Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Giomer-lakan ja fluorilakan vertaileva arviointi hampaiden herkkyyttä vähentävinä aineina MIH:n kanssa

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Ethar khaled hassan ahmed swidan, Cairo University

Giomer-lakan ja fluorilakan vertaileva arviointi herkkyyttä vähentävinä aineina ryhmässä lapsia, joilla on poskietuhampaan hypomineralisaatio: Kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta markkinoilla olevaa herkkyyttä vähentävää ainetta sen osoittamiseksi, kumpi on tehokkaampi lapsilla, joilla on poskihampaan hypomineralisaatio ja jotka valittavat yliherkkyydestä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioita

Päätutkija suorittaa kaikki hoitotoimenpiteet ja potilaat määrätään.

Molemmille interventioille:

  1. Osallistuvien vanhempien tietoinen suostumus.
  2. Perustaso tallentaa valokuvat ja henkilötietojen keräämisen.
  3. Kohdistus (piilotettu poistamalla sinetöity läpinäkymätön kirjekuori, joka sisältää kahdeksan kertaa taitettua paperia, joka sisältää käytettävän herkkyyttä vähentävän aineen tyypin, ja kirjoita siihen potilaan nimi ja henkilöllisyystodistus, ja se avataan ensimmäisellä hoitokäynnillä).
  4. Diagnoositaulukko täytetään henkilökohtaisella, lääketieteellisellä ja hammaslääketieteellisellä historialla.
  5. Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi lähtökohtana käyttäen 8-10-vuotiaille lapsille tarkoitetun lapsen havainnointikyselyn arabiankielistä versiota 8-10m, se koostuu 25 suuoireisiin liittyvästä kysymyksestä (5 kysymystä) , toiminnalliset rajoitukset ( 5 kysymystä), emotionaalinen hyvinvointi (5 kysymystä) ja sosiaalinen hyvinvointi ( 10 kysymystä), vastaukset tehdään järjestysasteikolla ( 0 = ei koskaan, 1 = kerran/kahdesti, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = joka päivä/melkein joka päivä).
  6. Hampaat puhdistetaan ennaltaehkäisevällä tahnalla käyttämällä hidasnopeista kontraharjaa, minkä jälkeen hampaat tarkastetaan hammaspeilin ja hammasyksikön heijastuneen valon avulla ja hampaiden on oltava kosteat kliinisen tutkimuksen aikana, jotta voidaan arvioida kliiniset sisällyttämiskriteerit Euroopan Akatemian mukaan. lastenhammaslääketieteen diagnostisista kriteereistä.
  7. Otetaan valokuvat ennen leikkausta, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia.
  8. Ennen hoidon aloittamista kaikki mukana olevat hampaat arvioidaan kivun varalta vasteena haihtumisärsykkeelle kolmiriskulla, ilma suunnataan kohtisuoraan hampaisiin nähden ja sitä pidetään noin 2 mm:n korkeudella 3 sekunnin ajan ja lapsia kehotetaan nostamaan kätensä. tai sormia, kun epämukavuutta tuntuu, ja sitten kipu arvioidaan Wong-Baker faces -luokitusasteikolla ja Schiffin asteikolla.
  9. Hampaat arvioidaan myös lämpöärsykkeellä käyttämällä anestesiakarpullia, joka on jäähdytetty 4 °C:ssa vähintään 24 tunniksi, ja karpulle on asetettava kosketuksiin hampaan kanssa 1–5 sekunniksi lapsen reaktion mukaan ja kipu on arvioitava kuten haihdutuskipu. ärsyke.
  10. Kumipadon käyttö eristykseen.
  11. Ennen hoitoa hampaat saivat profylaksia hohkakivellä, puhdistettiin kolmivesiruiskulla ja kuivattiin.

Lapset jaetaan sitten jompaankumpaan ryhmään vaihtoehtoisesti riippuen käytetystä herkkyyttä vähentävästä aineesta seuraavasti:

Ryhmä I (kokeellinen ryhmä) Giomer-lakka. Ryhmä II (kontrolliryhmä) Fluorilakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset:

    1. 8–10-vuotiaat potilaat, joilla on MIH-vaikutteisia hampaita Euroopan lastenhammaslääketieteen akatemian diagnostisten kriteerien mukaan (Lygidakis et al., 2022)
    2. Systeemisesti terve.
    3. Yhteistyöpotilaat, jotka noudattavat seurantakäyntejä.
  • Hampaat:

    1. Ainakin yksi ensimmäinen poskihammas tai yksi etuhammas puhkesi suuontelossa, mikä osoitti poskietuhampaan hypomineralisaatiota.
    2. Hampaat, jotka edustavat poskietuhampaan hypomineralisaatiota, ovat herkkiä.

      -

      Poissulkemiskriteerit:

      • • Lapset:
    1. Käynyt herkkyyttä vähentävässä hoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana
    2. Purentaongelmat, kuten bruksismi.
    3. Kognitointiongelmat.
    4. jotka käyttivät kaikenlaisia ​​kipulääkkeitä ennen hoitoa.
    5. Oikomishoidossa.
  • Hampaat:

    1. Kiillevaurioita, kuten kiilteen hypoplasia, amelogenesis imperfecta ja hammasfluoroosi.
    2. Karious hampaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Giomer lakka
SHOFU:n PRG coat barrier on lakka, joka perustuu uuteen teknologiaan nimeltä Giomer sisältäen esireagoineita lasi-ionomeerihiukkasia, joten lakka sisältää GI-hiukkasia upotettuna hartsimatriisiin. Sitä tulisi levittää kerran vuodessa, koska se on markkinoiden ainoa lakka. joka on valokovettuvaa, joten se on kestävämpi kuin muut.
  • Kun kuivuminen ja eristäminen on suoritettu, Giomer-lakka (PRG coat barrier, valmistaja Shofu) levitetään kerran ensimmäisellä hoitokäynnillä, yksi tippa PRG Coat Barrier ACTIVEa lisätään PRG Coat Barrier BASE -pakkauksessa olevaan säiliöön. materiaalit sekoitetaan yhteen pakkauksen mukana tulevalla kertakäyttöisellä kärjellä, levitetään ohut kerros ja jätetään koskematta 3 sekunniksi valmistajan ohjeiden mukaan ja lopuksi lakka valokovetetaan.
Active Comparator: Fluorilakka
VOCO:n Bifluorid 10 on 5 % natriumfluoridia ja 5 % kalsiumfluoridia sisältävä lakka, joka tulee levittää 6 kuukauden välein ammattihammaslääkärin toimesta ja sillä on taipumus vähentää hampaiden yliherkkyyttä sekä vähentää kariesriskiä.
Kun kuivuminen ja eristäminen on suoritettu, kertakäyttöinen fluoridilakka (Biflourid 10, Voco ), kertakäyttöisen Bifluorid 10:n kalvo lävistetään Micro-Tim-siveltimellä, jonka jälkeen levitetään ohut kerros lakkaa. Kun käytät mikrosivellintä neljä kertaa kerran viikossa, lakka jätetään koskemattomaksi 10-20 sekunniksi ja ilmakuivataan sitten valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haihtumisärsykkeen kivun puuttuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
mitataan Wong Baker faces -luokitusasteikolla 0-5, 0 on parempi tulos
1 kuukausi
Haihtumisärsykkeen kivun puuttuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
mitataan schiff-asteikolla 0-3, 0 on parempi tulos
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun puuttuminen lämpöärsykkeestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
mitataan Wong Baker faces -luokitusasteikolla 0-5, 0 on parempi tulos
1 kuukausi
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi (OHRQoL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
mitattuna arabialaisella 8-10 -vuotiaiden lasten käsityskyselyllä, sisältää 25 kysymystä ja jokainen vastaus on arvosana 0-4, 0 on parempi tulos
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimusprotokolla, tiedot interventioista, käytetyistä tilastomenetelmistä ja tuloksista jaetaan muiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

kun tutkimus on suoritettu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poskien etuhampaiden hypomineralisaatio

Kliiniset tutkimukset Giomer lakka

3
Tilaa