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Lebensmittelgutscheine und Bildungsinterventionen zur Förderung einer gesunden Ernährung in gefährdeten Gruppen.

9. September 2022 aktualisiert von: María Isabel Iguacel Azorín, Universidad de Zaragoza

Die Wirkung von Essensgutscheinen und einer pädagogischen Intervention zur Förderung einer gesunden Ernährung in gefährdeten Gruppen. Eine Pilot Studie

Es wurde berichtet, dass die Kosten das Haupthindernis für eine gesunde Ernährung in gefährdeten Gruppen sind. Unser Ziel war es, die Wirkung von Lebensmittelgutscheinen mit einer Intervention zur Ernährungserziehung auf die Ernährungsqualität (unter Verwendung der NOVA-Klassifikation) und die Gesundheit zu bewerten. Diese Pilotstudie hat ein randomisiertes experimentelles Design vor und nach dem Test. Wir haben 66 gefährdete Benutzer des Roten Kreuzes von Saragossa (Spanien) eingeschlossen. Die Personen der Interventions- und Kontrollgruppe erhielten drei Monate lang 120 Euro/Monat in Form von Lebensmittelgutscheinen, die in Supermärkten ausgegeben werden konnten (60 Euro/Monat unter 12 Jahren), plus eine 10-wöchige Ernährungserziehung für die Interventionsgruppe. Die Lebensmitteleinkäufe der Familie wurden anhand elektronisch aufgezeichneter Transaktionen aus dem Supermarkt bewertet. Wir fanden heraus, dass der Anteil gesunder Lebensmittel in der Interventionsgruppe höher war als in der Kontrollgruppe. Nach Abschluss der Ernährungserziehung lösten sich die Unterschiede zwischen den Gruppen auf. Gesundheitsparameter verbesserten sich in der Interventionsgruppe, insbesondere Gewichtsstatus, Lipidwerte und Leberenzyme. Die Kontrollteilnehmer nahmen an Gewicht zu, obwohl sich Lipid- und Leberenzyme verbesserten. Blutdruck und HbA1c verbesserten sich weder in der Interventions- noch in der Kontrollgruppe. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Bereitstellung von uneingeschränkten Lebensmittelgutscheinen für gefährdete Gruppen zur Steigerung des Verzehrs gesunder Lebensmittel und zur Verringerung der Aufnahme von ultraverarbeiteten Lebensmitteln unzureichend ist und von einer mittelfristigen Aufklärung begleitet werden sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zaragoza, Spanien, 50830
        • María Isabel Iguacel Azorín

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die festgelegten Einschlusskriterien waren Kinder und Erwachsene zwischen 3 und 80 Jahren mit mindestens einem Erwachsenen pro Familieneinheit, der Spanisch, Französisch oder Englisch sprechen und verstehen konnte.

Ausschlusskriterien: Erwachsene mit schwerer Krankheit oder kognitiver Beeinträchtigung wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lebensmittelgutschein plus Gesundheits- und Ernährungsschulung
Die Personen der Interventions- und Kontrollgruppe erhielten drei Monate lang 120 Euro/Monat in Lebensmittelgutscheinen, die sie in Supermärkten ausgeben konnten (60 Euro/Monat, wenn sie unter 12 Jahre alt waren), plus eine 10-wöchige Ernährungsschulung für die Interventionsgruppe.
Die Personen der Interventions- und Kontrollgruppe erhielten drei Monate lang 120 Euro/Monat in Lebensmittelgutscheinen, die sie in Supermärkten ausgeben konnten (60 Euro/Monat, wenn sie unter 12 Jahre alt waren), plus eine 10-wöchige Ernährungsschulung für die Interventionsgruppe. Die Lebensmitteleinkäufe der Familie wurden anhand elektronisch aufgezeichneter Transaktionen aus dem Supermarkt bewertet.
Kein Eingriff: Essensgutschein
Die Personen der Interventions- und Kontrollgruppe erhielten drei Monate lang 120 Euro/Monat in Lebensmittelgutscheinen, die sie in Supermärkten ausgeben konnten (60 Euro/Monat, wenn sie unter 12 Jahre alt waren), plus eine 10-wöchige Ernährungsschulung für die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsqualität (unter Verwendung der NOVA-Klassifizierung)
Zeitfenster: 3 Monate
Für die Analyse der von der Familieneinheit gekauften Produkte wurde die NOVA-Lebensmittelklassifikation verwendet. Diese Klassifizierung gruppiert Produkte nach ihrem Herstellungsgrad, sodass Gruppe 1 diejenigen Produkte sind, die unverarbeitet oder minimal verarbeitet sind; Gruppe 2 sind kulinarische Verarbeitungsprodukte oder Zutaten der Lebensmittelindustrie (Öl, Zucker, Honig, Salz, Butter); Gruppe 3 sind Produkte, die aus Lebensmitteln der Gruppe 1 verarbeitet wurden, wie Gemüsekonserven, Nüsse mit Salz oder in Öl oder Wasser eingelegter Fisch; und Gruppe 4 sind ultra-verarbeitete Produkte [23]. Die Begründung und Details zu jeder NOVA-Lebensmittelgruppe wurden an anderer Stelle beschrieben [24]. Zwei Ermittler klassifizierten jedes Lebensmittel nach den NOVA-Klassifizierungskriterien, und bei einigen Artikeln mit abweichender Klassifizierung wurden sie durch Diskussion gelöst. Non-Food-Artikel (z. Reinigungsmittel und andere Produkte, die mit dem Non-Food-Gutschein gekauft wurden) wurden als „Sonstige“ eingestuft.
3 Monate
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 10 Wochen

Um den Grad der Einhaltung der mediterranen Ernährung zu bestimmen, wurde ein spezifischer kurzer Fragebogen mit vierzehn Punkten verwendet, der für die spanische Bevölkerung validiert und von der Gruppe „Prävention mit mediterraner Ernährung“ (PREDIMED) verwendet wurde. Um die Punktzahl zu erhalten, wird jedem der Items mit positiver Konnotation in Bezug auf DM ein Wert von +1 zugewiesen, und -1, wenn die Items eine negative Konnotation haben. Bei Erwachsenen wird aus der Summe der in den 14 Punkten erhaltenen Werte der Grad der Einhaltung bestimmt, wobei zwei Stufen festgelegt werden, so dass, wenn die Gesamtpunktzahl größer oder gleich neun ist, es sich um eine Diät mit guter Einhaltung handelt , und wenn die Gesamtsumme weniger als neun beträgt, hat die Diät eine geringe Adhärenz.

Bei Kindern besteht der Fragebogen aus 16 Fragen und zwei Antwortmöglichkeiten (ja/nein), mit 12 positiven und 4 negativen Fragen.

Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wurde in drei Gruppen eingeteilt: schlecht (0–3), durchschnittlich (4–7) und gut (8–12).

10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 10 Wochen
Anthropometrische Daten umfassten Körpergewicht und Körpergröße, die auf 0,01 kg bzw. 0,01 mm genau dargestellt wurden. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde ebenfalls als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Quadratmetern (kg/m2) berechnet. und in Untergewicht kategorisiert (wenn BMI
10 Wochen
Höhe
Zeitfenster: 10 Wochen
Anthropometrische Daten umfassten Körpergewicht und Körpergröße, die auf 0,01 kg bzw. 0,01 mm genau dargestellt wurden. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde ebenfalls als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Quadratmetern (kg/m2) berechnet. und in Untergewicht kategorisiert (wenn BMI
10 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 10 Wochen
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) in mmHg wurden mit einem automatischen oszillometrischen Gerät (OMRON M6) gemessen. Alle Teilnehmer wurden gebeten, vor der Messung mindestens 5 Minuten zu sitzen. Es wurden zwei Messungen im Abstand von 2 Minuten durchgeführt, plus eine weitere Messung im Falle einer Blutdruckdifferenz von > 5 % zwischen den ersten beiden Messungen. Der Durchschnitt der zwei (oder drei) Messungen wurde für die statistische Analyse verwendet.
10 Wochen
Harnsäure
Zeitfenster: 10 Wochen
Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen. Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen. Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten. Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt. Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert. Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert. Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen. Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
10 Wochen
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: 10 Wochen
Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen. Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen. Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten. Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt. Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert. Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert. Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen. Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
10 Wochen
ALP (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: 10 Wochen
Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen. Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen. Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten. Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt. Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert. Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert. Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen. Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
10 Wochen
ALT (Alanin-Transaminase)
Zeitfenster: 10 Wochen
Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen. Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen. Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten. Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt. Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert. Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert. Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen. Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
10 Wochen
AST (Aspartataminotransferase)
Zeitfenster: 10 Wochen
Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen. Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen. Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten. Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt. Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert. Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert. Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen. Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
10 Wochen
Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: 10 Wochen
Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen. Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen. Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten. Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt. Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert. Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert. Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen. Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
10 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 10 Wochen
Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen. Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen. Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten. Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt. Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert. Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert. Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen. Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
10 Wochen
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: 10 Wochen
Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen. Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen. Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten. Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt. Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert. Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert. Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen. Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
10 Wochen
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 10 Wochen
Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen. Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen. Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten. Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt. Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert. Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert. Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen. Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
10 Wochen
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)),
Zeitfenster: 10 Wochen
Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen. Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen. Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten. Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt. Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert. Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert. Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen. Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
10 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 10 Wochen
Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen. Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen. Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten. Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt. Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert. Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert. Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen. Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
10 Wochen
Glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 10 Wochen
Blutproben wurden von einem Hämatologen nach 8 Stunden Fasten entnommen. Blutproben wurden um 9 Uhr vor und nach der Intervention entnommen. Außerdem mussten alle Teilnehmer 8 Stunden fasten, bevor sie ihre Blutprobe entnehmen konnten. Ungefähr 10 ml Blut wurden aus der medianen antekubitalen Vene entnommen und in einem EDTA-Röhrchen aufbewahrt. Das Plasma wurde 15 Minuten bei 3.000 U/min bei 4°C zentrifugiert. Danach wurden die Proben für die nachfolgende Analyse eingefroren gelagert. Alle Proben wurden direkt von einem automatischen Hämatologieanalysator gemessen. Das Labor führt Qualitätskontrollen nach Standardverfahren durch.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI20/541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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