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Mindfulness y síntomas del trastorno alimentario

24 de julio de 2025 actualizado por: Ingrid Dundas, University of Bergen

Cambios a corto y largo plazo en los síntomas de los trastornos alimentarios durante y después de una intervención basada en Mindfulness de bajo umbral administrada por una organización de autoayuda en Noruega

Este estudio prospectivo de un solo grupo tiene como objetivo examinar los cambios a corto y largo plazo en la alimentación disfuncional entre las personas que se inscribieron en una intervención de 8 semanas, basada en grupos, de bajo umbral y basada en la atención plena. El estudio es una extensión de un proyecto de control de calidad proporcionado por una organización nacional de autoayuda para personas con problemas alimentarios autoidentificados. Los síntomas del trastorno alimentario y los predictores propuestos (autoamabilidad, autocrítica y atención plena) se registraron en línea en 12 puntos de tiempo de medición. En el estudio actual invitaremos a los mismos participantes a completar las mismas medidas cuatro años después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Las revisiones recientes de la literatura sugieren que las intervenciones basadas en la atención plena pueden ser efectivas en el tratamiento de problemas relacionados con la alimentación disfuncional, como los atracones y la alimentación emocional. Se sabe menos sobre los procesos a través de los cuales ocurre el cambio. Además, el seguimiento a largo plazo es escaso. El objetivo principal del proyecto actual es examinar el papel de la bondad y el juicio propio en la predicción de cambios en los síntomas del trastorno alimentario cuatro años después, y analizar los datos longitudinales de todo el proyecto. Las medidas se administraron antes de la intervención, cada semana durante la intervención, después de la intervención, en el seguimiento 6 meses después de la intervención y en un segundo seguimiento cuatro años después de la intervención.

La intervención es un programa de alimentación basado en mindfulness (Mindful Eating Conscious Living) de 8 semanas de duración. Esta intervención fue administrada por una organización nacional noruega de trastornos alimentarios de autoayuda. A los participantes que se inscribieron en el programa (N=197) se les pidió que completaran instrumentos de autoinforme estandarizados en el momento del reclutamiento (T1), digitalmente durante cada una de las sesiones de 8 semanas (T2-T9), después de que se completó la intervención (T10) y seis meses después de finalizada la intervención (T11).

El estudio actual, un proyecto de doctorado, invitará a los mismos participantes a completar las mismas medidas cuatro años después de completar el programa. Esto proporcionará un rico conjunto de datos, recopilados durante cuatro años.

Las principales hipótesis son:

La bondad y el juicio propio como predictores de los síntomas de la disfunción eréctil

  1. Durante la intervención, la bondad y el juicio propio en una semana determinada predecirán los síntomas del trastorno alimentario (DE) la semana siguiente (dentro de la persona).
  2. El nivel de amabilidad y autocrítica predecirá el nivel de síntomas de DE durante todo el curso (antes, cada semana durante la intervención, después y seguimiento de cuatro años) (entre personas).

3) Los cambios previos y posteriores en la auto-amabilidad y el auto-juicio predecirán el nivel de los síntomas de DE a los seis meses y cuatro años de seguimiento (cambios entre personas)

Las hipótesis secundarias son:

4) Durante la intervención, la atención plena (a partir de la escala de autocompasión) en una semana determinada predecirá los síntomas de DE la semana siguiente (cambio dentro de la persona) 5) El nivel de atención plena predecirá el nivel de los síntomas de DE durante todo el curso (pre , cada semana durante la intervención, post y seguimiento de cuatro años) (entre-persona).

6) Los cambios previos y posteriores en la atención plena y la alimentación consciente predecirán cambios en los síntomas de disfunción eréctil y en la relación y la satisfacción con la vida, a los seis meses y cuatro años de seguimiento (cambios entre personas).

7) Los cambios previos y posteriores en la vergüenza predecirán cambios en los síntomas de DE a los seis meses y cuatro años de seguimiento (cambio entre personas).

8) Durante la intervención, las expectativas de efectos positivos de la intervención predecirán los síntomas de DE en la próxima semana (cambio dentro de la persona).

9) Quien sea el instructor, predecirá los cambios en el resultado antes y después. Para cada hipótesis dentro de la persona, también se examinarán los efectos inversos.

Parte cualitativa del estudio:

Se entrevistará a un subgrupo de 20 participantes seleccionados al azar sobre sus experiencias durante y después de la intervención.

Plan de análisis estadístico Estos datos longitudinales se desglosarán para que los efectos dentro y entre personas puedan estudiarse por separado. Mediciones repetidas como la actual suelen tener abandonos y datos faltantes. Por lo tanto, utilizaremos modelos mixtos en lugar de pruebas t pareadas, ANOVA de medidas repetidas y regresión lineal ordinaria para analizar los datos. Los modelos mixtos utilizan la estimación de máxima verosimilitud, que es el enfoque más avanzado para manejar los datos faltantes (Schafer & Graham, 2002). Especialmente si faltan datos al azar, lo que es probable en nuestro estudio, los modelos mixtos brindan resultados más imparciales que los otros métodos analíticos.

En los análisis preliminares, y para cada una de las variables dependientes (EDE-Q, subescalas de la Escala de Autocompasión), la combinación de efectos aleatorios y la estructura de covarianza de los residuos que mejor se ajuste al modelo "vacío" (el modelo sin predictores excepto el intercepto) serán elegidos. El criterio de información de Akaike (AIC) se utilizará para comparar el ajuste de diferentes modelos. Se considerarán mejores los modelos que den una reducción del AIC superior a 2 (Burnham & Anderson, 2004). Se utilizará el programa SPSS versión 28.0.1.1 (15).

Posibles transformaciones:

Todas las variables se evaluarán en su formato original y validado como práctica recomendada, siempre que sea posible con respecto a los supuestos estadísticos subyacentes a los análisis predefinidos (es decir, regresión múltiple). Sin embargo, si esto no es posible con respecto a los supuestos estadísticos detrás de los análisis, puede ser necesaria la transformación (p. ej., transformaciones de raíz cuadrada o logaritmo) para aplicar métodos basados ​​en intervalos. Los investigadores examinarán el grado de sesgo y lo evaluarán frente a los supuestos y análisis antes de elegir el análisis apropiado. Los análisis prerregistrados y planificados incluyen regresión múltiple siempre que se cumplan los supuestos. Alternativamente, se utilizará una prueba no paramétrica.

Criterios de inferencia:

Predefinimos el nivel de significancia: p < 0.05 para determinar la significancia.

Datos perdidos:

Máxima verosimilitud

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

197

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, 5009
        • University of Bergen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificación de tener un problema relacionado con los atracones y tener 16 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo de suicidio, autolesiones graves, psicosis activa, episodio depresivo mayor activo, anorexia nerviosa, IMC < 18 o ansiedad social debilitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Todos los participantes reciben la intervención.
MECL es una intervención grupal basada en la atención plena de 8 semanas. Cada sesión tiene una duración de 2,5-3 horas. Durante las sesiones se presentan teorías sobre las dificultades relacionadas con la alimentación en general, se guía a los participantes en prácticas de mindfulness y los participantes que quieran compartir sus experiencias en el grupo pueden hacerlo. Los temas incluyen: (1) Qué es la atención plena, por qué y cómo podemos usar la atención plena en relación con comer (2) reducir la velocidad, tomar descansos y notar diferentes tipos de "hambre" (p. hambre física y el "hambre" de comodidad - "hambre del corazón) (3) trabajar con saciedad y satisfacción (4) tomar conciencia de los patrones asociados con los comportamientos alimentarios de uno, (5) conciencia de los sentimientos y sensaciones corporales (6) Alimentos y estado de ánimo (7) deseo y, finalmente, (8) trabajar con el "hambre del corazón" y el comer emocional. De seis a 10 participantes participaron en cada grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del trastorno alimentario medidos por el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Antes, semanalmente durante el tratamiento - 8 semanas, después, 6 meses de seguimiento, cuatro años de seguimiento
Un cuestionario de autoinforme que mide los síntomas del trastorno alimentario por Fairburn y colegas
Antes, semanalmente durante el tratamiento - 8 semanas, después, 6 meses de seguimiento, cuatro años de seguimiento
Cambio en la bondad hacia uno mismo, el juicio propio y la atención plena de la escala de Autocompasión
Periodo de tiempo: Antes, semanalmente durante el tratamiento - 8 semanas, después, 6 meses de seguimiento, cuatro años de seguimiento
Subescalas de la escala de autocompasión de Kristin Neff y colegas. La bondad hacia uno mismo indica la tendencia a responder con bondad a los propios sentimientos de angustia y fracaso (p. Trato de ser comprensivo y paciente con aquellos aspectos de mi personalidad que no me gustan). La autocrítica indica la tendencia a responder con autocrítica a los propios sentimientos de angustia y fracaso (autocrítica, p. Estoy desaprobando y juzgando mis propios defectos e insuficiencias). La atención plena indica la tendencia a responder con conciencia equilibrada a los propios sentimientos de angustia y fracaso. Ej.: "Cuando sucede algo doloroso trato de tener una visión equilibrada de la situación".
Antes, semanalmente durante el tratamiento - 8 semanas, después, 6 meses de seguimiento, cuatro años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la alimentación consciente medido por el Cuestionario de alimentación consciente
Periodo de tiempo: Pre, post, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los cuatro años
Un cuestionario de autoinforme desarrollado por Framson et al que pide a los encuestados que indiquen hasta qué punto se involucran en la alimentación consciente, p. con una conciencia sin prejuicios de las sensaciones físicas y emocionales asociadas con la comida. Ejemplo de ítem: "Me doy cuenta cuando hay sabores sutiles en los alimentos que consumo".
Pre, post, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los cuatro años
Cambio en la relación y la vida Satisfacción
Periodo de tiempo: Pre, post, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los cuatro años
Cuatro elementos de la "lista de verificación subjetiva mínima" del directorio noruego de salud
Pre, post, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Dundas, PhD, University of Bergen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REK353216

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos cuantitativos no identificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio y durante cinco años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se depositarán en depósitos de datos relevantes y se compartirán con investigadores con interés legítimo cuya investigación parezca éticamente sólida.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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