- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05539807
Mindfulness y síntomas del trastorno alimentario
Cambios a corto y largo plazo en los síntomas de los trastornos alimentarios durante y después de una intervención basada en Mindfulness de bajo umbral administrada por una organización de autoayuda en Noruega
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las revisiones recientes de la literatura sugieren que las intervenciones basadas en la atención plena pueden ser efectivas en el tratamiento de problemas relacionados con la alimentación disfuncional, como los atracones y la alimentación emocional. Se sabe menos sobre los procesos a través de los cuales ocurre el cambio. Además, el seguimiento a largo plazo es escaso. El objetivo principal del proyecto actual es examinar el papel de la bondad y el juicio propio en la predicción de cambios en los síntomas del trastorno alimentario cuatro años después, y analizar los datos longitudinales de todo el proyecto. Las medidas se administraron antes de la intervención, cada semana durante la intervención, después de la intervención, en el seguimiento 6 meses después de la intervención y en un segundo seguimiento cuatro años después de la intervención.
La intervención es un programa de alimentación basado en mindfulness (Mindful Eating Conscious Living) de 8 semanas de duración. Esta intervención fue administrada por una organización nacional noruega de trastornos alimentarios de autoayuda. A los participantes que se inscribieron en el programa (N=197) se les pidió que completaran instrumentos de autoinforme estandarizados en el momento del reclutamiento (T1), digitalmente durante cada una de las sesiones de 8 semanas (T2-T9), después de que se completó la intervención (T10) y seis meses después de finalizada la intervención (T11).
El estudio actual, un proyecto de doctorado, invitará a los mismos participantes a completar las mismas medidas cuatro años después de completar el programa. Esto proporcionará un rico conjunto de datos, recopilados durante cuatro años.
Las principales hipótesis son:
La bondad y el juicio propio como predictores de los síntomas de la disfunción eréctil
- Durante la intervención, la bondad y el juicio propio en una semana determinada predecirán los síntomas del trastorno alimentario (DE) la semana siguiente (dentro de la persona).
- El nivel de amabilidad y autocrítica predecirá el nivel de síntomas de DE durante todo el curso (antes, cada semana durante la intervención, después y seguimiento de cuatro años) (entre personas).
3) Los cambios previos y posteriores en la auto-amabilidad y el auto-juicio predecirán el nivel de los síntomas de DE a los seis meses y cuatro años de seguimiento (cambios entre personas)
Las hipótesis secundarias son:
4) Durante la intervención, la atención plena (a partir de la escala de autocompasión) en una semana determinada predecirá los síntomas de DE la semana siguiente (cambio dentro de la persona) 5) El nivel de atención plena predecirá el nivel de los síntomas de DE durante todo el curso (pre , cada semana durante la intervención, post y seguimiento de cuatro años) (entre-persona).
6) Los cambios previos y posteriores en la atención plena y la alimentación consciente predecirán cambios en los síntomas de disfunción eréctil y en la relación y la satisfacción con la vida, a los seis meses y cuatro años de seguimiento (cambios entre personas).
7) Los cambios previos y posteriores en la vergüenza predecirán cambios en los síntomas de DE a los seis meses y cuatro años de seguimiento (cambio entre personas).
8) Durante la intervención, las expectativas de efectos positivos de la intervención predecirán los síntomas de DE en la próxima semana (cambio dentro de la persona).
9) Quien sea el instructor, predecirá los cambios en el resultado antes y después. Para cada hipótesis dentro de la persona, también se examinarán los efectos inversos.
Parte cualitativa del estudio:
Se entrevistará a un subgrupo de 20 participantes seleccionados al azar sobre sus experiencias durante y después de la intervención.
Plan de análisis estadístico Estos datos longitudinales se desglosarán para que los efectos dentro y entre personas puedan estudiarse por separado. Mediciones repetidas como la actual suelen tener abandonos y datos faltantes. Por lo tanto, utilizaremos modelos mixtos en lugar de pruebas t pareadas, ANOVA de medidas repetidas y regresión lineal ordinaria para analizar los datos. Los modelos mixtos utilizan la estimación de máxima verosimilitud, que es el enfoque más avanzado para manejar los datos faltantes (Schafer & Graham, 2002). Especialmente si faltan datos al azar, lo que es probable en nuestro estudio, los modelos mixtos brindan resultados más imparciales que los otros métodos analíticos.
En los análisis preliminares, y para cada una de las variables dependientes (EDE-Q, subescalas de la Escala de Autocompasión), la combinación de efectos aleatorios y la estructura de covarianza de los residuos que mejor se ajuste al modelo "vacío" (el modelo sin predictores excepto el intercepto) serán elegidos. El criterio de información de Akaike (AIC) se utilizará para comparar el ajuste de diferentes modelos. Se considerarán mejores los modelos que den una reducción del AIC superior a 2 (Burnham & Anderson, 2004). Se utilizará el programa SPSS versión 28.0.1.1 (15).
Posibles transformaciones:
Todas las variables se evaluarán en su formato original y validado como práctica recomendada, siempre que sea posible con respecto a los supuestos estadísticos subyacentes a los análisis predefinidos (es decir, regresión múltiple). Sin embargo, si esto no es posible con respecto a los supuestos estadísticos detrás de los análisis, puede ser necesaria la transformación (p. ej., transformaciones de raíz cuadrada o logaritmo) para aplicar métodos basados en intervalos. Los investigadores examinarán el grado de sesgo y lo evaluarán frente a los supuestos y análisis antes de elegir el análisis apropiado. Los análisis prerregistrados y planificados incluyen regresión múltiple siempre que se cumplan los supuestos. Alternativamente, se utilizará una prueba no paramétrica.
Criterios de inferencia:
Predefinimos el nivel de significancia: p < 0.05 para determinar la significancia.
Datos perdidos:
Máxima verosimilitud
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5009
- University of Bergen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificación de tener un problema relacionado con los atracones y tener 16 años o más.
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de suicidio, autolesiones graves, psicosis activa, episodio depresivo mayor activo, anorexia nerviosa, IMC < 18 o ansiedad social debilitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Todos los participantes reciben la intervención.
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MECL es una intervención grupal basada en la atención plena de 8 semanas.
Cada sesión tiene una duración de 2,5-3 horas.
Durante las sesiones se presentan teorías sobre las dificultades relacionadas con la alimentación en general, se guía a los participantes en prácticas de mindfulness y los participantes que quieran compartir sus experiencias en el grupo pueden hacerlo.
Los temas incluyen: (1) Qué es la atención plena, por qué y cómo podemos usar la atención plena en relación con comer (2) reducir la velocidad, tomar descansos y notar diferentes tipos de "hambre" (p.
hambre física y el "hambre" de comodidad - "hambre del corazón) (3) trabajar con saciedad y satisfacción (4) tomar conciencia de los patrones asociados con los comportamientos alimentarios de uno, (5) conciencia de los sentimientos y sensaciones corporales (6) Alimentos y estado de ánimo (7) deseo y, finalmente, (8) trabajar con el "hambre del corazón" y el comer emocional.
De seis a 10 participantes participaron en cada grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del trastorno alimentario medidos por el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Antes, semanalmente durante el tratamiento - 8 semanas, después, 6 meses de seguimiento, cuatro años de seguimiento
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Un cuestionario de autoinforme que mide los síntomas del trastorno alimentario por Fairburn y colegas
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Antes, semanalmente durante el tratamiento - 8 semanas, después, 6 meses de seguimiento, cuatro años de seguimiento
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Cambio en la bondad hacia uno mismo, el juicio propio y la atención plena de la escala de Autocompasión
Periodo de tiempo: Antes, semanalmente durante el tratamiento - 8 semanas, después, 6 meses de seguimiento, cuatro años de seguimiento
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Subescalas de la escala de autocompasión de Kristin Neff y colegas.
La bondad hacia uno mismo indica la tendencia a responder con bondad a los propios sentimientos de angustia y fracaso (p.
Trato de ser comprensivo y paciente con aquellos aspectos de mi personalidad que no me gustan).
La autocrítica indica la tendencia a responder con autocrítica a los propios sentimientos de angustia y fracaso (autocrítica, p.
Estoy desaprobando y juzgando mis propios defectos e insuficiencias).
La atención plena indica la tendencia a responder con conciencia equilibrada a los propios sentimientos de angustia y fracaso.
Ej.: "Cuando sucede algo doloroso trato de tener una visión equilibrada de la situación".
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Antes, semanalmente durante el tratamiento - 8 semanas, después, 6 meses de seguimiento, cuatro años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la alimentación consciente medido por el Cuestionario de alimentación consciente
Periodo de tiempo: Pre, post, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los cuatro años
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Un cuestionario de autoinforme desarrollado por Framson et al que pide a los encuestados que indiquen hasta qué punto se involucran en la alimentación consciente, p. con una conciencia sin prejuicios de las sensaciones físicas y emocionales asociadas con la comida.
Ejemplo de ítem: "Me doy cuenta cuando hay sabores sutiles en los alimentos que consumo".
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Pre, post, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los cuatro años
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Cambio en la relación y la vida Satisfacción
Periodo de tiempo: Pre, post, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los cuatro años
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Cuatro elementos de la "lista de verificación subjetiva mínima" del directorio noruego de salud
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Pre, post, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Dundas, PhD, University of Bergen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK353216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .