Ruokasetelit ja koulutustoimet terveellisen ruokailun edistämiseksi haavoittuvassa asemassa olevissa ryhmissä.
perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: María Isabel Iguacel Azorín, Universidad de Zaragoza
Ruokasetelien ja koulutustoimien vaikutus terveellisen ruokailun edistämiseen haavoittuvassa asemassa olevissa ryhmissä. Pilottitutkimus
Kustannusten on raportoitu olevan pääasiallinen este terveelliselle ruokailulle haavoittuvassa asemassa olevissa ryhmissä.
Pyrimme arvioimaan ravitsemusvalistusinterventiolla ruokasetelien vaikutusta ruokavalion laatuun (NOVA-luokitusta käyttäen) ja terveyteen.
Tässä pilottitutkimuksessa on satunnaistettu kokeellinen suunnittelu ennen testiä ja sen jälkeen.
Mukana oli 66 haavoittuvaa käyttäjää Zaragozan Punaisesta Rististä (Espanja).
Interventio- ja kontrolliryhmän henkilöt saivat 120 euroa/kk 3 kuukauden aikana ruokaseteleitä, jotka käytettiin supermarketeissa (60 e/kk, jos alle 12-vuotiaat) sekä 10 viikon ravitsemuskoulutusta interventioryhmälle.
Perheen ruokaostot arvioitiin sähköisesti kirjatuilla supermarketista hankituilla asioilla.
Havaitsimme, että terveellisen ruoan osuus oli suurempi interventioryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
Kun ravitsemuskasvatus oli ohi, ryhmien väliset erot hävisivät.
Terveysparametrit paranivat interventioryhmässä, erityisesti paino-, lipidi- ja maksaentsyymit.
Verrokkin osallistujat lihoivat, vaikka lipidi- ja maksaentsyymit paranivat.
Verenpaine ja HbA1c eivät parantuneet interventio- eikä kontrolliryhmässä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että rajoittamattomien ruokasetelien tarjoaminen haavoittuvassa asemassa oleville ryhmille terveellisten elintarvikkeiden kulutuksen lisäämiseksi ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden käytön vähentämiseksi vaikuttaa riittämättömältä, ja siihen olisi liitettävä keskipitkän aikavälin koulutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50830
- María Isabel Iguacel Azorín
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Määritetyt osallistumiskriteerit olivat 3–80-vuotiaita lapsia ja aikuisia, joiden perheyksikköä kohden vähintään yksi aikuinen osasi puhua ja ymmärtää espanjaa, ranskaa tai englantia.
Poissulkemiskriteerit: Aikuiset, joilla oli vakava sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokaseteli sekä terveys- ja ravitsemuskasvatus
Interventio- ja kontrolliryhmän henkilöt saivat 120 euroa/kk 3 kuukauden aikana ruokaseteleitä myymälöissä käytettäväksi (60 euroa/kk alle 12-vuotiaille) sekä 10 viikon ravitsemuskoulutusta interventioryhmälle.
|
Interventio- ja kontrolliryhmän henkilöt saivat 120 euroa/kk 3 kuukauden aikana ruokaseteleitä myymälöissä käytettäväksi (60 euroa/kk alle 12-vuotiaille) sekä 10 viikon ravitsemuskoulutusta interventioryhmälle.
Perheen ruokaostot arvioitiin sähköisesti kirjatuilla supermarketista hankituilla asioilla.
|
|
Ei väliintuloa: Ruokaseteli
Interventio- ja kontrolliryhmän henkilöt saivat 120 euroa/kk 3 kuukauden aikana ruokaseteleitä myymälöissä käytettäväksi (60 euroa/kk alle 12-vuotiaille) sekä 10 viikon ravitsemuskoulutusta interventioryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatu (NOVA-luokitusta käyttäen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perheyksikön ostamien tuotteiden analysoinnissa käytettiin NOVA-elintarvikeluokitusta.
Tämä luokittelu ryhmittelee tuotteet valmistusasteen mukaan siten, että ryhmään 1 kuuluvat tuotteet, jotka ovat jalostamattomia tai vähän jalostettuja; Ryhmä 2 ovat kulinaariset jalostetut tuotteet tai elintarviketeollisuuden ainesosat (öljy, sokeri, hunaja, suola, voi); Ryhmään 3 kuuluvat tuotteet, jotka on jalostettu ryhmän 1 elintarvikkeista, kuten vihannessäilykkeet, suolaiset pähkinät tai öljyssä tai vedessä säilötty kala; ja ryhmä 4 ovat ultraprosessoituja tuotteita [23].
Jokaisen NOVA-ruokaryhmän perustelut ja yksityiskohdat on kuvattu muualla [24].
Kaksi tutkijaa luokitteli jokaisen ruoka-aineen NOVA-luokituskriteerien mukaan, ja joidenkin tuotteiden kohdalla, joiden luokittelu oli ristiriidassa, ne ratkaistiin keskustelulla.
Ei-elintarvikkeita (esim.
puhdistusaineet ja muut tuotteet, jotka ostettiin non-food-seteillä) luokiteltiin "Muut".
|
3 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen asteen määrittämiseksi käytettiin erityistä lyhyttä kyselylomaketta, joka sisälsi neljätoista kohtaa, jotka vahvistettiin Espanjan väestölle ja joita käytti Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED) -ryhmä. Pisteen saamiseksi jokaiselle kohteelle, jolla on positiivinen konnotaatio, annetaan arvo +1 DM:n suhteen ja -1, kun kohteilla on negatiivinen konnotaatio. Aikuisilla 14 kohdasta saatujen arvojen summasta määritetään sitoutumisaste siten, että jos kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin yhdeksän, se on ruokavalio, jonka noudattamistaso on hyvä. , ja jos kokonaissumma on alle yhdeksän, ruokavalion noudattaminen on alhainen. Lapsilla kyselylomake koostuu 16 kysymyksestä ja kahdesta vastausvaihtoehdosta (kyllä/ei), 12 positiivista ja 4 negatiivista kysymystä. Välimeren ruokavalion noudattamisen tasot luokiteltiin kolmeen ryhmään: huono (0-3), keskimääräinen (4-7) ja hyvä (8-12). |
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Antropometriset tiedot sisälsivät ruumiinpainon ja pituuden 0,01 kg:n tarkkuudella ja 0,01 mm:n tarkkuudella.
Body Mass Index (BMI) laskettiin myös jaettuna ruumiinpainona kilogrammoina kehon pituuden neliöllä (kg/m2).
ja luokitellaan alipainoiseksi (jos BMI
|
10 viikkoa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Antropometriset tiedot sisälsivät ruumiinpainon ja pituuden 0,01 kg:n tarkkuudella ja 0,01 mm:n tarkkuudella.
Body Mass Index (BMI) laskettiin myös jaettuna ruumiinpainona kilogrammoina kehon pituuden neliöllä (kg/m2).
ja luokitellaan alipainoiseksi (jos BMI
|
10 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin mmHg:nä automaattisella oskillometrilaitteella (OMRON M6).
Kaikkia osallistujia pyydettiin istumaan vähintään 5 minuuttia ennen mittaamista.
Kaksi mittausta otettiin 2 minuutin välein sekä lisämittaus, jos verenpaineen ero oli yli 5 % kahden ensimmäisen lukeman välillä.
Kahden (tai kolmen) mittauksen keskiarvoa käytettiin tilastolliseen analyysiin.
|
10 viikkoa
|
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hematologi otti verinäytteitä 8 tunnin paaston jälkeen.
Verinäytteet otettiin klo 9 ennen interventiota ja sen jälkeen.
Lisäksi kaikkien osallistujien piti paastota 8 tuntia ennen verinäytteen ottamista.
Noin 10 ml verta uutettiin keskimääräisestä kyynärpäälaskimosta ja säilytettiin EDTA-putkessa.
Plasmaa sentrifugoitiin 15 minuuttia nopeudella 3 000 rpm 4 °C:ssa.
Sen jälkeen näytteet säilytettiin pakastettuina myöhempää analyysiä varten.
Kaikki näytteet mitattiin suoraan automaattisella hematologisella analysaattorilla.
Laboratorio suorittaa laadunvalvontaa standardimenettelyjen mukaisesti.
|
10 viikkoa
|
|
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hematologi otti verinäytteitä 8 tunnin paaston jälkeen.
Verinäytteet otettiin klo 9 ennen interventiota ja sen jälkeen.
Lisäksi kaikkien osallistujien piti paastota 8 tuntia ennen verinäytteen ottamista.
Noin 10 ml verta uutettiin keskimääräisestä kyynärpäälaskimosta ja säilytettiin EDTA-putkessa.
Plasmaa sentrifugoitiin 15 minuuttia nopeudella 3 000 rpm 4 °C:ssa.
Sen jälkeen näytteet säilytettiin pakastettuina myöhempää analyysiä varten.
Kaikki näytteet mitattiin suoraan automaattisella hematologisella analysaattorilla.
Laboratorio suorittaa laadunvalvontaa standardimenettelyjen mukaisesti.
|
10 viikkoa
|
|
ALP (alkalinen fosfataasi)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hematologi otti verinäytteitä 8 tunnin paaston jälkeen.
Verinäytteet otettiin klo 9 ennen interventiota ja sen jälkeen.
Lisäksi kaikkien osallistujien piti paastota 8 tuntia ennen verinäytteen ottamista.
Noin 10 ml verta uutettiin keskimääräisestä kyynärpäälaskimosta ja säilytettiin EDTA-putkessa.
Plasmaa sentrifugoitiin 15 minuuttia nopeudella 3 000 rpm 4 °C:ssa.
Sen jälkeen näytteet säilytettiin pakastettuina myöhempää analyysiä varten.
Kaikki näytteet mitattiin suoraan automaattisella hematologisella analysaattorilla.
Laboratorio suorittaa laadunvalvontaa standardimenettelyjen mukaisesti.
|
10 viikkoa
|
|
ALT (alaniinitransaminaasi)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hematologi otti verinäytteitä 8 tunnin paaston jälkeen.
Verinäytteet otettiin klo 9 ennen interventiota ja sen jälkeen.
Lisäksi kaikkien osallistujien piti paastota 8 tuntia ennen verinäytteen ottamista.
Noin 10 ml verta uutettiin keskimääräisestä kyynärpäälaskimosta ja säilytettiin EDTA-putkessa.
Plasmaa sentrifugoitiin 15 minuuttia nopeudella 3 000 rpm 4 °C:ssa.
Sen jälkeen näytteet säilytettiin pakastettuina myöhempää analyysiä varten.
Kaikki näytteet mitattiin suoraan automaattisella hematologisella analysaattorilla.
Laboratorio suorittaa laadunvalvontaa standardimenettelyjen mukaisesti.
|
10 viikkoa
|
|
AST (aspartaattiaminotransferaasi)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hematologi otti verinäytteitä 8 tunnin paaston jälkeen.
Verinäytteet otettiin klo 9 ennen interventiota ja sen jälkeen.
Lisäksi kaikkien osallistujien piti paastota 8 tuntia ennen verinäytteen ottamista.
Noin 10 ml verta uutettiin keskimääräisestä kyynärpäälaskimosta ja säilytettiin EDTA-putkessa.
Plasmaa sentrifugoitiin 15 minuuttia nopeudella 3 000 rpm 4 °C:ssa.
Sen jälkeen näytteet säilytettiin pakastettuina myöhempää analyysiä varten.
Kaikki näytteet mitattiin suoraan automaattisella hematologisella analysaattorilla.
Laboratorio suorittaa laadunvalvontaa standardimenettelyjen mukaisesti.
|
10 viikkoa
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hematologi otti verinäytteitä 8 tunnin paaston jälkeen.
Verinäytteet otettiin klo 9 ennen interventiota ja sen jälkeen.
Lisäksi kaikkien osallistujien piti paastota 8 tuntia ennen verinäytteen ottamista.
Noin 10 ml verta uutettiin keskimääräisestä kyynärpäälaskimosta ja säilytettiin EDTA-putkessa.
Plasmaa sentrifugoitiin 15 minuuttia nopeudella 3 000 rpm 4 °C:ssa.
Sen jälkeen näytteet säilytettiin pakastettuina myöhempää analyysiä varten.
Kaikki näytteet mitattiin suoraan automaattisella hematologisella analysaattorilla.
Laboratorio suorittaa laadunvalvontaa standardimenettelyjen mukaisesti.
|
10 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hematologi otti verinäytteitä 8 tunnin paaston jälkeen.
Verinäytteet otettiin klo 9 ennen interventiota ja sen jälkeen.
Lisäksi kaikkien osallistujien piti paastota 8 tuntia ennen verinäytteen ottamista.
Noin 10 ml verta uutettiin keskimääräisestä kyynärpäälaskimosta ja säilytettiin EDTA-putkessa.
Plasmaa sentrifugoitiin 15 minuuttia nopeudella 3 000 rpm 4 °C:ssa.
Sen jälkeen näytteet säilytettiin pakastettuina myöhempää analyysiä varten.
Kaikki näytteet mitattiin suoraan automaattisella hematologisella analysaattorilla.
Laboratorio suorittaa laadunvalvontaa standardimenettelyjen mukaisesti.
|
10 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hematologi otti verinäytteitä 8 tunnin paaston jälkeen.
Verinäytteet otettiin klo 9 ennen interventiota ja sen jälkeen.
Lisäksi kaikkien osallistujien piti paastota 8 tuntia ennen verinäytteen ottamista.
Noin 10 ml verta uutettiin keskimääräisestä kyynärpäälaskimosta ja säilytettiin EDTA-putkessa.
Plasmaa sentrifugoitiin 15 minuuttia nopeudella 3 000 rpm 4 °C:ssa.
Sen jälkeen näytteet säilytettiin pakastettuina myöhempää analyysiä varten.
Kaikki näytteet mitattiin suoraan automaattisella hematologisella analysaattorilla.
Laboratorio suorittaa laadunvalvontaa standardimenettelyjen mukaisesti.
|
10 viikkoa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hematologi otti verinäytteitä 8 tunnin paaston jälkeen.
Verinäytteet otettiin klo 9 ennen interventiota ja sen jälkeen.
Lisäksi kaikkien osallistujien piti paastota 8 tuntia ennen verinäytteen ottamista.
Noin 10 ml verta uutettiin keskimääräisestä kyynärpäälaskimosta ja säilytettiin EDTA-putkessa.
Plasmaa sentrifugoitiin 15 minuuttia nopeudella 3 000 rpm 4 °C:ssa.
Sen jälkeen näytteet säilytettiin pakastettuina myöhempää analyysiä varten.
Kaikki näytteet mitattiin suoraan automaattisella hematologisella analysaattorilla.
Laboratorio suorittaa laadunvalvontaa standardimenettelyjen mukaisesti.
|
10 viikkoa
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)),
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hematologi otti verinäytteitä 8 tunnin paaston jälkeen.
Verinäytteet otettiin klo 9 ennen interventiota ja sen jälkeen.
Lisäksi kaikkien osallistujien piti paastota 8 tuntia ennen verinäytteen ottamista.
Noin 10 ml verta uutettiin keskimääräisestä kyynärpäälaskimosta ja säilytettiin EDTA-putkessa.
Plasmaa sentrifugoitiin 15 minuuttia nopeudella 3 000 rpm 4 °C:ssa.
Sen jälkeen näytteet säilytettiin pakastettuina myöhempää analyysiä varten.
Kaikki näytteet mitattiin suoraan automaattisella hematologisella analysaattorilla.
Laboratorio suorittaa laadunvalvontaa standardimenettelyjen mukaisesti.
|
10 viikkoa
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hematologi otti verinäytteitä 8 tunnin paaston jälkeen.
Verinäytteet otettiin klo 9 ennen interventiota ja sen jälkeen.
Lisäksi kaikkien osallistujien piti paastota 8 tuntia ennen verinäytteen ottamista.
Noin 10 ml verta uutettiin keskimääräisestä kyynärpäälaskimosta ja säilytettiin EDTA-putkessa.
Plasmaa sentrifugoitiin 15 minuuttia nopeudella 3 000 rpm 4 °C:ssa.
Sen jälkeen näytteet säilytettiin pakastettuina myöhempää analyysiä varten.
Kaikki näytteet mitattiin suoraan automaattisella hematologisella analysaattorilla.
Laboratorio suorittaa laadunvalvontaa standardimenettelyjen mukaisesti.
|
10 viikkoa
|
|
Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Hematologi otti verinäytteitä 8 tunnin paaston jälkeen.
Verinäytteet otettiin klo 9 ennen interventiota ja sen jälkeen.
Lisäksi kaikkien osallistujien piti paastota 8 tuntia ennen verinäytteen ottamista.
Noin 10 ml verta uutettiin keskimääräisestä kyynärpäälaskimosta ja säilytettiin EDTA-putkessa.
Plasmaa sentrifugoitiin 15 minuuttia nopeudella 3 000 rpm 4 °C:ssa.
Sen jälkeen näytteet säilytettiin pakastettuina myöhempää analyysiä varten.
Kaikki näytteet mitattiin suoraan automaattisella hematologisella analysaattorilla.
Laboratorio suorittaa laadunvalvontaa standardimenettelyjen mukaisesti.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI20/541
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .