- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05539222
Lebensmittelgutscheine und Bildungsinterventionen zur Förderung einer gesunden Ernährung in gefährdeten Gruppen.
Die Wirkung von Essensgutscheinen und einer pädagogischen Intervention zur Förderung einer gesunden Ernährung in gefährdeten Gruppen. Eine Pilot Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zaragoza, Spanien, 50830
- María Isabel Iguacel Azorín
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die festgelegten Einschlusskriterien waren Kinder und Erwachsene zwischen 3 und 80 Jahren mit mindestens einem Erwachsenen pro Familieneinheit, der Spanisch, Französisch oder Englisch sprechen und verstehen konnte.
Ausschlusskriterien: Erwachsene mit schwerer Krankheit oder kognitiver Beeinträchtigung wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lebensmittelgutschein plus Gesundheits- und Ernährungsschulung
Die Personen der Interventions- und Kontrollgruppe erhielten drei Monate lang 120 Euro/Monat in Lebensmittelgutscheinen, die sie in Supermärkten ausgeben konnten (60 Euro/Monat, wenn sie unter 12 Jahre alt waren), plus eine 10-wöchige Ernährungsschulung für die Interventionsgruppe.
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Die Personen der Interventions- und Kontrollgruppe erhielten drei Monate lang 120 Euro/Monat in Lebensmittelgutscheinen, die sie in Supermärkten ausgeben konnten (60 Euro/Monat, wenn sie unter 12 Jahre alt waren), plus eine 10-wöchige Ernährungsschulung für die Interventionsgruppe.
Die Lebensmitteleinkäufe der Familie wurden anhand elektronisch aufgezeichneter Transaktionen aus dem Supermarkt bewertet.
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Kein Eingriff: Essensgutschein
Die Personen der Interventions- und Kontrollgruppe erhielten drei Monate lang 120 Euro/Monat in Lebensmittelgutscheinen, die sie in Supermärkten ausgeben konnten (60 Euro/Monat, wenn sie unter 12 Jahre alt waren), plus eine 10-wöchige Ernährungsschulung für die Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsqualität (unter Verwendung der NOVA-Klassifizierung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Für die Analyse der von der Familieneinheit gekauften Produkte wurde die NOVA-Lebensmittelklassifikation verwendet.
Diese Klassifizierung gruppiert Produkte nach ihrem Herstellungsgrad, sodass Gruppe 1 diejenigen Produkte sind, die unverarbeitet oder minimal verarbeitet sind; Gruppe 2 sind kulinarische Verarbeitungsprodukte oder Zutaten der Lebensmittelindustrie (Öl, Zucker, Honig, Salz, Butter); Gruppe 3 sind Produkte, die aus Lebensmitteln der Gruppe 1 verarbeitet wurden, wie Gemüsekonserven, Nüsse mit Salz oder in Öl oder Wasser eingelegter Fisch; und Gruppe 4 sind ultra-verarbeitete Produkte [23].
Die Begründung und Details zu jeder NOVA-Lebensmittelgruppe wurden an anderer Stelle beschrieben [24].
Zwei Ermittler klassifizierten jedes Lebensmittel nach den NOVA-Klassifizierungskriterien, und bei einigen Artikeln mit abweichender Klassifizierung wurden sie durch Diskussion gelöst.
Non-Food-Artikel (z.
Reinigungsmittel und andere Produkte, die mit dem Non-Food-Gutschein gekauft wurden) wurden als „Sonstige“ eingestuft.
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3 Monate
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Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 10 Wochen
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Um den Grad der Einhaltung der mediterranen Ernährung zu bestimmen, wurde ein spezifischer kurzer Fragebogen mit vierzehn Punkten verwendet, der für die spanische Bevölkerung validiert und von der Gruppe „Prävention mit mediterraner Ernährung“ (PREDIMED) verwendet wurde. Um die Punktzahl zu erhalten, wird jedem der Items mit positiver Konnotation in Bezug auf DM ein Wert von +1 zugewiesen, und -1, wenn die Items eine negative Konnotation haben. Bei Erwachsenen wird aus der Summe der in den 14 Punkten erhaltenen Werte der Grad der Einhaltung bestimmt, wobei zwei Stufen festgelegt werden, so dass, wenn die Gesamtpunktzahl größer oder gleich neun ist, es sich um eine Diät mit guter Einhaltung handelt , und wenn die Gesamtsumme weniger als neun beträgt, hat die Diät eine geringe Adhärenz. Bei Kindern besteht der Fragebogen aus 16 Fragen und zwei Antwortmöglichkeiten (ja/nein), mit 12 positiven und 4 negativen Fragen. Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wurde in drei Gruppen eingeteilt: schlecht (0–3), durchschnittlich (4–7) und gut (8–12). |
10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: 10 Wochen
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Anthropometrische Daten umfassten Körpergewicht und Körpergröße, die auf 0,01 kg bzw. 0,01 mm genau dargestellt wurden.
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde ebenfalls als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Quadratmetern (kg/m2) berechnet.
und in Untergewicht kategorisiert (wenn BMI
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10 Wochen
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Höhe
Zeitfenster: 10 Wochen
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Anthropometrische Daten umfassten Körpergewicht und Körpergröße, die auf 0,01 kg bzw. 0,01 mm genau dargestellt wurden.
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde ebenfalls als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Quadratmetern (kg/m2) berechnet.
und in Untergewicht kategorisiert (wenn BMI
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10 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) in mmHg wurden mit einem automatischen oszillometrischen Gerät (OMRON M6) gemessen.
Alle Teilnehmer wurden gebeten, vor der Messung mindestens 5 Minuten zu sitzen.
Es wurden zwei Messungen im Abstand von 2 Minuten durchgeführt, plus eine weitere Messung im Falle einer Blutdruckdifferenz von > 5 % zwischen den ersten beiden Messungen.
Der Durchschnitt der zwei (oder drei) Messungen wurde für die statistische Analyse verwendet.
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10 Wochen
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Harnsäure
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen.
Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen.
Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten.
Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt.
Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert.
Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert.
Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen.
Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
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10 Wochen
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Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen.
Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen.
Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten.
Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt.
Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert.
Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert.
Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen.
Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
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10 Wochen
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ALP (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen.
Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen.
Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten.
Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt.
Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert.
Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert.
Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen.
Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
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10 Wochen
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ALT (Alanin-Transaminase)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen.
Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen.
Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten.
Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt.
Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert.
Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert.
Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen.
Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
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10 Wochen
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AST (Aspartataminotransferase)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen.
Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen.
Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten.
Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt.
Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert.
Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert.
Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen.
Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
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10 Wochen
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Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen.
Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen.
Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten.
Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt.
Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert.
Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert.
Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen.
Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
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10 Wochen
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Triglyceride
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen.
Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen.
Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten.
Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt.
Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert.
Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert.
Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen.
Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
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10 Wochen
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Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen.
Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen.
Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten.
Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt.
Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert.
Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert.
Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen.
Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
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10 Wochen
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High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen.
Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen.
Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten.
Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt.
Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert.
Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert.
Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen.
Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
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10 Wochen
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Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)),
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen.
Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen.
Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten.
Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt.
Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert.
Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert.
Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen.
Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
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10 Wochen
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen.
Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen.
Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten.
Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt.
Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert.
Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert.
Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen.
Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
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10 Wochen
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Glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen.
Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen.
Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten.
Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt.
Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert.
Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert.
Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen.
Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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