- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05539807
Consapevolezza e sintomi dei disturbi alimentari
Cambiamenti a breve e lungo termine nei sintomi del disturbo alimentare durante e dopo un intervento basato sulla consapevolezza a bassa soglia somministrato da un'organizzazione di auto-aiuto in Norvegia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti revisioni della letteratura suggeriscono che gli interventi basati sulla consapevolezza possono essere efficaci nel trattamento dei problemi legati all'alimentazione disfunzionale come l'alimentazione incontrollata e l'alimentazione emotiva. Meno si sa sui processi attraverso i quali avviene il cambiamento. Inoltre, il follow-up a lungo termine è scarso. L'obiettivo principale dell'attuale progetto è esaminare il ruolo dell'auto-gentilezza e dell'auto-giudizio nel predire i cambiamenti nei sintomi del disturbo alimentare quattro anni dopo, e analizzare i dati longitudinali per l'intero progetto. Le misure sono state somministrate prima dell'intervento, ogni settimana durante l'intervento, dopo l'intervento, al follow-up 6 mesi dopo l'intervento e ad un secondo follow-up quattro anni dopo l'intervento.
L'intervento è un programma alimentare basato sulla consapevolezza di 8 settimane (Mindful Eating Conscious Living). Questo intervento è stato amministrato da un'organizzazione norvegese di auto-aiuto per i disturbi alimentari a livello nazionale. Ai partecipanti che si sono iscritti al programma (N=197) è stato chiesto di completare strumenti di autovalutazione standardizzati al momento del reclutamento (T1), digitalmente durante ciascuna delle sessioni di 8 settimane (T2-T9), dopo che l'intervento è stato completato (T10) e sei mesi dopo il completamento dell'intervento (T11).
L'attuale studio - un progetto di dottorato - inviterà gli stessi partecipanti a completare le stesse misure quattro anni dopo aver completato il programma. Ciò fornirà un ricco set di dati, raccolti in quattro anni.
Le principali ipotesi sono:
Auto-gentilezza e auto-giudizio come predittori dei sintomi della disfunzione erettile
- Durante l'intervento, l'auto-gentilezza e l'auto-giudizio in una data settimana prediranno i sintomi del disturbo alimentare (DE) la settimana successiva (all'interno della persona).
- Il livello di auto-gentilezza e auto-giudizio predirà il livello dei sintomi della disfunzione erettile durante l'intero corso (pre, ogni settimana durante l'intervento, post e follow-up a quattro anni) (tra persone).
3) I cambiamenti pre-post nell'auto-gentilezza e nell'auto-giudizio prediranno il livello dei sintomi di ED al follow-up di sei mesi e quattro anni (cambiamenti tra persone)
Le ipotesi secondarie sono:
4) Durante l'intervento, la consapevolezza (dalla scala dell'auto-compassione) in una data settimana predice i sintomi di DE la settimana successiva (cambiamento all'interno della persona) 5) Il livello di consapevolezza prevede il livello dei sintomi di DE durante l'intero corso (pre , ogni settimana durante l'intervento, post e follow-up quadriennale) (tra persone).
6) I cambiamenti pre-post nella consapevolezza e nell'alimentazione consapevole prediranno i cambiamenti nei sintomi dell'ED, nella relazione e nella soddisfazione della vita, a sei mesi e quattro anni di follow-up (cambiamenti tra persone).
7) I cambiamenti pre-post della vergogna prediceranno i cambiamenti nei sintomi della disfunzione erettile a sei mesi e quattro anni di follow-up (cambio tra le persone).
8) Durante l'intervento, le aspettative per gli effetti positivi dell'intervento, prediranno i sintomi di DE alla settimana successiva (cambio all'interno della persona).
9) Chi è l'istruttore, predice i cambiamenti pre-post nel risultato. Per ogni ipotesi entro la persona, verranno esaminati anche gli effetti contrari.
Parte qualitativa dello studio:
Un sottogruppo selezionato a caso di 20 partecipanti sarà intervistato sulle loro esperienze durante e dopo l'intervento.
Piano di analisi statistica Questi dati longitudinali saranno disaggregati in modo che gli effetti all'interno e tra le persone possano essere studiati separatamente Misurazioni ripetute come quella attuale hanno tipicamente abbandoni e dati mancanti. Pertanto, utilizzeremo modelli misti invece di test t accoppiati, ANOVA a misure ripetute e regressione lineare ordinaria per analizzare i dati. I modelli misti utilizzano la stima di massima verosimiglianza, che è l'approccio più avanzato per gestire i dati mancanti (Schafer & Graham, 2002). Soprattutto se i dati mancano in modo casuale, cosa probabile nel nostro studio, i modelli misti danno risultati più imparziali rispetto agli altri metodi analitici.
Nelle analisi preliminari, e per ciascuna delle variabili dipendenti (EDE-Q, sottoscale della Self-compassion Scale), la combinazione di effetti casuali e struttura di covarianza dei residui che fornisce il miglior adattamento per il modello "vuoto" (il modello senza predittori tranne l'intercetta) saranno scelti. Il criterio informativo di Akaike (AIC) verrà utilizzato per confrontare l'adattamento di diversi modelli. I modelli che danno una riduzione dell'AIC maggiore di 2 saranno considerati migliori (Burnham & Anderson, 2004). Verrà utilizzato il programma SPSS versione 28.0.1.1 (15).
Possibili trasformazioni:
Tutte le variabili saranno valutate nel loro formato originale e convalidato come è pratica raccomandata, purché ciò sia possibile in relazione alle ipotesi statistiche alla base delle analisi predefinite (ad esempio, regressione multipla). Tuttavia, se ciò non è possibile per quanto riguarda le ipotesi statistiche alla base delle analisi, potrebbe essere necessaria una trasformazione (ad esempio, radice quadrata o trasformazioni logaritmiche) per applicare metodi basati su intervalli. Gli investigatori esamineranno il grado di asimmetria e lo valuteranno rispetto alle ipotesi e alle analisi prima di scegliere l'analisi appropriata. Le analisi preregistrate e pianificate includono la regressione multipla purché siano soddisfatte le ipotesi. In alternativa, verrà utilizzato un test non parametrico.
Criteri di inferenza:
Predefiniamo il livello di significatività: p <0,05 per determinare la significatività.
Dati mancanti:
Massima verosimiglianza
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5009
- University of Bergen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificazione come avente un problema correlato all'alimentazione incontrollata e avere 16 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di suicidio, grave autolesionismo, psicosi attiva, episodio depressivo maggiore attivo, anoressia nervosa, BMI < 18 o ansia sociale debilitante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti ricevono l'intervento
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MECL è un intervento di gruppo basato sulla consapevolezza di 8 settimane.
Ogni sessione ha una durata di 2,5-3 ore.
Durante le sessioni vengono presentate teorie sulle difficoltà legate all'alimentazione in generale, i partecipanti sono guidati nelle pratiche di consapevolezza e i partecipanti che vogliono condividere le loro esperienze nel gruppo possono farlo.
Gli argomenti includono: (1) Cos'è la consapevolezza, perché e come possiamo usare la consapevolezza in relazione al mangiare (2) rallentare, fare pause e notare diversi tipi di "fame" (ad es.
fame fisica e "fame" di conforto - "fame di cuore) (3) lavorare con sazietà e soddisfazione (4) prendere coscienza dei modelli associati ai propri comportamenti alimentari, (5) consapevolezza dei sentimenti e delle sensazioni corporee (6) cibo e umore (7) bramosia e infine (8) lavorare con la "fame di cuore" e il mangiare emotivo.
Da sei a 10 partecipanti hanno partecipato a ciascun gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi del disturbo alimentare misurata dal questionario di esame del disturbo alimentare (EDE-Q)
Lasso di tempo: Pre, settimanale durante il trattamento - 8 settimane, post, 6 mesi di follow-up, quattro anni di follow-up
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Un questionario di autovalutazione che misura i sintomi del disturbo alimentare di Fairburn e colleghi
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Pre, settimanale durante il trattamento - 8 settimane, post, 6 mesi di follow-up, quattro anni di follow-up
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Cambiamento nell'auto-gentilezza, nell'auto-giudizio e nella consapevolezza dalla scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: Pre, settimanale durante il trattamento - 8 settimane, post, 6 mesi di follow-up, quattro anni di follow-up
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Sottoscale della scala dell'auto-compassione di Kristin Neff e colleghi.
L'auto-gentilezza indica la tendenza a rispondere con gentilezza ai propri sentimenti di angoscia e fallimento (ad es.
Cerco di essere comprensivo e paziente verso quegli aspetti della mia personalità che non mi piacciono).
L'auto-giudizio indica la tendenza a rispondere con auto-giudizio ai propri sentimenti di angoscia e fallimento (auto-giudizio, ad es.
Disapprovo e giudico i miei difetti e le mie inadeguatezze).
Mindfulness indica la tendenza a rispondere con equilibrata consapevolezza ai propri sentimenti di angoscia e fallimento.
Ad esempio: "Quando succede qualcosa di doloroso cerco di avere una visione equilibrata della situazione".
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Pre, settimanale durante il trattamento - 8 settimane, post, 6 mesi di follow-up, quattro anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'alimentazione consapevole misurati dal Mindful Eating Questionnaire
Lasso di tempo: Pre, post, follow-up a 6 mesi, follow-up a quattro anni
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Un questionario di autovalutazione sviluppato da Framson et al chiedendo agli intervistati di indicare la misura in cui si impegnano in un'alimentazione consapevole, ad es. con una consapevolezza non giudicante delle sensazioni fisiche ed emotive associate al mangiare.
Esempio di articolo: "Noto quando ci sono sapori delicati nei cibi che mangio".
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Pre, post, follow-up a 6 mesi, follow-up a quattro anni
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Cambiamento di relazione e soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Pre, post, follow-up a 6 mesi, follow-up a quattro anni
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Quattro elementi dalla "lista di controllo soggettiva minima" dell'elenco norvegese della salute
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Pre, post, follow-up a 6 mesi, follow-up a quattro anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid Dundas, PhD, University of Bergen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK353216
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