- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05539222
Voedselbonnen en educatieve interventie ter bevordering van gezond eten in kwetsbare groepen.
Het effect van voedselbonnen en een educatieve interventie op het bevorderen van gezond eten in kwetsbare groepen. Een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50830
- María Isabel Iguacel Azorín
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: De vastgestelde inclusiecriteria waren kinderen en volwassenen tussen 3 en 80 jaar met ten minste één volwassene per gezin die Spaans, Frans of Engels kon spreken en verstaan.
Uitsluitingscriteria: volwassenen met een ernstige ziekte of cognitieve stoornissen werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Voedselbon plus voorlichting over gezondheid en voeding
Individuen uit de interventie- en controlegroep ontvingen 120 euro/maand gedurende 3 maanden aan voedselbonnen om te besteden in supermarkten (60 euro/maand indien jonger dan 12 jaar) plus een voedingsvoorlichting van 10 weken voor de interventiegroep.
|
Individuen uit de interventie- en controlegroep ontvingen 120 euro/maand gedurende 3 maanden aan voedselbonnen om te besteden in supermarkten (60 euro/maand indien jonger dan 12 jaar) plus een voedingsvoorlichting van 10 weken voor de interventiegroep.
Gezinsaankopen van voedsel werden beoordeeld met behulp van elektronisch geregistreerde, in de supermarkt verkregen transacties.
|
Geen tussenkomst: Waardebon voor eten
Individuen uit de interventie- en controlegroep ontvingen 120 euro/maand gedurende 3 maanden aan voedselbonnen om te besteden in supermarkten (60 euro/maand indien jonger dan 12 jaar) plus een voedingsvoorlichting van 10 weken voor de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dieetkwaliteit (volgens NOVA-classificatie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor de analyse van de door het gezin aangekochte producten werd de NOVA-voedingsclassificatie gebruikt.
Deze classificatie groepeert producten volgens hun fabricagegraad, zodat Groep 1 de producten zijn die onbewerkt of minimaal verwerkt zijn; Groep 2 zijn culinair verwerkte producten of ingrediënten uit de voedingsindustrie (olie, suiker, honing, zout, boter); Groep 3 zijn producten die zijn verwerkt uit Groep 1-voedingsmiddelen, zoals groenten in blik, noten met zout of vis geconserveerd in olie of water; en Groep 4 zijn ultrabewerkte producten [23].
De grondgedachte en details over elke NOVA-voedingsgroep zijn elders beschreven [24].
Twee onderzoekers classificeerden elk voedselitem volgens de NOVA-classificatiecriteria, en voor sommige items met een afwijkende classificatie werden ze opgelost door discussie.
Non-food artikelen (bijv.
schoonmaakproducten en andere producten die met de non-foodbon zijn gekocht) werden geclassificeerd als "Overige".
|
3 maanden
|
Aanhankelijkheid mediterraan dieet
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om de mate van naleving van het mediterrane dieet te bepalen, werd een specifieke korte vragenlijst van veertien items gebruikt, gevalideerd voor de Spaanse bevolking en gebruikt door de groep Preventie met Mediterraan dieet (PREDIMED). Om de score te verkrijgen wordt een waarde van +1 toegekend aan elk van de items met een positieve connotatie ten opzichte van DM en -1 wanneer de items een negatieve connotatie hebben. Bij volwassenen wordt uit de som van de waarden verkregen in de 14 items de mate van therapietrouw bepaald, waarbij twee niveaus worden vastgesteld, zodat als de totale score groter is dan of gelijk is aan negen, het een dieet is met een goede mate van therapietrouw , en als de totale som minder dan negen is, heeft het dieet een lage mate van therapietrouw. Bij kinderen bestaat de vragenlijst uit 16 vragen en twee mogelijke antwoordmogelijkheden (ja/nee), met 12 positieve en 4 negatieve vragen. De mate van naleving van het mediterrane dieet werd ingedeeld in drie groepen: slecht (0-3), gemiddeld (4-7) en goed (8-12). |
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht
Tijdsspanne: 10 weken
|
Antropometrische gegevens omvatten lichaamsgewicht en lengte gepresenteerd tot op respectievelijk 0,01 kg en 0,01 mm nauwkeurig.
De Body Mass Index (BMI) werd ook berekend als het lichaamsgewicht in kilogrammen gedeeld door de lichaamslengte in vierkante meters (kg/m2).
en gecategoriseerd in ondergewicht (indien BMI
|
10 weken
|
Hoogte
Tijdsspanne: 10 weken
|
Antropometrische gegevens omvatten lichaamsgewicht en lengte gepresenteerd tot op respectievelijk 0,01 kg en 0,01 mm nauwkeurig.
De Body Mass Index (BMI) werd ook berekend als het lichaamsgewicht in kilogrammen gedeeld door de lichaamslengte in vierkante meters (kg/m2).
en gecategoriseerd in ondergewicht (indien BMI
|
10 weken
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
|
De systolische bloeddruk (SBP) en de diastolische bloeddruk (DBP) in mmHg werden gemeten met een automatisch oscillometrisch apparaat (OMRON M6).
Alle deelnemers werd gevraagd om minstens 5 minuten te zitten voordat ze de meting deden.
Er werden twee metingen gedaan met een interval van 2 minuten plus nog een meting bij een verschil in bloeddruk >5% tussen de eerste twee metingen.
Het gemiddelde van de twee (of drie) metingen werd gebruikt voor statistische analyse.
|
10 weken
|
Urinezuur
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloedmonsters werden genomen door een hematoloog na 8 uur vasten.
Bloedmonsters werden genomen om 9 uur 's ochtends voor en na de interventie.
Verder moesten alle deelnemers 8 uur vasten voordat ze hun bloedmonster afnamen.
Ongeveer 10 ml bloed werd geëxtraheerd uit de mediane antecubitale ader en opgeslagen in een EDTA-buis.
Het plasma werd gedurende 15 minuten bij 3.000 rpm bij 4°C gecentrifugeerd.
Daarna werden de monsters ingevroren bewaard voor latere analyse.
Alle monsters werden direct gemeten door een automatische hematologieanalysator.
Het laboratorium voert de kwaliteitscontrole uit volgens standaardprocedures.
|
10 weken
|
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloedmonsters werden genomen door een hematoloog na 8 uur vasten.
Bloedmonsters werden genomen om 9 uur 's ochtends voor en na de interventie.
Verder moesten alle deelnemers 8 uur vasten voordat ze hun bloedmonster afnamen.
Ongeveer 10 ml bloed werd geëxtraheerd uit de mediane antecubitale ader en opgeslagen in een EDTA-buis.
Het plasma werd gedurende 15 minuten bij 3.000 rpm bij 4°C gecentrifugeerd.
Daarna werden de monsters ingevroren bewaard voor latere analyse.
Alle monsters werden direct gemeten door een automatische hematologieanalysator.
Het laboratorium voert de kwaliteitscontrole uit volgens standaardprocedures.
|
10 weken
|
ALP (alkalische fosfatase)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloedmonsters werden genomen door een hematoloog na 8 uur vasten.
Bloedmonsters werden genomen om 9 uur 's ochtends voor en na de interventie.
Verder moesten alle deelnemers 8 uur vasten voordat ze hun bloedmonster afnamen.
Ongeveer 10 ml bloed werd geëxtraheerd uit de mediane antecubitale ader en opgeslagen in een EDTA-buis.
Het plasma werd gedurende 15 minuten bij 3.000 rpm bij 4°C gecentrifugeerd.
Daarna werden de monsters ingevroren bewaard voor latere analyse.
Alle monsters werden direct gemeten door een automatische hematologieanalysator.
Het laboratorium voert de kwaliteitscontrole uit volgens standaardprocedures.
|
10 weken
|
ALAT (alaninetransaminase)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloedmonsters werden genomen door een hematoloog na 8 uur vasten.
Bloedmonsters werden genomen om 9 uur 's ochtends voor en na de interventie.
Verder moesten alle deelnemers 8 uur vasten voordat ze hun bloedmonster afnamen.
Ongeveer 10 ml bloed werd geëxtraheerd uit de mediane antecubitale ader en opgeslagen in een EDTA-buis.
Het plasma werd gedurende 15 minuten bij 3.000 rpm bij 4°C gecentrifugeerd.
Daarna werden de monsters ingevroren bewaard voor latere analyse.
Alle monsters werden direct gemeten door een automatische hematologieanalysator.
Het laboratorium voert de kwaliteitscontrole uit volgens standaardprocedures.
|
10 weken
|
AST (aspartaataminotransferase)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloedmonsters werden genomen door een hematoloog na 8 uur vasten.
Bloedmonsters werden genomen om 9 uur 's ochtends voor en na de interventie.
Verder moesten alle deelnemers 8 uur vasten voordat ze hun bloedmonster afnamen.
Ongeveer 10 ml bloed werd geëxtraheerd uit de mediane antecubitale ader en opgeslagen in een EDTA-buis.
Het plasma werd gedurende 15 minuten bij 3.000 rpm bij 4°C gecentrifugeerd.
Daarna werden de monsters ingevroren bewaard voor latere analyse.
Alle monsters werden direct gemeten door een automatische hematologieanalysator.
Het laboratorium voert de kwaliteitscontrole uit volgens standaardprocedures.
|
10 weken
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloedmonsters werden genomen door een hematoloog na 8 uur vasten.
Bloedmonsters werden genomen om 9 uur 's ochtends voor en na de interventie.
Verder moesten alle deelnemers 8 uur vasten voordat ze hun bloedmonster afnamen.
Ongeveer 10 ml bloed werd geëxtraheerd uit de mediane antecubitale ader en opgeslagen in een EDTA-buis.
Het plasma werd gedurende 15 minuten bij 3.000 rpm bij 4°C gecentrifugeerd.
Daarna werden de monsters ingevroren bewaard voor latere analyse.
Alle monsters werden direct gemeten door een automatische hematologieanalysator.
Het laboratorium voert de kwaliteitscontrole uit volgens standaardprocedures.
|
10 weken
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloedmonsters werden genomen door een hematoloog na 8 uur vasten.
Bloedmonsters werden genomen om 9 uur 's ochtends voor en na de interventie.
Verder moesten alle deelnemers 8 uur vasten voordat ze hun bloedmonster afnamen.
Ongeveer 10 ml bloed werd geëxtraheerd uit de mediane antecubitale ader en opgeslagen in een EDTA-buis.
Het plasma werd gedurende 15 minuten bij 3.000 rpm bij 4°C gecentrifugeerd.
Daarna werden de monsters ingevroren bewaard voor latere analyse.
Alle monsters werden direct gemeten door een automatische hematologieanalysator.
Het laboratorium voert de kwaliteitscontrole uit volgens standaardprocedures.
|
10 weken
|
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloedmonsters werden genomen door een hematoloog na 8 uur vasten.
Bloedmonsters werden genomen om 9 uur 's ochtends voor en na de interventie.
Verder moesten alle deelnemers 8 uur vasten voordat ze hun bloedmonster afnamen.
Ongeveer 10 ml bloed werd geëxtraheerd uit de mediane antecubitale ader en opgeslagen in een EDTA-buis.
Het plasma werd gedurende 15 minuten bij 3.000 rpm bij 4°C gecentrifugeerd.
Daarna werden de monsters ingevroren bewaard voor latere analyse.
Alle monsters werden direct gemeten door een automatische hematologieanalysator.
Het laboratorium voert de kwaliteitscontrole uit volgens standaardprocedures.
|
10 weken
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloedmonsters werden genomen door een hematoloog na 8 uur vasten.
Bloedmonsters werden genomen om 9 uur 's ochtends voor en na de interventie.
Verder moesten alle deelnemers 8 uur vasten voordat ze hun bloedmonster afnamen.
Ongeveer 10 ml bloed werd geëxtraheerd uit de mediane antecubitale ader en opgeslagen in een EDTA-buis.
Het plasma werd gedurende 15 minuten bij 3.000 rpm bij 4°C gecentrifugeerd.
Daarna werden de monsters ingevroren bewaard voor latere analyse.
Alle monsters werden direct gemeten door een automatische hematologieanalysator.
Het laboratorium voert de kwaliteitscontrole uit volgens standaardprocedures.
|
10 weken
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)),
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloedmonsters werden genomen door een hematoloog na 8 uur vasten.
Bloedmonsters werden genomen om 9 uur 's ochtends voor en na de interventie.
Verder moesten alle deelnemers 8 uur vasten voordat ze hun bloedmonster afnamen.
Ongeveer 10 ml bloed werd geëxtraheerd uit de mediane antecubitale ader en opgeslagen in een EDTA-buis.
Het plasma werd gedurende 15 minuten bij 3.000 rpm bij 4°C gecentrifugeerd.
Daarna werden de monsters ingevroren bewaard voor latere analyse.
Alle monsters werden direct gemeten door een automatische hematologieanalysator.
Het laboratorium voert de kwaliteitscontrole uit volgens standaardprocedures.
|
10 weken
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloedmonsters werden genomen door een hematoloog na 8 uur vasten.
Bloedmonsters werden genomen om 9 uur 's ochtends voor en na de interventie.
Verder moesten alle deelnemers 8 uur vasten voordat ze hun bloedmonster afnamen.
Ongeveer 10 ml bloed werd geëxtraheerd uit de mediane antecubitale ader en opgeslagen in een EDTA-buis.
Het plasma werd gedurende 15 minuten bij 3.000 rpm bij 4°C gecentrifugeerd.
Daarna werden de monsters ingevroren bewaard voor latere analyse.
Alle monsters werden direct gemeten door een automatische hematologieanalysator.
Het laboratorium voert de kwaliteitscontrole uit volgens standaardprocedures.
|
10 weken
|
Geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloedmonsters werden genomen door een hematoloog na 8 uur vasten.
Bloedmonsters werden genomen om 9 uur 's ochtends voor en na de interventie.
Verder moesten alle deelnemers 8 uur vasten voordat ze hun bloedmonster afnamen.
Ongeveer 10 ml bloed werd geëxtraheerd uit de mediane antecubitale ader en opgeslagen in een EDTA-buis.
Het plasma werd gedurende 15 minuten bij 3.000 rpm bij 4°C gecentrifugeerd.
Daarna werden de monsters ingevroren bewaard voor latere analyse.
Alle monsters werden direct gemeten door een automatische hematologieanalysator.
Het laboratorium voert de kwaliteitscontrole uit volgens standaardprocedures.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PI20/541
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedselbonnen en onderwijs
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismVoltooidKindermishandeling | Ouder-kindrelaties | Autisme Spectrum Stoornis | Ouderschap | Gedragsprobleem bij kinderen | Familie relaties | Geestelijke gezondheidskwestieChina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingWond | Druk letselTaiwan
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten