- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05539807
Achtsamkeit und Essstörungssymptome
Kurz- und langfristige Veränderungen der Essstörungssymptome während und nach einer niederschwelligen achtsamkeitsbasierten Intervention, die von einer Selbsthilfeorganisation in Norwegen durchgeführt wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Literaturrecherchen deuten darauf hin, dass auf Achtsamkeit basierende Interventionen bei der Behandlung von Problemen im Zusammenhang mit Essstörungen wie Binge Eating und emotionalem Essen wirksam sein können. Weniger bekannt ist über die Prozesse, durch die sich Veränderungen vollziehen. Darüber hinaus ist eine langfristige Nachsorge rar. Das Hauptziel des aktuellen Projekts ist es, die Rolle von Selbstfreundlichkeit und Selbstbeurteilung bei der Vorhersage von Veränderungen der Symptome von Essstörungen nach vier Jahren zu untersuchen und Längsschnittdaten für das gesamte Projekt zu analysieren. Die Maßnahmen wurden vor der Intervention, jede Woche während der Intervention, nach der Intervention, bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention und bei einer zweiten Nachuntersuchung vier Jahre nach der Intervention durchgeführt.
Die Intervention ist ein achtwöchiges achtsamkeitsbasiertes Ernährungsprogramm (Mindful Eating Conscious Living). Diese Intervention wurde von einer landesweiten norwegischen Selbsthilfeorganisation für Essstörungen durchgeführt. Teilnehmer, die sich für das Programm einschrieben (N=197), wurden gebeten, standardisierte Selbstberichtsinstrumente bei der Rekrutierung (T1), digital während jeder der 8-wöchigen Sitzungen (T2-T9), nach Abschluss der Intervention (T10) und auszufüllen sechs Monate nach Abschluss der Intervention (T11).
Die aktuelle Studie – ein Promotionsprojekt – wird dieselben Teilnehmer vier Jahre nach Abschluss des Programms zu denselben Maßnahmen einladen. Dies wird einen reichhaltigen Datensatz liefern, der über vier Jahre gesammelt wird.
Die Haupthypothesen sind:
Selbstfreundlichkeit und Selbstverurteilung als Prädiktoren für ED-Symptome
- Während der Intervention werden Selbstfreundlichkeit und Selbsteinschätzung in einer bestimmten Woche die Symptome der Essstörung (ED) in der folgenden Woche (innerhalb der Person) vorhersagen.
- Das Ausmaß der Selbstfreundlichkeit und Selbstbeurteilung wird das Ausmaß der ED-Symptome während des gesamten Verlaufs (vor, jede Woche während der Intervention, nach und nach vier Jahren) (zwischen Personen) vorhersagen.
3) Prä-Post-Änderungen in der Selbstfreundlichkeit und Selbstbeurteilung werden das Ausmaß der ED-Symptome bei der Nachsorge nach sechs Monaten und vier Jahren vorhersagen (Änderungen zwischen Personen)
Sekundärhypothesen sind:
4) Während der Intervention sagt die Achtsamkeit (aus der Selbstmitgefühlsskala) in einer bestimmten Woche die ED-Symptome in der folgenden Woche voraus (Änderung innerhalb der Person) 5) Der Grad der Achtsamkeit sagt den Grad der ED-Symptome während des gesamten Kurses voraus (vor , jede Woche während der Intervention, nach und nach vier Jahren) (zwischen Personen).
6) Prä-Post-Änderungen in Achtsamkeit und achtsamem Essen werden Änderungen in ED-Symptomen und Beziehung und Lebenszufriedenheit nach sechs Monaten und vier Jahren Follow-up (Änderungen zwischen Personen) vorhersagen.
7) Prä-Post-Änderungen der Scham sagen Änderungen der ED-Symptome nach sechs Monaten und nach vier Jahren voraus (Änderung zwischen Personen).
8) Während der Intervention werden die Erwartungen an positive Auswirkungen der Intervention ED-Symptome in der nächsten Woche vorhersagen (innerhalb der Person ändern).
9) Wer der Ausbilder ist, wird Änderungen vor und nach dem Ergebnis vorhersagen. Für jede Intraperson-Hypothese werden auch die umgekehrten Effekte untersucht.
Qualitativer Teil des Studiums:
Eine zufällig ausgewählte Untergruppe von 20 Teilnehmern wird zu ihren Erfahrungen während und nach der Intervention befragt.
Statistischer Analyseplan Diese Längsschnittdaten werden disaggregiert, so dass Wirkungen innerhalb und zwischen Personen separat untersucht werden können. Wiederholte Messungen wie die vorliegende haben typischerweise Aussetzer und fehlende Daten. Daher verwenden wir gemischte Modelle anstelle von gepaarten t-Tests, ANOVAs mit wiederholten Messungen und gewöhnlicher linearer Regression, um die Daten zu analysieren. Gemischte Modelle verwenden die Maximum-Likelihood-Schätzung, die dem Stand der Technik entspricht, um mit fehlenden Daten umzugehen (Schafer & Graham, 2002). Insbesondere wenn zufällig Daten fehlen, was in unserer Studie wahrscheinlich ist, liefern gemischte Modelle unverzerrtere Ergebnisse als die anderen Analysemethoden.
In vorläufigen Analysen und für jede der abhängigen Variablen (EDE-Q, Subskalen bilden die Selbstmitgefühlsskala) wurde die Kombination aus Zufallseffekten und Kovarianzstruktur von Residuen, die die beste Anpassung für das "leere" Modell (das Modell ohne feste Prädiktoren außer dem Schnittpunkt) ausgewählt. Das Informationskriterium (AIC) von Akaike wird verwendet, um die Passform verschiedener Modelle zu vergleichen. Modelle, die eine AIC-Reduktion von mehr als 2 ergeben, werden als besser angesehen (Burnham & Anderson, 2004). Es wird das Programm SPSS Version 28.0.1.1 (15) verwendet.
