Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza lakieru Giomer i lakieru z fluorem jako środka znoszącego nadwrażliwość w zębach z MIH

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ethar khaled hassan ahmed swidan, Cairo University

Ocena porównawcza lakieru Giomer i lakieru fluorowego jako środków znoszących nadwrażliwość w grupie dzieci z hipomineralizacją siekaczy trzonowych: kontrolowane badanie kliniczne

celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch dostępnych na rynku środków odczulających w celu wykazania, który z nich jest bardziej skuteczny u dzieci z hipomineralizacją siekaczy trzonowych, skarżących się na nadwrażliwość

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencje

Główny badacz przeprowadzi wszystkie procedury lecznicze, a pacjenci zostaną przydzieleni.

W przypadku obu interwencji:

  1. Świadoma zgoda uczestniczących rodziców.
  2. Baseline rejestruje zdjęcia i zbieranie danych osobowych.
  3. Przydział (ukryty poprzez wyjęcie zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty zawierającej ośmiokrotnie złożony papier zawierający rodzaj środka odczulającego, który zostanie użyty następnie do wpisania na nim imienia i nazwiska pacjenta oraz identyfikatora i który zostanie otwarty podczas pierwszej wizyty leczniczej).
  4. Karta diagnostyczna z historią osobistą, medyczną i dentystyczną zostanie wypełniona.
  5. Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej jako wyjściowa za pomocą arabskiej wersji kwestionariusza percepcji dziecka – 8-10m przeznaczona dla dzieci w wieku od 8 do 10 lat, składa się z 25 pytań dotyczących objawów ze strony jamy ustnej (5 pytań) , ograniczenia funkcjonalne (5 pytań), dobrostan emocjonalny (5 pytań) i dobrostan społeczny (10 pytań), odpowiedzi udziela się na skali porządkowej ( 0 = nigdy, 1 = raz/dwa razy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = codziennie/prawie codziennie).
  6. Zęby zostaną oczyszczone pastą profilaktyczną przy użyciu wolnoobrotowej szczoteczki kontrastowej następnie zęby zostaną sprawdzone przy pomocy lusterka dentystycznego i światła odbitego od unitu dentystycznego oraz zęby muszą być wilgotne podczas badania klinicznego w celu oceny klinicznych kryteriów włączenia wg Akademii Europejskiej kryteriów diagnostycznych Stomatologii Dziecięcej.
  7. Zostaną wykonane zdjęcia przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne.
  8. Przed rozpoczęciem leczenia wszystkie włączone zęby zostaną ocenione pod kątem bólu w odpowiedzi na bodziec odparowywania za pomocą potrójnej strzykawki, powietrze jest kierowane prostopadle do zębów i utrzymywane na około 2 mm przez 3 sekundy, a dzieci proszone są o podniesienie rąk lub palców, gdy odczuwany jest jakikolwiek dyskomfort, a następnie ocenia się ból za pomocą skali oceny twarzy Wonga-Bakera i skali Schiffa.
  9. Zęby ocenia się również pod kątem bodźca termicznego, stosując karpulę znieczulającą przechowywaną w lodówce w temperaturze 4°C przez co najmniej 24 godziny, a karpulę należy umieścić w kontakcie z zębem na 1 do 5 sekund, w zależności od reakcji dziecka, a ból należy ocenić jak w przypadku parowania bodziec.
  10. Zastosowanie koferdamu do izolacji.
  11. Przed leczeniem zęby otrzymały profilaktykę pastą pumeksową, oczyszczone potrójną strzykawką wodną i wysuszone.

Dzieci zostaną następnie przydzielone do jednej z grup alternatywnie w zależności od zastosowanego środka odczulającego w następujący sposób:

Grupa I (Grupa Eksperymentalna) Lakier Giomerowy. Grupa II (grupa kontrolna) Lakier fluorowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci :

    1. Pacjenci w wieku od 8 do 10 lat z zębami dotkniętymi MIH zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (Lygidakis i in., 2022)
    2. Systemowo zdrowy.
    3. Pacjenci współpracujący, którzy będą przestrzegać wizyt kontrolnych.
  • Zęby:

    1. Co najmniej jeden pierwszy trzonowiec lub jeden siekacz wyrznął się w jamie ustnej, wykazując hipomineralizację siekaczy trzonowych.
    2. Zęby reprezentujące hipomineralizację siekaczy trzonowych są wrażliwe.

      -

      Kryteria wyłączenia:

      • • Dzieci:
    1. Poddawanych zabiegom odczulającym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    2. Problemy zgryzowe, takie jak bruksizm.
    3. Problemy poznawcze.
    4. Kto stosował jakiekolwiek środki przeciwbólowe przed leczeniem.
    5. W trakcie leczenia ortodontycznego.
  • Zęby:

    1. Wady szkliwa, takie jak hipoplazja szkliwa, amelogenesis imperfecta i fluoroza zębów.
    2. Próchnica zębów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lakier Giomerowy
Bariera powłokowa PRG firmy SHOFU to lakier oparty na nowej technologii o nazwie Giomer poprzez wprowadzenie wstępnie przereagowanych cząstek szkło-jonomerowych, dzięki czemu lakier zawiera cząsteczki GI zatopione w matrycy żywicznej, należy go nakładać raz w roku, ponieważ jest to jedyny lakier na rynku który jest światłoutwardzalny, więc jest trwalszy niż inne.
  • Po wyschnięciu i wykonaniu izolacji jednorazowo na pierwszej wizycie zabiegowej zostanie nałożony lakier Giomer (PRG coat Barrier firmy Shofu), do pojemnika znajdującego się w opakowaniu zawierającym PRG Coat Barrier BASE zostanie dodana jedna kropla PRG Coat Barrier ACTIVE materiały należy wymieszać jednorazową końcówką dołączoną do zestawu, nałożyć cienką warstwę i pozostawić nietkniętą przez 3 sekundy zgodnie z zaleceniami producenta, a na koniec utwardzić lakier światłem.
Aktywny komparator: Lakier fluorowy
Bifluorid 10 firmy VOCO to lakier zawierający 5% fluorku sodu i 5% fluorku wapnia, który powinien być nakładany raz na 6 miesięcy przez profesjonalnego dentystę i zmniejsza nadwrażliwość zębów oraz zmniejsza ryzyko próchnicy.
Po wyschnięciu i wykonaniu izolacji lakierem fluorowym (Bifluorid 10, firmy Voco) jednorazowego użytku, folię w jednorazowym Bifluorid 10 należy przebić pędzelkiem Micro-Tim, następnie nałożyć cienką warstwę lakieru używając mikropędzla przez cztery sesje z częstotliwością jednej sesji w tygodniu, lakier pozostanie nienaruszony przez 10-20 sekund, a następnie wyschnie na powietrzu zgodnie z instrukcjami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak bólu przy bodźcu parowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
będą mierzone za pomocą skali ocen Wong Baker Faces od 0 do 5, gdzie 0 oznacza lepszy wynik
1 miesiąc
Brak bólu przy bodźcu parowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
będzie mierzona przy użyciu skali Schiffa od 0 do 3, gdzie 0 oznacza lepszy wynik
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak bólu na bodziec termiczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
będą mierzone za pomocą skali ocen Wong Baker Faces od 0 do 5, gdzie 0 oznacza lepszy wynik
1 miesiąc
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
mierzona za pomocą arabskiego kwestionariusza postrzegania dziecka w wieku od 8 do 10 lat, zawiera 25 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza lepszy wynik
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

protokół badania, szczegóły dotyczące interwencji, zastosowane metody statystyczne i wyniki zostaną udostępnione innym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipomineralizacja siekaczy trzonowych

Badania kliniczne na Lakier Giomerowy

3
Subskrybuj