- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05542667
Giomer-lakan ja fluorilakan vertaileva arviointi hampaiden herkkyyttä vähentävinä aineina MIH:n kanssa
Giomer-lakan ja fluorilakan vertaileva arviointi herkkyyttä vähentävinä aineina ryhmässä lapsia, joilla on poskietuhampaan hypomineralisaatio: Kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioita
Päätutkija suorittaa kaikki hoitotoimenpiteet ja potilaat määrätään.
Molemmille interventioille:
- Osallistuvien vanhempien tietoinen suostumus.
- Perustaso tallentaa valokuvat ja henkilötietojen keräämisen.
- Kohdistus (piilotettu poistamalla sinetöity läpinäkymätön kirjekuori, joka sisältää kahdeksan kertaa taitettua paperia, joka sisältää käytettävän herkkyyttä vähentävän aineen tyypin, ja kirjoita siihen potilaan nimi ja henkilöllisyystodistus, ja se avataan ensimmäisellä hoitokäynnillä).
- Diagnoositaulukko täytetään henkilökohtaisella, lääketieteellisellä ja hammaslääketieteellisellä historialla.
- Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi lähtökohtana käyttäen 8-10-vuotiaille lapsille tarkoitetun lapsen havainnointikyselyn arabiankielistä versiota 8-10m, se koostuu 25 suuoireisiin liittyvästä kysymyksestä (5 kysymystä) , toiminnalliset rajoitukset ( 5 kysymystä), emotionaalinen hyvinvointi (5 kysymystä) ja sosiaalinen hyvinvointi ( 10 kysymystä), vastaukset tehdään järjestysasteikolla ( 0 = ei koskaan, 1 = kerran/kahdesti, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = joka päivä/melkein joka päivä).
- Hampaat puhdistetaan ennaltaehkäisevällä tahnalla käyttämällä hidasnopeista kontraharjaa, minkä jälkeen hampaat tarkastetaan hammaspeilin ja hammasyksikön heijastuneen valon avulla ja hampaiden on oltava kosteat kliinisen tutkimuksen aikana, jotta voidaan arvioida kliiniset sisällyttämiskriteerit Euroopan Akatemian mukaan. lastenhammaslääketieteen diagnostisista kriteereistä.
- Otetaan valokuvat ennen leikkausta, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia.
- Ennen hoidon aloittamista kaikki mukana olevat hampaat arvioidaan kivun varalta vasteena haihtumisärsykkeelle kolmiriskulla, ilma suunnataan kohtisuoraan hampaisiin nähden ja sitä pidetään noin 2 mm:n korkeudella 3 sekunnin ajan ja lapsia kehotetaan nostamaan kätensä. tai sormia, kun epämukavuutta tuntuu, ja sitten kipu arvioidaan Wong-Baker faces -luokitusasteikolla ja Schiffin asteikolla.
- Hampaat arvioidaan myös lämpöärsykkeellä käyttämällä anestesiakarpullia, joka on jäähdytetty 4 °C:ssa vähintään 24 tunniksi, ja karpulle on asetettava kosketuksiin hampaan kanssa 1–5 sekunniksi lapsen reaktion mukaan ja kipu on arvioitava kuten haihdutuskipu. ärsyke.
- Kumipadon käyttö eristykseen.
- Ennen hoitoa hampaat saivat profylaksia hohkakivellä, puhdistettiin kolmivesiruiskulla ja kuivattiin.
Lapset jaetaan sitten jompaankumpaan ryhmään vaihtoehtoisesti riippuen käytetystä herkkyyttä vähentävästä aineesta seuraavasti:
Ryhmä I (kokeellinen ryhmä) Giomer-lakka. Ryhmä II (kontrolliryhmä) Fluorilakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset:
- 8–10-vuotiaat potilaat, joilla on MIH-vaikutteisia hampaita Euroopan lastenhammaslääketieteen akatemian diagnostisten kriteerien mukaan (Lygidakis et al., 2022)
- Systeemisesti terve.
- Yhteistyöpotilaat, jotka noudattavat seurantakäyntejä.
Hampaat:
- Ainakin yksi ensimmäinen poskihammas tai yksi etuhammas puhkesi suuontelossa, mikä osoitti poskietuhampaan hypomineralisaatiota.
Hampaat, jotka edustavat poskietuhampaan hypomineralisaatiota, ovat herkkiä.
-
Poissulkemiskriteerit:
- • Lapset:
- Käynyt herkkyyttä vähentävässä hoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Purentaongelmat, kuten bruksismi.
- Kognitointiongelmat.
- jotka käyttivät kaikenlaisia kipulääkkeitä ennen hoitoa.
- Oikomishoidossa.
Hampaat:
- Kiillevaurioita, kuten kiilteen hypoplasia, amelogenesis imperfecta ja hammasfluoroosi.
- Karious hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Giomer lakka
SHOFU:n PRG coat barrier on lakka, joka perustuu uuteen teknologiaan nimeltä Giomer sisältäen esireagoineita lasi-ionomeerihiukkasia, joten lakka sisältää GI-hiukkasia upotettuna hartsimatriisiin. Sitä tulisi levittää kerran vuodessa, koska se on markkinoiden ainoa lakka. joka on valokovettuvaa, joten se on kestävämpi kuin muut.
|
|
Active Comparator: Fluorilakka
VOCO:n Bifluorid 10 on 5 % natriumfluoridia ja 5 % kalsiumfluoridia sisältävä lakka, joka tulee levittää 6 kuukauden välein ammattihammaslääkärin toimesta ja sillä on taipumus vähentää hampaiden yliherkkyyttä sekä vähentää kariesriskiä.
|
Kun kuivuminen ja eristäminen on suoritettu, kertakäyttöinen fluoridilakka (Biflourid 10, Voco ), kertakäyttöisen Bifluorid 10:n kalvo lävistetään Micro-Tim-siveltimellä, jonka jälkeen levitetään ohut kerros lakkaa. Kun käytät mikrosivellintä neljä kertaa kerran viikossa, lakka jätetään koskemattomaksi 10-20 sekunniksi ja ilmakuivataan sitten valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haihtumisärsykkeen kivun puuttuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitataan Wong Baker faces -luokitusasteikolla 0-5, 0 on parempi tulos
|
1 kuukausi
|
Haihtumisärsykkeen kivun puuttuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitataan schiff-asteikolla 0-3, 0 on parempi tulos
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun puuttuminen lämpöärsykkeestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitataan Wong Baker faces -luokitusasteikolla 0-5, 0 on parempi tulos
|
1 kuukausi
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi (OHRQoL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitattuna arabialaisella 8-10 -vuotiaiden lasten käsityskyselyllä, sisältää 25 kysymystä ja jokainen vastaus on arvosana 0-4, 0 on parempi tulos
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Hampaiden emalihypoplasia
- Molaarinen hypomineralisaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Fluorit
- Fluorit, ajankohtainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8484 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Poskien etuhampaiden hypomineralisaatio
-
Varazdin General HospitalClinical Hospital Centre ZagrebValmisVaikutetut hampaat | MolarKroatia
Kliiniset tutkimukset Giomer lakka
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisProksimaalinen kariesTurkki
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityOctober University for Modern Sciences and ArtsEi vielä rekrytointia
-
Hacettepe UniversityEi vielä rekrytointiaHampaiden karies | Karies; DentinTurkki
-
Hacettepe UniversityRekrytointiKaries, hammaslääketiede | Karies luokka ITurkki
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDentiinin yliherkkyys, ei-karioosit kohdunkaulan leesiot, bioaktiivisen lasin ilmakiillotus, S-PRG
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaHampaiden karies
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsusta