Matkuponger og pedagogisk intervensjon for å fremme sunn mat i sårbare grupper.
9. september 2022 oppdatert av: María Isabel Iguacel Azorín, Universidad de Zaragoza
Effekten av matkuponger og en pedagogisk intervensjon for å fremme sunn mat i sårbare grupper. En pilotstudie
Kostnader har blitt rapportert som den viktigste barrieren for sunt kosthold i sårbare grupper.
Vi hadde som mål å evaluere effekten av matkuponger med en ernæringspedagogisk intervensjon på kostholdskvalitet (ved bruk av NOVA-klassifisering) og helse.
Denne pilotstudien har et randomisert eksperimentelt design før og etter test.
Vi inkluderte 66 sårbare brukere fra Røde Kors i Zaragoza (Spania).
Intervensjons- og kontrollgruppeindivider mottok 120 euro/måned i løpet av 3 måneder i matkuponger som skulle brukes i supermarkeder (60 euro/måned hvis under 12 år) pluss en 10 ukers ernæringsopplæring for intervensjonsgruppen.
Familiematinnkjøp ble vurdert ved hjelp av elektronisk registrerte transaksjoner fra supermarkeder.
Vi fant at prosentandelen sunn mat var høyere i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen.
Når ernæringsundervisningen var over, forsvant forskjellene mellom gruppene.
Helseparametere ble forbedret i intervensjonsgruppen, spesielt vektstatus, lipid og leverenzymer.
Kontrolldeltakerne gikk opp i vekt, selv om lipid- og leverenzymer ble bedre.
Blodtrykk og HbA1c ble ikke bedre verken i intervensjonen eller kontrollgruppen.
Konklusjonen er at det å gi ubegrensede matkuponger til sårbare grupper for å øke sunt matforbruk og redusere inntaket av ultrabearbeidet mat, ser ut til å være utilstrekkelig og bør ledsages av middels langsiktig utdanning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50830
- María Isabel Iguacel Azorín
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 måneder til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Inklusjonskriteriene som ble etablert var barn og voksne mellom 3 og 80 år med minst én voksen per familieenhet som kunne snakke og forstå spansk, fransk eller engelsk.
Eksklusjonskriterier: Voksne med alvorlig sykdom eller kognitiv svikt ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Matkupong pluss helse- og ernæringsopplæring
Intervensjons- og kontrollgruppeindivider mottok 120 euro/måned i løpet av 3 måneder i matkuponger som skulle brukes i supermarkeder (60 euro/måned hvis under 12 år) pluss en 10-ukers ernæringsopplæring for intervensjonsgruppen.
|
Intervensjons- og kontrollgruppeindivider mottok 120 euro/måned i løpet av 3 måneder i matkuponger som skulle brukes i supermarkeder (60 euro/måned hvis under 12 år) pluss en 10-ukers ernæringsopplæring for intervensjonsgruppen.
Familiematinnkjøp ble vurdert ved hjelp av elektronisk registrerte transaksjoner fra supermarkeder.
|
|
Ingen inngripen: Matkupong
Intervensjons- og kontrollgruppeindivider mottok 120 euro/måned i løpet av 3 måneder i matkuponger som skulle brukes i supermarkeder (60 euro/måned hvis under 12 år) pluss en 10-ukers ernæringsopplæring for intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettkvalitet (ved bruk av NOVA-klassifisering)
Tidsramme: 3 måneder
|
For analysen av produktene kjøpt av familieenheten ble NOVA-matklassifiseringen brukt.
Denne klassifiseringen grupperer produkter i henhold til produksjonsgraden, slik at gruppe 1 er de produktene som er ubearbeidet eller minimalt bearbeidet; Gruppe 2 er kulinariske bearbeidede produkter eller ingredienser i næringsmiddelindustrien (olje, sukker, honning, salt, smør); Gruppe 3 er produkter bearbeidet fra gruppe 1 matvarer, som hermetiske grønnsaker, nøtter med salt eller fisk konservert i olje eller vann; og gruppe 4 er ultrabearbeidede produkter [23].
Begrunnelsen og detaljene om hver NOVA-matgruppe er beskrevet andre steder [24].
To etterforskere klassifiserte hver matvare i henhold til NOVA-klassifiseringskriteriene, og for noen gjenstander med avvikende klassifisering ble de løst ved diskusjon.
Ikke-matvarer (f.eks.
rengjøringsmidler og andre produkter som ble kjøpt med nonfood-kupongen) ble klassifisert som "Andre".
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: 10 uker
|
For å bestemme graden av overholdelse av middelhavsdietten, ble et spesifikt kort spørreskjema med fjorten elementer validert for den spanske befolkningen og brukt av Prevention with Mediterranean Diet-gruppen (PREDIMED) brukt. For å oppnå poengsummen tildeles en verdi på +1 til hvert av elementene med en positiv konnotasjon med hensyn til DM og -1 når elementene har en negativ konnotasjon. Hos voksne, fra summen av verdiene oppnådd i de 14 elementene, bestemmes graden av etterlevelse, ved å etablere to nivåer, slik at hvis den totale poengsummen er større enn eller lik ni, er det en diett med et godt overholdelsesnivå , og hvis den totale summen er mindre enn ni, har dietten et lavt nivå av etterlevelse. Hos barn består spørreskjemaet av 16 spørsmål og to mulige svaralternativer (ja/nei), med 12 positive og 4 negative spørsmål. Nivåene av overholdelse av middelhavsdietten ble klassifisert i tre grupper: dårlig (0-3), gjennomsnittlig (4-7) og god (8-12). |
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 10 uker
|
Antropometriske data inkluderte kroppsvekt og høyde presentert til nærmeste henholdsvis 0,01 kg og 0,01 mm.
Kroppsmasseindeks (BMI) ble også beregnet som kroppsvekt i kilo dividert med kroppshøyde i kvadratmeter (kg/m2).
og kategorisert i undervekt (hvis BMI
|
10 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: 10 uker
|
Antropometriske data inkluderte kroppsvekt og høyde presentert til nærmeste henholdsvis 0,01 kg og 0,01 mm.
Kroppsmasseindeks (BMI) ble også beregnet som kroppsvekt i kilo dividert med kroppshøyde i kvadratmeter (kg/m2).
og kategorisert i undervekt (hvis BMI
|
10 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 10 uker
|
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) i mmHg ble målt med en automatisk oscillometrisk enhet (OMRON M6).
Alle deltakerne ble bedt om å sitte i minst 5 minutter før målingen ble utført.
To målinger ble tatt med 2-minutters intervall pluss en ytterligere måling ved >5 % forskjell i blodtrykk mellom de to første målingene.
Gjennomsnittet av de to (eller tre) målingene ble brukt til statistisk analyse.
|
10 uker
|
|
Urinsyre
Tidsramme: 10 uker
|
Blodprøver ble tatt av hematolog etter 8 timers faste.
Blodprøver ble tatt kl. 09.00 før og etter intervensjon.
Videre ble alle deltakerne pålagt å faste i 8 timer før de tok ut blodprøven.
Omtrent 10 mL blod ble ekstrahert fra median antecubital vene og lagret i et EDTA-rør.
Plasmaet ble sentrifugert i 15 minutter ved 3000 rpm ved 4°C.
Deretter ble prøvene lagret frosne for etterfølgende analyse.
Alle prøver ble målt direkte med en automatisk hematologianalysator.
Laboratoriet utfører kvalitetskontroll i henhold til standardprosedyrer.
|
10 uker
|
|
Blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: 10 uker
|
Blodprøver ble tatt av hematolog etter 8 timers faste.
Blodprøver ble tatt kl. 09.00 før og etter intervensjon.
Videre ble alle deltakerne pålagt å faste i 8 timer før de tok ut blodprøven.
Omtrent 10 mL blod ble ekstrahert fra median antecubital vene og lagret i et EDTA-rør.
Plasmaet ble sentrifugert i 15 minutter ved 3000 rpm ved 4°C.
Deretter ble prøvene lagret frosne for etterfølgende analyse.
Alle prøver ble målt direkte med en automatisk hematologianalysator.
Laboratoriet utfører kvalitetskontroll i henhold til standardprosedyrer.
|
10 uker
|
|
ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: 10 uker
|
Blodprøver ble tatt av hematolog etter 8 timers faste.
Blodprøver ble tatt kl. 09.00 før og etter intervensjon.
Videre ble alle deltakerne pålagt å faste i 8 timer før de tok ut blodprøven.
Omtrent 10 mL blod ble ekstrahert fra median antecubital vene og lagret i et EDTA-rør.
Plasmaet ble sentrifugert i 15 minutter ved 3000 rpm ved 4°C.
Deretter ble prøvene lagret frosne for etterfølgende analyse.
Alle prøver ble målt direkte med en automatisk hematologianalysator.
Laboratoriet utfører kvalitetskontroll i henhold til standardprosedyrer.
|
10 uker
|
|
ALT (alanin transaminase)
Tidsramme: 10 uker
|
Blodprøver ble tatt av hematolog etter 8 timers faste.
Blodprøver ble tatt kl. 09.00 før og etter intervensjon.
Videre ble alle deltakerne pålagt å faste i 8 timer før de tok ut blodprøven.
Omtrent 10 mL blod ble ekstrahert fra median antecubital vene og lagret i et EDTA-rør.
Plasmaet ble sentrifugert i 15 minutter ved 3000 rpm ved 4°C.
Deretter ble prøvene lagret frosne for etterfølgende analyse.
Alle prøver ble målt direkte med en automatisk hematologianalysator.
Laboratoriet utfører kvalitetskontroll i henhold til standardprosedyrer.
|
10 uker
|
|
AST (aspartataminotransferase)
Tidsramme: 10 uker
|
Blodprøver ble tatt av hematolog etter 8 timers faste.
Blodprøver ble tatt kl. 09.00 før og etter intervensjon.
Videre ble alle deltakerne pålagt å faste i 8 timer før de tok ut blodprøven.
Omtrent 10 mL blod ble ekstrahert fra median antecubital vene og lagret i et EDTA-rør.
Plasmaet ble sentrifugert i 15 minutter ved 3000 rpm ved 4°C.
Deretter ble prøvene lagret frosne for etterfølgende analyse.
Alle prøver ble målt direkte med en automatisk hematologianalysator.
Laboratoriet utfører kvalitetskontroll i henhold til standardprosedyrer.
|
10 uker
|
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: 10 uker
|
Blodprøver ble tatt av hematolog etter 8 timers faste.
Blodprøver ble tatt kl. 09.00 før og etter intervensjon.
Videre ble alle deltakerne pålagt å faste i 8 timer før de tok ut blodprøven.
Omtrent 10 mL blod ble ekstrahert fra median antecubital vene og lagret i et EDTA-rør.
Plasmaet ble sentrifugert i 15 minutter ved 3000 rpm ved 4°C.
Deretter ble prøvene lagret frosne for etterfølgende analyse.
Alle prøver ble målt direkte med en automatisk hematologianalysator.
Laboratoriet utfører kvalitetskontroll i henhold til standardprosedyrer.
|
10 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 10 uker
|
Blodprøver ble tatt av hematolog etter 8 timers faste.
Blodprøver ble tatt kl. 09.00 før og etter intervensjon.
Videre ble alle deltakerne pålagt å faste i 8 timer før de tok ut blodprøven.
Omtrent 10 mL blod ble ekstrahert fra median antecubital vene og lagret i et EDTA-rør.
Plasmaet ble sentrifugert i 15 minutter ved 3000 rpm ved 4°C.
Deretter ble prøvene lagret frosne for etterfølgende analyse.
Alle prøver ble målt direkte med en automatisk hematologianalysator.
Laboratoriet utfører kvalitetskontroll i henhold til standardprosedyrer.
|
10 uker
|
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 10 uker
|
Blodprøver ble tatt av hematolog etter 8 timers faste.
Blodprøver ble tatt kl. 09.00 før og etter intervensjon.
Videre ble alle deltakerne pålagt å faste i 8 timer før de tok ut blodprøven.
Omtrent 10 mL blod ble ekstrahert fra median antecubital vene og lagret i et EDTA-rør.
Plasmaet ble sentrifugert i 15 minutter ved 3000 rpm ved 4°C.
Deretter ble prøvene lagret frosne for etterfølgende analyse.
Alle prøver ble målt direkte med en automatisk hematologianalysator.
Laboratoriet utfører kvalitetskontroll i henhold til standardprosedyrer.
|
10 uker
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 10 uker
|
Blodprøver ble tatt av hematolog etter 8 timers faste.
Blodprøver ble tatt kl. 09.00 før og etter intervensjon.
Videre ble alle deltakerne pålagt å faste i 8 timer før de tok ut blodprøven.
Omtrent 10 mL blod ble ekstrahert fra median antecubital vene og lagret i et EDTA-rør.
Plasmaet ble sentrifugert i 15 minutter ved 3000 rpm ved 4°C.
Deretter ble prøvene lagret frosne for etterfølgende analyse.
Alle prøver ble målt direkte med en automatisk hematologianalysator.
Laboratoriet utfører kvalitetskontroll i henhold til standardprosedyrer.
|
10 uker
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)),
Tidsramme: 10 uker
|
Blodprøver ble tatt av hematolog etter 8 timers faste.
Blodprøver ble tatt kl. 09.00 før og etter intervensjon.
Videre ble alle deltakerne pålagt å faste i 8 timer før de tok ut blodprøven.
Omtrent 10 mL blod ble ekstrahert fra median antecubital vene og lagret i et EDTA-rør.
Plasmaet ble sentrifugert i 15 minutter ved 3000 rpm ved 4°C.
Deretter ble prøvene lagret frosne for etterfølgende analyse.
Alle prøver ble målt direkte med en automatisk hematologianalysator.
Laboratoriet utfører kvalitetskontroll i henhold til standardprosedyrer.
|
10 uker
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 10 uker
|
Blodprøver ble tatt av hematolog etter 8 timers faste.
Blodprøver ble tatt kl. 09.00 før og etter intervensjon.
Videre ble alle deltakerne pålagt å faste i 8 timer før de tok ut blodprøven.
Omtrent 10 mL blod ble ekstrahert fra median antecubital vene og lagret i et EDTA-rør.
Plasmaet ble sentrifugert i 15 minutter ved 3000 rpm ved 4°C.
Deretter ble prøvene lagret frosne for etterfølgende analyse.
Alle prøver ble målt direkte med en automatisk hematologianalysator.
Laboratoriet utfører kvalitetskontroll i henhold til standardprosedyrer.
|
10 uker
|
|
Glykert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 10 uker
|
Blodprøver ble tatt av hematolog etter 8 timers faste.
Blodprøver ble tatt kl. 09.00 før og etter intervensjon.
Videre ble alle deltakerne pålagt å faste i 8 timer før de tok ut blodprøven.
Omtrent 10 mL blod ble ekstrahert fra median antecubital vene og lagret i et EDTA-rør.
Plasmaet ble sentrifugert i 15 minutter ved 3000 rpm ved 4°C.
Deretter ble prøvene lagret frosne for etterfølgende analyse.
Alle prøver ble målt direkte med en automatisk hematologianalysator.
Laboratoriet utfører kvalitetskontroll i henhold til standardprosedyrer.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI20/541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .