- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05539807
Внимательность и симптомы расстройства пищевого поведения
Краткосрочные и долгосрочные изменения симптомов расстройства пищевого поведения во время и после низкопорогового вмешательства, основанного на осознанности, проводимого организацией самопомощи в Норвегии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние обзоры литературы показывают, что вмешательства, основанные на осознанности, могут быть эффективны при лечении проблем, связанных с дисфункциональным питанием, таких как переедание и эмоциональное переедание. Меньше известно о процессах, посредством которых происходят изменения. Кроме того, долгосрочное последующее наблюдение является недостаточным. Основная цель текущего проекта — изучить роль доброты и самоосуждения в прогнозировании изменений симптомов расстройства пищевого поведения через четыре года, а также проанализировать лонгитюдные данные для всего проекта. Меры применялись до вмешательства, каждую неделю во время вмешательства, после вмешательства, при последующем наблюдении через 6 месяцев после вмешательства и при повторном наблюдении через четыре года после вмешательства.
Вмешательство представляет собой 8-недельную программу питания, основанную на осознанности (Mindful Eating Conscious Living). Это вмешательство проводилось общенациональной норвежской организацией самопомощи при расстройствах пищевого поведения. Участников, зачисленных в программу (N = 197), попросили заполнить стандартные инструменты самоотчета при наборе (T1), в цифровом виде в течение каждой из 8-недельных сессий (T2-T9), после завершения вмешательства (T10) и через шесть месяцев после завершения вмешательства (T11).
Текущее исследование — проект PhD — предложит тем же участникам выполнить те же действия через четыре года после завершения программы. Это позволит получить обширный набор данных, собранных за четыре года.
Основные гипотезы:
Доброта к себе и самоосуждение как предикторы симптомов ЭД
- Во время вмешательства доброта к себе и самоосуждение на данной неделе будут предсказывать симптомы расстройства пищевого поведения (ЭП) на следующей неделе (внутри человека).
- Уровень доброты к себе и самооценки будет прогнозировать уровень симптомов ЭД в течение всего курса (до, каждую неделю во время вмешательства, после и через четыре года наблюдения) (между людьми).
3) Изменения в доброте и самоосуждении до поста будут предсказывать уровень симптомов ЭД через шесть месяцев и четыре года наблюдения (изменения между людьми).
Вторичные гипотезы:
4) Во время вмешательства внимательность (по шкале сострадания к себе) на данной неделе будет предсказывать симптомы ЭД на следующей неделе (внутриличностное изменение) 5) Уровень внимательности будет предсказывать уровень симптомов ЭД в течение всего курса (до , каждую неделю во время вмешательства, после и четырехлетнего наблюдения) (между людьми).
6) Пред-пост изменения в осознанности и осознанном питании будут предсказывать изменения в симптомах ЭД, а также в отношениях и удовлетворенности жизнью через шесть месяцев и четыре года наблюдения (изменения между людьми).
7) Изменения стыда до и после поста будут предсказывать изменения симптомов ЭД через шесть месяцев и четыре года наблюдения (изменение между людьми).
8) Во время вмешательства ожидания положительных эффектов вмешательства будут предсказывать симптомы ЭД на следующей неделе (внутриличностное изменение).
9) Кто инструктор, будет предсказывать изменения в результатах до и после. Для каждой внутриличностной гипотезы также будут изучены обратные эффекты.
Качественная часть исследования:
Произвольно выбранная подгруппа из 20 участников будет опрошена об их опыте во время и после вмешательства.
План статистического анализа Эти лонгитюдные данные будут дезагрегированы таким образом, чтобы можно было отдельно изучить эффекты внутри и между людьми. Повторные измерения, подобные текущему, обычно имеют пропуски и недостающие данные. Поэтому мы будем использовать смешанные модели вместо парных t-тестов, повторных измерений ANOVA и обычной линейной регрессии для анализа данных. В смешанных моделях используется оценка максимального правдоподобия, которая представляет собой современный подход к обработке недостающих данных (Schafer & Graham, 2002). Особенно, если данные отсутствуют случайным образом, что вероятно в нашем исследовании, смешанные модели дают более объективные результаты, чем другие аналитические методы.
В предварительных анализах и для каждой из зависимых переменных (EDE-Q, подшкалы из Шкалы самосострадания) комбинация случайных эффектов и ковариационной структуры невязок, которая дает наилучшее соответствие для «пустой» модели (модели без фиксированной предикторы, кроме перехвата). Информационный критерий Акаике (AIC) будет использоваться для сравнения соответствия различных моделей. Модели, дающие снижение AIC более чем на 2, будут считаться лучшими (Burnham & Anderson, 2004). Будет использоваться программа SPSS версии 28.0.1.1 (15).
Возможные преобразования:
Все переменные будут оцениваться в их исходном и проверенном формате в соответствии с рекомендуемой практикой, если это возможно в отношении статистических допущений, лежащих в основе предварительно определенного анализа (т. е. множественной регрессии). Однако, если это невозможно в отношении статистических предположений, лежащих в основе анализа, может потребоваться преобразование (например, квадратный корень или логарифмическое преобразование) для применения интервальных методов. Исследователи изучат степень асимметрии и оценят ее по сравнению с предположениями и анализами, прежде чем выбрать соответствующий анализ. Предварительно зарегистрированные и запланированные анализы включают множественную регрессию, если допущения выполняются. В качестве альтернативы будет использоваться непараметрический тест.
Критерии вывода:
Мы предварительно определяем уровень значимости: p < 0,05 для определения значимости.
Недостающие данные:
Максимальная вероятность
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5009
- University of Bergen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самоидентификация с проблемой, связанной с перееданием, и возраст 16 лет и старше.
Критерий исключения:
- Высокий суицидальный риск, серьезное членовредительство, активный психоз, активный большой депрессивный эпизод, нервная анорексия, ИМТ < 18 или изнурительная социальная тревожность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Все участники получают интервенцию
|
MECL — это 8-недельное групповое вмешательство, основанное на осознанности.
Каждое занятие длится 2,5-3 часа.
Во время сеансов представлены теории о трудностях, связанных с приемом пищи в целом, участников обучают практикам осознанности, и участники, которые хотят поделиться своим опытом в группе, могут это сделать.
Темы включают: (1) Что такое внимательность, почему и как мы можем использовать осознанность в отношении еды (2) замедляться, делать перерывы и замечать различные типы «голода» (например,
физический голод и «жажда» комфорта — «сердечный голод») (3) работа с чувством сытости и удовлетворения (4) осознание паттернов, связанных с пищевым поведением, (5) осознание чувств и телесных ощущений (6) Еда и настроение (7) страстное желание и, наконец, (8) работа с «голодом сердца» и эмоциональным перееданием.
В каждой группе участвовало от 6 до 10 участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения, измеренное с помощью Анкеты обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: До, еженедельно во время лечения - 8 недель, после, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через четыре года
|
Анкета для самоотчета, измеряющая симптомы расстройства пищевого поведения, разработанная Фэйрберном и его коллегами.
|
До, еженедельно во время лечения - 8 недель, после, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через четыре года
|
|
Изменение доброты к себе, самоосуждения и внимательности по шкале самосострадания
Временное ограничение: До, еженедельно во время лечения - 8 недель, после, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через четыре года
|
Подшкалы из шкалы самосострадания Кристин Нефф и ее коллег.
Доброта к себе указывает на тенденцию отвечать добротой на собственные чувства бедствия и неудачи (например,
Я стараюсь быть понимающим и терпеливым по отношению к тем аспектам моей личности, которые мне не нравятся).
Самоосуждение указывает на тенденцию реагировать самоосуждением на собственное чувство бедствия и неудачи (самоосуждение, например,
Я осуждаю и осуждаю свои собственные недостатки и недостатки).
Внимательность указывает на тенденцию реагировать со сбалансированным осознанием на собственные чувства бедствия и неудачи.
Например: «Когда происходит что-то болезненное, я стараюсь взвешенно смотреть на ситуацию».
|
До, еженедельно во время лечения - 8 недель, после, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через четыре года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в осознанном питании, измеренные с помощью опросника осознанного питания
Временное ограничение: До, после, через 6 месяцев, через четыре года
|
Анкета для самоотчетов, разработанная Framson et al., респондентов просят указать, в какой степени они занимаются осознанным питанием, например. с непредвзятым осознанием физических и эмоциональных ощущений, связанных с едой.
Образец вопроса: «Я замечаю, когда в продуктах питания, которые я ем, появляются едва уловимые ароматы».
|
До, после, через 6 месяцев, через четыре года
|
|
Изменения в отношениях и удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: До, после, через 6 месяцев, через четыре года
|
Четыре пункта из «минимального субъективного контрольного списка» Норвежского справочника здоровья
|
До, после, через 6 месяцев, через четыре года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ingrid Dundas, PhD, University of Bergen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK353216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .