Bony Żywnościowe i Interwencja Edukacyjna Promująca Zdrowe Odżywianie W Grupach Narażonych.
9 września 2022 zaktualizowane przez: María Isabel Iguacel Azorín, Universidad de Zaragoza
Wpływ bonów żywnościowych i interwencji edukacyjnej na propagowanie zdrowego odżywiania w grupach wrażliwych. Badanie pilotażowe
Koszt został zgłoszony jako główna przeszkoda w zdrowym odżywianiu w grupach wrażliwych.
Naszym celem była ocena wpływu bonów żywnościowych z interwencją w zakresie edukacji żywieniowej na jakość diety (przy użyciu klasyfikacji NOVA) i zdrowie.
To badanie pilotażowe ma randomizowany projekt eksperymentalny przed i po teście.
Uwzględniliśmy 66 wrażliwych użytkowników z Czerwonego Krzyża w Saragossie (Hiszpania).
Osoby z grupy interwencyjnej i kontrolnej otrzymywały 120 euro miesięcznie przez 3 miesiące w formie bonów żywnościowych do wydania w supermarketach (60 euro miesięcznie dla dzieci w wieku poniżej 12 lat) oraz 10-tygodniową edukację żywieniową dla grupy interwencyjnej.
Zakupy żywności dla rodzin oceniono za pomocą elektronicznie zarejestrowanych transakcji uzyskanych w supermarkecie.
Odkryliśmy, że odsetek zdrowej żywności był wyższy w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej.
Po zakończeniu edukacji żywieniowej różnice między grupami zniknęły.
Parametry zdrowotne poprawiły się w grupie interwencyjnej, w szczególności stan masy ciała, lipidy i enzymy wątrobowe.
Uczestnicy kontroli przybrali na wadze, chociaż poprawiły się lipidy i enzymy wątrobowe.
Ciśnienie krwi i HbA1c nie poprawiły się ani w grupie interwencyjnej, ani w grupie kontrolnej.
Podsumowując, zapewnienie grupom wrażliwym nieograniczonych bonów żywnościowych w celu zwiększenia spożycia zdrowej żywności i ograniczenia spożycia żywności ultraprzetworzonej wydaje się niewystarczające i powinno jej towarzyszyć średnioterminowa edukacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50830
- María Isabel Iguacel Azorín
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Ustalone kryteria włączenia obejmowały dzieci i dorosłych w wieku od 3 do 80 lat z co najmniej jedną osobą dorosłą na rodzinę, która mówiła i rozumiała hiszpański, francuski lub angielski.
Kryteria wykluczenia: Dorośli z ciężką chorobą lub zaburzeniami poznawczymi zostali wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Voucher żywnościowy plus edukacja zdrowotna i żywieniowa
Osoby z grupy interwencyjnej i kontrolnej otrzymywały 120 euro miesięcznie przez 3 miesiące w postaci bonów żywnościowych do wydania w supermarketach (60 euro miesięcznie dla dzieci poniżej 12 roku życia) oraz 10-tygodniową edukację żywieniową dla grupy interwencyjnej.
|
Osoby z grupy interwencyjnej i kontrolnej otrzymywały 120 euro miesięcznie przez 3 miesiące w postaci bonów żywnościowych do wydania w supermarketach (60 euro miesięcznie dla dzieci poniżej 12 roku życia) oraz 10-tygodniową edukację żywieniową dla grupy interwencyjnej.
Zakupy żywności dla rodzin oceniono za pomocą elektronicznie zarejestrowanych transakcji uzyskanych w supermarkecie.
|
|
Brak interwencji: Kupon żywnościowy
Osoby z grupy interwencyjnej i kontrolnej otrzymywały 120 euro miesięcznie przez 3 miesiące w postaci bonów żywnościowych do wydania w supermarketach (60 euro miesięcznie dla dzieci poniżej 12 roku życia) oraz 10-tygodniową edukację żywieniową dla grupy interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety (według klasyfikacji NOVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do analizy produktów nabywanych przez jednostkę rodzinną zastosowano klasyfikację żywności NOVA.
Ta klasyfikacja grupuje produkty według stopnia ich wytworzenia, tak że Grupa 1 to produkty nieprzetworzone lub przetworzone w minimalnym stopniu; Grupa 2 to kulinarne przetwory lub składniki przemysłu spożywczego (olej, cukier, miód, sól, masło); Grupa 3 to produkty przetworzone z żywności Grupy 1, takie jak konserwy warzywne, orzechy z solą lub ryby konserwowane w oleju lub wodzie; i grupa 4 to produkty ultraprzetworzone [23].
Uzasadnienie i szczegóły dotyczące każdej grupy żywności NOVA zostały opisane w innym miejscu [24].
Dwóch badaczy sklasyfikowało każdy artykuł spożywczy zgodnie z kryteriami klasyfikacji NOVA, a w przypadku niektórych produktów z rozbieżną klasyfikacją zostały one rozwiązane w drodze dyskusji.
Artykuły niespożywcze (np.
środki czystości i inne produkty, które zostały zakupione w ramach bonu nieżywnościowego) zostały sklasyfikowane jako „Inne”.
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Do określenia stopnia przestrzegania diety śródziemnomorskiej wykorzystano specjalny, krótki kwestionariusz składający się z czternastu pozycji, zwalidowany dla populacji hiszpańskiej i stosowany przez grupę Prewencji Dietą Śródziemnomorską (PREDIMED). Aby uzyskać wynik, każdej pozycji o konotacji pozytywnej w odniesieniu do DM przypisywana jest wartość +1 oraz -1, gdy pozycje mają konotację negatywną. U osób dorosłych z sumy wartości uzyskanych w 14 pozycjach określa się stopień przestrzegania zaleceń, ustalając dwa poziomy, tak że jeśli sumaryczny wynik jest większy lub równy dziewięciu, jest to dieta o dobrym poziomie przestrzegania zaleceń , a jeśli całkowita suma jest mniejsza niż dziewięć, dieta ma niski poziom przestrzegania zaleceń. W przypadku dzieci kwestionariusz składa się z 16 pytań i dwóch możliwych odpowiedzi (tak/nie), w tym 12 pytań pozytywnych i 4 pytań negatywnych. Stopień przestrzegania diety śródziemnomorskiej podzielono na trzy grupy: słaby (0-3), średni (4-7) i dobry (8-12). |
10-tygodniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Dane antropometryczne obejmowały masę ciała i wzrost podane z dokładnością odpowiednio do 0,01 kg i 0,01 mm.
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono również jako masę ciała w kilogramach podzieloną przez wzrost ciała w metrach do kwadratu (kg/m2).
i sklasyfikowane jako niedowaga (jeśli BMI
|
10-tygodniowy
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Dane antropometryczne obejmowały masę ciała i wzrost podane z dokładnością odpowiednio do 0,01 kg i 0,01 mm.
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono również jako masę ciała w kilogramach podzieloną przez wzrost ciała w metrach do kwadratu (kg/m2).
i sklasyfikowane jako niedowaga (jeśli BMI
|
10-tygodniowy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w mmHg mierzono za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego (OMRON M6).
Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o siedzenie przez co najmniej 5 minut przed wykonaniem pomiaru.
Wykonano dwa pomiary w odstępie 2 minut plus dodatkowy pomiar w przypadku >5% różnicy ciśnienia krwi między dwoma pierwszymi odczytami.
Do analizy statystycznej wykorzystano średnią z dwóch (lub trzech) pomiarów.
|
10-tygodniowy
|
|
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Próbki krwi pobierał hematolog po 8 godzinach postu.
Próbki krwi pobierano o godzinie 9 rano przed i po interwencji.
Ponadto wszyscy uczestnicy musieli pościć przez 8 godzin przed pobraniem próbki krwi.
Około 10 ml krwi pobrano z środkowej żyły łokciowej i przechowywano w probówce z EDTA.
Osocze wirowano przez 15 minut przy 3000 obrotów na minutę w temperaturze 4°C.
Następnie próbki przechowywano zamrożone do późniejszej analizy.
Wszystkie próbki mierzono bezpośrednio za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego.
Laboratorium prowadzi kontrolę jakości zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
10-tygodniowy
|
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Próbki krwi pobierał hematolog po 8 godzinach postu.
Próbki krwi pobierano o godzinie 9 rano przed i po interwencji.
Ponadto wszyscy uczestnicy musieli pościć przez 8 godzin przed pobraniem próbki krwi.
Około 10 ml krwi pobrano z środkowej żyły łokciowej i przechowywano w probówce z EDTA.
Osocze wirowano przez 15 minut przy 3000 obrotów na minutę w temperaturze 4°C.
Następnie próbki przechowywano zamrożone do późniejszej analizy.
Wszystkie próbki mierzono bezpośrednio za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego.
Laboratorium prowadzi kontrolę jakości zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
10-tygodniowy
|
|
ALP (fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Próbki krwi pobierał hematolog po 8 godzinach postu.
Próbki krwi pobierano o godzinie 9 rano przed i po interwencji.
Ponadto wszyscy uczestnicy musieli pościć przez 8 godzin przed pobraniem próbki krwi.
Około 10 ml krwi pobrano z środkowej żyły łokciowej i przechowywano w probówce z EDTA.
Osocze wirowano przez 15 minut przy 3000 obrotów na minutę w temperaturze 4°C.
Następnie próbki przechowywano zamrożone do późniejszej analizy.
Wszystkie próbki mierzono bezpośrednio za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego.
Laboratorium prowadzi kontrolę jakości zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
10-tygodniowy
|
|
ALT (transaminaza alaninowa)
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Próbki krwi pobierał hematolog po 8 godzinach postu.
Próbki krwi pobierano o godzinie 9 rano przed i po interwencji.
Ponadto wszyscy uczestnicy musieli pościć przez 8 godzin przed pobraniem próbki krwi.
Około 10 ml krwi pobrano z środkowej żyły łokciowej i przechowywano w probówce z EDTA.
Osocze wirowano przez 15 minut przy 3000 obrotów na minutę w temperaturze 4°C.
Następnie próbki przechowywano zamrożone do późniejszej analizy.
Wszystkie próbki mierzono bezpośrednio za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego.
Laboratorium prowadzi kontrolę jakości zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
10-tygodniowy
|
|
AST (aminotransferaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Próbki krwi pobierał hematolog po 8 godzinach postu.
Próbki krwi pobierano o godzinie 9 rano przed i po interwencji.
Ponadto wszyscy uczestnicy musieli pościć przez 8 godzin przed pobraniem próbki krwi.
Około 10 ml krwi pobrano z środkowej żyły łokciowej i przechowywano w probówce z EDTA.
Osocze wirowano przez 15 minut przy 3000 obrotów na minutę w temperaturze 4°C.
Następnie próbki przechowywano zamrożone do późniejszej analizy.
Wszystkie próbki mierzono bezpośrednio za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego.
Laboratorium prowadzi kontrolę jakości zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
10-tygodniowy
|
|
Transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Próbki krwi pobierał hematolog po 8 godzinach postu.
Próbki krwi pobierano o godzinie 9 rano przed i po interwencji.
Ponadto wszyscy uczestnicy musieli pościć przez 8 godzin przed pobraniem próbki krwi.
Około 10 ml krwi pobrano z środkowej żyły łokciowej i przechowywano w probówce z EDTA.
Osocze wirowano przez 15 minut przy 3000 obrotów na minutę w temperaturze 4°C.
Następnie próbki przechowywano zamrożone do późniejszej analizy.
Wszystkie próbki mierzono bezpośrednio za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego.
Laboratorium prowadzi kontrolę jakości zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
10-tygodniowy
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Próbki krwi pobierał hematolog po 8 godzinach postu.
Próbki krwi pobierano o godzinie 9 rano przed i po interwencji.
Ponadto wszyscy uczestnicy musieli pościć przez 8 godzin przed pobraniem próbki krwi.
Około 10 ml krwi pobrano z środkowej żyły łokciowej i przechowywano w probówce z EDTA.
Osocze wirowano przez 15 minut przy 3000 obrotów na minutę w temperaturze 4°C.
Następnie próbki przechowywano zamrożone do późniejszej analizy.
Wszystkie próbki mierzono bezpośrednio za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego.
Laboratorium prowadzi kontrolę jakości zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
10-tygodniowy
|
|
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Próbki krwi pobierał hematolog po 8 godzinach postu.
Próbki krwi pobierano o godzinie 9 rano przed i po interwencji.
Ponadto wszyscy uczestnicy musieli pościć przez 8 godzin przed pobraniem próbki krwi.
Około 10 ml krwi pobrano z środkowej żyły łokciowej i przechowywano w probówce z EDTA.
Osocze wirowano przez 15 minut przy 3000 obrotów na minutę w temperaturze 4°C.
Następnie próbki przechowywano zamrożone do późniejszej analizy.
Wszystkie próbki mierzono bezpośrednio za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego.
Laboratorium prowadzi kontrolę jakości zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
10-tygodniowy
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Próbki krwi pobierał hematolog po 8 godzinach postu.
Próbki krwi pobierano o godzinie 9 rano przed i po interwencji.
Ponadto wszyscy uczestnicy musieli pościć przez 8 godzin przed pobraniem próbki krwi.
Około 10 ml krwi pobrano z środkowej żyły łokciowej i przechowywano w probówce z EDTA.
Osocze wirowano przez 15 minut przy 3000 obrotów na minutę w temperaturze 4°C.
Następnie próbki przechowywano zamrożone do późniejszej analizy.
Wszystkie próbki mierzono bezpośrednio za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego.
Laboratorium prowadzi kontrolę jakości zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
10-tygodniowy
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C)),
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Próbki krwi pobierał hematolog po 8 godzinach postu.
Próbki krwi pobierano o godzinie 9 rano przed i po interwencji.
Ponadto wszyscy uczestnicy musieli pościć przez 8 godzin przed pobraniem próbki krwi.
Około 10 ml krwi pobrano z środkowej żyły łokciowej i przechowywano w probówce z EDTA.
Osocze wirowano przez 15 minut przy 3000 obrotów na minutę w temperaturze 4°C.
Następnie próbki przechowywano zamrożone do późniejszej analizy.
Wszystkie próbki mierzono bezpośrednio za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego.
Laboratorium prowadzi kontrolę jakości zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
10-tygodniowy
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Próbki krwi pobierał hematolog po 8 godzinach postu.
Próbki krwi pobierano o godzinie 9 rano przed i po interwencji.
Ponadto wszyscy uczestnicy musieli pościć przez 8 godzin przed pobraniem próbki krwi.
Około 10 ml krwi pobrano z środkowej żyły łokciowej i przechowywano w probówce z EDTA.
Osocze wirowano przez 15 minut przy 3000 obrotów na minutę w temperaturze 4°C.
Następnie próbki przechowywano zamrożone do późniejszej analizy.
Wszystkie próbki mierzono bezpośrednio za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego.
Laboratorium prowadzi kontrolę jakości zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
10-tygodniowy
|
|
Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Próbki krwi pobierał hematolog po 8 godzinach postu.
Próbki krwi pobierano o godzinie 9 rano przed i po interwencji.
Ponadto wszyscy uczestnicy musieli pościć przez 8 godzin przed pobraniem próbki krwi.
Około 10 ml krwi pobrano z środkowej żyły łokciowej i przechowywano w probówce z EDTA.
Osocze wirowano przez 15 minut przy 3000 obrotów na minutę w temperaturze 4°C.
Następnie próbki przechowywano zamrożone do późniejszej analizy.
Wszystkie próbki mierzono bezpośrednio za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego.
Laboratorium prowadzi kontrolę jakości zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
10-tygodniowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI20/541
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .