- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05542667
Evaluación Comparativa de Barniz de Giomer vs Barniz de Fluoruro como Agentes Desensibilizantes en Dientes con MIH
Evaluación comparativa del barniz de giomer frente al barniz de fluoruro como agentes desensibilizantes en un grupo de niños con hipomineralización de incisivos molares: un ensayo clínico controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervenciones
El investigador principal llevará a cabo todos los procedimientos de tratamiento y los pacientes serán asignados.
Para ambas intervenciones:
- Consentimiento informado de los padres participantes.
- Registros de línea base de fotografías y recolección de datos personales.
- Asignación (oculta retirando un sobre opaco sellado que contiene papel doblado ocho veces que contiene el tipo de agente desensibilizante que se utilizará, luego se escribe el nombre del paciente y DNI y se abrirá en la primera visita del tratamiento).
- Se llenará ficha diagnóstica con antecedentes personales, médicos y odontológicos.
- Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal como línea de base, utilizando la versión árabe del cuestionario de percepción infantil-8-10m indicado para niños de 8 a 10 años, consta de 25 preguntas relacionadas con los síntomas bucales (5 preguntas) , limitaciones funcionales (5 preguntas), bienestar emocional (5 preguntas) y bienestar social (10 preguntas), las respuestas se realizan en una escala ordinal ( 0 = nunca, 1 = una vez/dos veces, 2= a veces, 3= a menudo, 4= todos los días/casi todos los días).
- Los dientes se limpiarán con pasta profiláctica usando un contracepillo de baja velocidad, luego se inspeccionarán los dientes usando un espejo dental y la luz reflejada de la unidad dental y los dientes deben estar húmedos durante el examen clínico para evaluar los criterios de inclusión clínica según la Academia Europea. de los criterios diagnósticos de Odontopediatría.
- Se tomarán fotografías preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias.
- Antes de iniciar el tratamiento, se evaluará el dolor de todos los dientes incluidos en respuesta a un estímulo evaporativo usando la jeringa triple, el aire se dirige perpendicular a los dientes y se mantiene a aproximadamente 2 mm durante 3 segundos y se les indica a los niños que levanten las manos. o los dedos cuando se siente alguna molestia y luego se evalúa el dolor utilizando la escala de calificación de rostros de Wong-Baker y la escala de Schiff.
- También se evalúan los dientes al estímulo térmico, utilizando carpule anestésico refrigerado a 4c por lo menos 24 horas y se coloca el carpule en contacto con el diente de 1 a 5 segundos de acuerdo a la respuesta del niño y se evalúa el dolor como con evaporativo estímulo.
- Aplicación de dique de goma para aislamiento.
- Antes del tratamiento, los dientes recibieron profilaxis con pasta de piedra pómez, se limpiaron con la jeringa de agua triple y se secaron.
A continuación, se asignará a los niños a uno de los grupos alternativamente según el agente desensibilizante utilizado de la siguiente manera:
Grupo I (Grupo experimental) Barniz de giómero. Grupo II (Grupo de control) Barniz de fluoruro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños :
- Pacientes de entre 8 y 10 años con dientes afectados por MIH según los criterios diagnósticos de la Academia Europea de Odontología Pediátrica (Lygidakis et al., 2022)
- Sistémicamente saludable.
- Pacientes cooperadores que cumplirán con las visitas de seguimiento.
Dientes:
- Al menos un primer molar o un incisivo erupcionó en la cavidad bucal con hipomineralización del incisivo molar.
Los dientes que representan hipomineralización del incisivo molar son sensibles.
-
Criterio de exclusión:
- • Niños:
- Someterse a tratamientos desensibilizantes en los últimos 3 meses
- Problemas oclusales como el bruxismo.
- Problemas de cognición.
- Que usaban algún tipo de analgésicos antes del tratamiento.
- Someterse a un tratamiento de ortodoncia.
Dientes:
- Defectos del esmalte como hipoplasia del esmalte, amelogénesis imperfecta y fluorosis dental.
- Dientes cariados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Barniz de giomer
PRG coat barrier de SHOFU es un barniz basado en una nueva tecnología llamada Giomer que incorpora partículas de ionómero de vidrio pre-reaccionado, por lo que el barniz contiene partículas GI incrustadas en una matriz de resina, debe aplicarse una vez al año ya que es el único barniz en el mercado que es fotopolimerizable por lo que es más duradero que otros.
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|
Comparador activo: Barniz de fluoruro
Bifluorid 10 de VOCO es un barniz que contiene un 5% de fluoruro de sodio y un 5% de fluoruro de calcio, debe ser aplicado una vez cada 6 meses por un dentista profesional y tiende a disminuir la hipersensibilidad de los dientes así como disminuir el riesgo de caries.
|
Después de lograr el secado y el aislamiento, el tipo de barniz de flúor (Biflourid 10, de Voco) de un solo uso, la lámina del Bifluorid 10 de un solo uso se perforará con un cepillo Micro-Tim, luego se aplicará una capa delgada del barniz. utilizando un micro cepillo durante cuatro sesiones con una frecuencia de una sesión cada semana, el barniz se dejará reposar durante 10-20 segundos y luego se secará al aire según las instrucciones del fabricante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de dolor al estímulo evaporativo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
se medirá usando una escala de calificación de caras de panadero wong de 0 a 5, siendo 0 el mejor resultado
|
1 mes
|
Ausencia de dolor al estímulo evaporativo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
se medirá utilizando la escala de Schiff de 0 a 3, siendo 0 el mejor resultado
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de dolor al estímulo térmico
Periodo de tiempo: 1 mes
|
se medirá usando una escala de calificación de caras de panadero wong de 0 a 5, siendo 0 el mejor resultado
|
1 mes
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
medido utilizando el cuestionario de percepción de niños en árabe de 8 a 10 años de edad, contiene 25 preguntas y cada respuesta se califica de 0 a 4, siendo 0 el mejor resultado
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías dentales
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Hipoplasia del esmalte dental
- Hipomineralización molar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Fluoruros
- Fluoruros, Tópicos
Otros números de identificación del estudio
- 8484 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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