieron 120 euros/mes durante 3 meses en vales de comida para gastar en supermercados (60 euros/mes si son menores de 12 años) más una educación nutricional de 10 semanas para el grupo de intervención.
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Los individuos del grupo de intervención y control recibieron 120 euros/mes durante 3 meses en vales de comida para gastar en supermercados (60 euros/mes si son menores de 12 años) más una educación nutricional de 10 semanas para el grupo de intervención.
Las compras familiares de alimentos se evaluaron utilizando transacciones obtenidas en supermercados registradas electrónicamente.
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Sin intervención: Vale de comida
Los individuos del grupo de intervención y control recibieron 120 euros/mes durante 3 meses en vales de comida para gastar en supermercados (60 euros/mes si son menores de 12 años) más una educación nutricional de 10 semanas para el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la dieta (utilizando la clasificación NOVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para el análisis de los productos adquiridos por la unidad familiar se utilizó la clasificación de alimentos NOVA.
Esta clasificación agrupa los productos según su grado de elaboración de manera que el Grupo 1 son aquellos productos que se encuentran sin procesar o mínimamente procesados; El grupo 2 son productos procesados culinarios o ingredientes de la industria alimentaria (aceite, azúcar, miel, sal, mantequilla); el grupo 3 son productos elaborados a partir de alimentos del grupo 1, como conservas vegetales, frutos secos con sal o pescado conservado en aceite o agua; y el Grupo 4 son productos ultraprocesados [23].
La justificación y los detalles de cada grupo de alimentos NOVA se han descrito en otra parte [24].
Dos investigadores clasificaron cada alimento de acuerdo con los criterios de clasificación de NOVA, y para algunos artículos con clasificación discrepante, se resolvieron mediante discusión.
artículos no alimentarios (p.
productos de limpieza y otros productos que se adquirieron con el bono no alimentario) se clasificaron como "Otros".
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3 meses
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Adherencia dieta mediterranea
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Para determinar el grado de adherencia a la dieta mediterránea se utilizó un cuestionario corto específico de catorce ítems validado para población española y utilizado por el grupo de Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED). Para obtener la puntuación se asigna un valor de +1 a cada uno de los ítems con connotación positiva respecto a DM y -1 cuando los ítems tienen connotación negativa. En adultos, a partir de la suma de los valores obtenidos en los 14 ítems, se determina el grado de adherencia, estableciéndose dos niveles, de manera que si la puntuación total es mayor o igual a nueve, es una dieta con un buen nivel de adherencia. , y si la suma total es inferior a nueve, la dieta tiene un bajo nivel de adherencia. En niños, el cuestionario consta de 16 preguntas y dos posibles opciones de respuesta (sí/no), con 12 preguntas positivas y 4 negativas. Los niveles de adherencia a la dieta mediterránea se clasificaron en tres grupos: mala (0-3), media (4-7) y buena (8-12). |
10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los datos antropométricos incluyeron el peso corporal y la altura presentados con una precisión de 0,01 kg y 0,01 mm, respectivamente.
El Índice de Masa Corporal (IMC) también se calculó como el peso corporal en kilogramos dividido por la altura corporal en metros al cuadrado (kg/m2).
y categorizado en bajo peso (si el IMC
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10 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los datos antropométricos incluyeron el peso corporal y la altura presentados con una precisión de 0,01 kg y 0,01 mm, respectivamente.
El Índice de Masa Corporal (IMC) también se calculó como el peso corporal en kilogramos dividido por la altura corporal en metros al cuadrado (kg/m2).
y categorizado en bajo peso (si el IMC
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10 semanas
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en mmHg se midieron con un dispositivo oscilométrico automático (OMRON M6).
Se pidió a todos los participantes que se sentaran durante al menos 5 minutos antes de realizar la medición.
Se tomaron dos mediciones con un intervalo de 2 minutos más una medición adicional en caso de una diferencia de presión arterial >5% entre las dos primeras lecturas.
El promedio de las dos (o tres) mediciones se utilizó para el análisis estadístico.
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10 semanas
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Ácido úrico
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las muestras de sangre fueron tomadas por un hematólogo después de 8 horas de ayuno.
Se obtuvieron muestras de sangre a las 9 am antes y después de la intervención.
Además, todos los participantes debían ayunar durante 8 horas antes de extraer su muestra de sangre.
Se extrajeron aproximadamente 10 ml de sangre de la vena antecubital mediana y se almacenaron en un tubo con EDTA.
El plasma se centrifugó durante 15 minutos a 3000 rpm a 4°C.
Posteriormente, las muestras se almacenaron congeladas para su posterior análisis.
Todas las muestras fueron medidas directamente por un analizador de hematología automático.
El laboratorio lleva a cabo el control de calidad de acuerdo con los procedimientos estándar.
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10 semanas
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las muestras de sangre fueron tomadas por un hematólogo después de 8 horas de ayuno.
Se obtuvieron muestras de sangre a las 9 am antes y después de la intervención.
Además, todos los participantes debían ayunar durante 8 horas antes de extraer su muestra de sangre.
Se extrajeron aproximadamente 10 ml de sangre de la vena antecubital mediana y se almacenaron en un tubo con EDTA.
El plasma se centrifugó durante 15 minutos a 3000 rpm a 4°C.
Posteriormente, las muestras se almacenaron congeladas para su posterior análisis.
Todas las muestras fueron medidas directamente por un analizador de hematología automático.
El laboratorio lleva a cabo el control de calidad de acuerdo con los procedimientos estándar.
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10 semanas
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ALP (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las muestras de sangre fueron tomadas por un hematólogo después de 8 horas de ayuno.
Se obtuvieron muestras de sangre a las 9 am antes y después de la intervención.
Además, todos los participantes debían ayunar durante 8 horas antes de extraer su muestra de sangre.
Se extrajeron aproximadamente 10 ml de sangre de la vena antecubital mediana y se almacenaron en un tubo con EDTA.
El plasma se centrifugó durante 15 minutos a 3000 rpm a 4°C.
Posteriormente, las muestras se almacenaron congeladas para su posterior análisis.
Todas las muestras fueron medidas directamente por un analizador de hematología automático.
El laboratorio lleva a cabo el control de calidad de acuerdo con los procedimientos estándar.
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10 semanas
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ALT (alanina transaminasa)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las muestras de sangre fueron tomadas por un hematólogo después de 8 horas de ayuno.
Se obtuvieron muestras de sangre a las 9 am antes y después de la intervención.
Además, todos los participantes debían ayunar durante 8 horas antes de extraer su muestra de sangre.
Se extrajeron aproximadamente 10 ml de sangre de la vena antecubital mediana y se almacenaron en un tubo con EDTA.
El plasma se centrifugó durante 15 minutos a 3000 rpm a 4°C.
Posteriormente, las muestras se almacenaron congeladas para su posterior análisis.
Todas las muestras fueron medidas directamente por un analizador de hematología automático.
El laboratorio lleva a cabo el control de calidad de acuerdo con los procedimientos estándar.
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10 semanas
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AST (aspartato aminotransferasa)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las muestras de sangre fueron tomadas por un hematólogo después de 8 horas de ayuno.
Se obtuvieron muestras de sangre a las 9 am antes y después de la intervención.
Además, todos los participantes debían ayunar durante 8 horas antes de extraer su muestra de sangre.
Se extrajeron aproximadamente 10 ml de sangre de la vena antecubital mediana y se almacenaron en un tubo con EDTA.
El plasma se centrifugó durante 15 minutos a 3000 rpm a 4°C.
Posteriormente, las muestras se almacenaron congeladas para su posterior análisis.
Todas las muestras fueron medidas directamente por un analizador de hematología automático.
El laboratorio lleva a cabo el control de calidad de acuerdo con los procedimientos estándar.
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10 semanas
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Gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las muestras de sangre fueron tomadas por un hematólogo después de 8 horas de ayuno.
Se obtuvieron muestras de sangre a las 9 am antes y después de la intervención.
Además, todos los participantes debían ayunar durante 8 horas antes de extraer su muestra de sangre.
Se extrajeron aproximadamente 10 ml de sangre de la vena antecubital mediana y se almacenaron en un tubo con EDTA.
El plasma se centrifugó durante 15 minutos a 3000 rpm a 4°C.
Posteriormente, las muestras se almacenaron congeladas para su posterior análisis.
Todas las muestras fueron medidas directamente por un analizador de hematología automático.
El laboratorio lleva a cabo el control de calidad de acuerdo con los procedimientos estándar.
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10 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las muestras de sangre fueron tomadas por un hematólogo después de 8 horas de ayuno.
Se obtuvieron muestras de sangre a las 9 am antes y después de la intervención.
Además, todos los participantes debían ayunar durante 8 horas antes de extraer su muestra de sangre.
Se extrajeron aproximadamente 10 ml de sangre de la vena antecubital mediana y se almacenaron en un tubo con EDTA.
El plasma se centrifugó durante 15 minutos a 3000 rpm a 4°C.
Posteriormente, las muestras se almacenaron congeladas para su posterior análisis.
Todas las muestras fueron medidas directamente por un analizador de hematología automático.
El laboratorio lleva a cabo el control de calidad de acuerdo con los procedimientos estándar.
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10 semanas
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Colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las muestras de sangre fueron tomadas por un hematólogo después de 8 horas de ayuno.
Se obtuvieron muestras de sangre a las 9 am antes y después de la intervención.
Además, todos los participantes debían ayunar durante 8 horas antes de extraer su muestra de sangre.
Se extrajeron aproximadamente 10 ml de sangre de la vena antecubital mediana y se almacenaron en un tubo con EDTA.
El plasma se centrifugó durante 15 minutos a 3000 rpm a 4°C.
Posteriormente, las muestras se almacenaron congeladas para su posterior análisis.
Todas las muestras fueron medidas directamente por un analizador de hematología automático.
El laboratorio lleva a cabo el control de calidad de acuerdo con los procedimientos estándar.
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10 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las muestras de sangre fueron tomadas por un hematólogo después de 8 horas de ayuno.
Se obtuvieron muestras de sangre a las 9 am antes y después de la intervención.
Además, todos los participantes debían ayunar durante 8 horas antes de extraer su muestra de sangre.
Se extrajeron aproximadamente 10 ml de sangre de la vena antecubital mediana y se almacenaron en un tubo con EDTA.
El plasma se centrifugó durante 15 minutos a 3000 rpm a 4°C.
Posteriormente, las muestras se almacenaron congeladas para su posterior análisis.
Todas las muestras fueron medidas directamente por un analizador de hematología automático.
El laboratorio lleva a cabo el control de calidad de acuerdo con los procedimientos estándar.
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10 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)),
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las muestras de sangre fueron tomadas por un hematólogo después de 8 horas de ayuno.
Se obtuvieron muestras de sangre a las 9 am antes y después de la intervención.
Además, todos los participantes debían ayunar durante 8 horas antes de extraer su muestra de sangre.
Se extrajeron aproximadamente 10 ml de sangre de la vena antecubital mediana y se almacenaron en un tubo con EDTA.
El plasma se centrifugó durante 15 minutos a 3000 rpm a 4°C.
Posteriormente, las muestras se almacenaron congeladas para su posterior análisis.
Todas las muestras fueron medidas directamente por un analizador de hematología automático.
El laboratorio lleva a cabo el control de calidad de acuerdo con los procedimientos estándar.
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10 semanas
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las muestras de sangre fueron tomadas por un hematólogo después de 8 horas de ayuno.
Se obtuvieron muestras de sangre a las 9 am antes y después de la intervención.
Además, todos los participantes debían ayunar durante 8 horas antes de extraer su muestra de sangre.
Se extrajeron aproximadamente 10 ml de sangre de la vena antecubital mediana y se almacenaron en un tubo con EDTA.
El plasma se centrifugó durante 15 minutos a 3000 rpm a 4°C.
Posteriormente, las muestras se almacenaron congeladas para su posterior análisis.
Todas las muestras fueron medidas directamente por un analizador de hematología automático.
El laboratorio lleva a cabo el control de calidad de acuerdo con los procedimientos estándar.
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10 semanas
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Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las muestras de sangre fueron tomadas por un hematólogo después de 8 horas de ayuno.
Se obtuvieron muestras de sangre a las 9 am antes y después de la intervención.
Además, todos los participantes debían ayunar durante 8 horas antes de extraer su muestra de sangre.
Se extrajeron aproximadamente 10 ml de sangre de la vena antecubital mediana y se almacenaron en un tubo con EDTA.
El plasma se centrifugó durante 15 minutos a 3000 rpm a 4°C.
Posteriormente, las muestras se almacenaron congeladas para su posterior análisis.
Todas las muestras fueron medidas directamente por un analizador de hematología automático.
El laboratorio lleva a cabo el control de calidad de acuerdo con los procedimientos estándar.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PI20/541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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