Vale-Alimentação e Intervenção Educativa na Promoção da Alimentação Saudável em Grupos Vulneráveis.
9 de setembro de 2022 atualizado por: María Isabel Iguacel Azorín, Universidad de Zaragoza
O Efeito do Vale-Alimentação e uma Intervenção Educativa na Promoção da Alimentação Saudável em Grupos Vulneráveis. Um estudo piloto
O custo tem sido relatado como a principal barreira para uma alimentação saudável em grupos vulneráveis.
Pretendemos avaliar o efeito dos vales-alimentação com intervenção de educação nutricional na qualidade da dieta (utilizando a classificação NOVA) e na saúde.
Este estudo piloto tem um desenho experimental randomizado pré e pós-teste.
Incluímos 66 usuários vulneráveis da Cruz Vermelha de Zaragoza (Espanha).
Os indivíduos do grupo de intervenção e de controlo receberam 120 euros/mês durante 3 meses em vales-alimentação para serem gastos em supermercados (60 euros/mês se menores de 12 anos) mais 10 semanas de educação nutricional para o grupo de intervenção.
As compras familiares de alimentos foram avaliadas por meio de transações obtidas em supermercados registradas eletronicamente.
Descobrimos que a porcentagem de alimentos saudáveis foi maior no grupo de intervenção do que no grupo de controle.
Terminada a educação nutricional, as diferenças entre os grupos se dissiparam.
Os parâmetros de saúde melhoraram no grupo de intervenção, particularmente o status de peso, lipídios e enzimas hepáticas.
Os participantes de controle ganharam peso, embora as enzimas lipídicas e hepáticas tenham melhorado.
A pressão arterial e a HbA1c não melhoraram nem no grupo de intervenção nem no grupo de controle.
Conclui-se que fornecer vale-alimentação irrestrito a grupos vulneráveis para aumentar o consumo de alimentos saudáveis e reduzir o consumo de alimentos ultraprocessados parece ser insuficiente e deve ser acompanhado de educação de médio e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50830
- María Isabel Iguacel Azorín
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão estabelecidos foram crianças e adultos entre 3 e 80 anos de idade com pelo menos um adulto por unidade familiar que falasse e compreendesse espanhol, francês ou inglês.
Critérios de exclusão: Adultos com doença grave ou comprometimento cognitivo foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vale-alimentação mais educação em saúde e nutrição
Os indivíduos do grupo de intervenção e de controlo receberam 120 euros/mês durante 3 meses em vales-alimentação para serem gastos em supermercados (60 euros/mês se menores de 12 anos) mais 10 semanas de educação nutricional para o grupo de intervenção.
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Os indivíduos do grupo de intervenção e de controlo receberam 120 euros/mês durante 3 meses em vales-alimentação para serem gastos em supermercados (60 euros/mês se menores de 12 anos) mais 10 semanas de educação nutricional para o grupo de intervenção.
As compras familiares de alimentos foram avaliadas por meio de transações obtidas em supermercados registradas eletronicamente.
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Sem intervenção: Vale alimentação
Os indivíduos do grupo de intervenção e de controlo receberam 120 euros/mês durante 3 meses em vales-alimentação para serem gastos em supermercados (60 euros/mês se menores de 12 anos) mais 10 semanas de educação nutricional para o grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da dieta (usando a classificação NOVA)
Prazo: 3 meses
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Para a análise dos produtos adquiridos pela unidade familiar, foi utilizada a classificação alimentar NOVA.
Essa classificação agrupa os produtos de acordo com seu grau de fabricação, de modo que o Grupo 1 são os produtos in natura ou minimamente processados; Grupo 2 são produtos culinários processados ou ingredientes da indústria alimentícia (óleo, açúcar, mel, sal, manteiga); Grupo 3 são produtos processados de alimentos do Grupo 1, como vegetais enlatados, nozes com sal ou peixes conservados em óleo ou água; e o Grupo 4 são produtos ultraprocessados [23].
A justificativa e os detalhes de cada grupo de alimentos NOVA foram descritos em outro lugar [24].
Dois pesquisadores classificaram cada item alimentar de acordo com os critérios de classificação da NOVA e, para alguns itens com classificação discrepante, eles foram resolvidos por discussão.
Itens não alimentícios (ex.
produtos de limpeza e outros adquiridos com o vale não alimentação) foram classificados como “Outros”.
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3 meses
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Adesão dieta mediterrânea
Prazo: 10 semanas
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Para determinar o grau de adesão à dieta mediterrânica, foi utilizado um pequeno questionário específico de catorze itens validado para a população espanhola e utilizado pelo grupo Prevenção com Dieta Mediterrânica (PREDIMED). Para obter a pontuação, atribui-se o valor +1 a cada um dos itens com conotação positiva em relação ao DM e -1 quando os itens têm conotação negativa. Em adultos, a partir da soma dos valores obtidos nos 14 itens, determina-se o grau de adesão, estabelecendo-se dois níveis, de modo que se o escore total for maior ou igual a nove, trata-se de uma dieta com bom nível de adesão , e se a soma total for menor que nove, a dieta tem baixo nível de adesão. Em crianças, o questionário é composto por 16 questões e duas opções de resposta possíveis (sim/não), sendo 12 questões positivas e 4 negativas. Os níveis de adesão à dieta mediterrânica foram classificados em três grupos: pobre (0-3), médio (4-7) e bom (8-12). |
10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: 10 semanas
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Os dados antropométricos incluíram peso corporal e altura apresentados com aproximação de 0,01 kg e 0,01 mm, respectivamente.
O Índice de Massa Corporal (IMC) também foi calculado como peso corporal em quilogramas dividido pela altura corporal em metros ao quadrado (kg/m2).
e categorizados em baixo peso (se o IMC
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10 semanas
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Altura
Prazo: 10 semanas
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Os dados antropométricos incluíram peso corporal e altura apresentados com aproximação de 0,01 kg e 0,01 mm, respectivamente.
O Índice de Massa Corporal (IMC) também foi calculado como peso corporal em quilogramas dividido pela altura corporal em metros ao quadrado (kg/m2).
e categorizados em baixo peso (se o IMC
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10 semanas
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Pressão sanguínea
Prazo: 10 semanas
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A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) em mmHg foram medidas com um aparelho oscilométrico automático (OMRON M6).
Todos os participantes foram convidados a sentar-se por pelo menos 5 minutos antes de fazer a medição.
Duas medições foram feitas com um intervalo de 2 minutos mais uma medição adicional no caso de uma diferença > 5% na pressão arterial entre as duas primeiras leituras.
A média das duas (ou três) medidas foi utilizada para análise estatística.
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10 semanas
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Ácido úrico
Prazo: 10 semanas
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As amostras de sangue foram coletadas por um hematologista após 8 horas de jejum.
Amostras de sangue foram obtidas às 9 horas da manhã no pré e pós-intervenção.
Além disso, todos os participantes foram obrigados a jejuar por 8 horas antes de extrair sua amostra de sangue.
Aproximadamente 10 mL de sangue foram extraídos da veia antecubital mediana e armazenados em um tubo de EDTA.
O plasma foi centrifugado por 15 minutos a 3.000 rpm a 4°C.
Em seguida, as amostras foram armazenadas congeladas para posterior análise.
Todas as amostras foram medidas diretamente por um analisador automático de hematologia.
O laboratório realiza o controle de qualidade de acordo com os procedimentos padrão.
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10 semanas
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Azoto ureico no sangue (BUN)
Prazo: 10 semanas
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As amostras de sangue foram coletadas por um hematologista após 8 horas de jejum.
Amostras de sangue foram obtidas às 9 horas da manhã no pré e pós-intervenção.
Além disso, todos os participantes foram obrigados a jejuar por 8 horas antes de extrair sua amostra de sangue.
Aproximadamente 10 mL de sangue foram extraídos da veia antecubital mediana e armazenados em um tubo de EDTA.
O plasma foi centrifugado por 15 minutos a 3.000 rpm a 4°C.
Em seguida, as amostras foram armazenadas congeladas para posterior análise.
Todas as amostras foram medidas diretamente por um analisador automático de hematologia.
O laboratório realiza o controle de qualidade de acordo com os procedimentos padrão.
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10 semanas
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ALP (Fosfatase Alcalina)
Prazo: 10 semanas
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As amostras de sangue foram coletadas por um hematologista após 8 horas de jejum.
Amostras de sangue foram obtidas às 9 horas da manhã no pré e pós-intervenção.
Além disso, todos os participantes foram obrigados a jejuar por 8 horas antes de extrair sua amostra de sangue.
Aproximadamente 10 mL de sangue foram extraídos da veia antecubital mediana e armazenados em um tubo de EDTA.
O plasma foi centrifugado por 15 minutos a 3.000 rpm a 4°C.
Em seguida, as amostras foram armazenadas congeladas para posterior análise.
Todas as amostras foram medidas diretamente por um analisador automático de hematologia.
O laboratório realiza o controle de qualidade de acordo com os procedimentos padrão.
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10 semanas
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ALT (alanina transaminase)
Prazo: 10 semanas
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As amostras de sangue foram coletadas por um hematologista após 8 horas de jejum.
Amostras de sangue foram obtidas às 9 horas da manhã no pré e pós-intervenção.
Além disso, todos os participantes foram obrigados a jejuar por 8 horas antes de extrair sua amostra de sangue.
Aproximadamente 10 mL de sangue foram extraídos da veia antecubital mediana e armazenados em um tubo de EDTA.
O plasma foi centrifugado por 15 minutos a 3.000 rpm a 4°C.
Em seguida, as amostras foram armazenadas congeladas para posterior análise.
Todas as amostras foram medidas diretamente por um analisador automático de hematologia.
O laboratório realiza o controle de qualidade de acordo com os procedimentos padrão.
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10 semanas
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AST (aspartato aminotransferase)
Prazo: 10 semanas
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As amostras de sangue foram coletadas por um hematologista após 8 horas de jejum.
Amostras de sangue foram obtidas às 9 horas da manhã no pré e pós-intervenção.
Além disso, todos os participantes foram obrigados a jejuar por 8 horas antes de extrair sua amostra de sangue.
Aproximadamente 10 mL de sangue foram extraídos da veia antecubital mediana e armazenados em um tubo de EDTA.
O plasma foi centrifugado por 15 minutos a 3.000 rpm a 4°C.
Em seguida, as amostras foram armazenadas congeladas para posterior análise.
Todas as amostras foram medidas diretamente por um analisador automático de hematologia.
O laboratório realiza o controle de qualidade de acordo com os procedimentos padrão.
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10 semanas
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Gama-glutamiltransferase (GGT)
Prazo: 10 semanas
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As amostras de sangue foram coletadas por um hematologista após 8 horas de jejum.
Amostras de sangue foram obtidas às 9 horas da manhã no pré e pós-intervenção.
Além disso, todos os participantes foram obrigados a jejuar por 8 horas antes de extrair sua amostra de sangue.
Aproximadamente 10 mL de sangue foram extraídos da veia antecubital mediana e armazenados em um tubo de EDTA.
O plasma foi centrifugado por 15 minutos a 3.000 rpm a 4°C.
Em seguida, as amostras foram armazenadas congeladas para posterior análise.
Todas as amostras foram medidas diretamente por um analisador automático de hematologia.
O laboratório realiza o controle de qualidade de acordo com os procedimentos padrão.
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10 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: 10 semanas
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As amostras de sangue foram coletadas por um hematologista após 8 horas de jejum.
Amostras de sangue foram obtidas às 9 horas da manhã no pré e pós-intervenção.
Além disso, todos os participantes foram obrigados a jejuar por 8 horas antes de extrair sua amostra de sangue.
Aproximadamente 10 mL de sangue foram extraídos da veia antecubital mediana e armazenados em um tubo de EDTA.
O plasma foi centrifugado por 15 minutos a 3.000 rpm a 4°C.
Em seguida, as amostras foram armazenadas congeladas para posterior análise.
Todas as amostras foram medidas diretamente por um analisador automático de hematologia.
O laboratório realiza o controle de qualidade de acordo com os procedimentos padrão.
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10 semanas
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Colesterol total (CT)
Prazo: 10 semanas
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As amostras de sangue foram coletadas por um hematologista após 8 horas de jejum.
Amostras de sangue foram obtidas às 9 horas da manhã no pré e pós-intervenção.
Além disso, todos os participantes foram obrigados a jejuar por 8 horas antes de extrair sua amostra de sangue.
Aproximadamente 10 mL de sangue foram extraídos da veia antecubital mediana e armazenados em um tubo de EDTA.
O plasma foi centrifugado por 15 minutos a 3.000 rpm a 4°C.
Em seguida, as amostras foram armazenadas congeladas para posterior análise.
Todas as amostras foram medidas diretamente por um analisador automático de hematologia.
O laboratório realiza o controle de qualidade de acordo com os procedimentos padrão.
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10 semanas
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 10 semanas
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As amostras de sangue foram coletadas por um hematologista após 8 horas de jejum.
Amostras de sangue foram obtidas às 9 horas da manhã no pré e pós-intervenção.
Além disso, todos os participantes foram obrigados a jejuar por 8 horas antes de extrair sua amostra de sangue.
Aproximadamente 10 mL de sangue foram extraídos da veia antecubital mediana e armazenados em um tubo de EDTA.
O plasma foi centrifugado por 15 minutos a 3.000 rpm a 4°C.
Em seguida, as amostras foram armazenadas congeladas para posterior análise.
Todas as amostras foram medidas diretamente por um analisador automático de hematologia.
O laboratório realiza o controle de qualidade de acordo com os procedimentos padrão.
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10 semanas
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)),
Prazo: 10 semanas
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As amostras de sangue foram coletadas por um hematologista após 8 horas de jejum.
Amostras de sangue foram obtidas às 9 horas da manhã no pré e pós-intervenção.
Além disso, todos os participantes foram obrigados a jejuar por 8 horas antes de extrair sua amostra de sangue.
Aproximadamente 10 mL de sangue foram extraídos da veia antecubital mediana e armazenados em um tubo de EDTA.
O plasma foi centrifugado por 15 minutos a 3.000 rpm a 4°C.
Em seguida, as amostras foram armazenadas congeladas para posterior análise.
Todas as amostras foram medidas diretamente por um analisador automático de hematologia.
O laboratório realiza o controle de qualidade de acordo com os procedimentos padrão.
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10 semanas
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Glicose em jejum
Prazo: 10 semanas
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As amostras de sangue foram coletadas por um hematologista após 8 horas de jejum.
Amostras de sangue foram obtidas às 9 horas da manhã no pré e pós-intervenção.
Além disso, todos os participantes foram obrigados a jejuar por 8 horas antes de extrair sua amostra de sangue.
Aproximadamente 10 mL de sangue foram extraídos da veia antecubital mediana e armazenados em um tubo de EDTA.
O plasma foi centrifugado por 15 minutos a 3.000 rpm a 4°C.
Em seguida, as amostras foram armazenadas congeladas para posterior análise.
Todas as amostras foram medidas diretamente por um analisador automático de hematologia.
O laboratório realiza o controle de qualidade de acordo com os procedimentos padrão.
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10 semanas
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Hemoglobina glicada A1c (HbA1c)
Prazo: 10 semanas
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As amostras de sangue foram coletadas por um hematologista após 8 horas de jejum.
Amostras de sangue foram obtidas às 9 horas da manhã no pré e pós-intervenção.
Além disso, todos os participantes foram obrigados a jejuar por 8 horas antes de extrair sua amostra de sangue.
Aproximadamente 10 mL de sangue foram extraídos da veia antecubital mediana e armazenados em um tubo de EDTA.
O plasma foi centrifugado por 15 minutos a 3.000 rpm a 4°C.
Em seguida, as amostras foram armazenadas congeladas para posterior análise.
Todas as amostras foram medidas diretamente por um analisador automático de hematologia.
O laboratório realiza o controle de qualidade de acordo com os procedimentos padrão.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PI20/541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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