- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05539807
마음 챙김 및 섭식 장애 증상
노르웨이의 자조 조직에서 관리하는 낮은 임계값 마음챙김 기반 중재 중 및 이후 섭식 장애 증상의 장단기 변화
연구 개요
상세 설명
최근 문헌 검토에 따르면 마음챙김 기반 개입이 폭식 및 감정적 식사와 같은 기능 장애와 관련된 문제를 치료하는 데 효과적일 수 있습니다. 변화가 일어나는 과정에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 더군다나 장기간의 추적 조사도 드물다. 현재 프로젝트의 주요 목표는 4년 후 섭식 장애 증상의 변화를 예측하는 자기 친절과 자기 판단의 역할을 검토하고 전체 프로젝트에 대한 종단 데이터를 분석하는 것입니다. 측정은 중재 전, 중재 동안 매주, 중재 후, 중재 6개월 후 후속 조치, 중재 4년 후 두 번째 후속 조치에 시행되었습니다.
중재는 8주간의 마음챙김 기반 식사 프로그램(Mindful Eating Conscious Living)입니다. 이 개입은 전국적인 노르웨이 자조 섭식 장애 조직에 의해 관리되었습니다. 프로그램에 등록한 참가자(N=197)는 중재가 완료된 후(T10), 각 8주 세션(T2-T9) 동안 디지털 방식으로 모집(T1) 시 표준화된 자기 보고 도구를 작성하도록 요청받았습니다. 중재가 완료된 후 6개월(T11).
현재 연구(박사 학위 프로젝트)는 프로그램 완료 후 4년 동안 동일한 참가자를 초대하여 동일한 조치를 완료하도록 할 것입니다. 이것은 4년에 걸쳐 수집된 풍부한 데이터 세트를 제공할 것입니다.
주요 가설은 다음과 같습니다.
ED 증상의 예측 인자로서의 자기 친절과 자기 판단
- 개입하는 동안 주어진 주에서의 자기 친절과 자기 판단은 다음 주(개인 내) 섭식 장애(ED) 증상을 예측합니다.
- 자기 친절과 자기 판단의 수준은 전체 과정 동안(전, 개입 동안 매주, 사후 및 4년 추적 관찰)(사람 간) 동안 발기부전 증상의 수준을 예측합니다.
3) 자기 친절과 자기 판단의 사전 사후 변화는 6개월 및 4년 추적(사람 변화 사이)에서 발기부전 증상의 수준을 예측합니다.
이차 가설은 다음과 같습니다.
4) 개입 동안, 주어진 주에 마음챙김(자기 연민 척도에서)은 다음 주에 발기부전 증상을 예측할 것입니다(개인 내 변화). , 개입 동안 매주, 사후 및 4년 추적) (사람 간).
6) 마음챙김과 마음챙김 식사의 사전 사후 변화는 6개월 및 4년 추적 관찰(사람 간 변화)에서 ED 증상의 변화, 관계 및 삶의 만족도를 예측할 것입니다.
7) 수치심의 사전 사후 변화는 6개월 및 4년 추적(개인 간 변화)에서 ED 증상의 변화를 예측할 것입니다.
8) 개입 동안 개입의 긍정적인 효과에 대한 기대는 다음 주에 발기부전 증상을 예측할 것입니다(개인 변화).
9) 강사가 누구인지, 결과의 사전 사후 변화를 예측합니다. 각 개인 내 가설에 대해 역효과도 조사됩니다.
연구의 질적 부분:
무작위로 선택된 20명의 참가자 하위 그룹은 개입 중 및 이후의 경험에 대해 인터뷰합니다.
통계 분석 계획 이러한 종적 데이터는 개인 간 효과를 개별적으로 연구할 수 있도록 분해됩니다. 현재와 같은 반복 측정에는 일반적으로 누락 및 누락된 데이터가 있습니다. 따라서 쌍체 t-검정, 반복 측정 ANOVA, 일반 선형 회귀 대신 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 혼합 모델은 누락된 데이터를 처리하기 위한 최신 접근 방식인 최대 우도 추정을 사용합니다(Schafer & Graham, 2002). 특히 데이터가 무작위로 누락된 경우(우리 연구에서 가능성이 있음) 혼합 모델은 다른 분석 방법보다 편향되지 않은 결과를 제공합니다.
예비 분석에서 각 종속 변수(EDE-Q, 자기 연민 척도를 형성하는 하위 척도)에 대해 "빈" 모델(고정되지 않은 모델 절편을 제외한 예측 변수)가 선택됩니다. Akaike의 정보 기준(AIC)을 사용하여 여러 모델의 적합도를 비교합니다. 2보다 큰 AIC 감소를 제공하는 모델이 더 나은 것으로 간주됩니다(Burnham & Anderson, 2004). 프로그램 SPSS 버전 28.0.1.1(15)이 사용됩니다.
가능한 변환:
모든 변수는 미리 정의된 분석(즉, 다중 회귀)의 기본이 되는 통계적 가정과 관련하여 가능한 한 권장 관행에 따라 원래의 검증된 형식으로 평가됩니다. 그러나 분석 이면의 통계적 가정과 관련하여 이것이 가능하지 않은 경우 간격 기반 방법을 적용하기 위해 변환(예: 제곱근 또는 로그 변환)이 필요할 수 있습니다. 조사관은 적절한 분석을 선택하기 전에 왜도의 정도를 조사하고 가정 및 분석에 대해 이를 평가합니다. 사전 등록 및 계획된 분석에는 가정이 충족되는 한 다중 회귀가 포함됩니다. 또는 비모수 테스트가 사용됩니다.
추론 기준:
유의 수준을 미리 정의합니다: p < 0.05는 유의성을 결정합니다.
누락된 데이터:
최대 우도
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5009
- University of Bergen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폭식과 관련된 문제가 있고 16세 이상이라고 스스로 식별합니다.
제외 기준:
- 높은 자살 위험, 심각한 자해, 활동성 정신병, 활동성 주요 우울 삽화, 신경성 식욕 부진, BMI < 18 또는 쇠약하게 만드는 사회적 불안.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
모든 참가자가 중재를 받습니다.
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MECL은 8주간의 마음챙김 기반 그룹 개입입니다.
각 세션은 2.5-3시간 동안 진행됩니다.
세션 동안 일반적으로 먹는 것과 관련된 어려움에 대한 이론이 제시되고 참가자는 마음챙김 실천으로 안내되며 그룹에서 자신의 경험을 공유하려는 참가자는 그렇게 할 수 있습니다.
주제는 다음과 같습니다: (1) 마음챙김이란 무엇이며, 식사와 관련하여 마음챙김을 왜 그리고 어떻게 사용할 수 있습니까?
육체적 배고픔과 편안함에 대한 "배고픔" - "마음의 배고픔" (3) 포만감과 만족감으로 일하기 (4) 자신의 식습관과 관련된 패턴을 인지하기, (5) 느낌과 신체 감각에 대한 인지하기 (6) 음식과 기분 (7) 갈망, 그리고 마지막으로 (8) "마음의 허기"와 감정적 식사와 함께 일합니다.
각 그룹에 6~10명의 참가자가 참여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)로 측정한 섭식 장애 증상의 변화
기간: 치료 전, 치료 중 매주 - 8주, 치료 후, 6개월 추적, 4년 추적
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Fairburn과 동료들이 섭식 장애 증상을 측정하는 자가 보고 설문지
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치료 전, 치료 중 매주 - 8주, 치료 후, 6개월 추적, 4년 추적
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자기연민척도에 따른 자기친절, 자기판단, 마음챙김의 변화
기간: 치료 전, 치료 중 매주 - 8주, 치료 후, 6개월 추적, 4년 추적
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Kristin Neff와 동료들의 자기 연민 척도의 하위 척도.
자기친절은 자신의 고통과 실패의 감정에 친절하게 반응하는 경향을 나타냅니다(예:
나는 내가 좋아하지 않는 내 성격의 측면에 대해 이해하고 인내하려고 노력합니다.)
자기 판단은 자신의 괴로움과 실패에 대한 자기 판단으로 반응하는 경향을 나타냅니다(자기 판단, 예.
나는 내 자신의 결점과 부적절함에 대해 인정하지 않고 판단합니다.)
Mindfulness는 자신의 고통과 실패의 감정에 균형 잡힌 인식으로 반응하는 경향을 나타냅니다.
예: "고통스러운 일이 발생하면 상황을 균형 있게 보려고 노력합니다."
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치료 전, 치료 중 매주 - 8주, 치료 후, 6개월 추적, 4년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mindful Eating Questionnaire로 측정한 마음챙김 식사의 변화
기간: 사전, 사후, 6개월 추적, 4년 추적
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Framson et al이 개발한 자가 보고식 설문지는 응답자들에게 마음챙김 식사에 참여하는 정도를 표시하도록 요청합니다. 식사와 관련된 신체적, 정서적 감각에 대한 비판단적 인식.
샘플 항목: "먹는 음식에 미묘한 맛이 있을 때 알아차립니다."
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사전, 사후, 6개월 추적, 4년 추적
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관계 및 삶의 만족도 변화
기간: 사전, 사후, 6개월 추적, 4년 추적
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노르웨이 건강 디렉토리 "최소 주관적 체크리스트"의 4개 항목
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사전, 사후, 6개월 추적, 4년 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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