- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05539807
Mindfulness og spiseforstyrrelsessymptomer
Kort- og langsiktige endringer i spiseforstyrrelsessymptomer under og etter en lavterskel Mindfulness-basert intervensjon administrert av en selvhjelpsorganisasjon i Norge
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere litteraturgjennomganger tyder på at oppmerksomhetsbaserte intervensjoner kan være effektive for å behandle problemer relatert til dysfunksjonell spising som overspising og emosjonell spising. Mindre er kjent om prosessene som endrer seg gjennom. Dessuten er langtidsoppfølgingen knapp. Hovedmålet med det nåværende prosjektet er å undersøke rollen til selvgodhet og selvdømmelse i å forutsi endringer i spiseforstyrrelsessymptomer fire år etter, og å analysere longitudinelle data for hele prosjektet. Tiltak ble administrert før intervensjonen, hver uke under intervensjonen, etter intervensjonen, ved oppfølging 6 måneder etter intervensjonen og ved en andre oppfølging fire år etter intervensjonen.
Intervensjonen er et 8-ukers mindfulness-basert spiseprogram (Mindful Eating Conscious Living). Denne intervensjonen ble administrert av en landsdekkende norsk organisasjon for selvhjelpende spiseforstyrrelser. Deltakere som meldte seg på programmet (N=197) ble bedt om å fullføre standardiserte egenrapporteringsinstrumenter ved rekruttering (T1), digitalt under hver av de 8-ukers øktene (T2-T9), etter at intervensjonen var fullført (T10) og seks måneder etter at intervensjonen ble avsluttet (T11).
Den nåværende studien – et ph.d.-prosjekt – vil invitere de samme deltakerne til å gjennomføre de samme tiltakene fire år etter fullført program. Dette vil gi et rikt datasett, samlet inn over fire år.
Hovedhypotesene er:
Selvvennlighet og selvdømmelse som prediktorer for ED-symptomer
- Under intervensjonen vil selvvennlighet og selvdømmelse i en gitt uke forutsi spiseforstyrrelsessymptomer den påfølgende uken (in-person).
- Nivå av selvgodhet og selvdømmelse vil forutsi nivået av ED-symptomer under hele kurset (før, hver uke under intervensjonen, etter og fire års oppfølging) (mellom personer).
3) Forandringer i selvvennlighet og selvdømmelse før etterpå vil forutsi nivået av ED-symptomer ved seks måneders og fire års oppfølging (endringer mellom personer)
Sekundære hypoteser er:
4) Under intervensjonen vil oppmerksomhet (fra self-compassion-skalaen) ved en gitt uke forutsi ED-symptomer den påfølgende uken (in-person-endring) 5) Nivå av mindfulness vil forutsi nivået av ED-symptomer i løpet av hele kurset (pre , hver uke under intervensjonen, post- og fireårsoppfølging) (mellom personer).
6) Pre-post endringer i oppmerksomhet og oppmerksom spising vil forutsi endringer i ED-symptomer, og forhold og livstilfredshet, ved seks måneders og fire års oppfølging (endringer mellom personer).
7) Forandringer i skam før etterpå vil forutsi endringer i ED-symptomer ved seks måneders og fire års oppfølging (endring mellom personer).
8) Under intervensjonen vil forventninger til positive effekter av intervensjonen forutsi ED-symptomer neste uke (innad i person).
9) Hvem instruktøren er, vil forutsi endringer i resultatet før posten. For hver innen-person-hypotese vil også de omvendte effektene bli undersøkt.
Kvalitativ del av studiet:
En tilfeldig valgt undergruppe på 20 deltakere vil bli intervjuet om deres erfaringer under og etter intervensjonen.
Statistisk analyseplan Disse longitudinelle dataene vil bli oppdelt slik at effekter innenfor og mellom personer kan studeres separat. Gjentatte målinger som den nåværende har typisk frafall og manglende data. Derfor vil vi bruke blandede modeller i stedet for parede t-tester, gjentatte mål ANOVAer og vanlig lineær regresjon for å analysere dataene. Blandede modeller bruker maksimal sannsynlighetsestimering, som er den nyeste tilnærmingen for å håndtere manglende data (Schafer & Graham, 2002). Spesielt hvis data mangler tilfeldig, noe som er sannsynlig i vår studie, gir blandede modeller mer objektive resultater enn de andre analysemetodene.
I foreløpige analyser, og for hver av de avhengige variablene (EDE-Q, underskalaer fra Self-compassion Scale), er kombinasjonen av tilfeldige effekter og kovariansstruktur av residualer som gir best passform for den "tomme" modellen (modellen uten faste). prediktorer unntatt avskjæringen) vil bli valgt. Akaikes informasjonskriterium (AIC) vil bli brukt til å sammenligne passformen til forskjellige modeller. Modeller som gir en reduksjon i AIC større enn 2 vil bli vurdert som bedre (Burnham & Anderson, 2004). Programmet SPSS versjon 28.0.1.1 (15) vil bli brukt.
Mulige transformasjoner:
Alle variabler vil bli vurdert i sitt opprinnelige og validerte format som anbefalt praksis, så lenge dette er mulig med hensyn til statistiske forutsetninger som ligger til grunn for de forhåndsdefinerte analysene (dvs. multippel regresjon). Men hvis dette ikke er mulig med hensyn til de statistiske forutsetningene bak analysene, kan transformasjon (f.eks. kvadratrot eller log-transformasjoner) være nødvendig for å bruke intervallbaserte metoder. Etterforskerne vil undersøke graden av skjevhet og vurdere dette opp mot forutsetningene og analysene før de velger riktig analyse. De forhåndsregistrerte og planlagte analysene inkluderer multippel regresjon så lenge forutsetningene er oppfylt. Alternativt vil en ikke-parametrisk test bli brukt.
Inferenskriterier:
Vi forhåndsdefinerer signifikansnivået: p < 0,05 for å bestemme signifikans.
Manglende data:
Maksimal sannsynlighet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- University of Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisering som å ha et overspisingsrelatert problem og være 16 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Høy selvmordsrisiko, alvorlig selvskading, aktiv psykose, aktiv alvorlig depressiv episode, anorexia nervosa, BMI < 18 eller svekkende sosial angst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Alle deltakere mottar intervensjonen
|
MECL er en 8 ukers mindfulness-basert gruppeintervensjon.
Hver økt har en varighet på 2,5-3 timer.
Under øktene presenteres teorier om spiserelaterte vansker generelt, deltakere veiledes i mindfulness-praksis og deltakere som ønsker å dele sine erfaringer i gruppen kan gjøre det.
Emner inkluderer: (1) Hva er mindfulness, hvorfor og hvordan kan vi bruke mindfulness i forhold til å spise (2) senke farten, ta pauser og legge merke til ulike typer «sult» (f.eks.
fysisk sult og "hunger" etter trøst - "hjertesult) (3) arbeide med metthet og tilfredshet (4) bli bevisst på mønstre knyttet til spiseatferd, (5) bevissthet om følelser og kroppslige sensasjoner (6) Mat og humør (7) sug, og til slutt (8) jobbing med "hjertesult" og emosjonell spising.
Seks til 10 deltakere deltok i hver gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer målt ved spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Før, ukentlig under behandling - 8 uker, post, 6 måneders oppfølging, fire års oppfølging
|
Et selvrapporterende spørreskjema som måler spiseforstyrrelsessymptomer av Fairburn og kolleger
|
Før, ukentlig under behandling - 8 uker, post, 6 måneders oppfølging, fire års oppfølging
|
|
Endring i selvgodhet, selvdømmelse og oppmerksomhet fra Self-compassion-skalaen
Tidsramme: Før, ukentlig under behandling - 8 uker, post, 6 måneders oppfølging, fire års oppfølging
|
Underskalaer fra selvmedfølelseskalaen til Kristin Neff og medarbeidere.
Selvgodhet indikerer tendensen til å reagere med vennlighet på egne følelser av nød og svikt (f.
Jeg prøver å være forståelsesfull og tålmodig overfor de aspektene av personligheten min jeg ikke liker).
Selvdømmelse indikerer tendensen til å reagere med selvdømmelse på egne følelser av nød og svikt (selvvurdering, f.eks.
Jeg misbilliger og dømmer mine egne feil og mangler).
Mindfulness indikerer tendensen til å reagere med balansert bevissthet på egne følelser av nød og fiasko.
For eksempel: "Når noe vondt skjer, prøver jeg å ha et balansert syn på situasjonen".
|
Før, ukentlig under behandling - 8 uker, post, 6 måneders oppfølging, fire års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevisst spising målt ved spørreskjemaet om oppmerksom spising
Tidsramme: Før, etter, 6 måneders oppfølging, fire års oppfølging
|
Et selvrapporteringsskjema utviklet av Framson et al som ber respondentene angi i hvilken grad de engasjerer seg i oppmerksom spising, f.eks. med en ikke-dømmende bevissthet om fysiske og følelsesmessige opplevelser forbundet med spising.
Eksempelelement: "Jeg merker når det er subtile smaker i maten jeg spiser".
|
Før, etter, 6 måneders oppfølging, fire års oppfølging
|
|
Endring i forhold og livstilfredshet
Tidsramme: Før, etter, 6 måneders oppfølging, fire års oppfølging
|
Fire punkter fra Helsedirektoratets «minimums subjektive sjekkliste»
|
Før, etter, 6 måneders oppfølging, fire års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid Dundas, PhD, University of Bergen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK353216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .