- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05542667
Ocena porównawcza lakieru Giomer i lakieru z fluorem jako środka znoszącego nadwrażliwość w zębach z MIH
Ocena porównawcza lakieru Giomer i lakieru fluorowego jako środków znoszących nadwrażliwość w grupie dzieci z hipomineralizacją siekaczy trzonowych: kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje
Główny badacz przeprowadzi wszystkie procedury lecznicze, a pacjenci zostaną przydzieleni.
W przypadku obu interwencji:
- Świadoma zgoda uczestniczących rodziców.
- Baseline rejestruje zdjęcia i zbieranie danych osobowych.
- Przydział (ukryty poprzez wyjęcie zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty zawierającej ośmiokrotnie złożony papier zawierający rodzaj środka odczulającego, który zostanie użyty następnie do wpisania na nim imienia i nazwiska pacjenta oraz identyfikatora i który zostanie otwarty podczas pierwszej wizyty leczniczej).
- Karta diagnostyczna z historią osobistą, medyczną i dentystyczną zostanie wypełniona.
- Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej jako wyjściowa za pomocą arabskiej wersji kwestionariusza percepcji dziecka – 8-10m przeznaczona dla dzieci w wieku od 8 do 10 lat, składa się z 25 pytań dotyczących objawów ze strony jamy ustnej (5 pytań) , ograniczenia funkcjonalne (5 pytań), dobrostan emocjonalny (5 pytań) i dobrostan społeczny (10 pytań), odpowiedzi udziela się na skali porządkowej ( 0 = nigdy, 1 = raz/dwa razy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = codziennie/prawie codziennie).
- Zęby zostaną oczyszczone pastą profilaktyczną przy użyciu wolnoobrotowej szczoteczki kontrastowej następnie zęby zostaną sprawdzone przy pomocy lusterka dentystycznego i światła odbitego od unitu dentystycznego oraz zęby muszą być wilgotne podczas badania klinicznego w celu oceny klinicznych kryteriów włączenia wg Akademii Europejskiej kryteriów diagnostycznych Stomatologii Dziecięcej.
- Zostaną wykonane zdjęcia przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne.
- Przed rozpoczęciem leczenia wszystkie włączone zęby zostaną ocenione pod kątem bólu w odpowiedzi na bodziec odparowywania za pomocą potrójnej strzykawki, powietrze jest kierowane prostopadle do zębów i utrzymywane na około 2 mm przez 3 sekundy, a dzieci proszone są o podniesienie rąk lub palców, gdy odczuwany jest jakikolwiek dyskomfort, a następnie ocenia się ból za pomocą skali oceny twarzy Wonga-Bakera i skali Schiffa.
- Zęby ocenia się również pod kątem bodźca termicznego, stosując karpulę znieczulającą przechowywaną w lodówce w temperaturze 4°C przez co najmniej 24 godziny, a karpulę należy umieścić w kontakcie z zębem na 1 do 5 sekund, w zależności od reakcji dziecka, a ból należy ocenić jak w przypadku parowania bodziec.
- Zastosowanie koferdamu do izolacji.
- Przed leczeniem zęby otrzymały profilaktykę pastą pumeksową, oczyszczone potrójną strzykawką wodną i wysuszone.
Dzieci zostaną następnie przydzielone do jednej z grup alternatywnie w zależności od zastosowanego środka odczulającego w następujący sposób:
Grupa I (Grupa Eksperymentalna) Lakier Giomerowy. Grupa II (grupa kontrolna) Lakier fluorowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci :
- Pacjenci w wieku od 8 do 10 lat z zębami dotkniętymi MIH zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (Lygidakis i in., 2022)
- Systemowo zdrowy.
- Pacjenci współpracujący, którzy będą przestrzegać wizyt kontrolnych.
Zęby:
- Co najmniej jeden pierwszy trzonowiec lub jeden siekacz wyrznął się w jamie ustnej, wykazując hipomineralizację siekaczy trzonowych.
Zęby reprezentujące hipomineralizację siekaczy trzonowych są wrażliwe.
-
Kryteria wyłączenia:
- • Dzieci:
- Poddawanych zabiegom odczulającym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Problemy zgryzowe, takie jak bruksizm.
- Problemy poznawcze.
- Kto stosował jakiekolwiek środki przeciwbólowe przed leczeniem.
- W trakcie leczenia ortodontycznego.
Zęby:
- Wady szkliwa, takie jak hipoplazja szkliwa, amelogenesis imperfecta i fluoroza zębów.
- Próchnica zębów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Lakier Giomerowy
Bariera powłokowa PRG firmy SHOFU to lakier oparty na nowej technologii o nazwie Giomer poprzez wprowadzenie wstępnie przereagowanych cząstek szkło-jonomerowych, dzięki czemu lakier zawiera cząsteczki GI zatopione w matrycy żywicznej, należy go nakładać raz w roku, ponieważ jest to jedyny lakier na rynku który jest światłoutwardzalny, więc jest trwalszy niż inne.
|
|
Aktywny komparator: Lakier fluorowy
Bifluorid 10 firmy VOCO to lakier zawierający 5% fluorku sodu i 5% fluorku wapnia, który powinien być nakładany raz na 6 miesięcy przez profesjonalnego dentystę i zmniejsza nadwrażliwość zębów oraz zmniejsza ryzyko próchnicy.
|
Po wyschnięciu i wykonaniu izolacji lakierem fluorowym (Bifluorid 10, firmy Voco) jednorazowego użytku, folię w jednorazowym Bifluorid 10 należy przebić pędzelkiem Micro-Tim, następnie nałożyć cienką warstwę lakieru używając mikropędzla przez cztery sesje z częstotliwością jednej sesji w tygodniu, lakier pozostanie nienaruszony przez 10-20 sekund, a następnie wyschnie na powietrzu zgodnie z instrukcjami producenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Brak bólu przy bodźcu parowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
będą mierzone za pomocą skali ocen Wong Baker Faces od 0 do 5, gdzie 0 oznacza lepszy wynik
|
1 miesiąc
|
Brak bólu przy bodźcu parowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
będzie mierzona przy użyciu skali Schiffa od 0 do 3, gdzie 0 oznacza lepszy wynik
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Brak bólu na bodziec termiczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
będą mierzone za pomocą skali ocen Wong Baker Faces od 0 do 5, gdzie 0 oznacza lepszy wynik
|
1 miesiąc
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
mierzona za pomocą arabskiego kwestionariusza postrzegania dziecka w wieku od 8 do 10 lat, zawiera 25 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza lepszy wynik
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości zębów
- Hipomineralizacja szkliwa zębów
- Wady rozwojowe szkliwa
- Hipoplazja szkliwa zębów
- Hipomineralizacja molowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki ochronne
- Środki kariostatyczne
- Fluorki
- Fluorki, miejscowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8484 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipomineralizacja siekaczy trzonowych
-
TriAgenics IncWycofane
-
University of Sao PauloZakończony
-
AB Biotics, SAHospital de Nens de BarcelonaZakończonyChirurgia -- powikłania | Molar, trzeciHiszpania
-
University of NaplesAktywny, nie rekrutującyPowikłania pooperacyjne | Molar, trzeciWłochy
-
National Taiwan University HospitalZakończonyMolar, trzeci | Ząb, UderzającyTajwan
-
University of Nove de JulhoJeszcze nie rekrutacjaMolar, trzeci | Fotobiomodulacja
-
Mohammad Javad ShiraniIsfahan University of Medical SciencesNieznanyMolar, trzeci | Zdrowie jamy ustnejIran (Islamska Republika
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutacyjnyMolar, trzeci | Kieszonka przyzębiaHiszpania
-
King's College Hospital NHS TrustNieznanyMolar, trzeci | Zęby mądrościZjednoczone Królestwo
-
Rio de Janeiro State UniversityZakończonyMolar, trzeci | Regeneracja kości | Płytki krwi | Fibrin/Therapeutic UseBrazylia
Badania kliniczne na Lakier Giomerowy
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyPróchnica, stomatologia | Próchnica klasy IIndyk
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębów | Próchnica; ZębinaIndyk
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębów
-
Gazi UniversityZakończonyRecesja dziąseł | Ścieranie zęba
-
Cairo UniversityChildren's Cancer Hospital Egypt 57357RekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Próchnica wtórna | Złamanie zębaEgipt
-
Al-Azhar UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Sao PauloZakończony
-
Catherine Christie Ruiz YasudaJeszcze nie rekrutacjaUszczelniacz dołów i bruzdPeru