脆弱なグループの健康的な食事を促進するためのフードバウチャーと教育的介入。
2022年9月9日 更新者：María Isabel Iguacel Azorín、Universidad de Zaragoza
脆弱なグループの健康的な食事の促進に対する食品券と教育的介入の効果。パイロット研究
コストは、脆弱なグループの健康的な食事に対する主な障壁として報告されています.
食事の質（NOVA分類を使用）と健康に対する栄養教育介入を伴う食品券の効果を評価することを目的としました。
このパイロット研究は、無作為化された前後のテスト実験計画を持っています。
サラゴサ赤十字社 (スペイン) の 66 人の脆弱なユーザーを含めました。
介入群と対照群の個人は、3 か月間、スーパーマーケットで使用できる食品券として 120 ユーロ/月 (12 歳未満の場合は 60 ユーロ/月) と、介入群の 10 週間の栄養教育を受けました。
家族の食品の購入は、電子的に記録されたスーパーマーケットで得られた取引を使用して評価されました。
健康食品の割合は、対照群よりも介入群の方が高かった.
栄養教育が終わると、グループ間の差はなくなりました。
介入群の健康パラメータ、特に体重、脂質、肝酵素が改善しました。
コントロールの参加者は体重が増えましたが、脂質と肝臓の酵素は改善されました。
血圧と HbA1c は、介入群でも対照群でも改善しませんでした。
結論として、健康的な食品の消費を増やし、超加工食品の摂取を減らすために、脆弱なグループに無制限の食品バウチャーを提供することは不十分であると思われ、中長期的な教育を伴う必要があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50830
- María Isabel Iguacel Azorín
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～78年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 確立された包含基準は、3 歳から 80 歳までの子供および成人で、家族単位ごとに少なくとも 1 人の成人で、スペイン語、フランス語、または英語を話し、理解できるものでした。
除外基準：重度の病気または認知障害のある成人は研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食券＋健康・栄養教育
介入群と対照群の個人は、3 か月間、スーパーマーケットで使用できる食券として 120 ユーロ/月 (12 歳未満の場合は 60 ユーロ/月) と、介入群の 10 週間の栄養教育を受けました。
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介入群と対照群の個人は、3 か月間、スーパーマーケットで使用できる食券として 120 ユーロ/月 (12 歳未満の場合は 60 ユーロ/月) と、介入群の 10 週間の栄養教育を受けました。
家族の食品の購入は、電子的に記録されたスーパーマーケットで得られた取引を使用して評価されました。
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介入なし：食券
介入群と対照群の個人は、3 か月間、スーパーマーケットで使用できる食券として 120 ユーロ/月 (12 歳未満の場合は 60 ユーロ/月) と、介入群の 10 週間の栄養教育を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の質（NOVA分類を使用）
時間枠：3ヶ月
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家族単位で購入した製品の分析には、NOVA 食品分類が使用されました。
この分類では、グループ 1 が未処理または最小限の処理しか行われていない製品となるように、製造の程度に従って製品をグループ化します。グループ 2 は、料理用加工品または食品産業の原材料 (油、砂糖、蜂蜜、塩、バター) です。グループ 3 はグループ 1 の食品から加工された製品で、野菜の缶詰、塩漬けナッツ、油や水で保存された魚などです。グループ 4 は超加工製品 [23] です。
各 NOVA 食品グループの理論的根拠と詳細は、別の場所で説明されています [24]。
2 名の研究者が NOVA 分類基準に従って各食品を分類し、分類が一致しないいくつかの品目については、議論によって解決されました。
非食品（例:
食品以外のバウチャーで購入したクリーニング製品やその他の製品) は、「その他」に分類されました。
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3ヶ月
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アドヒアランス 地中海式ダイエット
時間枠：10週間
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地中海食への順守の程度を決定するために、スペインの人口に対して検証され、地中海食による予防（PREDIMED）グループによって使用された14項目の特定の短いアンケートが使用されました. スコアを取得するために、DM に関して肯定的な意味合いを持つ各項目に +1 の値が割り当てられ、項目が否定的な意味合いを持つ場合は -1 が割り当てられます。 成人では、14項目で得られた値の合計から2段階の遵守度を判定し、合計点が9点以上であれば遵守度の高い食事とします。 、合計が 9 未満の場合、食事の順守レベルは低くなります。 子供の場合、アンケートは 16 の質問と 2 つの可能な回答オプション (はい/いいえ) で構成され、12 の肯定的な質問と 4 つの否定的な質問があります。 地中海食への順守のレベルは、3つのグループに分類されました：悪い（0-3）、平均（4-7）、良い（8-12）. |
10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：10週間
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人体測定データには、体重と身長がそれぞれ 0.01 kg と 0.01 mm 単位で表示されていました。
体格指数 (BMI) も、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗 (kg/m2) で割って計算しました。
低体重に分類されます（BMIの場合
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10週間
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身長
時間枠：10週間
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人体測定データには、体重と身長がそれぞれ 0.01 kg と 0.01 mm 単位で表示されていました。
体格指数 (BMI) も、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗 (kg/m2) で割って計算しました。
低体重に分類されます（BMIの場合
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10週間
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血圧
時間枠：10週間
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MmHgでの収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）は、自動オシロメトリックデバイス（OMRON M6）で測定されました。
すべての参加者は、測定を行う前に少なくとも 5 分間座るように求められました。
最初の 2 つの測定値の間で血圧の差が 5% を超える場合は、2 分間隔で 2 回測定し、追加の測定を行いました。
2 回 (または 3 回) の測定値の平均を統計分析に使用しました。
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10週間
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尿酸
時間枠：10週間
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血液サンプルは、8 時間の絶食後に血液学者によって採取されました。
介入前と介入後の午前 9 時に血液サンプルを採取しました。
さらに、すべての参加者は、血液サンプルを抽出する前に 8 時間絶食する必要がありました。
正中前肘静脈から約 10 mL の血液を採取し、EDTA チューブに保存しました。
血漿を４℃、３，０００ｒｐｍで１５分間遠心分離した。
その後、試料をその後の分析のために冷凍保存した。
すべてのサンプルは、自動血液分析装置によって直接測定されました。
研究所は、標準的な手順に従って品質管理を実施します。
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10週間
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血中尿素窒素（BUN）
時間枠：10週間
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血液サンプルは、8 時間の絶食後に血液学者によって採取されました。
介入前と介入後の午前 9 時に血液サンプルを採取しました。
さらに、すべての参加者は、血液サンプルを抽出する前に 8 時間絶食する必要がありました。
正中前肘静脈から約 10 mL の血液を採取し、EDTA チューブに保存しました。
血漿を４℃、３，０００ｒｐｍで１５分間遠心分離した。
その後、試料をその後の分析のために冷凍保存した。
すべてのサンプルは、自動血液分析装置によって直接測定されました。
研究所は、標準的な手順に従って品質管理を実施します。
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10週間
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ALP（アルカリホスファターゼ）
時間枠：10週間
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血液サンプルは、8 時間の絶食後に血液学者によって採取されました。
介入前と介入後の午前 9 時に血液サンプルを採取しました。
さらに、すべての参加者は、血液サンプルを抽出する前に 8 時間絶食する必要がありました。
正中前肘静脈から約 10 mL の血液を採取し、EDTA チューブに保存しました。
血漿を４℃、３，０００ｒｐｍで１５分間遠心分離した。
その後、試料をその後の分析のために冷凍保存した。
すべてのサンプルは、自動血液分析装置によって直接測定されました。
研究所は、標準的な手順に従って品質管理を実施します。
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10週間
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ALT（アラニントランスアミナーゼ）
時間枠：10週間
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血液サンプルは、8 時間の絶食後に血液学者によって採取されました。
介入前と介入後の午前 9 時に血液サンプルを採取しました。
さらに、すべての参加者は、血液サンプルを抽出する前に 8 時間絶食する必要がありました。
正中前肘静脈から約 10 mL の血液を採取し、EDTA チューブに保存しました。
血漿を４℃、３，０００ｒｐｍで１５分間遠心分離した。
その後、試料をその後の分析のために冷凍保存した。
すべてのサンプルは、自動血液分析装置によって直接測定されました。
研究所は、標準的な手順に従って品質管理を実施します。
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10週間
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AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）
時間枠：10週間
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血液サンプルは、8 時間の絶食後に血液学者によって採取されました。
介入前と介入後の午前 9 時に血液サンプルを採取しました。
さらに、すべての参加者は、血液サンプルを抽出する前に 8 時間絶食する必要がありました。
正中前肘静脈から約 10 mL の血液を採取し、EDTA チューブに保存しました。
血漿を４℃、３，０００ｒｐｍで１５分間遠心分離した。
その後、試料をその後の分析のために冷凍保存した。
すべてのサンプルは、自動血液分析装置によって直接測定されました。
研究所は、標準的な手順に従って品質管理を実施します。
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10週間
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Γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：10週間
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血液サンプルは、8 時間の絶食後に血液学者によって採取されました。
介入前と介入後の午前 9 時に血液サンプルを採取しました。
さらに、すべての参加者は、血液サンプルを抽出する前に 8 時間絶食する必要がありました。
正中前肘静脈から約 10 mL の血液を採取し、EDTA チューブに保存しました。
血漿を４℃、３，０００ｒｐｍで１５分間遠心分離した。
その後、試料をその後の分析のために冷凍保存した。
すべてのサンプルは、自動血液分析装置によって直接測定されました。
研究所は、標準的な手順に従って品質管理を実施します。
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10週間
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トリグリセリド
時間枠：10週間
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血液サンプルは、8 時間の絶食後に血液学者によって採取されました。
介入前と介入後の午前 9 時に血液サンプルを採取しました。
さらに、すべての参加者は、血液サンプルを抽出する前に 8 時間絶食する必要がありました。
正中前肘静脈から約 10 mL の血液を採取し、EDTA チューブに保存しました。
血漿を４℃、３，０００ｒｐｍで１５分間遠心分離した。
その後、試料をその後の分析のために冷凍保存した。
すべてのサンプルは、自動血液分析装置によって直接測定されました。
研究所は、標準的な手順に従って品質管理を実施します。
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10週間
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総コレステロール (TC)
時間枠：10週間
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血液サンプルは、8 時間の絶食後に血液学者によって採取されました。
介入前と介入後の午前 9 時に血液サンプルを採取しました。
さらに、すべての参加者は、血液サンプルを抽出する前に 8 時間絶食する必要がありました。
正中前肘静脈から約 10 mL の血液を採取し、EDTA チューブに保存しました。
血漿を４℃、３，０００ｒｐｍで１５分間遠心分離した。
その後、試料をその後の分析のために冷凍保存した。
すべてのサンプルは、自動血液分析装置によって直接測定されました。
研究所は、標準的な手順に従って品質管理を実施します。
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10週間
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：10週間
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血液サンプルは、8 時間の絶食後に血液学者によって採取されました。
介入前と介入後の午前 9 時に血液サンプルを採取しました。
さらに、すべての参加者は、血液サンプルを抽出する前に 8 時間絶食する必要がありました。
正中前肘静脈から約 10 mL の血液を採取し、EDTA チューブに保存しました。
血漿を４℃、３，０００ｒｐｍで１５分間遠心分離した。
その後、試料をその後の分析のために冷凍保存した。
すべてのサンプルは、自動血液分析装置によって直接測定されました。
研究所は、標準的な手順に従って品質管理を実施します。
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10週間
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C))、
時間枠：10週間
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血液サンプルは、8 時間の絶食後に血液学者によって採取されました。
介入前と介入後の午前 9 時に血液サンプルを採取しました。
さらに、すべての参加者は、血液サンプルを抽出する前に 8 時間絶食する必要がありました。
正中前肘静脈から約 10 mL の血液を採取し、EDTA チューブに保存しました。
血漿を４℃、３，０００ｒｐｍで１５分間遠心分離した。
その後、試料をその後の分析のために冷凍保存した。
すべてのサンプルは、自動血液分析装置によって直接測定されました。
研究所は、標準的な手順に従って品質管理を実施します。
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10週間
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空腹時血糖
時間枠：10週間
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血液サンプルは、8 時間の絶食後に血液学者によって採取されました。
介入前と介入後の午前 9 時に血液サンプルを採取しました。
さらに、すべての参加者は、血液サンプルを抽出する前に 8 時間絶食する必要がありました。
正中前肘静脈から約 10 mL の血液を採取し、EDTA チューブに保存しました。
血漿を４℃、３，０００ｒｐｍで１５分間遠心分離した。
その後、試料をその後の分析のために冷凍保存した。
すべてのサンプルは、自動血液分析装置によって直接測定されました。
研究所は、標準的な手順に従って品質管理を実施します。
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10週間
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糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：10週間
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血液サンプルは、8 時間の絶食後に血液学者によって採取されました。
介入前と介入後の午前 9 時に血液サンプルを採取しました。
さらに、すべての参加者は、血液サンプルを抽出する前に 8 時間絶食する必要がありました。
正中前肘静脈から約 10 mL の血液を採取し、EDTA チューブに保存しました。
血漿を４℃、３，０００ｒｐｍで１５分間遠心分離した。
その後、試料をその後の分析のために冷凍保存した。
すべてのサンプルは、自動血液分析装置によって直接測定されました。
研究所は、標準的な手順に従って品質管理を実施します。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PI20/541
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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