Madkuponer og pædagogisk indsats for at fremme sund kost i udsatte grupper.
9. september 2022 opdateret af: María Isabel Iguacel Azorín, Universidad de Zaragoza
Effekten af madkuponer og en pædagogisk intervention til at fremme sund kost i udsatte grupper. En pilotundersøgelse
Omkostninger er blevet rapporteret som den største barriere for sund kost i udsatte grupper.
Vi havde til formål at evaluere effekten af madkuponer med en ernæringsundervisningsintervention på kostkvalitet (ved hjælp af NOVA-klassificering) og sundhed.
Denne pilotundersøgelse har et randomiseret præ- og post-test eksperimentelt design.
Vi inkluderede 66 sårbare brugere fra Røde Kors i Zaragoza (Spanien).
Interventions- og kontrolgruppeindivider modtog 120 eu-ros/måned i løbet af 3 måneder i madkuponer, der skulle bruges i supermarkeder (60 eu-ros/måned, hvis de var under 12 år) plus en 10-ugers ernæringsundervisning for interventionsgruppen.
Familiemadskøb blev vurderet ved hjælp af elektronisk registrerede supermarkedsindhentede transaktioner.
Vi fandt, at procentdelen af sund mad var højere i interventionsgruppen end i kontrolgruppen.
Da ernæringsundervisningen var overstået, forsvandt forskellene mellem grupperne.
Sundhedsparametrene blev forbedret i interventionsgruppen, især vægtstatus, lipid og leverenzymer.
Kontroldeltagere tog på i vægt, selvom lipid- og leverenzymer blev forbedret.
Blodtryk og HbA1c forbedredes ikke i hverken interventionen eller kontrolgruppen.
Som konklusion synes det at være utilstrækkeligt at give ubegrænsede madkuponer til sårbare grupper for at øge sundt fødevareforbrug og reducere indtaget af ultraforarbejdede fødevarer og bør ledsages af mellemlang sigt uddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50830
- María Isabel Iguacel Azorín
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: De opstillede inklusionskriterier var børn og voksne mellem 3 og 80 år med mindst én voksen pr. familieenhed, der kunne tale og forstå spansk, fransk eller engelsk.
Eksklusionskriterier: Voksne med alvorlig sygdom eller kognitiv svækkelse blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Madkupon plus sundheds- og ernæringsundervisning
Interventions- og kontrolgruppeindivider modtog 120 euro/måned i løbet af 3 måneder i madkuponer, der skulle bruges i supermarkeder (60 euro/måned hvis under 12 år) plus en 10-ugers ernæringsundervisning for interventionsgruppen.
|
Interventions- og kontrolgruppeindivider modtog 120 euro/måned i løbet af 3 måneder i madkuponer, der skulle bruges i supermarkeder (60 euro/måned hvis under 12 år) plus en 10-ugers ernæringsundervisning for interventionsgruppen.
Familiemadskøb blev vurderet ved hjælp af elektronisk registrerede supermarkedsindhentede transaktioner.
|
|
Ingen indgriben: Madkupon
Interventions- og kontrolgruppeindivider modtog 120 euro/måned i løbet af 3 måneder i madkuponer, der skulle bruges i supermarkeder (60 euro/måned hvis under 12 år) plus en 10-ugers ernæringsundervisning for interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætkvalitet (ved hjælp af NOVA-klassificering)
Tidsramme: 3 måneder
|
Til analysen af produkterne købt af familieenheden blev NOVA fødevareklassifikationen brugt.
Denne klassifikation grupperer produkter efter deres fremstillingsgrad, således at gruppe 1 er de produkter, der er uforarbejdede eller minimalt forarbejdede; Gruppe 2 er kulinarisk forarbejdede produkter eller fødevareindustriens ingredienser (olie, sukker, honning, salt, smør); Gruppe 3 er produkter forarbejdet fra gruppe 1 fødevarer, såsom dåsegrøntsager, nødder med salt eller fisk konserveret i olie eller vand; og gruppe 4 er ultraforarbejdede produkter [23].
Rationalet og detaljerne om hver NOVA-fødevaregruppe er blevet beskrevet andetsteds [24].
To efterforskere klassificerede hver fødevare i henhold til NOVA-klassificeringskriterierne, og for nogle emner med uoverensstemmende klassificering blev de løst ved diskussion.
Ikke-fødevarer (f.eks.
rengøringsmidler og andre produkter, der blev købt med non-food voucheren) blev klassificeret som "Andet".
|
3 måneder
|
|
Overholdelse af middelhavsdiæt
Tidsramme: 10 uger
|
For at bestemme graden af overholdelse af middelhavsdiæten blev der brugt et specifikt kort spørgeskema med fjorten emner, der var valideret for den spanske befolkning og brugt af Prevention with Mediterranean Diet-gruppen (PREDIMED). For at opnå scoren tildeles en værdi på +1 til hver af emnerne med en positiv konnotation i forhold til DM og -1, når emnerne har en negativ konnotation. Hos voksne, ud fra summen af de opnåede værdier i de 14 punkter, bestemmes graden af adhærens, idet der etableres to niveauer, således at hvis den samlede score er større end eller lig med ni, er det en diæt med et godt overholdelsesniveau , og hvis den samlede sum er mindre end ni, har diæten en lav grad af overholdelse. Hos børn består spørgeskemaet af 16 spørgsmål og to mulige svarmuligheder (ja/nej), med 12 positive og 4 negative spørgsmål. Niveauerne for overholdelse af middelhavsdiæten blev klassificeret i tre grupper: dårlig (0-3), gennemsnitlig (4-7) og god (8-12). |
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 10 uger
|
Antropometriske data inkluderede kropsvægt og højde præsenteret til nærmeste henholdsvis 0,01 kg og 0,01 mm.
Body Mass Index (BMI) blev også beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med kropshøjde i kvadratmetre (kg/m2).
og kategoriseret i undervægt (hvis BMI
|
10 uger
|
|
Højde
Tidsramme: 10 uger
|
Antropometriske data inkluderede kropsvægt og højde præsenteret til nærmeste henholdsvis 0,01 kg og 0,01 mm.
Body Mass Index (BMI) blev også beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med kropshøjde i kvadratmetre (kg/m2).
og kategoriseret i undervægt (hvis BMI
|
10 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 10 uger
|
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i mmHg blev målt med en automatisk oscillometrisk enhed (OMRON M6).
Alle deltagere blev bedt om at sidde i mindst 5 minutter før målingen.
To målinger blev taget med et 2-minutters interval plus en yderligere måling i tilfælde af >5 % forskel i blodtryk mellem de første to aflæsninger.
Gennemsnittet af de to (eller tre) målinger blev brugt til statistisk analyse.
|
10 uger
|
|
Urinsyre
Tidsramme: 10 uger
|
Blodprøver blev taget af en hæmatolog efter 8 timers faste.
Blodprøver blev taget kl. 9 om morgenen før og efter intervention.
Yderligere skulle alle deltagere faste i 8 timer, før de udtog deres blodprøve.
Ca. 10 ml blod blev ekstraheret fra den mediane antecubitale vene og opbevaret i et EDTA-rør.
Plasmaet blev centrifugeret i 15 minutter ved 3.000 rpm ved 4°C.
Derefter blev prøverne opbevaret frosne til efterfølgende analyse.
Alle prøver blev målt direkte med en automatisk hæmatologianalysator.
Laboratoriet udfører kvalitetskontrol efter standardprocedurer.
|
10 uger
|
|
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: 10 uger
|
Blodprøver blev taget af en hæmatolog efter 8 timers faste.
Blodprøver blev taget kl. 9 om morgenen før og efter intervention.
Yderligere skulle alle deltagere faste i 8 timer, før de udtog deres blodprøve.
Ca. 10 ml blod blev ekstraheret fra den mediane antecubitale vene og opbevaret i et EDTA-rør.
Plasmaet blev centrifugeret i 15 minutter ved 3.000 rpm ved 4°C.
Derefter blev prøverne opbevaret frosne til efterfølgende analyse.
Alle prøver blev målt direkte med en automatisk hæmatologianalysator.
Laboratoriet udfører kvalitetskontrol efter standardprocedurer.
|
10 uger
|
|
ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: 10 uger
|
Blodprøver blev taget af en hæmatolog efter 8 timers faste.
Blodprøver blev taget kl. 9 om morgenen før og efter intervention.
Yderligere skulle alle deltagere faste i 8 timer, før de udtog deres blodprøve.
Ca. 10 ml blod blev ekstraheret fra den mediane antecubitale vene og opbevaret i et EDTA-rør.
Plasmaet blev centrifugeret i 15 minutter ved 3.000 rpm ved 4°C.
Derefter blev prøverne opbevaret frosne til efterfølgende analyse.
Alle prøver blev målt direkte med en automatisk hæmatologianalysator.
Laboratoriet udfører kvalitetskontrol efter standardprocedurer.
|
10 uger
|
|
ALT (alanin transaminase)
Tidsramme: 10 uger
|
Blodprøver blev taget af en hæmatolog efter 8 timers faste.
Blodprøver blev taget kl. 9 om morgenen før og efter intervention.
Yderligere skulle alle deltagere faste i 8 timer, før de udtog deres blodprøve.
Ca. 10 ml blod blev ekstraheret fra den mediane antecubitale vene og opbevaret i et EDTA-rør.
Plasmaet blev centrifugeret i 15 minutter ved 3.000 rpm ved 4°C.
Derefter blev prøverne opbevaret frosne til efterfølgende analyse.
Alle prøver blev målt direkte med en automatisk hæmatologianalysator.
Laboratoriet udfører kvalitetskontrol efter standardprocedurer.
|
10 uger
|
|
AST (aspartat aminotransferase)
Tidsramme: 10 uger
|
Blodprøver blev taget af en hæmatolog efter 8 timers faste.
Blodprøver blev taget kl. 9 om morgenen før og efter intervention.
Yderligere skulle alle deltagere faste i 8 timer, før de udtog deres blodprøve.
Ca. 10 ml blod blev ekstraheret fra den mediane antecubitale vene og opbevaret i et EDTA-rør.
Plasmaet blev centrifugeret i 15 minutter ved 3.000 rpm ved 4°C.
Derefter blev prøverne opbevaret frosne til efterfølgende analyse.
Alle prøver blev målt direkte med en automatisk hæmatologianalysator.
Laboratoriet udfører kvalitetskontrol efter standardprocedurer.
|
10 uger
|
|
Gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: 10 uger
|
Blodprøver blev taget af en hæmatolog efter 8 timers faste.
Blodprøver blev taget kl. 9 om morgenen før og efter intervention.
Yderligere skulle alle deltagere faste i 8 timer, før de udtog deres blodprøve.
Ca. 10 ml blod blev ekstraheret fra den mediane antecubitale vene og opbevaret i et EDTA-rør.
Plasmaet blev centrifugeret i 15 minutter ved 3.000 rpm ved 4°C.
Derefter blev prøverne opbevaret frosne til efterfølgende analyse.
Alle prøver blev målt direkte med en automatisk hæmatologianalysator.
Laboratoriet udfører kvalitetskontrol efter standardprocedurer.
|
10 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 10 uger
|
Blodprøver blev taget af en hæmatolog efter 8 timers faste.
Blodprøver blev taget kl. 9 om morgenen før og efter intervention.
Yderligere skulle alle deltagere faste i 8 timer, før de udtog deres blodprøve.
Ca. 10 ml blod blev ekstraheret fra den mediane antecubitale vene og opbevaret i et EDTA-rør.
Plasmaet blev centrifugeret i 15 minutter ved 3.000 rpm ved 4°C.
Derefter blev prøverne opbevaret frosne til efterfølgende analyse.
Alle prøver blev målt direkte med en automatisk hæmatologianalysator.
Laboratoriet udfører kvalitetskontrol efter standardprocedurer.
|
10 uger
|
|
Total kolesterol (TC)
Tidsramme: 10 uger
|
Blodprøver blev taget af en hæmatolog efter 8 timers faste.
Blodprøver blev taget kl. 9 om morgenen før og efter intervention.
Yderligere skulle alle deltagere faste i 8 timer, før de udtog deres blodprøve.
Ca. 10 ml blod blev ekstraheret fra den mediane antecubitale vene og opbevaret i et EDTA-rør.
Plasmaet blev centrifugeret i 15 minutter ved 3.000 rpm ved 4°C.
Derefter blev prøverne opbevaret frosne til efterfølgende analyse.
Alle prøver blev målt direkte med en automatisk hæmatologianalysator.
Laboratoriet udfører kvalitetskontrol efter standardprocedurer.
|
10 uger
|
|
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 10 uger
|
Blodprøver blev taget af en hæmatolog efter 8 timers faste.
Blodprøver blev taget kl. 9 om morgenen før og efter intervention.
Yderligere skulle alle deltagere faste i 8 timer, før de udtog deres blodprøve.
Ca. 10 ml blod blev ekstraheret fra den mediane antecubitale vene og opbevaret i et EDTA-rør.
Plasmaet blev centrifugeret i 15 minutter ved 3.000 rpm ved 4°C.
Derefter blev prøverne opbevaret frosne til efterfølgende analyse.
Alle prøver blev målt direkte med en automatisk hæmatologianalysator.
Laboratoriet udfører kvalitetskontrol efter standardprocedurer.
|
10 uger
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)),
Tidsramme: 10 uger
|
Blodprøver blev taget af en hæmatolog efter 8 timers faste.
Blodprøver blev taget kl. 9 om morgenen før og efter intervention.
Yderligere skulle alle deltagere faste i 8 timer, før de udtog deres blodprøve.
Ca. 10 ml blod blev ekstraheret fra den mediane antecubitale vene og opbevaret i et EDTA-rør.
Plasmaet blev centrifugeret i 15 minutter ved 3.000 rpm ved 4°C.
Derefter blev prøverne opbevaret frosne til efterfølgende analyse.
Alle prøver blev målt direkte med en automatisk hæmatologianalysator.
Laboratoriet udfører kvalitetskontrol efter standardprocedurer.
|
10 uger
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 10 uger
|
Blodprøver blev taget af en hæmatolog efter 8 timers faste.
Blodprøver blev taget kl. 9 om morgenen før og efter intervention.
Yderligere skulle alle deltagere faste i 8 timer, før de udtog deres blodprøve.
Ca. 10 ml blod blev ekstraheret fra den mediane antecubitale vene og opbevaret i et EDTA-rør.
Plasmaet blev centrifugeret i 15 minutter ved 3.000 rpm ved 4°C.
Derefter blev prøverne opbevaret frosne til efterfølgende analyse.
Alle prøver blev målt direkte med en automatisk hæmatologianalysator.
Laboratoriet udfører kvalitetskontrol efter standardprocedurer.
|
10 uger
|
|
Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 10 uger
|
Blodprøver blev taget af en hæmatolog efter 8 timers faste.
Blodprøver blev taget kl. 9 om morgenen før og efter intervention.
Yderligere skulle alle deltagere faste i 8 timer, før de udtog deres blodprøve.
Ca. 10 ml blod blev ekstraheret fra den mediane antecubitale vene og opbevaret i et EDTA-rør.
Plasmaet blev centrifugeret i 15 minutter ved 3.000 rpm ved 4°C.
Derefter blev prøverne opbevaret frosne til efterfølgende analyse.
Alle prøver blev målt direkte med en automatisk hæmatologianalysator.
Laboratoriet udfører kvalitetskontrol efter standardprocedurer.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI20/541
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .