- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05539222
Buoni Alimentari e Interventi Educativi per la Promozione della Sana Alimentazione nelle Fasce Vulnerabili.
L'effetto dei buoni alimentari e un intervento educativo sulla promozione di un'alimentazione sana nei gruppi vulnerabili. Uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50830
- María Isabel Iguacel Azorín
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i criteri di inclusione stabiliti erano bambini e adulti di età compresa tra 3 e 80 anni con almeno un adulto per nucleo familiare in grado di parlare e comprendere lo spagnolo, il francese o l'inglese.
Criteri di esclusione: gli adulti con malattia grave o compromissione cognitiva sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Buono alimentare più educazione sanitaria e nutrizionale
Gli individui del gruppo di intervento e di controllo hanno ricevuto 120 euro/mese per 3 mesi in buoni alimentari da spendere nei supermercati (60 euro/mese se sotto i 12 anni) più un'educazione alimentare di 10 settimane per il gruppo di intervento.
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Gli individui del gruppo di intervento e di controllo hanno ricevuto 120 euro/mese per 3 mesi in buoni alimentari da spendere nei supermercati (60 euro/mese se sotto i 12 anni) più un'educazione alimentare di 10 settimane per il gruppo di intervento.
Gli acquisti di cibo in famiglia sono stati valutati utilizzando transazioni ottenute dal supermercato registrate elettronicamente.
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Nessun intervento: Buono alimentare
Gli individui del gruppo di intervento e di controllo hanno ricevuto 120 euro/mese per 3 mesi in buoni alimentari da spendere nei supermercati (60 euro/mese se sotto i 12 anni) più un'educazione alimentare di 10 settimane per il gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della dieta (utilizzando la classificazione NOVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per l'analisi dei prodotti acquistati dal nucleo familiare è stata utilizzata la classificazione alimentare NOVA.
Questa classificazione raggruppa i prodotti in base al loro grado di lavorazione in modo che il Gruppo 1 sia quei prodotti non lavorati o minimamente lavorati; Gruppo 2 sono prodotti trasformati culinari o ingredienti dell'industria alimentare (olio, zucchero, miele, sale, burro); Gruppo 3 sono prodotti trasformati da alimenti del gruppo 1, come verdure in scatola, noci con sale o pesce conservato in olio o acqua; e il Gruppo 4 sono prodotti ultra-elaborati [23].
La logica e i dettagli su ciascun gruppo alimentare NOVA sono stati descritti altrove [24].
Due ricercatori hanno classificato ciascun alimento secondo i criteri di classificazione NOVA e, per alcuni articoli con classificazione discrepante, sono stati risolti mediante discussione.
Prodotti non alimentari (ad es.
prodotti per la pulizia e altri prodotti acquistati con il buono non alimentare) sono stati classificati come “Altri”.
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3 mesi
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Aderenza dieta mediterranea
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per determinare il grado di adesione alla dieta mediterranea è stato utilizzato uno specifico breve questionario di quattordici item validato per la popolazione spagnola e utilizzato dal gruppo Prevenzione con Dieta Mediterranea (PREDIMED). Per ottenere il punteggio viene assegnato un valore di +1 a ciascuno degli item con connotazione positiva rispetto al DM e -1 quando gli item hanno connotazione negativa. Negli adulti, dalla somma dei valori ottenuti nei 14 item, si determina il grado di aderenza, stabilendo due livelli, in modo che se il punteggio totale è maggiore o uguale a nove, si tratta di una dieta con un buon livello di aderenza , e se la somma totale è inferiore a nove, la dieta ha un basso livello di aderenza. Nei bambini, il questionario è composto da 16 domande e due possibili opzioni di risposta (sì/no), con 12 domande positive e 4 negative. I livelli di aderenza alla dieta mediterranea sono stati classificati in tre gruppi: scarso (0-3), medio (4-7) e buono (8-12). |
10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il peso
Lasso di tempo: 10 settimane
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I dati antropometrici includevano il peso corporeo e l'altezza presentati rispettivamente con l'approssimazione di 0,01 kg e 0,01 mm.
L'indice di massa corporea (BMI) è stato anche calcolato come peso corporeo in chilogrammi diviso per altezza corporea in metri quadrati (kg/m2).
e classificati in sottopeso (se BMI
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10 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: 10 settimane
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I dati antropometrici includevano il peso corporeo e l'altezza presentati rispettivamente con l'approssimazione di 0,01 kg e 0,01 mm.
L'indice di massa corporea (BMI) è stato anche calcolato come peso corporeo in chilogrammi diviso per altezza corporea in metri quadrati (kg/m2).
e classificati in sottopeso (se BMI
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10 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 settimane
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La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) in mmHg sono state misurate con un dispositivo oscillometrico automatico (OMRON M6).
A tutti i partecipanti è stato chiesto di sedersi per almeno 5 minuti prima di effettuare la misurazione.
Sono state effettuate due misurazioni con un intervallo di 2 minuti più un'ulteriore misurazione in caso di differenza >5% della pressione arteriosa tra le prime due letture.
La media delle due (o tre) misurazioni è stata utilizzata per l'analisi statistica.
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10 settimane
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Acido urico
Lasso di tempo: 10 settimane
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I campioni di sangue sono stati prelevati da un ematologo dopo 8 ore di digiuno.
I campioni di sangue sono stati prelevati alle 9 del mattino prima e dopo l'intervento.
Inoltre, tutti i partecipanti dovevano digiunare per 8 ore prima di estrarre il campione di sangue.
Circa 10 ml di sangue sono stati estratti dalla vena antecubitale mediana e conservati in una provetta con EDTA.
Il plasma è stato centrifugato per 15 minuti a 3.000 rpm a 4°C.
Successivamente, i campioni sono stati conservati congelati per la successiva analisi.
Tutti i campioni sono stati misurati direttamente da un analizzatore ematologico automatico.
Il laboratorio esegue il controllo di qualità secondo le procedure standard.
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10 settimane
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Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 10 settimane
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I campioni di sangue sono stati prelevati da un ematologo dopo 8 ore di digiuno.
I campioni di sangue sono stati prelevati alle 9 del mattino prima e dopo l'intervento.
Inoltre, tutti i partecipanti dovevano digiunare per 8 ore prima di estrarre il campione di sangue.
Circa 10 ml di sangue sono stati estratti dalla vena antecubitale mediana e conservati in una provetta con EDTA.
Il plasma è stato centrifugato per 15 minuti a 3.000 rpm a 4°C.
Successivamente, i campioni sono stati conservati congelati per la successiva analisi.
Tutti i campioni sono stati misurati direttamente da un analizzatore ematologico automatico.
Il laboratorio esegue il controllo di qualità secondo le procedure standard.
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10 settimane
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ALP (fosfatasi alcalina)
Lasso di tempo: 10 settimane
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I campioni di sangue sono stati prelevati da un ematologo dopo 8 ore di digiuno.
I campioni di sangue sono stati prelevati alle 9 del mattino prima e dopo l'intervento.
Inoltre, tutti i partecipanti dovevano digiunare per 8 ore prima di estrarre il campione di sangue.
Circa 10 ml di sangue sono stati estratti dalla vena antecubitale mediana e conservati in una provetta con EDTA.
Il plasma è stato centrifugato per 15 minuti a 3.000 rpm a 4°C.
Successivamente, i campioni sono stati conservati congelati per la successiva analisi.
Tutti i campioni sono stati misurati direttamente da un analizzatore ematologico automatico.
Il laboratorio esegue il controllo di qualità secondo le procedure standard.
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10 settimane
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ALT (alanina transaminasi)
Lasso di tempo: 10 settimane
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I campioni di sangue sono stati prelevati da un ematologo dopo 8 ore di digiuno.
I campioni di sangue sono stati prelevati alle 9 del mattino prima e dopo l'intervento.
Inoltre, tutti i partecipanti dovevano digiunare per 8 ore prima di estrarre il campione di sangue.
Circa 10 ml di sangue sono stati estratti dalla vena antecubitale mediana e conservati in una provetta con EDTA.
Il plasma è stato centrifugato per 15 minuti a 3.000 rpm a 4°C.
Successivamente, i campioni sono stati conservati congelati per la successiva analisi.
Tutti i campioni sono stati misurati direttamente da un analizzatore ematologico automatico.
Il laboratorio esegue il controllo di qualità secondo le procedure standard.
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10 settimane
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AST (aspartato aminotransferasi)
Lasso di tempo: 10 settimane
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I campioni di sangue sono stati prelevati da un ematologo dopo 8 ore di digiuno.
I campioni di sangue sono stati prelevati alle 9 del mattino prima e dopo l'intervento.
Inoltre, tutti i partecipanti dovevano digiunare per 8 ore prima di estrarre il campione di sangue.
Circa 10 ml di sangue sono stati estratti dalla vena antecubitale mediana e conservati in una provetta con EDTA.
Il plasma è stato centrifugato per 15 minuti a 3.000 rpm a 4°C.
Successivamente, i campioni sono stati conservati congelati per la successiva analisi.
Tutti i campioni sono stati misurati direttamente da un analizzatore ematologico automatico.
Il laboratorio esegue il controllo di qualità secondo le procedure standard.
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10 settimane
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Gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: 10 settimane
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I campioni di sangue sono stati prelevati da un ematologo dopo 8 ore di digiuno.
I campioni di sangue sono stati prelevati alle 9 del mattino prima e dopo l'intervento.
Inoltre, tutti i partecipanti dovevano digiunare per 8 ore prima di estrarre il campione di sangue.
Circa 10 ml di sangue sono stati estratti dalla vena antecubitale mediana e conservati in una provetta con EDTA.
Il plasma è stato centrifugato per 15 minuti a 3.000 rpm a 4°C.
Successivamente, i campioni sono stati conservati congelati per la successiva analisi.
Tutti i campioni sono stati misurati direttamente da un analizzatore ematologico automatico.
Il laboratorio esegue il controllo di qualità secondo le procedure standard.
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10 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 10 settimane
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I campioni di sangue sono stati prelevati da un ematologo dopo 8 ore di digiuno.
I campioni di sangue sono stati prelevati alle 9 del mattino prima e dopo l'intervento.
Inoltre, tutti i partecipanti dovevano digiunare per 8 ore prima di estrarre il campione di sangue.
Circa 10 ml di sangue sono stati estratti dalla vena antecubitale mediana e conservati in una provetta con EDTA.
Il plasma è stato centrifugato per 15 minuti a 3.000 rpm a 4°C.
Successivamente, i campioni sono stati conservati congelati per la successiva analisi.
Tutti i campioni sono stati misurati direttamente da un analizzatore ematologico automatico.
Il laboratorio esegue il controllo di qualità secondo le procedure standard.
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10 settimane
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Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 10 settimane
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I campioni di sangue sono stati prelevati da un ematologo dopo 8 ore di digiuno.
I campioni di sangue sono stati prelevati alle 9 del mattino prima e dopo l'intervento.
Inoltre, tutti i partecipanti dovevano digiunare per 8 ore prima di estrarre il campione di sangue.
Circa 10 ml di sangue sono stati estratti dalla vena antecubitale mediana e conservati in una provetta con EDTA.
Il plasma è stato centrifugato per 15 minuti a 3.000 rpm a 4°C.
Successivamente, i campioni sono stati conservati congelati per la successiva analisi.
Tutti i campioni sono stati misurati direttamente da un analizzatore ematologico automatico.
Il laboratorio esegue il controllo di qualità secondo le procedure standard.
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10 settimane
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 10 settimane
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I campioni di sangue sono stati prelevati da un ematologo dopo 8 ore di digiuno.
I campioni di sangue sono stati prelevati alle 9 del mattino prima e dopo l'intervento.
Inoltre, tutti i partecipanti dovevano digiunare per 8 ore prima di estrarre il campione di sangue.
Circa 10 ml di sangue sono stati estratti dalla vena antecubitale mediana e conservati in una provetta con EDTA.
Il plasma è stato centrifugato per 15 minuti a 3.000 rpm a 4°C.
Successivamente, i campioni sono stati conservati congelati per la successiva analisi.
Tutti i campioni sono stati misurati direttamente da un analizzatore ematologico automatico.
Il laboratorio esegue il controllo di qualità secondo le procedure standard.
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10 settimane
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)),
Lasso di tempo: 10 settimane
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I campioni di sangue sono stati prelevati da un ematologo dopo 8 ore di digiuno.
I campioni di sangue sono stati prelevati alle 9 del mattino prima e dopo l'intervento.
Inoltre, tutti i partecipanti dovevano digiunare per 8 ore prima di estrarre il campione di sangue.
Circa 10 ml di sangue sono stati estratti dalla vena antecubitale mediana e conservati in una provetta con EDTA.
Il plasma è stato centrifugato per 15 minuti a 3.000 rpm a 4°C.
Successivamente, i campioni sono stati conservati congelati per la successiva analisi.
Tutti i campioni sono stati misurati direttamente da un analizzatore ematologico automatico.
Il laboratorio esegue il controllo di qualità secondo le procedure standard.
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10 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 10 settimane
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I campioni di sangue sono stati prelevati da un ematologo dopo 8 ore di digiuno.
I campioni di sangue sono stati prelevati alle 9 del mattino prima e dopo l'intervento.
Inoltre, tutti i partecipanti dovevano digiunare per 8 ore prima di estrarre il campione di sangue.
Circa 10 ml di sangue sono stati estratti dalla vena antecubitale mediana e conservati in una provetta con EDTA.
Il plasma è stato centrifugato per 15 minuti a 3.000 rpm a 4°C.
Successivamente, i campioni sono stati conservati congelati per la successiva analisi.
Tutti i campioni sono stati misurati direttamente da un analizzatore ematologico automatico.
Il laboratorio esegue il controllo di qualità secondo le procedure standard.
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10 settimane
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Emoglobina glicata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 10 settimane
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I campioni di sangue sono stati prelevati da un ematologo dopo 8 ore di digiuno.
I campioni di sangue sono stati prelevati alle 9 del mattino prima e dopo l'intervento.
Inoltre, tutti i partecipanti dovevano digiunare per 8 ore prima di estrarre il campione di sangue.
Circa 10 ml di sangue sono stati estratti dalla vena antecubitale mediana e conservati in una provetta con EDTA.
Il plasma è stato centrifugato per 15 minuti a 3.000 rpm a 4°C.
Successivamente, i campioni sono stati conservati congelati per la successiva analisi.
Tutti i campioni sono stati misurati direttamente da un analizzatore ematologico automatico.
Il laboratorio esegue il controllo di qualità secondo le procedure standard.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI20/541
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