Élelmiszerutalványok és oktatási beavatkozás az egészséges táplálkozás népszerűsítésére a veszélyeztetett csoportokban.
2022. szeptember 9. frissítette: María Isabel Iguacel Azorín, Universidad de Zaragoza
Az élelmiszerutalványok és egy oktatási beavatkozás hatása az egészséges táplálkozás népszerűsítésére a veszélyeztetett csoportokban. Egy kísérleti tanulmány
A költségekről számoltak be, mint a veszélyeztetett csoportok egészséges táplálkozásának fő akadályát.
Célunk az volt, hogy táplálkozási oktatási beavatkozással értékeljük az élelmiszerutalványok hatását az étrend minőségére (NOVA osztályozással) és az egészségre.
Ez a kísérleti tanulmány egy randomizált teszt előtti és utáni kísérleti tervet tartalmaz.
66 sebezhető felhasználót vettünk fel a Zaragozai Vöröskereszttől (Spanyolország).
Az intervenciós és kontrollcsoport egyedei 3 hónapon keresztül 120 euró/hó értékű élelmiszerutalványt kaptak szupermarketekben (12 éven aluliak esetén 60 euró/hó), valamint 10 hetes táplálkozási oktatást az intervenciós csoport számára.
A családi élelmiszer-vásárlásokat elektronikusan rögzített, szupermarketben megszerzett tranzakciók segítségével értékelték.
Azt találtuk, hogy az egészséges ételek aránya magasabb volt a beavatkozási csoportban, mint a kontrollcsoportban.
Miután a táplálkozási oktatás véget ért, a csoportok közötti különbségek megszűntek.
Az egészségügyi paraméterek javultak az intervenciós csoportban, különösen a testsúly, a lipid és a májenzimek.
A kontrollcsoportban résztvevők híztak, bár a lipidek és a májenzimek javultak.
A vérnyomás és a HbA1c nem javult sem a beavatkozás, sem a kontroll csoportban.
Összefoglalva, a korlátlan élelmiszerutalványok biztosítása a veszélyeztetett csoportok számára az egészséges élelmiszer-fogyasztás növelése és az ultra-feldolgozott élelmiszerek bevitelének csökkentése érdekében nem tűnik elegendőnek, és azt közép-hosszú távú oktatásnak kell kísérnie.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50830
- María Isabel Iguacel Azorín
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: A beválasztási kritériumok 3 és 80 év közötti gyermekek és felnőttek voltak, családonként legalább egy felnőtt, aki beszél és ért spanyolul, franciául vagy angolul.
Kizárási kritériumok: A súlyos betegségben szenvedő vagy kognitív károsodásban szenvedő felnőtteket kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Élelmiszerutalvány plusz egészségügyi és táplálkozási oktatás
Az intervenciós és kontrollcsoportos egyének 3 hónapon keresztül havi 120 eurót kaptak élelmiszerutalványban, amelyet szupermarketekben elkölthettek (60 euró/hó 12 éven aluliak esetén), valamint 10 hetes táplálkozási oktatást az intervenciós csoport számára.
|
Az intervenciós és kontrollcsoportos egyének 3 hónapon keresztül havi 120 eurót kaptak élelmiszerutalványban, amelyet szupermarketekben elkölthettek (60 euró/hó 12 éven aluliak esetén), valamint 10 hetes táplálkozási oktatást az intervenciós csoport számára.
A családi élelmiszer-vásárlásokat elektronikusan rögzített, szupermarketben megszerzett tranzakciók segítségével értékelték.
|
|
Nincs beavatkozás: Élelmiszer utalvány
Az intervenciós és kontrollcsoportos egyének 3 hónapon keresztül havi 120 eurót kaptak élelmiszerutalványban, amelyet szupermarketekben elkölthettek (60 euró/hó 12 éven aluliak esetén), valamint 10 hetes táplálkozási oktatást az intervenciós csoport számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diéta minősége (NOVA osztályozással)
Időkeret: 3 hónap
|
A családi egység által vásárolt termékek elemzéséhez a NOVA élelmiszerosztályozást alkalmaztuk.
Ez az osztályozás a termékeket gyártási fokuk szerint csoportosítja úgy, hogy az 1. csoportba azok a termékek tartoznak, amelyek feldolgozatlanok vagy minimálisan feldolgozottak; A 2. csoportba a kulináris feldolgozott termékek vagy élelmiszeripari összetevők tartoznak (olaj, cukor, méz, só, vaj); A 3. csoportba tartoznak az 1. csoportba tartozó élelmiszerekből feldolgozott termékek, például zöldségkonzervek, sóval ellátott diófélék vagy olajban vagy vízben tartósított hal; és a 4. csoport ultra-feldolgozott termékek [23].
Az egyes NOVA élelmiszercsoportok indokait és részleteit máshol írták le [24].
Két vizsgáló az egyes élelmiszereket a NOVA besorolási kritériumok szerint osztályozta, és néhány, eltérő besorolású tétel esetében megbeszéléssel oldották meg ezeket.
Nem élelmiszer jellegű cikkek (pl.
tisztítószerek és egyéb termékek, amelyeket a nem élelmiszer-vásárlási utalvánnyal vásároltak) „Egyéb” kategóriába kerültek.
|
3 hónap
|
|
A mediterrán diéta betartása
Időkeret: 10 hetes
|
A mediterrán diétához való ragaszkodás mértékének meghatározásához egy specifikus, a spanyol lakosságra érvényesített, tizennégy tételből álló, a Prevenció mediterrán diétával (PREDIMED) csoport által használt kérdőívet használtak. A pontszám eléréséhez +1 értéket rendelnek minden pozitív konnotációval rendelkező elemhez, tekintettel a DM-re, és -1-et, ha az elemek negatív konnotációval rendelkeznek. Felnőtteknél a 14 itemben kapott értékek összegéből határozzuk meg a betartás mértékét, két szintet megállapítva úgy, hogy ha az összpontszám nagyobb vagy egyenlő kilencnél, akkor jó betartású étrendről van szó. , és ha a teljes összeg kilencnél kevesebb, akkor a diéta betartása alacsony. Gyermekeknél a kérdőív 16 kérdésből és két lehetséges válaszlehetőségből (igen/nem) áll, 12 pozitív és 4 negatív kérdéssel. A mediterrán étrendhez való ragaszkodás mértékét három csoportba sorolták: gyenge (0-3), átlagos (4-7) és jó (8-12). |
10 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 10 hetes
|
Az antropometrikus adatok a testsúlyt és a magasságot tartalmazták 0,01 kg pontossággal, illetve 0,01 mm pontossággal.
A testtömeg-indexet (BMI) úgy is kiszámították, hogy a kilogrammban kifejezett testtömeg osztva a méterben mért testmagasság négyzetével (kg/m2).
és alulsúlyos kategóriába sorolják (ha a BMI
|
10 hetes
|
|
Magasság
Időkeret: 10 hetes
|
Az antropometrikus adatok a testsúlyt és a magasságot tartalmazták 0,01 kg pontossággal, illetve 0,01 mm pontossággal.
A testtömeg-indexet (BMI) úgy is kiszámították, hogy a kilogrammban kifejezett testtömeg osztva a méterben mért testmagasság négyzetével (kg/m2).
és alulsúlyos kategóriába sorolják (ha a BMI
|
10 hetes
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 10 hetes
|
A szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) Hgmm-ben mérték automata oszcillometrikus készülékkel (OMRON M6).
Minden résztvevőt megkértek, hogy üljön legalább 5 percig a mérés előtt.
Két mérést végeztünk 2 perces intervallummal, plusz egy további mérést az első két leolvasás között >5%-os vérnyomáskülönbség esetén.
A statisztikai elemzéshez a két (vagy három) mérés átlagát használtuk fel.
|
10 hetes
|
|
Húgysav
Időkeret: 10 hetes
|
Vérmintákat vett hematológus 8 órás éhezés után.
A vérmintákat reggel 9 órakor vettük a beavatkozás előtt és után.
Ezenkívül minden résztvevőnek 8 órán át koplalnia kellett, mielőtt vérmintát vett volna.
Körülbelül 10 ml vért vettünk ki a medián antecubitalis vénából, és EDTA-csőben tároltuk.
A plazmát 15 percig centrifugáltuk 3000 fordulat/perc sebességgel 4 °C-on.
Ezt követően a mintákat fagyasztva tároltuk a későbbi elemzéshez.
Minden mintát közvetlenül egy automatikus hematológiai analizátorral mértünk.
A laboratórium minőség-ellenőrzést végez a szabványos eljárások szerint.
|
10 hetes
|
|
Vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: 10 hetes
|
Vérmintákat vett hematológus 8 órás éhezés után.
A vérmintákat reggel 9 órakor vettük a beavatkozás előtt és után.
Ezenkívül minden résztvevőnek 8 órán át koplalnia kellett, mielőtt vérmintát vett volna.
Körülbelül 10 ml vért vettünk ki a medián antecubitalis vénából, és EDTA-csőben tároltuk.
A plazmát 15 percig centrifugáltuk 3000 fordulat/perc sebességgel 4 °C-on.
Ezt követően a mintákat fagyasztva tároltuk a későbbi elemzéshez.
Minden mintát közvetlenül egy automatikus hematológiai analizátorral mértünk.
A laboratórium minőség-ellenőrzést végez a szabványos eljárások szerint.
|
10 hetes
|
|
ALP (alkáli foszfatáz)
Időkeret: 10 hetes
|
Vérmintákat vett hematológus 8 órás éhezés után.
A vérmintákat reggel 9 órakor vettük a beavatkozás előtt és után.
Ezenkívül minden résztvevőnek 8 órán át koplalnia kellett, mielőtt vérmintát vett volna.
Körülbelül 10 ml vért vettünk ki a medián antecubitalis vénából, és EDTA-csőben tároltuk.
A plazmát 15 percig centrifugáltuk 3000 fordulat/perc sebességgel 4 °C-on.
Ezt követően a mintákat fagyasztva tároltuk a későbbi elemzéshez.
Minden mintát közvetlenül egy automatikus hematológiai analizátorral mértünk.
A laboratórium minőség-ellenőrzést végez a szabványos eljárások szerint.
|
10 hetes
|
|
ALT (alanin transzamináz)
Időkeret: 10 hetes
|
Vérmintákat vett hematológus 8 órás éhezés után.
A vérmintákat reggel 9 órakor vettük a beavatkozás előtt és után.
Ezenkívül minden résztvevőnek 8 órán át koplalnia kellett, mielőtt vérmintát vett volna.
Körülbelül 10 ml vért vettünk ki a medián antecubitalis vénából, és EDTA-csőben tároltuk.
A plazmát 15 percig centrifugáltuk 3000 fordulat/perc sebességgel 4 °C-on.
Ezt követően a mintákat fagyasztva tároltuk a későbbi elemzéshez.
Minden mintát közvetlenül egy automatikus hematológiai analizátorral mértünk.
A laboratórium minőség-ellenőrzést végez a szabványos eljárások szerint.
|
10 hetes
|
|
AST (aszpartát-aminotranszferáz)
Időkeret: 10 hetes
|
Vérmintákat vett hematológus 8 órás éhezés után.
A vérmintákat reggel 9 órakor vettük a beavatkozás előtt és után.
Ezenkívül minden résztvevőnek 8 órán át koplalnia kellett, mielőtt vérmintát vett volna.
Körülbelül 10 ml vért vettünk ki a medián antecubitalis vénából, és EDTA-csőben tároltuk.
A plazmát 15 percig centrifugáltuk 3000 fordulat/perc sebességgel 4 °C-on.
Ezt követően a mintákat fagyasztva tároltuk a későbbi elemzéshez.
Minden mintát közvetlenül egy automatikus hematológiai analizátorral mértünk.
A laboratórium minőség-ellenőrzést végez a szabványos eljárások szerint.
|
10 hetes
|
|
Gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
Időkeret: 10 hetes
|
Vérmintákat vett hematológus 8 órás éhezés után.
A vérmintákat reggel 9 órakor vettük a beavatkozás előtt és után.
Ezenkívül minden résztvevőnek 8 órán át koplalnia kellett, mielőtt vérmintát vett volna.
Körülbelül 10 ml vért vettünk ki a medián antecubitalis vénából, és EDTA-csőben tároltuk.
A plazmát 15 percig centrifugáltuk 3000 fordulat/perc sebességgel 4 °C-on.
Ezt követően a mintákat fagyasztva tároltuk a későbbi elemzéshez.
Minden mintát közvetlenül egy automatikus hematológiai analizátorral mértünk.
A laboratórium minőség-ellenőrzést végez a szabványos eljárások szerint.
|
10 hetes
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 10 hetes
|
Vérmintákat vett hematológus 8 órás éhezés után.
A vérmintákat reggel 9 órakor vettük a beavatkozás előtt és után.
Ezenkívül minden résztvevőnek 8 órán át koplalnia kellett, mielőtt vérmintát vett volna.
Körülbelül 10 ml vért vettünk ki a medián antecubitalis vénából, és EDTA-csőben tároltuk.
A plazmát 15 percig centrifugáltuk 3000 fordulat/perc sebességgel 4 °C-on.
Ezt követően a mintákat fagyasztva tároltuk a későbbi elemzéshez.
Minden mintát közvetlenül egy automatikus hematológiai analizátorral mértünk.
A laboratórium minőség-ellenőrzést végez a szabványos eljárások szerint.
|
10 hetes
|
|
Összes koleszterin (TC)
Időkeret: 10 hetes
|
Vérmintákat vett hematológus 8 órás éhezés után.
A vérmintákat reggel 9 órakor vettük a beavatkozás előtt és után.
Ezenkívül minden résztvevőnek 8 órán át koplalnia kellett, mielőtt vérmintát vett volna.
Körülbelül 10 ml vért vettünk ki a medián antecubitalis vénából, és EDTA-csőben tároltuk.
A plazmát 15 percig centrifugáltuk 3000 fordulat/perc sebességgel 4 °C-on.
Ezt követően a mintákat fagyasztva tároltuk a későbbi elemzéshez.
Minden mintát közvetlenül egy automatikus hematológiai analizátorral mértünk.
A laboratórium minőség-ellenőrzést végez a szabványos eljárások szerint.
|
10 hetes
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Időkeret: 10 hetes
|
Vérmintákat vett hematológus 8 órás éhezés után.
A vérmintákat reggel 9 órakor vettük a beavatkozás előtt és után.
Ezenkívül minden résztvevőnek 8 órán át koplalnia kellett, mielőtt vérmintát vett volna.
Körülbelül 10 ml vért vettünk ki a medián antecubitalis vénából, és EDTA-csőben tároltuk.
A plazmát 15 percig centrifugáltuk 3000 fordulat/perc sebességgel 4 °C-on.
Ezt követően a mintákat fagyasztva tároltuk a későbbi elemzéshez.
Minden mintát közvetlenül egy automatikus hematológiai analizátorral mértünk.
A laboratórium minőség-ellenőrzést végez a szabványos eljárások szerint.
|
10 hetes
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C),
Időkeret: 10 hetes
|
Vérmintákat vett hematológus 8 órás éhezés után.
A vérmintákat reggel 9 órakor vettük a beavatkozás előtt és után.
Ezenkívül minden résztvevőnek 8 órán át koplalnia kellett, mielőtt vérmintát vett volna.
Körülbelül 10 ml vért vettünk ki a medián antecubitalis vénából, és EDTA-csőben tároltuk.
A plazmát 15 percig centrifugáltuk 3000 fordulat/perc sebességgel 4 °C-on.
Ezt követően a mintákat fagyasztva tároltuk a későbbi elemzéshez.
Minden mintát közvetlenül egy automatikus hematológiai analizátorral mértünk.
A laboratórium minőség-ellenőrzést végez a szabványos eljárások szerint.
|
10 hetes
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 10 hetes
|
Vérmintákat vett hematológus 8 órás éhezés után.
A vérmintákat reggel 9 órakor vettük a beavatkozás előtt és után.
Ezenkívül minden résztvevőnek 8 órán át koplalnia kellett, mielőtt vérmintát vett volna.
Körülbelül 10 ml vért vettünk ki a medián antecubitalis vénából, és EDTA-csőben tároltuk.
A plazmát 15 percig centrifugáltuk 3000 fordulat/perc sebességgel 4 °C-on.
Ezt követően a mintákat fagyasztva tároltuk a későbbi elemzéshez.
Minden mintát közvetlenül egy automatikus hematológiai analizátorral mértünk.
A laboratórium minőség-ellenőrzést végez a szabványos eljárások szerint.
|
10 hetes
|
|
Glikált hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 10 hetes
|
Vérmintákat vett hematológus 8 órás éhezés után.
A vérmintákat reggel 9 órakor vettük a beavatkozás előtt és után.
Ezenkívül minden résztvevőnek 8 órán át koplalnia kellett, mielőtt vérmintát vett volna.
Körülbelül 10 ml vért vettünk ki a medián antecubitalis vénából, és EDTA-csőben tároltuk.
A plazmát 15 percig centrifugáltuk 3000 fordulat/perc sebességgel 4 °C-on.
Ezt követően a mintákat fagyasztva tároltuk a későbbi elemzéshez.
Minden mintát közvetlenül egy automatikus hematológiai analizátorral mértünk.
A laboratórium minőség-ellenőrzést végez a szabványos eljárások szerint.
|
10 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI20/541
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .