Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení laku Giomer vs. fluoridového laku jako desenzibilizačních činidel v zubech s MIH

31. srpna 2023 aktualizováno: Ethar khaled hassan ahmed swidan, Cairo University

Srovnávací hodnocení laku Giomer vs. fluoridového laku jako desenzibilizačních činidel mezi skupinou dětí s hypomineralizací molárních řezáků: kontrolovaná klinická studie

cílem této klinické studie je porovnat dvě desenzibilizující činidla dostupná na trhu, aby se prokázalo, která z nich je účinnější u dětí s hypomineralizací molárních řezáků, které si stěžují na přecitlivělost

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásahy

Hlavní zkoušející provede všechny léčebné postupy a pacienti budou přiděleni.

Pro oba zásahy:

  1. Informovaný souhlas zúčastněných rodičů.
  2. Baseline zaznamenává fotografie a sběr osobních údajů.
  3. Přidělení (skryté vytažením zapečetěné neprůhledné obálky obsahující osmkrát přeložený papír obsahující typ desenzibilizačního činidla, které bude použito, napsáním jména pacienta a ID a bude otevřena při první návštěvě ošetření).
  4. Vyplní se diagnostická tabulka s osobní, lékařskou a zubní anamnézou.
  5. Hodnocení kvality života související s orálním zdravím jako výchozí hodnota s použitím arabské verze dotazníku vnímání dítěte-8-10m indikovaného pro děti od 8 do 10 let, sestává z 25 otázek týkajících se orálních symptomů (5 otázek) , funkční omezení (5 otázek), emoční pohoda (5 otázek) a sociální pohoda (10 otázek), odpovědi jsou prováděny na ordinální škále (0 = nikdy, 1 = jednou/dvakrát, 2 = někdy, 3 = často, 4= každý den / téměř každý den).
  6. Zuby budou vyčištěny profylaktickou pastou s použitím nízkorychlostního kontra kartáčku, poté budou zuby zkontrolovány pomocí zubního zrcátka a odraženého světla zubní soupravy a zuby musí být během klinického vyšetření vlhké, aby bylo možné posoudit kritéria klinického zařazení podle Evropské akademie diagnostických kritérií dětské stomatologie.
  7. Budou pořízeny předoperační, intraoperační a pooperační fotografie.
  8. Před zahájením léčby se vyhodnotí bolest všech zahrnutých zubů v reakci na odpařovací stimul pomocí trojité injekční stříkačky, vzduch je nasměrován kolmo k zubům a udržuje se přibližně 2 mm po dobu 3 sekund a děti jsou informovány, aby zvedly ruce nebo prsty, když pociťujete jakékoli nepohodlí, a poté se bolest vyhodnotí pomocí Wong-Bakerovy škály hodnocení tváří a Schiffovy škály.
  9. Zuby jsou také hodnoceny na tepelný stimul, za použití anestetické karpule chlazené na 4C po dobu alespoň 24 hodin a karpule se má umístit do kontaktu se zubem po dobu 1 až 5 sekund podle reakce dítěte a bolest je vyhodnocena jako při odpařování. podnět.
  10. Aplikace kofferdamu pro izolaci.
  11. Před ošetřením byly zuby profylaxi pemzovou pastou, vyčištěny pomocí trojité vodní stříkačky a vysušeny.

Děti pak budou rozděleny do jedné ze skupin střídavě v závislosti na použitém desenzibilizačním prostředku následovně:

Skupina I (Experimentální skupina) Lak Giomer. Skupina II (kontrolní skupina) Fluoridový lak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti:

    1. Pacienti ve věku 8 až 10 let se zuby postiženými MIH podle diagnostických kritérií Evropské akademie dětského zubního lékařství (Lygidakis et al., 2022)
    2. Systémově zdravé.
    3. Spolupracující pacienti, kteří budou dodržovat následné návštěvy.

  • Zuby:

    1. Alespoň jeden první molár nebo jeden řezák prořezal v ústní dutině vykazující hypomineralizaci molárního řezáku.

    2. Citlivé jsou zuby představující hypomineralizaci molárních řezáků.

      -

      Kritéria vyloučení:

      • • Děti:
    1. Absolvování desenzibilizační léčby v posledních 3 měsících
    2. Okluzní problémy, jako je bruxismus.
    3. Problémy s kognicemi.
    4. kteří před léčbou užívali jakýkoli typ analgetik.
    5. Absolvování ortodontické léčby.

  • Zuby:

    1. Defekty skloviny jako hypoplazie skloviny, amelogenesis imperfecta a dentální fluoróza.
    2. Kazivé zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lak Giomer
PRG povlaková bariéra od SHOFU je lak založený na nové technologii s názvem Giomer začleněním předreagovaných skloionomerních částic, takže lak obsahuje částice GI zapuštěné v pryskyřičné matrici, měl by být aplikován jednou ročně, protože je to jediný lak na trhu který je vytvrzován světlem, takže je odolnější než ostatní.
Kombinovaný produkt: Lak Giomer
  • Po zaschnutí a izolaci bude při první návštěvě jednou aplikován lak Giomer (PRG coat Barrier, Shofu), jedna kapka PRG Coat Barrier ACTIVE bude přidána do nádobky dodávané v balení obsahujícím PRG Coat Barrier BASE the materiály budou smíchány pomocí jednorázového hrotu, který je součástí sady, nanese se tenká vrstva a ponechá se nedotčená po dobu 3 sekund podle pokynů výrobce a nakonec se lak vytvrdí světlem.
Aktivní komparátor: Fluoroidní lak
Bifluorid 10 od VOCO je lak s obsahem 5 % fluoridu sodného a 5 % fluoridu vápenatého, měl by být aplikován jednou za 6 měsíců profesionálním zubním lékařem a má tendenci snižovat přecitlivělost zubů a také snižovat riziko vzniku kazu.
Kombinovaný produkt: Fluoridový lak
Po zaschnutí a izolaci, fluoridový lak (Biflourid 10, od Voco) jednorázového typu, fólie v jednorázovém Bifluoridu 10 se propíchne štětcem Micro-Tim, poté se nanese tenká vrstva laku pomocí mikroštětečku po dobu čtyř sezení s frekvencí jednoho sezení každý týden bude lak ponechán v klidu po dobu 10-20 sekund a poté vysušen na vzduchu podle pokynů výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence bolesti při odpařovacím stimulu
Časové okno: 1 měsíc
bude měřena pomocí hodnotící stupnice wong baker faces od 0 do 5, přičemž 0 je lepší výsledek
1 měsíc
Absence bolesti při odpařovacím stimulu
Časové okno: 1 měsíc
bude měřena pomocí schiffovy stupnice od 0 do 3, přičemž 0 je lepší výsledek
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence bolesti při tepelném stimulu
Časové okno: 1 měsíc
bude měřena pomocí hodnotící stupnice wong baker faces od 0 do 5, přičemž 0 je lepší výsledek
1 měsíc
Hodnocení kvality života související s ústním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: 1 měsíc
měřeno pomocí arabského dotazníku vnímání dětí ve věku 8-10 let , obsahuje 25 otázek a každá odpověď je hodnocena od 0 do 4 , přičemž 0 je lepší výsledek
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8484 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

protokol studie, podrobnosti o intervencích, použitých statistických metodách a výsledcích budou sdíleny s ostatními.

Časový rámec sdílení IPD

jakmile bude studie dokončena

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit