- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05539807
Mindfulness ja syömishäiriön oireet
Lyhyen ja pitkän aikavälin muutokset syömishäiriöiden oireissa norjalaisen itseapuorganisaation hallinnoiman matalan kynnyksen mindfulness-intervention aikana ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset kirjallisuusarvioinnit viittaavat siihen, että mindfulness-pohjaiset interventiot voivat olla tehokkaita dysfunktionaaliseen syömiseen liittyvien ongelmien, kuten ahmimisen ja tunnesyömisen, hoidossa. Vähemmän tiedetään prosesseista, joiden kautta muutos tapahtuu. Lisäksi pitkäaikainen seuranta on niukkaa. Nykyisen projektin päätavoitteena on tutkia itseystävällisyyden ja itsetuomion roolia syömishäiriön oireiden muutosten ennustamisessa neljän vuoden kuluttua ja analysoida pitkittäisaineistoa koko projektille. Toimenpiteitä annettiin ennen interventiota, joka viikko intervention aikana, toimenpiteen jälkeen, seurannassa 6 kuukautta intervention jälkeen ja toisessa seurannassa neljä vuotta intervention jälkeen.
Interventio on 8 viikon mindfulness-pohjainen syömisohjelma (Mindful Eating Conscious Living). Tätä interventiota hallinnoi valtakunnallinen norjalainen syömishäiriöiden oma-apujärjestö. Ohjelmaan ilmoittautuneita osallistujia (N=197) pyydettiin täyttämään standardoidut itseraportointivälineet rekrytoinnin yhteydessä (T1), digitaalisesti jokaisen 8 viikon istunnon aikana (T2-T9), intervention päätyttyä (T10) ja kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (T11).
Nykyinen tutkimus - PhD-projekti - kutsuu samat osallistujat suorittamaan samat toimenpiteet neljän vuoden kuluttua ohjelman päättymisestä. Tämä tarjoaa runsaan tietojoukon, joka on kerätty neljän vuoden aikana.
Tärkeimmät hypoteesit ovat:
Itseystävällisyys ja itsetuomisuus ED-oireiden ennustajina
- Intervention aikana itseystävällisyys ja omaarviointi tietyllä viikolla ennustavat syömishäiriön (ED) oireita seuraavalla viikolla (henkilökohtaisesti).
- Itseystävällisyyden ja itsearvioinnin taso ennustaa ED-oireiden tason koko kurssin ajan (ennen, joka viikko intervention aikana, sen jälkeen ja neljän vuoden seuranta) (henkilöiden välillä).
3) Ennen jälkeiset muutokset itseystävällisyydessä ja itsearvioinnissa ennustavat ED-oireiden tason kuuden kuukauden ja neljän vuoden seurannassa (henkilömuutosten välillä)
Toissijaiset hypoteesit ovat:
4) Intervention aikana tietoisuus (itsemyötätunto-asteikolta) tietyllä viikolla ennustaa ED-oireita seuraavalla viikolla (henkilön sisällä tapahtuva muutos) 5) Mindfulnessin taso ennustaa ED-oireiden tason koko kurssin ajan (ennen , joka viikko toimenpiteen aikana, jälkeinen ja neljän vuoden seuranta) (henkilöiden välillä).
6) Edistykselliset muutokset mindfulnessissa ja tietoisessa syömisessä ennustavat muutoksia ED-oireissa sekä parisuhteessa ja elämään tyytyväisyydessä kuuden kuukauden ja neljän vuoden seurannassa (henkilömuutosten välillä).
7) Häpeän jälkeiset muutokset ennustavat muutoksia ED-oireissa kuuden kuukauden ja neljän vuoden seurannassa (henkilöiden välillä).
8) Intervention aikana odotukset toimenpiteen positiivisista vaikutuksista ennustavat ED-oireita ensi viikolla (henkilön sisäinen muutos).
9) Kuka ohjaaja on, ennustaa tulosmuutokset etukäteen. Jokaisen ihmisen sisäisen hypoteesin kohdalla tarkastellaan myös käänteisiä vaikutuksia.
Opintojen laadullinen osa:
Satunnaisesti valittua 20 osallistujan alaryhmää haastatellaan heidän kokemuksistaan intervention aikana ja sen jälkeen.
Tilastollinen analyysisuunnitelma Nämä pitkittäistiedot eritellään niin, että ihmisten sisäisiä ja välisiä vaikutuksia voidaan tutkia erikseen. Nykyisen kaltaisissa toistuvissa mittauksissa on tyypillisesti keskeytyksiä ja puuttuvia tietoja. Siksi käytämme sekamalleja parillisten t-testien, toistuvien mittausten ANOVA:iden ja tavanomaisen lineaarisen regression sijaan tietojen analysoinnissa. Sekamalleissa käytetään maksimitodennäköisyyden arviointia, joka on huippuluokan lähestymistapa puuttuvan tiedon käsittelemiseen (Schafer & Graham, 2002). Varsinkin jos tietoja puuttuu satunnaisesti, mikä on todennäköistä tutkimuksessamme, sekamallit antavat puolueettomia tuloksia kuin muut analyyttiset menetelmät.
Alustavissa analyyseissä ja jokaiselle riippuvaiselle muuttujalle (EDE-Q, aliasteikot muodostavat Self-compassion Scale -asteikon) satunnaisvaikutusten ja jäännösten kovarianssirakenteen yhdistelmä, joka sopii parhaiten "tyhjälle" mallille (malli ilman kiinteää ennustajat paitsi leikkauspiste) valitaan. Akaiken tietokriteeriä (AIC) käytetään vertaamaan eri mallien sopivuutta. Malleja, jotka vähentävät AIC:tä enemmän kuin 2, pidetään parempana (Burnham & Anderson, 2004). Käytössä on SPSS-ohjelman versio 28.0.1.1 (15).
Mahdolliset muunnokset:
Kaikki muuttujat arvioidaan niiden alkuperäisessä ja validoidussa muodossa suositellun käytännön mukaisesti, kunhan tämä on mahdollista ennalta määriteltyjen analyysien taustalla olevien tilastooletusten (eli moninkertaisen regression) perusteella. Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista analyysien taustalla oleviin tilastollisiin oletuksiin nähden, voidaan tarvita muunnoksia (esim. neliöjuuri- tai log-muunnoksia) intervallipohjaisten menetelmien soveltamiseksi. Tutkijat tutkivat vinouden asteen ja arvioivat sen oletuksiin ja analyyseihin nähden ennen sopivan analyysin valitsemista. Ennalta rekisteröidyt ja suunnitellut analyysit sisältävät moninkertaisen regression niin kauan kuin oletukset täyttyvät. Vaihtoehtoisesti käytetään ei-parametrista testiä.
Päättelykriteerit:
Määrittelemme ennalta merkitsevyystason: p < 0,05 merkitsevyyden määrittämiseksi.
Puuttuvat tiedot:
Suurin todennäköisyys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5009
- University of Bergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistelee olevansa 16-vuotias tai vanhempi, että hänellä on ahmimisongelma.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri itsemurhariski, vakava itsensä vahingoittaminen, aktiivinen psykoosi, aktiivinen vakava masennusjakso, anorexia nervosa, BMI < 18 tai heikentävä sosiaalinen ahdistus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kaikki osallistujat saavat intervention
|
MECL on 8 viikon mindfulness-pohjainen ryhmäinterventio.
Jokaisen istunnon kesto on 2,5-3 tuntia.
Istunteissa esitellään teorioita syömiseen liittyvistä vaikeuksista yleisesti, osallistujia ohjataan mindfulness-käytäntöihin ja osallistujat, jotka haluavat jakaa kokemuksiaan ryhmässä, voivat tehdä niin.
Aiheita ovat: (1) Mitä mindfulness on, miksi ja miten voimme käyttää mindfulnessia syömisen yhteydessä (2) hidastaminen, taukojen pitäminen ja erilaisten "nälän" havaitseminen (esim.
fyysinen nälkä ja mukavuuden "nälkä" - "sydämennälkä" (3) kylläisyyden ja tyytyväisyyden tunteminen (4) syömiskäyttäytymiseen liittyvien mallien tiedostaminen, (5) tunteiden ja kehon aistimusten tiedostaminen (6) ruoka ja mieliala (7) himo ja lopuksi (8) "sydämen nälän" ja emotionaalisen syömisen parissa työskenteleminen.
Jokaiseen ryhmään osallistui kuudesta 10 osallistujaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syömishäiriön oireissa mitattuna syömishäiriötutkimuskyselyllä (EDE-Q)
Aikaikkuna: Ennen, viikoittain hoidon aikana - 8 viikkoa, sen jälkeen, 6 kuukauden seuranta, neljän vuoden seuranta
|
Fairburnin ja kollegoiden itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa syömishäiriön oireita
|
Ennen, viikoittain hoidon aikana - 8 viikkoa, sen jälkeen, 6 kuukauden seuranta, neljän vuoden seuranta
|
|
Muutos itseystävällisyydessä, itsetuomion ja mindfulnessissa itsemyötätunto-asteikolta
Aikaikkuna: Ennen, viikoittain hoidon aikana - 8 viikkoa, sen jälkeen, 6 kuukauden seuranta, neljän vuoden seuranta
|
Ala-asteikot Kristin Neffin ja kollegoiden itsemyötätunto-asteikosta.
Itseystävällisyys ilmaisee taipumusta vastata ystävällisesti omiin ahdistuksen ja epäonnistumisen tunteisiin (esim.
Yritän olla ymmärtäväinen ja kärsivällinen niitä persoonallisuuteni puolia kohtaan, joista en pidä).
Itsetuomion ilmaisee taipumusta vastata itsetuomion omiin ahdistuksen ja epäonnistumisen tunteisiin (itsetuomio, esim.
Olen paheksuttava ja tuomitseva omia puutteitani ja puutteellisuuksiani).
Mindfulness ilmaisee taipumusta vastata tasapainoisesti tietoisuuteen omiin ahdistuksen ja epäonnistumisen tunteisiin.
Esim: "Kun jotain tuskallista tapahtuu, yritän suhtautua tilanteeseen tasapainoisesti".
|
Ennen, viikoittain hoidon aikana - 8 viikkoa, sen jälkeen, 6 kuukauden seuranta, neljän vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisen syömisen muutos tietoisen syömisen kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Ennen, jälkeen, 6 kuukauden seuranta, neljän vuoden seuranta
|
Framsonin ym. kehittämä itseraportoiva kyselylomake, jossa vastaajia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin he osallistuvat tietoiseen syömiseen, esim. tuomitsematon tietoisuus syömiseen liittyvistä fyysisistä ja emotionaalisista tuntemuksista.
Näyte: "Huomaan, kun syömissäni ruoissa on hienovaraisia makuja".
|
Ennen, jälkeen, 6 kuukauden seuranta, neljän vuoden seuranta
|
|
Muutos suhteessa ja elämään Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen, jälkeen, 6 kuukauden seuranta, neljän vuoden seuranta
|
Neljä kohtaa Norjan terveyshakemiston "subjektiivisen vähimmäistarkistuslistalta"
|
Ennen, jälkeen, 6 kuukauden seuranta, neljän vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ingrid Dundas, PhD, University of Bergen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK353216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .