- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05539807
Mindfulness e sintomas de transtorno alimentar
Mudanças de curto e longo prazo nos sintomas de transtorno alimentar durante e após uma intervenção baseada em mindfulness de baixo limiar administrada por uma organização de autoajuda na Noruega
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentes revisões da literatura sugerem que as intervenções baseadas em mindfulness podem ser eficazes no tratamento de problemas relacionados à alimentação disfuncional, como compulsão alimentar e alimentação emocional. Pouco se sabe sobre os processos pelos quais a mudança acontece. Além disso, o seguimento a longo prazo é escasso. O principal objetivo do projeto atual é examinar o papel da autobondade e do autojulgamento na previsão de mudanças nos sintomas do transtorno alimentar quatro anos depois e analisar os dados longitudinais de todo o projeto. As medidas foram administradas antes da intervenção, a cada semana durante a intervenção, após a intervenção, no acompanhamento 6 meses após a intervenção e em um segundo acompanhamento quatro anos após a intervenção.
A intervenção é um programa de 8 semanas de alimentação baseada em mindfulness (Mindful Eating Conscious Living). Esta intervenção foi administrada por uma organização nacional norueguesa de auto-ajuda para transtornos alimentares. Os participantes que se inscreveram no programa (N = 197) foram solicitados a preencher instrumentos padronizados de autorrelato no recrutamento (T1), digitalmente durante cada uma das sessões de 8 semanas (T2-T9), após a conclusão da intervenção (T10) e seis meses após o término da intervenção (T11).
O presente estudo - um projeto de doutoramento - vai convidar os mesmos participantes a cumprirem as mesmas medidas quatro anos após a conclusão do programa. Isso fornecerá um rico conjunto de dados, coletados ao longo de quatro anos.
As principais hipóteses são:
Autobondade e autojulgamento como preditores de sintomas de disfunção erétil
- Durante a intervenção, a autobondade e o autojulgamento em uma determinada semana irão prever os sintomas de transtorno alimentar (DE) na semana seguinte (individualmente).
- O nível de autobondade e autojulgamento irá prever o nível de sintomas de DE durante todo o curso (pré, a cada semana durante a intervenção, pós e acompanhamento de quatro anos) (entre pessoas).
3) Mudanças pré-pós na autobondade e autojulgamento irão predizer o nível de sintomas de disfunção erétil em seis meses e quatro anos de acompanhamento (mudanças entre pessoas)
As hipóteses secundárias são:
4) Durante a intervenção, a atenção plena (a partir da escala de autocompaixão) em uma determinada semana preverá os sintomas de TA na semana seguinte (mudança pessoal) 5) O nível de atenção plena preverá o nível de sintomas de TA durante todo o curso (pré , a cada semana durante a intervenção, pós e acompanhamento de quatro anos) (entre-pessoa).
6) Mudanças pré-pós em atenção plena e alimentação consciente preverão mudanças nos sintomas de disfunção erétil, relacionamento e satisfação com a vida, em seis meses e quatro anos de acompanhamento (mudanças entre as pessoas).
7) Mudanças pré-pós na vergonha predizem mudanças nos sintomas de disfunção erétil em seis meses e quatro anos de acompanhamento (mudança entre pessoas).
8) Durante a intervenção, as expectativas de efeitos positivos da intervenção predizem os sintomas de DE na próxima semana (mudança intrapessoal).
9) Quem é o instrutor, irá prever mudanças pré-pós no resultado. Para cada hipótese intrapessoal, os efeitos inversos também serão examinados.
Parte qualitativa do estudo:
Um subgrupo de 20 participantes, selecionado aleatoriamente, será entrevistado sobre suas experiências durante e após a intervenção.
Plano de análise estatística Esses dados longitudinais serão desagregados para que os efeitos intrapessoal e interpessoal possam ser estudados separadamente. Medições repetidas como a atual geralmente apresentam desistências e dados ausentes. Portanto, usaremos modelos mistos em vez de testes t pareados, ANOVAs de medidas repetidas e regressão linear comum para analisar os dados. Modelos mistos usam a estimativa de máxima verossimilhança, que é a abordagem mais avançada para lidar com dados ausentes (Schafer & Graham, 2002). Especialmente se faltarem dados aleatoriamente, o que é provável em nosso estudo, os modelos mistos fornecem resultados mais imparciais do que os outros métodos analíticos.
Em análises preliminares, e para cada uma das variáveis dependentes (EDE-Q, subescalas da Escala de Autocompaixão), a combinação de efeitos aleatórios e estrutura de covariância de resíduos que dá o melhor ajuste para o modelo "vazio" (o modelo sem preditores, exceto a interceptação) serão escolhidos. O Critério de Informação de Akaike (AIC) será usado para comparar o ajuste de diferentes modelos. Os modelos que apresentarem uma redução no AIC maior que 2 serão considerados melhores (Burnham & Anderson, 2004). Será utilizado o programa SPSS versão 28.0.1.1 (15).
Possíveis transformações:
Todas as variáveis serão avaliadas em seu formato original e validado como é prática recomendada, desde que isso seja possível com relação aos pressupostos estatísticos subjacentes às análises pré-definidas (ou seja, regressão múltipla). No entanto, se isso não for possível com relação aos pressupostos estatísticos por trás das análises, pode ser necessária transformação (por exemplo, raiz quadrada ou log-transformações) para aplicar métodos baseados em intervalo. Os investigadores examinarão o grau de assimetria e avaliarão isso em relação às suposições e análises antes de escolher a análise apropriada. As análises pré-cadastradas e planejadas incluem regressão múltipla desde que atendidas as premissas. Alternativamente, um teste não paramétrico será usado.
Critérios de inferência:
Nós pré-definimos o nível de significância: p < 0,05 para determinar a significância.
Dados ausentes:
Probabilidade máxima
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5009
- University of Bergen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificar-se como tendo um problema relacionado à compulsão alimentar e ter 16 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Alto risco de suicídio, autoagressão grave, psicose ativa, episódio depressivo maior ativo, anorexia nervosa, IMC < 18 ou ansiedade social debilitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Todos os participantes recebem a intervenção
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MECL é uma intervenção em grupo baseada em mindfulness de 8 semanas.
Cada sessão tem duração de 2,5 a 3 horas.
Durante as sessões são apresentadas teorias sobre as dificuldades relacionadas com a alimentação em geral, os participantes são orientados em práticas de mindfulness e os participantes que queiram partilhar as suas experiências no grupo podem fazê-lo.
Os tópicos incluem: (1) O que é atenção plena, por que e como podemos usar atenção plena em relação à alimentação (2) desacelerar, fazer pausas e perceber diferentes tipos de "fome" (p.
fome física e a "fome" de conforto - "fome do coração" (3) trabalhar com saciedade e satisfação (4) tornar-se consciente dos padrões associados aos comportamentos alimentares de alguém, (5) consciência de sentimentos e sensações corporais (6) Comida e humor (7) desejo e, finalmente, (8) trabalhar com "fome do coração" e alimentação emocional.
Seis a 10 participantes participaram em cada grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de transtorno alimentar medidos pelo Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Pré, semanal durante o tratamento - 8 semanas, pós, 6 meses de acompanhamento, quatro anos de acompanhamento
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Um questionário de autorrelato medindo sintomas de transtorno alimentar por Fairburn e colegas
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Pré, semanal durante o tratamento - 8 semanas, pós, 6 meses de acompanhamento, quatro anos de acompanhamento
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Mudança na autobondade, autojulgamento e atenção plena da escala de autocompaixão
Prazo: Pré, semanal durante o tratamento - 8 semanas, pós, 6 meses de acompanhamento, quatro anos de acompanhamento
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Subescalas da escala de autocompaixão de Kristin Neff e colegas.
A autobondade indica a tendência de responder com gentileza aos próprios sentimentos de angústia e fracasso (p.
Tento ser compreensivo e paciente com os aspectos da minha personalidade de que não gosto).
O autojulgamento indica a tendência de responder com autojulgamento aos próprios sentimentos de angústia e fracasso (autojulgamento, por ex.
Estou desaprovando e julgando minhas próprias falhas e inadequações).
Mindfulness indica a tendência de responder com consciência equilibrada aos próprios sentimentos de angústia e fracasso.
Ex.: "Quando algo doloroso acontece, tento ter uma visão equilibrada da situação".
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Pré, semanal durante o tratamento - 8 semanas, pós, 6 meses de acompanhamento, quatro anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na alimentação consciente medida pelo Questionário de Alimentação Consciente
Prazo: Pré, pós, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de quatro anos
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Um questionário de autorrelato desenvolvido por Framson et al pedindo aos entrevistados que indicassem até que ponto eles se envolvem em uma alimentação consciente, por exemplo, com uma consciência sem julgamento das sensações físicas e emocionais associadas à alimentação.
Exemplo de item: "Percebo quando há sabores sutis nos alimentos que como".
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Pré, pós, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de quatro anos
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Mudança no relacionamento e Satisfação com a vida
Prazo: Pré, pós, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de quatro anos
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Quatro itens da "lista de verificação subjetiva mínima" do diretório norueguês de saúde
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Pré, pós, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de quatro anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Dundas, PhD, University of Bergen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK353216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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