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Vergleichende Bewertung von Giomer-Lack vs. Fluorid-Lack als Desensibilisierungsmittel in Zähnen mit MIH

31. August 2023 aktualisiert von: Ethar khaled hassan ahmed swidan, Cairo University

Vergleichende Bewertung von Giomer-Lack vs. Fluorid-Lack als Desensibilisierungsmittel bei einer Gruppe von Kindern mit Hypomineralisierung der Schneidezähne: Eine kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei auf dem Markt erhältliche Desensibilisierungsmittel zu vergleichen, um zu beweisen, welches bei Kindern mit Hypomineralisierung der Backenzähne, die über Überempfindlichkeit klagen, wirksamer ist

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingriffe

Der Studienleiter führt alle Behandlungsverfahren durch und die Patienten werden zugewiesen.

Für beide Eingriffe:

  1. Einverständniserklärung der teilnehmenden Eltern.
  2. Baseline-Aufzeichnungen Fotografien und Sammlung personenbezogener Daten.
  3. Zuordnung (versteckt durch Herausziehen eines versiegelten undurchsichtigen Umschlags mit achtfach gefaltetem Papier, das die Art des verwendeten Desensibilisierungsmittels enthält, dann Schreiben des Namens und der ID des Patienten darauf und Öffnen beim ersten Behandlungsbesuch).
  4. Diagnosetabelle mit persönlicher, medizinischer und zahnmedizinischer Vorgeschichte wird ausgefüllt.
  5. Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität als Ausgangsbasis unter Verwendung der arabischen Version des Kinderwahrnehmungsfragebogens 8-10m für Kinder im Alter von 8 bis 10 Jahren, bestehend aus 25 Fragen zu oralen Symptomen (5 Fragen) , funktionelle Einschränkungen ( 5 Fragen), emotionales Wohlbefinden ( 5 Fragen) und soziales Wohlbefinden ( 10 Fragen), Antworten erfolgen auf einer Ordinalskala ( 0 = nie, 1 = einmal / zweimal, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = jeden Tag/fast jeden Tag).
  6. Die Zähne werden mit Prophylaxepaste mit einer Kontrabürste mit niedriger Geschwindigkeit gereinigt, dann werden die Zähne mit einem Dentalspiegel und reflektiertem Licht der Dentaleinheit inspiziert und die Zähne müssen während der klinischen Untersuchung feucht sein, um die klinischen Einschlusskriterien gemäß der Europäischen Akademie zu beurteilen der diagnostischen Kriterien der Kinderzahnheilkunde.
  7. Es werden präoperative, intraoperative und postoperative Fotos gemacht.
  8. Vor Beginn der Behandlung werden alle eingeschlossenen Zähne auf Schmerzen als Reaktion auf einen Verdunstungsreiz mit der Dreifachspritze untersucht, die Luft wird senkrecht zu den Zähnen geleitet und 3 Sekunden lang bei etwa 2 mm gehalten, und die Kinder werden aufgefordert, ihre Hände zu heben oder Finger, wenn irgendwelche Beschwerden empfunden werden, und dann wird der Schmerz anhand der Wong-Baker-Gesichter-Bewertungsskala und der Schiff-Skala bewertet.
  9. Die Zähne werden auch auf thermischen Stimulus bewertet, wobei eine Anästhesiekarpule verwendet wird, die mindestens 24 Stunden lang bei 4 ° C gekühlt wird, und die Karpule muss je nach Reaktion des Kindes 1 bis 5 Sekunden lang in Kontakt mit dem Zahn gebracht werden, und der Schmerz ist wie bei Verdunstung zu bewerten Stimulus.
  10. Anlegen von Kofferdam zur Isolierung.
  11. Vor der Behandlung wurden die Zähne mit Bimssteinpaste prophylaktisch behandelt, mit der Dreifachwasserspritze gereinigt und getrocknet.

Die Kinder werden dann abwechselnd in eine der Gruppen eingeteilt, abhängig vom verwendeten Desensibilisierungsmittel wie folgt:

Gruppe I (Versuchsgruppe) Giomer-Lack. Gruppe II (Kontrollgruppe) Fluoridlack.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder :

    1. Patienten im Alter zwischen 8 und 10 Jahren mit MIH-betroffenen Zähnen gemäß den Diagnosekriterien der European Academy of Pediatric Dentistry (Lygidakis et al., 2022)
    2. Systemisch gesund.
    3. Kooperative Patienten, die Folgebesuche einhalten.

  • Zähne:

    1. Mindestens ein erster Molar oder ein Schneidezahn brach in der Mundhöhle aus und zeigte eine Hypomineralisierung des Molaren Schneidezahns.

    2. Zähne, die eine Hypomineralisierung der molaren Schneidezähne darstellen, sind empfindlich.

      -

      Ausschlusskriterien:

      • • Kinder:
    1. Desensibilisierungsbehandlungen in den letzten 3 Monaten
    2. Okklusionsprobleme wie Bruxismus.
    3. Kognitionsprobleme.
    4. Wer hat vor der Behandlung irgendeine Art von Analgetika verwendet?
    5. In kieferorthopädischer Behandlung.

  • Zähne:

    1. Schmelzdefekte wie Schmelzhypoplasie, Amelogenesis imperfecta und Zahnfluorose.
    2. Kariöse Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Giomer-Lack
PRG Coat Barrier von SHOFU ist ein Lack, der auf einer neuen Technologie namens Giomer basiert, indem vorreagierte Glasionomerpartikel integriert werden. Der Lack enthält also GI-Partikel, die in eine Harzmatrix eingebettet sind. Er sollte einmal pro Jahr aufgetragen werden, da er der einzige Lack auf dem Markt ist das ist lichtgehärtet, so dass es haltbarer ist als andere.
Kombinationsprodukt: Giomer-Lack
  • Nachdem Trockenheit und Isolierung erreicht sind, wird Giomer-Lack (PRG Coat Barrier, von Shofu) einmal beim ersten Behandlungsbesuch aufgetragen, ein Tropfen PRG Coat Barrier ACTIVE wird in den Behälter gegeben, der in der Packung mit PRG Coat Barrier BASE enthalten ist Die Materialien werden mit einer im Kit enthaltenen Einwegspitze gemischt. Eine dünne Schicht wird aufgetragen und 3 Sekunden lang gemäß den Anweisungen des Herstellers unberührt gelassen, und schließlich wird der Lack lichtgehärtet.
Aktiver Komparator: Fluoridlack
Bifluorid 10 von VOCO ist ein Lack mit 5 % Natriumfluorid und 5 % Calciumfluorid, der einmal alle 6 Monate von einem professionellen Zahnarzt aufgetragen werden sollte und dazu neigt, die Überempfindlichkeit der Zähne sowie das Kariesrisiko zu verringern.
Kombinationsprodukt: Fluoridlack
Nachdem Trockenheit und Isolation erreicht sind, Fluoridlack (Biflourid 10, von Voco ) zum einmaligen Gebrauch, wird die Folie im Bifluorid 10 zum einmaligen Gebrauch mit Micro-Tim-Pinsel durchstochen, dann wird eine dünne Schicht des Lacks aufgetragen Verwenden Sie einen Mikropinsel für vier Sitzungen mit einer Häufigkeit von einer Sitzung pro Woche. Der Lack wird 10-20 Sekunden lang ungestört gelassen und dann gemäß den Anweisungen des Herstellers luftgetrocknet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreiheit beim Verdunstungsreiz
Zeitfenster: 1 Monat
wird anhand der Bewertungsskala von Wong Baker Faces von 0 bis 5 gemessen, wobei 0 das bessere Ergebnis ist
1 Monat
Schmerzfreiheit beim Verdunstungsreiz
Zeitfenster: 1 Monat
wird unter Verwendung der Schiffsskala von 0 bis 3 gemessen, wobei 0 das bessere Ergebnis ist
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreiheit bei thermischem Reiz
Zeitfenster: 1 Monat
wird anhand der Bewertungsskala von Wong Baker Faces von 0 bis 5 gemessen, wobei 0 das bessere Ergebnis ist
1 Monat
Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: 1 Monat
gemessen mit dem arabischen Kinderwahrnehmungsfragebogen im Alter von 8-10 Jahren, enthält 25 Fragen und jede Antwort wird mit einer Bewertung von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8484 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Details über Interventionen, verwendete statistische Methoden und Ergebnisse werden alle mit anderen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sobald das Studium abgeschlossen ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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