Mögliche Transformationen:
Alle Variablen werden gemäß der empfohlenen Praxis in ihrem ursprünglichen und validierten Format bewertet, sofern dies im Hinblick auf die den vordefinierten Analysen zugrunde liegenden statistischen Annahmen (d. h. multiple Regression) möglich ist. Wenn dies jedoch im Hinblick auf die statistischen Annahmen hinter den Analysen nicht möglich ist, kann eine Transformation (z. B. Quadratwurzel oder Log-Transformationen) erforderlich sein, um intervallbasierte Methoden anzuwenden. Die Ermittler untersuchen den Grad der Schiefe und werten diesen anhand der Annahmen und Analysen aus, bevor sie die geeignete Analyse auswählen. Die vorregistrierten und geplanten Analysen beinhalten multiple Regression, solange die Annahmen erfüllt sind. Alternativ wird ein nichtparametrischer Test verwendet.
Rückschlusskriterien:
Wir definieren das Signifikanzniveau vor: p < 0,05, um die Signifikanz zu bestimmen.
Fehlende Daten:
Maximale Wahrscheinlichkeit
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5009
- University of Bergen
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich selbst mit einem Problem im Zusammenhang mit Binge-Eating identifizieren und 16 Jahre oder älter sein.
Ausschlusskriterien:
- Hohes Suizidrisiko, schwere Selbstverletzung, aktive Psychose, aktive Episode einer Major Depression, Anorexia nervosa, BMI < 18 oder schwächende soziale Angst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Alle Teilnehmer erhalten die Intervention
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MECL ist eine achtwöchige achtsamkeitsbasierte Gruppenintervention.
Jede Sitzung dauert 2,5-3 Stunden.
Während der Sitzungen werden Theorien über Essschwierigkeiten im Allgemeinen vorgestellt, die Teilnehmer werden in Achtsamkeitspraktiken angeleitet und Teilnehmer, die ihre Erfahrungen in der Gruppe teilen möchten, können dies tun.
Themen sind unter anderem: (1) Was ist Achtsamkeit, warum und wie können wir Achtsamkeit in Bezug auf das Essen anwenden (2) Entschleunigung, Pausen machen und verschiedene Arten von „Hunger“ wahrnehmen (z.
körperlicher Hunger und der „Hunger“ nach Komfort – „Herzhunger“ (3) Arbeit mit Sättigung und Befriedigung (4) Bewusstwerden von Mustern, die mit dem eigenen Essverhalten verbunden sind, (5) Bewusstsein für Gefühle und Körperempfindungen (6) Essen und Stimmung (7) Verlangen und schließlich (8) Arbeiten mit „Herzhunger“ und emotionalem Essen.
Sechs bis zehn Teilnehmer nahmen an jeder Gruppe teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Symptome einer Essstörung, gemessen mit dem Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Zeitfenster: Pre, wöchentlich während der Behandlung – 8 Wochen, Post, 6 Monate Follow-up, vier Jahre Follow-up
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Ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung von Essstörungssymptomen von Fairburn und Kollegen
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Pre, wöchentlich während der Behandlung – 8 Wochen, Post, 6 Monate Follow-up, vier Jahre Follow-up
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Veränderung in Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung und Achtsamkeit von der Skala Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Pre, wöchentlich während der Behandlung – 8 Wochen, Post, 6 Monate Follow-up, vier Jahre Follow-up
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Subskalen der Selbstmitgefühlsskala von Kristin Neff und Kollegen.
Selbstfreundlichkeit zeigt die Tendenz an, freundlich auf eigene Gefühle von Leid und Versagen zu reagieren (z.
Ich versuche, verständnisvoll und geduldig gegenüber den Aspekten meiner Persönlichkeit zu sein, die ich nicht mag).
Selbstbeurteilung zeigt die Tendenz an, mit Selbstbeurteilung auf eigene Gefühle von Not und Versagen zu reagieren (Selbstbeurteilung, z.
Ich missbillige und verurteile meine eigenen Fehler und Unzulänglichkeiten).
Achtsamkeit zeigt die Tendenz, mit ausgeglichenem Bewusstsein auf eigene Gefühle von Not und Versagen zu reagieren.
B.: „Wenn etwas Schmerzhaftes passiert, versuche ich, die Situation ausgewogen zu betrachten.“
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Pre, wöchentlich während der Behandlung – 8 Wochen, Post, 6 Monate Follow-up, vier Jahre Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des achtsamen Essens, gemessen mit dem Mindful Eating Questionnaire
Zeitfenster: Pre, Post, 6 Monate Follow-up, 4 Jahre Follow-up
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Ein von Framson et al. entwickelter Fragebogen zur Selbstbeurteilung, in dem die Befragten gebeten werden, anzugeben, inwieweit sie sich für achtsames Essen einsetzen, z. mit einem wertfreien Bewusstsein für körperliche und emotionale Empfindungen, die mit dem Essen verbunden sind.
Beispielitem: „Ich bemerke, wenn die Lebensmittel, die ich esse, subtile Aromen enthalten“.
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Pre, Post, 6 Monate Follow-up, 4 Jahre Follow-up
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Veränderung in Beziehung und Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Pre, Post, 6 Monate Follow-up, 4 Jahre Follow-up
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Vier Punkte aus der „minimalen subjektiven Checkliste“ des norwegischen Gesundheitsverzeichnisses
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Pre, Post, 6 Monate Follow-up, 4 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ingrid Dundas, PhD, University of Bergen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK353216
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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