Uważność i objawy zaburzeń odżywiania
Krótko- i długoterminowe zmiany w objawach zaburzeń odżywiania podczas i po niskoprogowej interwencji opartej na uważności administrowanej przez organizację samopomocy w Norwegii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie przeglądy literatury sugerują, że interwencje oparte na uważności mogą być skuteczne w leczeniu problemów związanych z dysfunkcyjnym jedzeniem, takich jak objadanie się i jedzenie emocjonalne. Mniej wiadomo o procesach, dzięki którym zachodzi zmiana. Co więcej, obserwacja długoterminowa jest rzadkością. Głównym celem obecnego projektu jest zbadanie roli życzliwości i samooceny w przewidywaniu zmian w objawach zaburzeń odżywiania po czterech latach oraz analiza danych podłużnych dla całego projektu. Środki podawano przed interwencją, co tydzień w trakcie interwencji, po interwencji, podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po interwencji i podczas drugiej obserwacji cztery lata po interwencji.
Interwencja to 8-tygodniowy program odżywiania oparty na uważności (Mindful Eating Conscious Living). Ta interwencja była prowadzona przez ogólnokrajową norweską organizację samopomocy dla osób z zaburzeniami odżywiania. Uczestnicy, którzy przystąpili do programu (N=197) zostali poproszeni o wypełnienie wystandaryzowanych narzędzi samoopisowych podczas rekrutacji (T1), cyfrowo podczas każdej z 8-tygodniowych sesji (T2-T9), po zakończeniu interwencji (T10) oraz sześć miesięcy po zakończeniu interwencji (T11).
Obecne badanie – projekt doktorancki – zaprosi tych samych uczestników do zrealizowania tych samych działań cztery lata po ukończeniu programu. Zapewni to bogaty zestaw danych, gromadzonych przez cztery lata.
Główne hipotezy to:
Samoocena i samoocena jako predyktory objawów zaburzeń erekcji
- Podczas interwencji życzliwość i samoocena w danym tygodniu pozwolą przewidzieć objawy zaburzeń odżywiania (ED) w następnym tygodniu (wewnętrznie).
- Poziom życzliwości i samooceny będzie przewidywał poziom objawów zaburzeń erekcji podczas całego kursu (przed, co tydzień podczas interwencji, po i czteroletnia obserwacja) (międzyosobowa).
3) Zmiany w życzliwości i samoocenie przed postem pozwolą przewidzieć poziom objawów zaburzeń erekcji po sześciu miesiącach i czterech latach obserwacji (zmiany między osobami)
Hipotezy wtórne to:
4) Podczas interwencji uważność (ze skali samowspółczucia) w danym tygodniu będzie przewidywać objawy zaburzeń erekcji w następnym tygodniu (zmiana wewnątrzosobowa) 5) Poziom uważności będzie przewidywał poziom objawów zaburzeń erekcji podczas całego kursu (przed , co tydzień podczas interwencji, po i czteroletniej obserwacji) (między osobami).
6) Zmiany w uważności i uważnym jedzeniu przed postem będą przewidywać zmiany w objawach zaburzeń erekcji oraz w związku i zadowoleniu z życia po sześciu miesiącach i czterech latach obserwacji (zmiany między osobami).
7) Zmiany wstydu przed postem pozwolą przewidzieć zmiany w objawach zaburzeń erekcji po sześciu miesiącach i czterech latach obserwacji (zmiana międzyosobowa).
8) Podczas interwencji oczekiwania dotyczące pozytywnych efektów interwencji będą przewidywać objawy zaburzeń erekcji w następnym tygodniu (zmiana wewnątrzosobowa).
9) Kto jest instruktorem, przewidzi zmiany w wynikach przed i po. Dla każdej hipotezy wewnątrzosobowej zbadane zostaną również skutki odwrotne.
Część jakościowa studiów:
Losowo wybrana podgrupa 20 uczestników zostanie przesłuchana na temat ich doświadczeń podczas i po interwencji.
Plan analizy statystycznej Te dane podłużne zostaną zdezagregowane, aby efekty wewnątrz- i międzyosobowe mogły być badane oddzielnie. Dlatego do analizy danych użyjemy modeli mieszanych zamiast sparowanych testów t, ANOVA z powtarzanymi pomiarami i zwykłej regresji liniowej. Modele mieszane wykorzystują oszacowanie największej wiarygodności, które jest najnowocześniejszym podejściem do obsługi brakujących danych (Schafer i Graham, 2002). Zwłaszcza jeśli brakuje danych losowo, co jest prawdopodobne w naszym badaniu, modele mieszane dają bardziej obiektywne wyniki niż inne metody analityczne.
We wstępnych analizach i dla każdej ze zmiennych zależnych (EDE-Q, podskale ze Skali Samowspółczucia) kombinacja efektów losowych i struktury kowariancyjnej reszt daje najlepsze dopasowanie do „pustego” modelu (model bez ustalonych zostaną wybrane predyktory z wyjątkiem wyrazu wolnego). Kryterium informacyjne Akaike (AIC) zostanie użyte do porównania dopasowania różnych modeli. Modele dające redukcję AIC większą niż 2 będą uważane za lepsze (Burnham i Anderson, 2004). Wykorzystany zostanie program SPSS w wersji 28.0.1.1 (15).
