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Valutazione comparativa della vernice Giomer rispetto alla vernice al fluoro come agenti desensibilizzanti nei denti con MIH

31 agosto 2023 aggiornato da: Ethar khaled hassan ahmed swidan, Cairo University

Valutazione comparativa della vernice Giomer rispetto alla vernice al fluoro come agenti desensibilizzanti in un gruppo di bambini con ipomineralizzazione degli incisivi molari: uno studio clinico controllato

lo scopo di questo studio clinico è confrontare due agenti desensibilizzanti disponibili sul mercato per dimostrare quale sia più efficace nei bambini con ipomineralizzazione degli incisivi molari che lamentano ipersensibilità

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventi

Il ricercatore principale eseguirà tutte le procedure di trattamento e i pazienti saranno assegnati.

Per entrambi gli interventi:

  1. Consenso informato dei genitori partecipanti.
  2. Baseline registra fotografie e raccolta di dati personali .
  3. Assegnazione (nascosta prelevando una busta opaca sigillata contenente carta piegata otto volte contenente il tipo di agente desensibilizzante che verrà utilizzato scrivendoci sopra il nome e la carta d'identità del paziente e verrà aperta alla prima visita di cura).
  4. Verrà compilata la cartella diagnostica con la storia personale, medica e dentale.
  5. Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale come riferimento, utilizzando la versione araba del questionario sulla percezione del bambino-8-10m indicato per i bambini dagli 8 ai 10 anni, si compone di 25 domande relative ai sintomi orali (5 domande) , limitazioni funzionali (5 domande), benessere emotivo (5 domande) e benessere sociale (10 domande), le risposte sono fornite su scala ordinale (0 = mai, 1 = una volta/due volte, 2= qualche volta, 3= spesso, 4= tutti i giorni/quasi tutti i giorni).
  6. I denti verranno puliti con pasta per profilassi utilizzando uno spazzolino a bassa velocità, quindi i denti verranno ispezionati utilizzando uno specchietto dentale e la luce riflessa dell'unità dentale e i denti devono essere umidi durante l'esame clinico per valutare i criteri di inclusione clinica secondo l'Accademia Europea dei criteri diagnostici di Odontoiatria Pediatrica.
  7. Verranno scattate fotografie preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie.
  8. Prima dell'inizio del trattamento, tutti i denti inclusi verranno valutati per il dolore in risposta a uno stimolo evaporativo utilizzando la tripla siringa, l'aria viene diretta perpendicolarmente ai denti e mantenuta a circa 2 mm per 3 secondi e i bambini vengono informati di alzare le mani o le dita quando si avverte un disagio e quindi il dolore viene valutato utilizzando la scala di valutazione dei volti di Wong-Baker e la scala di Schiff.
  9. I denti vengono valutati anche allo stimolo termico, utilizzando una carpula anestetica refrigerata a 4°C per almeno 24 ore e la carpula deve essere posta a contatto con il dente da 1 a 5 secondi in base alla risposta del bambino e il dolore deve essere valutato come con evaporazione stimolo.
  10. Applicazione della diga di gomma per l'isolamento.
  11. Prima del trattamento, i denti sono stati sottoposti a profilassi con pasta di pomice, puliti con la tripla siringa ad acqua e asciugati.

I bambini verranno quindi assegnati alternativamente a uno dei gruppi a seconda dell'agente desensibilizzante utilizzato come segue:

Gruppo I (gruppo sperimentale) Vernice Giomer. Gruppo II (gruppo di controllo) Vernice al fluoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini :

    1. Pazienti di età compresa tra 8 e 10 anni con denti affetti da MIH secondo i criteri diagnostici dell'Accademia europea di odontoiatria pediatrica (Lygidakis et al., 2022)
    2. Sistematicamente sano.
    3. Pazienti cooperanti che rispetteranno le visite di follow-up.

  • Denti:

    1. Almeno un primo molare o un incisivo sono spuntati nella cavità orale mostrando ipomineralizzazione degli incisivi molari.

    2. I denti che rappresentano l'ipomineralizzazione degli incisivi molari sono sensibili.

      -

      Criteri di esclusione:

      • • Bambini:
    1. Sottoposto a trattamenti desensibilizzanti negli ultimi 3 mesi
    2. Problemi occlusali come il bruxismo.
    3. Problemi cognitivi.
    4. Chi ha usato qualsiasi tipo di analgesico prima del trattamento.
    5. Sottoposto a trattamento ortodontico.

  • Denti:

    1. Difetti dello smalto come ipoplasia dello smalto, amelogenesi imperfetta e fluorosi dentale.
    2. Denti cariati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vernice Giomer
PRG coat barriera di SHOFU è una vernice basata su una nuova tecnologia denominata Giomer che incorpora particelle vetroionomeriche pre-reagite, quindi la vernice contiene particelle GI incorporate in una matrice di resina, dovrebbe essere applicata una volta all'anno poiché è l'unica vernice sul mercato che è fotopolimerizzato quindi è più resistente di altri.
Prodotto combinato: Vernice Giomer
  • Dopo che l'asciugatura e l'isolamento sono stati raggiunti, la vernice Giomer (PRG coat barrier, di Shofu) verrà applicata una volta alla prima visita di trattamento, una goccia di PRG Coat Barrier ACTIVE verrà aggiunta al contenitore fornito nella confezione contenente PRG Coat Barrier BASE il i materiali verranno miscelati insieme con una punta monouso fornita dal kit, uno strato sottile deve essere applicato e lasciato intatto per 3 secondi secondo le istruzioni del produttore e infine la vernice deve essere fotopolimerizzata.
Comparatore attivo: Vernice al fluoro
Bifluorid 10 di VOCO è una vernice contenente il 5% di fluoruro di sodio e il 5% di fluoruro di calcio, va applicata una volta ogni 6 mesi da un dentista professionista e tende a diminuire l'ipersensibilità dei denti oltre a diminuire il rischio di carie.
Prodotto combinato: Vernice al fluoro
Dopo che l'asciugatura e l'isolamento sono stati raggiunti, la vernice al fluoro (Bifluorid 10, di Voco ) tipo monouso, la lamina nel Bifluorid 10 monouso verrà perforata utilizzando il pennello Micro-Tim, quindi verrà applicato uno strato sottile della vernice utilizzando un micro pennello per quattro sessioni con una frequenza di una sessione ogni settimana, la vernice verrà lasciata indisturbata per 10-20 secondi quindi asciugata all'aria secondo le istruzioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di dolore allo stimolo evaporativo
Lasso di tempo: 1 mese
sarà misurato utilizzando la scala di valutazione dei volti di Wong Baker da 0 a 5, dove 0 è il risultato migliore
1 mese
Assenza di dolore allo stimolo evaporativo
Lasso di tempo: 1 mese
sarà misurato utilizzando la scala schiff da 0 a 3, 0 è il risultato migliore
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di dolore allo stimolo termico
Lasso di tempo: 1 mese
sarà misurato utilizzando la scala di valutazione dei volti di Wong Baker da 0 a 5, dove 0 è il risultato migliore
1 mese
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: 1 mese
misurato utilizzando il questionario arabo sulla percezione del bambino dall'età di 8-10 anni, contiene 25 domande e ogni risposta è valutata da 0 a 4, 0 è il risultato migliore
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8484 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio, dettagli sugli interventi, metodi statistici utilizzati e risultati saranno tutti condivisi con gli altri.

Periodo di condivisione IPD

una volta completato lo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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