Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación Comparativa de Barniz de Giomer vs Barniz de Fluoruro como Agentes Desensibilizantes en Dientes con MIH

31 de agosto de 2023 actualizado por: Ethar khaled hassan ahmed swidan, Cairo University

Evaluación comparativa del barniz de giomer frente al barniz de fluoruro como agentes desensibilizantes en un grupo de niños con hipomineralización de incisivos molares: un ensayo clínico controlado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos agentes desensibilizantes disponibles en el mercado para probar cuál es más eficaz en niños con hipomineralización de incisivos molares que se quejan de hipersensibilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Intervenciones

El investigador principal llevará a cabo todos los procedimientos de tratamiento y los pacientes serán asignados.

Para ambas intervenciones:

  1. Consentimiento informado de los padres participantes.
  2. Registros de línea base de fotografías y recolección de datos personales.
  3. Asignación (oculta retirando un sobre opaco sellado que contiene papel doblado ocho veces que contiene el tipo de agente desensibilizante que se utilizará, luego se escribe el nombre del paciente y DNI y se abrirá en la primera visita del tratamiento).
  4. Se llenará ficha diagnóstica con antecedentes personales, médicos y odontológicos.
  5. Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal como línea de base, utilizando la versión árabe del cuestionario de percepción infantil-8-10m indicado para niños de 8 a 10 años, consta de 25 preguntas relacionadas con los síntomas bucales (5 preguntas) , limitaciones funcionales (5 preguntas), bienestar emocional (5 preguntas) y bienestar social (10 preguntas), las respuestas se realizan en una escala ordinal ( 0 = nunca, 1 = una vez/dos veces, 2= a veces, 3= a menudo, 4= todos los días/casi todos los días).
  6. Los dientes se limpiarán con pasta profiláctica usando un contracepillo de baja velocidad, luego se inspeccionarán los dientes usando un espejo dental y la luz reflejada de la unidad dental y los dientes deben estar húmedos durante el examen clínico para evaluar los criterios de inclusión clínica según la Academia Europea. de los criterios diagnósticos de Odontopediatría.
  7. Se tomarán fotografías preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias.
  8. Antes de iniciar el tratamiento, se evaluará el dolor de todos los dientes incluidos en respuesta a un estímulo evaporativo usando la jeringa triple, el aire se dirige perpendicular a los dientes y se mantiene a aproximadamente 2 mm durante 3 segundos y se les indica a los niños que levanten las manos. o los dedos cuando se siente alguna molestia y luego se evalúa el dolor utilizando la escala de calificación de rostros de Wong-Baker y la escala de Schiff.
  9. También se evalúan los dientes al estímulo térmico, utilizando carpule anestésico refrigerado a 4c por lo menos 24 horas y se coloca el carpule en contacto con el diente de 1 a 5 segundos de acuerdo a la respuesta del niño y se evalúa el dolor como con evaporativo estímulo.
  10. Aplicación de dique de goma para aislamiento.
  11. Antes del tratamiento, los dientes recibieron profilaxis con pasta de piedra pómez, se limpiaron con la jeringa de agua triple y se secaron.

A continuación, se asignará a los niños a uno de los grupos alternativamente según el agente desensibilizante utilizado de la siguiente manera:

Grupo I (Grupo experimental) Barniz de giómero. Grupo II (Grupo de control) Barniz de fluoruro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños :

    1. Pacientes de entre 8 y 10 años con dientes afectados por MIH según los criterios diagnósticos de la Academia Europea de Odontología Pediátrica (Lygidakis et al., 2022)
    2. Sistémicamente saludable.
    3. Pacientes cooperadores que cumplirán con las visitas de seguimiento.
  • Dientes:

    1. Al menos un primer molar o un incisivo erupcionó en la cavidad bucal con hipomineralización del incisivo molar.
    2. Los dientes que representan hipomineralización del incisivo molar son sensibles.

      -

      Criterio de exclusión:

      • • Niños:
    1. Someterse a tratamientos desensibilizantes en los últimos 3 meses
    2. Problemas oclusales como el bruxismo.
    3. Problemas de cognición.
    4. Que usaban algún tipo de analgésicos antes del tratamiento.
    5. Someterse a un tratamiento de ortodoncia.
  • Dientes:

    1. Defectos del esmalte como hipoplasia del esmalte, amelogénesis imperfecta y fluorosis dental.
    2. Dientes cariados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Barniz de giomer
PRG coat barrier de SHOFU es un barniz basado en una nueva tecnología llamada Giomer que incorpora partículas de ionómero de vidrio pre-reaccionado, por lo que el barniz contiene partículas GI incrustadas en una matriz de resina, debe aplicarse una vez al año ya que es el único barniz en el mercado que es fotopolimerizable por lo que es más duradero que otros.
  • Después de lograr el secado y el aislamiento, se aplicará el barniz Giomer (PRG coat barrier, de Shofu) una vez en la primera visita de tratamiento, se agregará una gota de PRG Coat Barrier ACTIVE al recipiente proporcionado en el paquete que contiene PRG Coat Barrier BASE. los materiales se mezclarán con una punta desechable provista por el kit, se aplicará una capa delgada y se dejará sin tocar durante 3 segundos de acuerdo con las instrucciones del fabricante y, finalmente, se fotopolimerizará el barniz.
Comparador activo: Barniz de fluoruro
Bifluorid 10 de VOCO es un barniz que contiene un 5% de fluoruro de sodio y un 5% de fluoruro de calcio, debe ser aplicado una vez cada 6 meses por un dentista profesional y tiende a disminuir la hipersensibilidad de los dientes así como disminuir el riesgo de caries.
Después de lograr el secado y el aislamiento, el tipo de barniz de flúor (Biflourid 10, de Voco) de un solo uso, la lámina del Bifluorid 10 de un solo uso se perforará con un cepillo Micro-Tim, luego se aplicará una capa delgada del barniz. utilizando un micro cepillo durante cuatro sesiones con una frecuencia de una sesión cada semana, el barniz se dejará reposar durante 10-20 segundos y luego se secará al aire según las instrucciones del fabricante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de dolor al estímulo evaporativo
Periodo de tiempo: 1 mes
se medirá usando una escala de calificación de caras de panadero wong de 0 a 5, siendo 0 el mejor resultado
1 mes
Ausencia de dolor al estímulo evaporativo
Periodo de tiempo: 1 mes
se medirá utilizando la escala de Schiff de 0 a 3, siendo 0 el mejor resultado
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de dolor al estímulo térmico
Periodo de tiempo: 1 mes
se medirá usando una escala de calificación de caras de panadero wong de 0 a 5, siendo 0 el mejor resultado
1 mes
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL)
Periodo de tiempo: 1 mes
medido utilizando el cuestionario de percepción de niños en árabe de 8 a 10 años de edad, contiene 25 preguntas y cada respuesta se califica de 0 a 4, siendo 0 el mejor resultado
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, los detalles sobre las intervenciones, los métodos estadísticos utilizados y los resultados se compartirán con otros.

Marco de tiempo para compartir IPD

una vez finalizado el estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipomineralización molar incisivo

Ensayos clínicos sobre Barniz de giomer

3
Suscribir