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Consapevolezza e sintomi dei disturbi alimentari

24 luglio 2025 aggiornato da: Ingrid Dundas, University of Bergen

Cambiamenti a breve e lungo termine nei sintomi del disturbo alimentare durante e dopo un intervento basato sulla consapevolezza a bassa soglia somministrato da un'organizzazione di auto-aiuto in Norvegia

Questo studio prospettico a un braccio mira a esaminare i cambiamenti a breve e lungo termine nell'alimentazione disfunzionale tra le persone che si sono iscritte a un intervento di 8 settimane, basato sul gruppo, a bassa soglia e basato sulla consapevolezza. Lo studio è un'estensione di un progetto di garanzia della qualità che è stato fornito da un'organizzazione nazionale di auto-aiuto per le persone con problemi alimentari autoidentificati. I sintomi del disturbo alimentare e i predittori proposti (gentilezza verso se stessi, autogiudizio e consapevolezza) sono stati registrati online in 12 punti temporali di misurazione. Nel presente studio inviteremo gli stessi partecipanti a completare le stesse misure quattro anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Recenti revisioni della letteratura suggeriscono che gli interventi basati sulla consapevolezza possono essere efficaci nel trattamento dei problemi legati all'alimentazione disfunzionale come l'alimentazione incontrollata e l'alimentazione emotiva. Meno si sa sui processi attraverso i quali avviene il cambiamento. Inoltre, il follow-up a lungo termine è scarso. L'obiettivo principale dell'attuale progetto è esaminare il ruolo dell'auto-gentilezza e dell'auto-giudizio nel predire i cambiamenti nei sintomi del disturbo alimentare quattro anni dopo, e analizzare i dati longitudinali per l'intero progetto. Le misure sono state somministrate prima dell'intervento, ogni settimana durante l'intervento, dopo l'intervento, al follow-up 6 mesi dopo l'intervento e ad un secondo follow-up quattro anni dopo l'intervento.

L'intervento è un programma alimentare basato sulla consapevolezza di 8 settimane (Mindful Eating Conscious Living). Questo intervento è stato amministrato da un'organizzazione norvegese di auto-aiuto per i disturbi alimentari a livello nazionale. Ai partecipanti che si sono iscritti al programma (N=197) è stato chiesto di completare strumenti di autovalutazione standardizzati al momento del reclutamento (T1), digitalmente durante ciascuna delle sessioni di 8 settimane (T2-T9), dopo che l'intervento è stato completato (T10) e sei mesi dopo il completamento dell'intervento (T11).

L'attuale studio - un progetto di dottorato - inviterà gli stessi partecipanti a completare le stesse misure quattro anni dopo aver completato il programma. Ciò fornirà un ricco set di dati, raccolti in quattro anni.

Le principali ipotesi sono:

Auto-gentilezza e auto-giudizio come predittori dei sintomi della disfunzione erettile

  1. Durante l'intervento, l'auto-gentilezza e l'auto-giudizio in una data settimana prediranno i sintomi del disturbo alimentare (DE) la settimana successiva (all'interno della persona).
  2. Il livello di auto-gentilezza e auto-giudizio predirà il livello dei sintomi della disfunzione erettile durante l'intero corso (pre, ogni settimana durante l'intervento, post e follow-up a quattro anni) (tra persone).

3) I cambiamenti pre-post nell'auto-gentilezza e nell'auto-giudizio prediranno il livello dei sintomi di ED al follow-up di sei mesi e quattro anni (cambiamenti tra persone)

Le ipotesi secondarie sono:

4) Durante l'intervento, la consapevolezza (dalla scala dell'auto-compassione) in una data settimana predice i sintomi di DE la settimana successiva (cambiamento all'interno della persona) 5) Il livello di consapevolezza prevede il livello dei sintomi di DE durante l'intero corso (pre , ogni settimana durante l'intervento, post e follow-up quadriennale) (tra persone).

6) I cambiamenti pre-post nella consapevolezza e nell'alimentazione consapevole prediranno i cambiamenti nei sintomi dell'ED, nella relazione e nella soddisfazione della vita, a sei mesi e quattro anni di follow-up (cambiamenti tra persone).

7) I cambiamenti pre-post della vergogna prediceranno i cambiamenti nei sintomi della disfunzione erettile a sei mesi e quattro anni di follow-up (cambio tra le persone).

8) Durante l'intervento, le aspettative per gli effetti positivi dell'intervento, prediranno i sintomi di DE alla settimana successiva (cambio all'interno della persona).

9) Chi è l'istruttore, predice i cambiamenti pre-post nel risultato. Per ogni ipotesi entro la persona, verranno esaminati anche gli effetti contrari.

Parte qualitativa dello studio:

Un sottogruppo selezionato a caso di 20 partecipanti sarà intervistato sulle loro esperienze durante e dopo l'intervento.

Piano di analisi statistica Questi dati longitudinali saranno disaggregati in modo che gli effetti all'interno e tra le persone possano essere studiati separatamente Misurazioni ripetute come quella attuale hanno tipicamente abbandoni e dati mancanti. Pertanto, utilizzeremo modelli misti invece di test t accoppiati, ANOVA a misure ripetute e regressione lineare ordinaria per analizzare i dati. I modelli misti utilizzano la stima di massima verosimiglianza, che è l'approccio più avanzato per gestire i dati mancanti (Schafer & Graham, 2002). Soprattutto se i dati mancano in modo casuale, cosa probabile nel nostro studio, i modelli misti danno risultati più imparziali rispetto agli altri metodi analitici.

Nelle analisi preliminari, e per ciascuna delle variabili dipendenti (EDE-Q, sottoscale della Self-compassion Scale), la combinazione di effetti casuali e struttura di covarianza dei residui che fornisce il miglior adattamento per il modello "vuoto" (il modello senza predittori tranne l'intercetta) saranno scelti. Il criterio informativo di Akaike (AIC) verrà utilizzato per confrontare l'adattamento di diversi modelli. I modelli che danno una riduzione dell'AIC maggiore di 2 saranno considerati migliori (Burnham & Anderson, 2004). Verrà utilizzato il programma SPSS versione 28.0.1.1 (15).

Possibili trasformazioni:

Tutte le variabili saranno valutate nel loro formato originale e convalidato come è pratica raccomandata, purché ciò sia possibile in relazione alle ipotesi statistiche alla base delle analisi predefinite (ad esempio, regressione multipla). Tuttavia, se ciò non è possibile per quanto riguarda le ipotesi statistiche alla base delle analisi, potrebbe essere necessaria una trasformazione (ad esempio, radice quadrata o trasformazioni logaritmiche) per applicare metodi basati su intervalli. Gli investigatori esamineranno il grado di asimmetria e lo valuteranno rispetto alle ipotesi e alle analisi prima di scegliere l'analisi appropriata. Le analisi preregistrate e pianificate includono la regressione multipla purché siano soddisfatte le ipotesi. In alternativa, verrà utilizzato un test non parametrico.

Criteri di inferenza:

Predefiniamo il livello di significatività: p <0,05 per determinare la significatività.

Dati mancanti:

Massima verosimiglianza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5009
        • University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentificazione come avente un problema correlato all'alimentazione incontrollata e avere 16 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di suicidio, grave autolesionismo, psicosi attiva, episodio depressivo maggiore attivo, anoressia nervosa, BMI < 18 o ansia sociale debilitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti ricevono l'intervento
MECL è un intervento di gruppo basato sulla consapevolezza di 8 settimane. Ogni sessione ha una durata di 2,5-3 ore. Durante le sessioni vengono presentate teorie sulle difficoltà legate all'alimentazione in generale, i partecipanti sono guidati nelle pratiche di consapevolezza e i partecipanti che vogliono condividere le loro esperienze nel gruppo possono farlo. Gli argomenti includono: (1) Cos'è la consapevolezza, perché e come possiamo usare la consapevolezza in relazione al mangiare (2) rallentare, fare pause e notare diversi tipi di "fame" (ad es. fame fisica e "fame" di conforto - "fame di cuore) (3) lavorare con sazietà e soddisfazione (4) prendere coscienza dei modelli associati ai propri comportamenti alimentari, (5) consapevolezza dei sentimenti e delle sensazioni corporee (6) cibo e umore (7) bramosia e infine (8) lavorare con la "fame di cuore" e il mangiare emotivo. Da sei a 10 partecipanti hanno partecipato a ciascun gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi del disturbo alimentare misurata dal questionario di esame del disturbo alimentare (EDE-Q)
Lasso di tempo: Pre, settimanale durante il trattamento - 8 settimane, post, 6 mesi di follow-up, quattro anni di follow-up
Un questionario di autovalutazione che misura i sintomi del disturbo alimentare di Fairburn e colleghi
Pre, settimanale durante il trattamento - 8 settimane, post, 6 mesi di follow-up, quattro anni di follow-up
Cambiamento nell'auto-gentilezza, nell'auto-giudizio e nella consapevolezza dalla scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: Pre, settimanale durante il trattamento - 8 settimane, post, 6 mesi di follow-up, quattro anni di follow-up
Sottoscale della scala dell'auto-compassione di Kristin Neff e colleghi. L'auto-gentilezza indica la tendenza a rispondere con gentilezza ai propri sentimenti di angoscia e fallimento (ad es. Cerco di essere comprensivo e paziente verso quegli aspetti della mia personalità che non mi piacciono). L'auto-giudizio indica la tendenza a rispondere con auto-giudizio ai propri sentimenti di angoscia e fallimento (auto-giudizio, ad es. Disapprovo e giudico i miei difetti e le mie inadeguatezze). Mindfulness indica la tendenza a rispondere con equilibrata consapevolezza ai propri sentimenti di angoscia e fallimento. Ad esempio: "Quando succede qualcosa di doloroso cerco di avere una visione equilibrata della situazione".
Pre, settimanale durante il trattamento - 8 settimane, post, 6 mesi di follow-up, quattro anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'alimentazione consapevole misurati dal Mindful Eating Questionnaire
Lasso di tempo: Pre, post, follow-up a 6 mesi, follow-up a quattro anni
Un questionario di autovalutazione sviluppato da Framson et al chiedendo agli intervistati di indicare la misura in cui si impegnano in un'alimentazione consapevole, ad es. con una consapevolezza non giudicante delle sensazioni fisiche ed emotive associate al mangiare. Esempio di articolo: "Noto quando ci sono sapori delicati nei cibi che mangio".
Pre, post, follow-up a 6 mesi, follow-up a quattro anni
Cambiamento di relazione e soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Pre, post, follow-up a 6 mesi, follow-up a quattro anni
Quattro elementi dalla "lista di controllo soggettiva minima" dell'elenco norvegese della salute
Pre, post, follow-up a 6 mesi, follow-up a quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid Dundas, PhD, University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK353216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi dati quantitativi anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e per cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno depositati in depositi di dati pertinenti e condivisi con ricercatori con interesse legittimo la cui ricerca sembra eticamente solida.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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