- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05539807
Mindfulness en symptomen van eetstoornissen
Veranderingen op korte en lange termijn in symptomen van eetstoornis tijdens en na een laagdrempelige op mindfulness gebaseerde interventie uitgevoerd door een zelfhulporganisatie in Noorwegen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente literatuuroverzichten suggereren dat op mindfulness gebaseerde interventies effectief kunnen zijn bij de behandeling van problemen die verband houden met disfunctioneel eten, zoals eetbuien en emotioneel eten. Er is minder bekend over de processen waardoor verandering plaatsvindt. Bovendien is follow-up op lange termijn schaars. Het hoofddoel van het huidige project is het onderzoeken van de rol van zelfvriendelijkheid en zelfoordeel bij het voorspellen van veranderingen in eetstoornissymptomen vier jaar later, en het analyseren van longitudinale gegevens voor het hele project. Maatregelen werden afgenomen vóór de interventie, wekelijks tijdens de interventie, na de interventie, bij de follow-up 6 maanden na de interventie en bij een tweede follow-up vier jaar na de interventie.
De interventie is een op mindfulness gebaseerd eetprogramma van 8 weken (Mindful Eating Conscious Living). Deze interventie werd uitgevoerd door een landelijke Noorse zelfhulporganisatie voor eetstoornissen. Deelnemers die deelnamen aan het programma (N=197) werd gevraagd om gestandaardiseerde zelfrapportage-instrumenten in te vullen bij werving (T1), digitaal tijdens elk van de 8-weekse sessies (T2-T9), nadat de interventie was voltooid (T10) en zes maanden nadat de interventie was afgerond (T11).
De huidige studie - een PhD-project - zal dezelfde deelnemers uitnodigen om vier jaar na voltooiing van het programma dezelfde maatregelen te nemen. Dit levert een rijke dataset op, verzameld over vier jaar.
De belangrijkste hypothesen zijn:
Zelfvriendelijkheid en zelfoordeel als voorspellers van ED-symptomen
- Tijdens de interventie zullen zelfvriendelijkheid en zelfoordeel in een bepaalde week de symptomen van een eetstoornis (ED) de volgende week voorspellen (binnen de persoon).
- Het niveau van zelfvriendelijkheid en zelfoordeel zal het niveau van ED-symptomen tijdens de hele cursus voorspellen (vóór, elke week tijdens de interventie, post en vier jaar follow-up) (tussen persoon).
3) Pre-post veranderingen in zelfvriendelijkheid en zelfoordeel zullen het niveau van ED-symptomen voorspellen na zes maanden en vier jaar follow-up (veranderingen tussen personen)
Secundaire hypothesen zijn:
4) Tijdens de interventie zal mindfulness (van de zelfcompassieschaal) in een bepaalde week de ED-symptomen voor de volgende week voorspellen (verandering binnen de persoon) 5) Niveau van mindfulness zal het niveau van ED-symptomen voorspellen gedurende de hele cursus (vóór , elke week tijdens de interventie, na en vier jaar follow-up) (tussenpersoon).
6) Pre-post veranderingen in mindfulness en mindful eten voorspellen veranderingen in ED-symptomen, en relatie en tevredenheid met het leven, na zes maanden en vier jaar follow-up (veranderingen tussen personen).
7) Pre-post veranderingen in schaamte voorspellen veranderingen in ED-symptomen na zes maanden en vier jaar follow-up (verandering tussen personen).
8) Tijdens de interventie voorspellen de verwachtingen voor positieve effecten van de interventie ED-symptomen in de volgende week (verandering binnen de persoon).
9) Wie de instructeur is, zal pre-post veranderingen in uitkomst voorspellen. Per persoonshypothese zullen ook de omgekeerde effecten worden onderzocht.
Kwalitatief deel van de studie:
Een willekeurig geselecteerde subgroep van 20 deelnemers wordt geïnterviewd over hun ervaringen tijdens en na de interventie.
Statistisch analyseplan Deze longitudinale gegevens zullen worden uitgesplitst zodat effecten binnen en tussen personen afzonderlijk kunnen worden bestudeerd. Herhaalde metingen zoals de huidige hebben typisch uitvallers en ontbrekende gegevens. Daarom zullen we gemengde modellen gebruiken in plaats van gepaarde t-testen, ANOVA's met herhaalde metingen en gewone lineaire regressie om de gegevens te analyseren. Gemengde modellen maken gebruik van maximale waarschijnlijkheidsschatting, wat de state-of-the-art benadering is om met ontbrekende gegevens om te gaan (Schafer & Graham, 2002). Vooral als gegevens willekeurig ontbreken, wat waarschijnlijk is in ons onderzoek, geven gemengde modellen meer onbevooroordeelde resultaten dan de andere analytische methoden.
In voorlopige analyses, en voor elk van de afhankelijke variabelen (EDE-Q, subschalen van Zelfcompassieschaal), de combinatie van willekeurige effecten en covariantiestructuur van residuen die het beste past bij het "lege" model (het model zonder vaste voorspellers behalve het intercept) worden gekozen. Het informatiecriterium (AIC) van Akaike zal worden gebruikt om de pasvorm van verschillende modellen te vergelijken. Modellen die een AIC-reductie van meer dan 2 geven, worden als beter beschouwd (Burnham & Anderson, 2004). Hiervoor wordt het programma SPSS versie 28.0.1.1 (15) gebruikt.
Mogelijke transformaties:
Alle variabelen worden beoordeeld in hun oorspronkelijke en gevalideerde formaat, zoals wordt aanbevolen, zolang dit mogelijk is met betrekking tot statistische aannames die ten grondslag liggen aan de vooraf gedefinieerde analyses (d.w.z. meervoudige regressie). Als dit echter niet mogelijk is met betrekking tot de statistische aannames achter de analyses, kan transformatie (bijv. vierkantswortel- of log-transformaties) nodig zijn om op interval gebaseerde methoden toe te passen. De onderzoekers zullen de mate van scheefheid onderzoeken en deze evalueren aan de hand van de aannames en analyses alvorens de juiste analyse te kiezen. De vooraf geregistreerde en geplande analyses omvatten meervoudige regressie, zolang aan de aannames wordt voldaan. Als alternatief zal een niet-parametrische test worden gebruikt.
Afleidingscriteria:
We definiëren vooraf het significantieniveau: p < 0,05 om significantie te bepalen.
Ontbrekende gegevens:
Maximale kans
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5009
- University of Bergen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf identificeren als iemand met een eetbui-gerelateerd probleem en 16 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Hoog suïcidaal risico, ernstige zelfbeschadiging, actieve psychose, actieve depressieve episode, anorexia nervosa, BMI < 18 of slopende sociale angst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Alle deelnemers krijgen de interventie
|
MECL is een op mindfulness gebaseerde groepsinterventie van 8 weken.
Elke sessie duurt 2,5-3 uur.
Tijdens de sessies worden theorieën over eetproblemen in het algemeen gepresenteerd, worden deelnemers begeleid in mindfulnessoefeningen en kunnen deelnemers die hun ervaringen in de groep willen delen dit doen.
Onderwerpen zijn onder meer: (1) Wat is mindfulness, waarom en hoe kunnen we mindfulness gebruiken in relatie tot eten (2) vertragen, pauzes nemen en verschillende soorten "honger" opmerken (bijv.
fysieke honger en de "honger" naar comfort - "harthonger) (3) werken met verzadiging en tevredenheid (4) bewust worden van patronen die verband houden met iemands eetgedrag, (5) bewustzijn van gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen (6) Voedsel en stemming (7) verlangen, en ten slotte (8) werken met "harthonger" en emotioneel eten.
In elke groep namen zes tot tien deelnemers deel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eetstoornissymptomen gemeten met eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q)
Tijdsspanne: Pre, wekelijks tijdens de behandeling - 8 weken, post, 6 maanden follow-up, vier jaar follow-up
|
Een zelfrapportagevragenlijst die symptomen van eetstoornissen meet door Fairburn en collega's
|
Pre, wekelijks tijdens de behandeling - 8 weken, post, 6 maanden follow-up, vier jaar follow-up
|
|
Verandering in zelfvriendelijkheid, zelfoordeel en opmerkzaamheid van de schaal voor zelfcompassie
Tijdsspanne: Pre, wekelijks tijdens de behandeling - 8 weken, post, 6 maanden follow-up, vier jaar follow-up
|
Subschalen van de zelfcompassieschaal van Kristin Neff en collega's.
Zelfvriendelijkheid duidt op de neiging om vriendelijk te reageren op eigen gevoelens van angst en falen (bijv.
Ik probeer begripvol en geduldig te zijn voor die aspecten van mijn persoonlijkheid die ik niet leuk vind).
Zelfveroordeling duidt op de neiging om met zelfveroordeling te reageren op eigen gevoelens van verdriet en mislukking (zelfveroordeling, bijv.
Ik ben afkeurend en veroordelend over mijn eigen gebreken en tekortkomingen).
Mindfulness duidt op de neiging om met evenwichtig bewustzijn te reageren op eigen gevoelens van angst en falen.
Bijv.: "Als er iets pijnlijks gebeurt, probeer ik een evenwichtige kijk op de situatie te hebben".
|
Pre, wekelijks tijdens de behandeling - 8 weken, post, 6 maanden follow-up, vier jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mindful eten zoals gemeten door de Mindful Eating Questionnaire
Tijdsspanne: Pre, post, 6 maanden follow-up, vier jaar follow-up
|
Een zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld door Framson et al waarin respondenten wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze bewust eten, b.v. met een niet-oordelend bewustzijn van fysieke en emotionele gewaarwordingen die verband houden met eten.
Voorbeelditem: "Ik merk wanneer er subtiele smaken zijn in het voedsel dat ik eet".
|
Pre, post, 6 maanden follow-up, vier jaar follow-up
|
|
Verandering in relatie en leven Tevredenheid
Tijdsspanne: Pre, post, 6 maanden follow-up, vier jaar follow-up
|
Vier items uit de "minimale subjectieve checklist" van de Noorse gezondheidslijst
|
Pre, post, 6 maanden follow-up, vier jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingrid Dundas, PhD, University of Bergen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK353216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .