Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness og spiseforstyrrelsessymptomer

7. december 2023 opdateret af: Ingrid Dundas, University of Bergen

Kort- og langsigtede ændringer i spiseforstyrrelsessymptomer under og efter en lavtærskel Mindfulness-baseret intervention administreret af en selvhjælpsorganisation i Norge

Denne prospektive enarmsundersøgelse har til formål at undersøge kort- og langsigtede ændringer i dysfunktionel spisning blandt personer, der har tilmeldt sig en 8-ugers, gruppebaseret, lavtærskel, mindfulness-baseret intervention. Undersøgelsen ligger i forlængelse af et kvalitetssikringsprojekt, som er leveret af en landsdækkende selvhjælpsorganisation for mennesker med selvidentificerede spiseproblemer. Symptomer på spiseforstyrrelser og de foreslåede prædiktorer (selvvenlighed, selvfordømmelse og opmærksomhed) blev registreret online ved 12 måletidspunkter. I den aktuelle undersøgelse vil vi invitere de samme deltagere til at gennemføre de samme tiltag fire år efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nyere litteraturgennemgange tyder på, at mindfulness-baserede interventioner kan være effektive til behandling af problemer relateret til dysfunktionel spisning, såsom overspisning og følelsesmæssig spisning. Man ved mindre om de processer, hvorigennem forandring sker. Desuden er langtidsopfølgningen knap. Hovedformålet med det aktuelle projekt er at undersøge, hvilken rolle selvvenlighed og selvdømmelse spiller i forudsigelsen af ​​ændringer i spiseforstyrrelsessymptomer fire år efter, og at analysere longitudinelle data for hele projektet. Tiltag blev administreret før interventionen, hver uge under interventionen, efter interventionen, ved opfølgning 6 måneder efter interventionen og ved en anden opfølgning fire år efter interventionen.

Interventionen er et 8-ugers mindfulness-baseret spiseprogram (Mindful Eating Conscious Living). Denne intervention blev administreret af en landsdækkende norsk selvhjælpende spiseforstyrrelsesorganisation. Deltagere, der tilmeldte sig programmet (N=197) blev bedt om at udfylde standardiserede selvrapporteringsinstrumenter ved rekruttering (T1), digitalt under hver af de 8-ugers sessioner (T2-T9), efter at interventionen var afsluttet (T10) og seks måneder efter, at interventionen var afsluttet (T11).

Det aktuelle studie - et ph.d.-projekt - vil invitere de samme deltagere til at gennemføre de samme tiltag fire år efter at have afsluttet uddannelsen. Dette vil give et rigt datasæt, indsamlet over fire år.

De vigtigste hypoteser er:

Selvvenlighed og selvdømmelse som forudsigere for ED-symptomer

  1. Under interventionen vil selvvenlighed og selvfordømmelse i en given uge forudsige symptomer på spiseforstyrrelser (ED) den følgende uge (in-person).
  2. Niveauet af selvvenlighed og selvbedømmelse vil forudsige niveauet af ED-symptomer under hele forløbet (før, hver uge under interventionen, efter og fire års opfølgning) (mellem personer).

3) Ændringer i selvvenlighed og selvbedømmelse før post vil forudsige niveauet af ED-symptomer ved seks måneders og fire års opfølgning (ændringer mellem personer)

Sekundære hypoteser er:

4) Under interventionen vil mindfulness (fra self-compassion-skalaen) i en given uge forudsige ED-symptomer den følgende uge (indenfor-person-ændring) 5) Niveau af mindfulness vil forudsige niveauet af ED-symptomer under hele forløbet (pre , hver uge under interventionen, efter og fire års opfølgning) (mellem personer).

6) Ændringer i mindfulness og mindful eating før post vil forudsige ændringer i ED-symptomer og forhold og livstilfredshed ved seks måneders og fire års opfølgning (ændringer mellem personer).

7) Ændringer i skam før post vil forudsige ændringer i ED-symptomer ved seks måneders og fire års opfølgning (ændring mellem personer).

8) Under interventionen vil forventninger til positive effekter af interventionen forudsige ED-symptomer i den næste uge (indenfor personændring).

9) Hvem instruktøren er, vil forudsige ændringer i resultatet før posten. For hver inden-person hypotese vil de omvendte effekter også blive undersøgt.

Kvalitativ del af studiet:

En tilfældigt udvalgt undergruppe på 20 deltagere vil blive interviewet om deres oplevelser under og efter interventionen.

Statistisk analyseplan Disse longitudinelle data vil blive opdelt, således at effekter inden for og mellem personer kan studeres separat. Gentagne målinger som den nuværende har typisk frafald og manglende data. Derfor vil vi bruge blandede modeller i stedet for parrede t-tests, gentagne målinger ANOVA'er og almindelig lineær regression til at analysere dataene. Blandede modeller bruger maksimal sandsynlighedsestimation, som er den avancerede tilgang til at håndtere manglende data (Schafer & Graham, 2002). Især hvis data mangler tilfældigt, hvilket er sandsynligt i vores undersøgelse, giver blandede modeller mere objektive resultater end de andre analytiske metoder.

I foreløbige analyser og for hver af de afhængige variable (EDE-Q, underskalaer fra Self-compassion Scale) er den kombination af tilfældige effekter og kovariansstruktur af residualer, der giver den bedste pasform til den "tomme" model (modellen uden faste prædiktorer undtagen intercept) vil blive valgt. Akaikes informationskriterium (AIC) vil blive brugt til at sammenligne forskellige modellers pasform. Modeller, der giver en reduktion i AIC større end 2, vil blive betragtet som bedre (Burnham & Anderson, 2004). Programmet SPSS version 28.0.1.1 (15) vil blive brugt.

Mulige transformationer:

Alle variabler vil blive vurderet i deres oprindelige og validerede format som anbefalet praksis, så længe dette er muligt med hensyn til statistiske antagelser, der ligger til grund for de foruddefinerede analyser (dvs. multipel regression). Men hvis dette ikke er muligt med hensyn til de statistiske antagelser bag analyserne, kan transformation (f.eks. kvadratrod eller log-transformationer) være nødvendig for at anvende intervalbaserede metoder. Efterforskerne vil undersøge graden af ​​skævhed og vurdere denne i forhold til antagelserne og analyserne, inden de vælger den rette analyse. De præregistrerede og planlagte analyser omfatter multipel regression, så længe forudsætningerne er opfyldt. Alternativt vil en ikke-parametrisk test blive brugt.

Inferenskriterier:

Vi foruddefinerer signifikansniveauet: p < 0,05 for at bestemme signifikans.

Manglende data:

Maksimal sandsynlighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5009
        • University of Bergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentifikation som havende et overspisningsrelateret problem og være 16 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Høj selvmordsrisiko, alvorlig selvskade, aktiv psykose, aktiv svær depressiv episode, anorexia nervosa, BMI < 18 eller invaliderende social angst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Alle deltagere modtager interventionen
MECL er en 8 ugers mindfulness-baseret gruppeintervention. Hver session er af 2,5-3 timers varighed. I løbet af sessionerne præsenteres teorier om spiserelaterede vanskeligheder generelt, deltagerne guides i mindfulness-praksis og deltagere, der ønsker at dele deres erfaringer i gruppen, kan gøre det. Emnerne omfatter: (1) Hvad er mindfulness, hvorfor og hvordan kan vi bruge mindfulness i forhold til at spise (2) at sætte tempoet ned, holde pauser og mærke forskellige typer "sult" (f.eks. fysisk sult og "hunger" efter trøst - "hjertesult) (3) arbejde med mæthed og tilfredshed (4) at blive opmærksom på mønstre forbundet med ens spiseadfærd, (5) bevidsthed om følelser og kropslige fornemmelser (6) Mad og humør (7) trang og endelig (8) arbejde med "hjertesult" og følelsesmæssig spisning. Seks til 10 deltagere deltog i hver gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema (EDE-Q)
Tidsramme: Før, ugentligt under behandlingen - 8 uger, post, 6 måneders opfølgning, fire års opfølgning
Et selvrapporterende spørgeskema, der måler spiseforstyrrelsessymptomer af Fairburn og kolleger
Før, ugentligt under behandlingen - 8 uger, post, 6 måneders opfølgning, fire års opfølgning
Ændring i selvgodhed, selvdømmelse og mindfulness fra Self-compassion-skalaen
Tidsramme: Før, ugentligt under behandlingen - 8 uger, post, 6 måneders opfølgning, fire års opfølgning
Underskalaer fra Kristin Neffs og kollegers selvmedfølelsesskala. Selvvenlighed indikerer tendensen til at reagere med venlighed på egne følelser af nød og svigt (f. Jeg prøver at være forstående og tålmodig over for de aspekter af min personlighed, jeg ikke kan lide). Selvfordømmelse angiver tendensen til at reagere med selvdømmelse på egne følelser af nød og svigt (selvbedømmelse, f.eks. Jeg er misbilligende og fordømmende over mine egne fejl og mangler). Mindfulness indikerer tendensen til at reagere med afbalanceret bevidsthed om egne følelser af nød og svigt. F.eks.: "Når der sker noget smertefuldt, prøver jeg at anlægge et afbalanceret syn på situationen".
Før, ugentligt under behandlingen - 8 uger, post, 6 måneders opfølgning, fire års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mindful eating målt ved Mindful Eating Questionnaire
Tidsramme: Før, efter, 6 måneders opfølgning, fire års opfølgning
Et selvrapporteringsspørgeskema udviklet af Framson et al, der beder respondenterne angive, i hvilket omfang de engagerer sig i mindful eating, f.eks. med en ikke-dømmende bevidsthed om fysiske og følelsesmæssige fornemmelser forbundet med spisning. Eksempel: "Jeg bemærker, når der er subtile smage i de fødevarer, jeg spiser".
Før, efter, 6 måneders opfølgning, fire års opfølgning
Ændring i forhold og livstilfredshed
Tidsramme: Før, efter, 6 måneders opfølgning, fire års opfølgning
Fire punkter fra det norske sundhedsregisters "minimums subjektive tjekliste"
Før, efter, 6 måneders opfølgning, fire års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid Dundas, PhD, University of Bergen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK353216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede kvantitative data vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie og i fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive deponeret i relevante datadepoter og delt med forskere med legitim interesse, hvis forskning virker etisk forsvarlig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser

Kliniske forsøg med Mindful spisning bevidst leve

3
Abonner