Możliwe przekształcenia:
Wszystkie zmienne zostaną ocenione w ich oryginalnym i zatwierdzonym formacie, zgodnie z zalecaną praktyką, o ile jest to możliwe w odniesieniu do założeń statystycznych leżących u podstaw predefiniowanych analiz (tj. regresji wielokrotnej). Jeśli jednak nie jest to możliwe ze względu na założenia statystyczne leżące u podstaw analiz, może być konieczne przekształcenie (np. pierwiastek kwadratowy lub przekształcenie logarytmiczne) w celu zastosowania metod opartych na przedziałach. Badacze zbadają stopień skośności i ocenią to w odniesieniu do założeń i analiz, zanim wybiorą odpowiednią analizę. Wstępnie zarejestrowane i zaplanowane analizy obejmują regresję wielokrotną, o ile spełnione są założenia. Alternatywnie zostanie zastosowany test nieparametryczny.
Kryteria wnioskowania:
Wstępnie definiujemy poziom istotności: p < 0,05, aby określić istotność.
Brakujące dane:
Maksymalne prawdopodobieństwo
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5009
- University of Bergen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoidentyfikowanie się jako osoba mająca problem z napadami objadania się i mająca co najmniej 16 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko samobójstwa, poważne samookaleczenia, aktywna psychoza, aktywny epizod dużej depresji, jadłowstręt psychiczny, BMI < 18 lub wyniszczający lęk społeczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję
|
MECL to 8-tygodniowa interwencja grupowa oparta na uważności.
Każda sesja trwa 2,5-3 godziny.
Podczas sesji prezentowane są ogólnie teorie na temat trudności związanych z jedzeniem, uczestnicy prowadzeni są w praktykach uważności, a uczestnicy, którzy chcą podzielić się swoimi doświadczeniami w grupie, mogą to zrobić.
Tematy obejmują: (1) Czym jest uważność, dlaczego i jak możemy ją wykorzystać w odniesieniu do jedzenia (2) zwalnianie, robienie przerw i zauważanie różnych rodzajów „głodu” (np.
głód fizyczny i „głód” komfortu – „głód serca” (3) praca z sytością i satysfakcją (4) uświadomienie sobie wzorców zachowań żywieniowych, (5) świadomość odczuć i doznań cielesnych (6) Jedzenie i nastrój (7) głód i wreszcie (8) praca z „głodem serca” i emocjonalnym jedzeniem.
W każdej grupie brało udział od 6 do 10 uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania mierzona kwestionariuszem Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Ramy czasowe: Przed, co tydzień w trakcie leczenia - 8 tygodni, po, 6 miesięcy obserwacji, 4 lata obserwacji
|
Kwestionariusz samoopisowy mierzący objawy zaburzeń odżywiania autorstwa Fairburna i współpracowników
|
Przed, co tydzień w trakcie leczenia - 8 tygodni, po, 6 miesięcy obserwacji, 4 lata obserwacji
|
|
Zmiana życzliwości, samooceny i uważności ze skali Samowspółczucie
Ramy czasowe: Przed, co tydzień w trakcie leczenia - 8 tygodni, po, 6 miesięcy obserwacji, 4 lata obserwacji
|
Podskale ze skali samowspółczucia Kristin Neff i współpracowników.
Życzliwość dla samego siebie wskazuje na skłonność do życzliwego reagowania na własne poczucie cierpienia i niepowodzenia (np.
Staram się być wyrozumiały i cierpliwy wobec tych aspektów mojej osobowości, które mi się nie podobają).
Samoocena wskazuje na tendencję do reagowania samoosądem na własne poczucie cierpienia i porażki (samoocena, np.
dezaprobuję i osądzam własne wady i niedoskonałości).
Uważność wskazuje na tendencję do reagowania ze zrównoważoną świadomością na własne uczucia cierpienia i porażki.
Np.: „Kiedy dzieje się coś bolesnego, staram się zachować zrównoważony pogląd na sytuację”.
|
Przed, co tydzień w trakcie leczenia - 8 tygodni, po, 6 miesięcy obserwacji, 4 lata obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uważnego jedzenia mierzona kwestionariuszem uważnego jedzenia
Ramy czasowe: Przed, po, 6-miesięczna obserwacja, 4-letnia obserwacja
|
Kwestionariusz samoopisowy opracowany przez Framsona i wsp., w którym proszono respondentów o wskazanie, w jakim stopniu angażują się w świadome odżywianie, np. z nieosądzającą świadomością fizycznych i emocjonalnych doznań związanych z jedzeniem.
Przykładowa pozycja: „Zauważam, kiedy w jedzeniu, które jem, są subtelne smaki”.
|
Przed, po, 6-miesięczna obserwacja, 4-letnia obserwacja
|
|
Zmiana w związku i zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Przed, po, 6-miesięczna obserwacja, 4-letnia obserwacja
|
Cztery pozycje z norweskiego katalogu „minimalnej subiektywnej listy kontrolnej” zdrowia
|
Przed, po, 6-miesięczna obserwacja, 4-letnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid Dundas, PhD, University of Bergen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK353216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .