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Avaliação comparativa de verniz de Giomer vs verniz de flúor como agentes dessensibilizantes em dentes com MIH

31 de agosto de 2023 atualizado por: Ethar khaled hassan ahmed swidan, Cairo University

Avaliação comparativa de verniz de Giomer versus verniz de flúor como agentes dessensibilizantes em um grupo de crianças com hipomineralização de molar e incisivo: um ensaio clínico controlado

o objetivo deste ensaio clínico é comparar dois dessensibilizantes disponíveis no mercado para comprovar qual deles é mais eficiente em crianças com hipomineralização molar incisivo com queixa de hipersensibilidade

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Intervenções

O investigador principal realizará todos os procedimentos de tratamento e os pacientes serão designados.

Para ambas as intervenções:

  1. Consentimento informado dos pais participantes.
  2. Baseline registra fotografias e coleta de dados pessoais.
  3. Alocação (ocultada retirando-se um envelope opaco lacrado contendo papel dobrado oito vezes contendo o tipo de dessensibilizante que será utilizado a seguir escrevendo o nome do paciente e RG e será aberto na primeira consulta de tratamento).
  4. Será preenchida ficha diagnóstica com histórico pessoal, médico e odontológico.
  5. Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal como linha de base, utilizando a versão árabe do questionário de percepção da criança-8-10m indicado para crianças de 8 a 10 anos de idade, é composto por 25 questões relacionadas a sintomas bucais (5 questões) , limitações funcionais (5 questões), bem-estar emocional (5 questões) e bem-estar social (10 questões), as respostas são dadas numa escala ordinal (0 = nunca, 1 = uma vez/duas vezes, 2= algumas vezes, 3= frequentemente, 4= todos os dias/quase todos os dias).
  6. Os dentes serão limpos com pasta profilática usando uma contra escova de baixa velocidade, então os dentes serão inspecionados usando um espelho dental e luz refletida da unidade odontológica e os dentes devem ser úmidos durante o exame clínico para avaliar os critérios de inclusão clínica de acordo com a Academia Europeia de critérios diagnósticos de Odontopediatria.
  7. Serão tiradas fotografias pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias.
  8. Antes do início do tratamento, todos os dentes incluídos serão avaliados quanto à dor em resposta a um estímulo evaporativo usando a seringa tríplice, o ar é direcionado perpendicularmente aos dentes e mantido a aproximadamente 2 mm por 3 segundos e as crianças são orientadas a levantar as mãos ou dedos quando sentir algum desconforto e, em seguida, a dor é avaliada usando a escala de classificação de faces de Wong-Baker e a escala de Schiff.
  9. Os dentes também são avaliados ao estímulo térmico, usando uma carpule anestésica refrigerada a 4ºC por pelo menos 24 horas e a carpule deve ser colocada em contato com o dente por 1 a 5 segundos de acordo com a resposta da criança e a dor deve ser avaliada como com evaporação estímulo.
  10. Aplicação de dique de borracha para isolamento.
  11. Antes do tratamento, os dentes receberam profilaxia com pasta de pedra-pomes, limpeza com seringa tríplice de água e secagem.

As crianças serão alocadas em qualquer um dos grupos alternativamente, dependendo do agente dessensibilizante usado da seguinte forma:

Grupo I (Grupo Experimental) Verniz Giomer. Grupo II (Grupo controle) Verniz fluoretado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças :

    1. Pacientes com idade entre 8 e 10 anos com dentes afetados por MIH de acordo com os critérios diagnósticos da European Academy of Pediatric Dentistry (Lygidakis et al., 2022)
    2. Sistemicamente saudável.
    3. Pacientes cooperativos que cumprirão as visitas de acompanhamento.
  • Dentes:

    1. Pelo menos um primeiro molar ou um incisivo irrompeu na cavidade oral exibindo hipomineralização de molar incisivo.
    2. Dentes que representam hipomineralização molar incisivo são sensíveis.

      -

      Critério de exclusão:

      • • Crianças:
    1. Submetidos a tratamentos dessensibilizantes nos últimos 3 meses
    2. Problemas oclusais como bruxismo.
    3. Problemas de cognição.
    4. Quem usou algum tipo de analgésico antes do tratamento.
    5. Em tratamento ortodôntico.
  • Dentes:

    1. Defeitos do esmalte como hipoplasia do esmalte, amelogênese imperfeita e fluorose dentária.
    2. Dentes cariados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Verniz Giomer
A barreira de revestimento PRG da SHOFU é um verniz baseado em uma nova tecnologia chamada Giomer, incorporando partículas de ionômero de vidro pré-reagidos, portanto, o verniz contém partículas GI incorporadas em uma matriz de resina, deve ser aplicado uma vez por ano, pois é o único verniz do mercado que é fotopolimerizado, por isso é mais durável do que outros.
  • Após a secagem e isolamento, aplicar-se-á o verniz Giomer (PRG Coat Barrier, da Shofu) uma vez na primeira consulta de tratamento, adicionar uma gota de PRG Coat Barrier ACTIVE ao recipiente fornecido na embalagem contendo PRG Coat Barrier BASE o os materiais serão misturados com uma ponta descartável fornecida pelo kit, uma fina camada deve ser aplicada e deixada intacta por 3 segundos de acordo com as instruções do fabricante e, finalmente, o verniz deve ser fotopolimerizado.
Comparador Ativo: Verniz fluoretado
O Bifluorid 10 da VOCO é um verniz contendo 5% de fluoreto de sódio e 5% de fluoreto de cálcio, deve ser aplicado uma vez a cada 6 meses por um dentista profissional e tende a diminuir a hipersensibilidade dos dentes, bem como diminuir o risco de cárie.
Depois de realizado o ressecamento e isolamento, verniz fluoretado (Biflourid 10, da Voco ) tipo de uso único, o foil do Bifluorid 10 de uso único será perfurado com pincel Micro-Tim, em seguida será aplicada uma fina camada do verniz usando um micropincel para quatro sessões com uma frequência de uma sessão por semana, o verniz será deixado intacto por 10 a 20 segundos e depois seco ao ar de acordo com as instruções do fabricante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de dor ao estímulo evaporativo
Prazo: 1 mês
será medido usando a escala de classificação de rostos do padeiro wong de 0 a 5, sendo 0 o melhor resultado
1 mês
Ausência de dor ao estímulo evaporativo
Prazo: 1 mês
será medido usando a escala Schiff de 0 a 3, sendo 0 o melhor resultado
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de dor ao estímulo térmico
Prazo: 1 mês
será medido usando a escala de classificação de rostos do padeiro wong de 0 a 5, sendo 0 o melhor resultado
1 mês
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS)
Prazo: 1 mês
medido usando o questionário árabe de percepção infantil de 8 a 10 anos de idade, contém 25 perguntas e cada resposta é classificada de 0 a 4, sendo 0 o melhor resultado
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

protocolo do estudo, detalhes sobre intervenções, métodos estatísticos usados ​​e resultados serão compartilhados com outras pessoas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

uma vez que o estudo foi concluído

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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