- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05539807
Všímavost a příznaky poruchy příjmu potravy
Krátkodobé a dlouhodobé změny příznaků poruchy příjmu potravy během a po nízkoprahové intervenci založené na všímavosti, kterou spravuje svépomocná organizace v Norsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné literární recenze naznačují, že intervence založené na všímavosti mohou být účinné při léčbě problémů souvisejících s dysfunkčním stravováním, jako je záchvatovité přejídání a emocionální přejídání. Méně se ví o procesech, kterými ke změnám dochází. Navíc dlouhodobé sledování je vzácné. Hlavním cílem současného projektu je prozkoumat roli sebelaskavosti a sebehodnocení při predikci změn symptomů poruchy příjmu potravy po čtyřech letech a analyzovat longitudinální data pro celý projekt. Opatření byla aplikována před intervencí, každý týden během intervence, po intervenci, při sledování 6 měsíců po intervenci a při druhém sledování čtyři roky po intervenci.
Intervence je 8týdenní stravovací program založený na všímavosti (Mindful Eating Conscious Living). Tuto intervenci provedla celostátní norská svépomocná organizace pro poruchy příjmu potravy. Účastníci, kteří se zapsali do programu (N=197), byli požádáni, aby při náboru (T1) dokončili standardizované nástroje pro sebereportáž, digitálně během každého z 8týdenních sezení (T2-T9), po dokončení intervence (T10) a šest měsíců po ukončení intervence (T11).
Současné studium - doktorandský projekt - vyzve stejné účastníky, aby dokončili stejná opatření čtyři roky po dokončení programu. To poskytne bohatý soubor dat shromážděný během čtyř let.
Hlavní hypotézy jsou:
Sebelaskavost a sebeúsudek jako prediktory symptomů ED
- Během intervence, sebelaskavost a sebeúsudek v daném týdnu předpovídají příznaky poruchy příjmu potravy (ED) následující týden (u osob).
- Úroveň sebelaskavosti a sebehodnocení bude předpovídat úroveň symptomů ED v průběhu celého kurzu (před intervencí, každý týden během intervence, po a čtyřletém sledování) (mezi člověkem).
3) Pre-post změny v laskavosti a sebehodnocení předpovídají úroveň symptomů ED v šestiměsíčním a čtyřletém sledování (mezi změnami mezi lidmi)
Sekundární hypotézy jsou:
4) Během intervence bude všímavost (ze škály sebe-soucitu) v daném týdnu předpovídat příznaky ED na následující týden (změna v rámci osoby) 5) Úroveň všímavosti předpovídá úroveň příznaků ED v průběhu celého kurzu (před , každý týden během intervence, po a čtyřletém sledování) (mezi osobou).
6) Změny ve všímavosti a všímavém stravování před a po nich budou předpovídat změny symptomů ED a vztahové a životní spokojenosti při šestiměsíčním a čtyřletém sledování (změny mezi lidmi).
7) Pre-post změny studu předpovídají změny symptomů ED po šesti měsících a čtyřletém sledování (změna mezi lidmi).
8) Během intervence budou očekávání pozitivních účinků intervence predikovat příznaky ED na příští týden (změna v rámci osoby).
9) Kdo je instruktor, bude předpovídat změny ve výsledcích před odesláním. Pro každou hypotézu uvnitř osoby budou také zkoumány opačné účinky.
Kvalitativní část studia:
Náhodně vybraná podskupina 20 účastníků bude dotazována na jejich zkušenosti během a po intervenci.
Plán statistické analýzy Tato longitudinální data budou rozčleněna tak, aby bylo možné samostatně studovat vlivy v rámci a mezi lidmi. Opakovaná měření, jako je tato, mají obvykle výpadky a chybějící data. K analýze dat proto použijeme smíšené modely namísto párových t-testů, opakovaných měření ANOVA a běžné lineární regrese. Smíšené modely využívají odhad maximální věrohodnosti, což je nejmodernější přístup ke zpracování chybějících dat (Schafer & Graham, 2002). Zejména pokud náhodně chybí data, což je v naší studii pravděpodobné, smíšené modely dávají nezaujatější výsledky než jiné analytické metody.
V předběžných analýzách a pro každou ze závislých proměnných (EDE-Q, subškály ze škály Self-compassion Scale) je kombinace náhodných efektů a kovarianční struktury reziduí, která nejlépe odpovídá „prázdnému“ modelu (model bez pevných budou vybrány prediktory kromě zachycení). Akaike's Information Criterion (AIC) bude použito k porovnání shody různých modelů. Modely, které poskytují snížení AIC větší než 2, budou považovány za lepší (Burnham & Anderson, 2004). Bude použit program SPSS verze 28.0.1.1 (15).
Možné transformace:
Všechny proměnné budou posuzovány v jejich původním a ověřeném formátu, jak je doporučeno, pokud je to možné s ohledem na statistické předpoklady, které jsou základem předem definovaných analýz (tj. vícenásobná regrese). Pokud to však není možné s ohledem na statistické předpoklady za analýzami, může být k aplikaci intervalových metod zapotřebí transformace (např. odmocnina nebo logaritmické transformace). Vyšetřovatelé před výběrem vhodné analýzy prozkoumají míru šikmosti a vyhodnotí ji proti předpokladům a analýzám. Předem registrované a plánované analýzy zahrnují vícenásobnou regresi, pokud jsou splněny předpoklady. Alternativně bude použit neparametrický test.
Inferenční kritéria:
Předdefinujeme hladinu významnosti: p < 0,05 pro určení významnosti.
Chybějící data:
Maximální pravděpodobnost
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5009
- University of Bergen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikace jako osoba, která má problém související s přejídáním a je starší 16 let.
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko sebevraždy, závažné sebepoškozování, aktivní psychóza, aktivní depresivní epizoda, mentální anorexie, BMI < 18 nebo oslabující sociální úzkost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni účastníci obdrží intervenci
|
MECL je 8týdenní skupinová intervence založená na všímavosti.
Každé sezení trvá 2,5-3 hodiny.
Během sezení jsou prezentovány teorie o obtížích souvisejících s jídlem obecně, účastníci jsou vedeni praktikami všímavosti a účastníci, kteří se chtějí podělit o své zkušenosti ve skupině, tak mohou učinit.
Témata zahrnují: (1) Co je všímavost, proč a jak můžeme všímavost používat ve vztahu k jídlu (2) zpomalit, dělat přestávky a všímat si různých typů „hladu“ (např.
fyzický hlad a „hlad“ po pohodlí – „hlad po srdci) (3) práce se sytostí a uspokojením (4) uvědomění si vzorců spojených s vlastním stravovacím chováním, (5) uvědomění si pocitů a tělesných vjemů (6) Jídlo a nálada (7) bažení a konečně (8) práce s „hladem po srdci“ a emocionálním jedením.
V každé skupině se zúčastnilo šest až 10 účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků poruchy příjmu potravy měřená dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Před, týdně během léčby - 8 týdnů, po, 6 měsíců sledování, čtyři roky sledování
|
Self-report dotazník měřící příznaky poruchy příjmu potravy od Fairburna a kolegů
|
Před, týdně během léčby - 8 týdnů, po, 6 měsíců sledování, čtyři roky sledování
|
|
Změna sebelaskavosti, sebehodnocení a všímavosti ze škály Sebe-soucit
Časové okno: Před, týdně během léčby - 8 týdnů, po, 6 měsíců sledování, čtyři roky sledování
|
Subškály ze škály sebesoucitu Kristin Neff a kolegů.
Sebelaskavost označuje tendenci reagovat laskavě na vlastní pocity tísně a selhání (např.
Snažím se být chápavý a trpělivý vůči těm aspektům mé osobnosti, které se mi nelíbí).
Sebeposouzení označuje tendenci reagovat sebeúsudkem na vlastní pocity tísně a selhání (sebeposouzení, např.
Nesouhlasím a odsuzuji své vlastní nedostatky a nedostatky).
Všímavost označuje tendenci reagovat s vyváženým vědomím na vlastní pocity úzkosti a selhání.
Např.: "Když se stane něco bolestivého, snažím se mít vyvážený pohled na situaci."
|
Před, týdně během léčby - 8 týdnů, po, 6 měsíců sledování, čtyři roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pozorném stravování měřená dotazníkem všímavého stravování
Časové okno: Před, po, 6 měsíců sledování, čtyřleté sledování
|
Self-report dotazník vyvinutý Framsonem et al, který respondenty žádá, aby uvedli, do jaké míry se zabývají všímavým stravováním, např. s neodsuzujícím vědomím fyzických a emocionálních pocitů spojených s jídlem.
Ukázka položky: "Všimnu si, když jsou v potravinách, které jím, jemné chutě."
|
Před, po, 6 měsíců sledování, čtyřleté sledování
|
|
Změna ve vztahu a životní spokojenost
Časové okno: Před, po, 6 měsíců sledování, čtyřleté sledování
|
Čtyři položky z „minimálního subjektivního kontrolního seznamu“ norského adresáře zdraví
|
Před, po, 6 měsíců sledování, čtyřleté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Dundas, PhD, University of Bergen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK353216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .