- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05542667
Avaliação comparativa de verniz de Giomer vs verniz de flúor como agentes dessensibilizantes em dentes com MIH
Avaliação comparativa de verniz de Giomer versus verniz de flúor como agentes dessensibilizantes em um grupo de crianças com hipomineralização de molar e incisivo: um ensaio clínico controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções
O investigador principal realizará todos os procedimentos de tratamento e os pacientes serão designados.
Para ambas as intervenções:
- Consentimento informado dos pais participantes.
- Baseline registra fotografias e coleta de dados pessoais.
- Alocação (ocultada retirando-se um envelope opaco lacrado contendo papel dobrado oito vezes contendo o tipo de dessensibilizante que será utilizado a seguir escrevendo o nome do paciente e RG e será aberto na primeira consulta de tratamento).
- Será preenchida ficha diagnóstica com histórico pessoal, médico e odontológico.
- Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal como linha de base, utilizando a versão árabe do questionário de percepção da criança-8-10m indicado para crianças de 8 a 10 anos de idade, é composto por 25 questões relacionadas a sintomas bucais (5 questões) , limitações funcionais (5 questões), bem-estar emocional (5 questões) e bem-estar social (10 questões), as respostas são dadas numa escala ordinal (0 = nunca, 1 = uma vez/duas vezes, 2= algumas vezes, 3= frequentemente, 4= todos os dias/quase todos os dias).
- Os dentes serão limpos com pasta profilática usando uma contra escova de baixa velocidade, então os dentes serão inspecionados usando um espelho dental e luz refletida da unidade odontológica e os dentes devem ser úmidos durante o exame clínico para avaliar os critérios de inclusão clínica de acordo com a Academia Europeia de critérios diagnósticos de Odontopediatria.
- Serão tiradas fotografias pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias.
- Antes do início do tratamento, todos os dentes incluídos serão avaliados quanto à dor em resposta a um estímulo evaporativo usando a seringa tríplice, o ar é direcionado perpendicularmente aos dentes e mantido a aproximadamente 2 mm por 3 segundos e as crianças são orientadas a levantar as mãos ou dedos quando sentir algum desconforto e, em seguida, a dor é avaliada usando a escala de classificação de faces de Wong-Baker e a escala de Schiff.
- Os dentes também são avaliados ao estímulo térmico, usando uma carpule anestésica refrigerada a 4ºC por pelo menos 24 horas e a carpule deve ser colocada em contato com o dente por 1 a 5 segundos de acordo com a resposta da criança e a dor deve ser avaliada como com evaporação estímulo.
- Aplicação de dique de borracha para isolamento.
- Antes do tratamento, os dentes receberam profilaxia com pasta de pedra-pomes, limpeza com seringa tríplice de água e secagem.
As crianças serão alocadas em qualquer um dos grupos alternativamente, dependendo do agente dessensibilizante usado da seguinte forma:
Grupo I (Grupo Experimental) Verniz Giomer. Grupo II (Grupo controle) Verniz fluoretado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças :
- Pacientes com idade entre 8 e 10 anos com dentes afetados por MIH de acordo com os critérios diagnósticos da European Academy of Pediatric Dentistry (Lygidakis et al., 2022)
- Sistemicamente saudável.
- Pacientes cooperativos que cumprirão as visitas de acompanhamento.
Dentes:
- Pelo menos um primeiro molar ou um incisivo irrompeu na cavidade oral exibindo hipomineralização de molar incisivo.
Dentes que representam hipomineralização molar incisivo são sensíveis.
-
Critério de exclusão:
- • Crianças:
- Submetidos a tratamentos dessensibilizantes nos últimos 3 meses
- Problemas oclusais como bruxismo.
- Problemas de cognição.
- Quem usou algum tipo de analgésico antes do tratamento.
- Em tratamento ortodôntico.
Dentes:
- Defeitos do esmalte como hipoplasia do esmalte, amelogênese imperfeita e fluorose dentária.
- Dentes cariados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Verniz Giomer
A barreira de revestimento PRG da SHOFU é um verniz baseado em uma nova tecnologia chamada Giomer, incorporando partículas de ionômero de vidro pré-reagidos, portanto, o verniz contém partículas GI incorporadas em uma matriz de resina, deve ser aplicado uma vez por ano, pois é o único verniz do mercado que é fotopolimerizado, por isso é mais durável do que outros.
|
|
Comparador Ativo: Verniz fluoretado
O Bifluorid 10 da VOCO é um verniz contendo 5% de fluoreto de sódio e 5% de fluoreto de cálcio, deve ser aplicado uma vez a cada 6 meses por um dentista profissional e tende a diminuir a hipersensibilidade dos dentes, bem como diminuir o risco de cárie.
|
Depois de realizado o ressecamento e isolamento, verniz fluoretado (Biflourid 10, da Voco ) tipo de uso único, o foil do Bifluorid 10 de uso único será perfurado com pincel Micro-Tim, em seguida será aplicada uma fina camada do verniz usando um micropincel para quatro sessões com uma frequência de uma sessão por semana, o verniz será deixado intacto por 10 a 20 segundos e depois seco ao ar de acordo com as instruções do fabricante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ausência de dor ao estímulo evaporativo
Prazo: 1 mês
|
será medido usando a escala de classificação de rostos do padeiro wong de 0 a 5, sendo 0 o melhor resultado
|
1 mês
|
Ausência de dor ao estímulo evaporativo
Prazo: 1 mês
|
será medido usando a escala Schiff de 0 a 3, sendo 0 o melhor resultado
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ausência de dor ao estímulo térmico
Prazo: 1 mês
|
será medido usando a escala de classificação de rostos do padeiro wong de 0 a 5, sendo 0 o melhor resultado
|
1 mês
|
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS)
Prazo: 1 mês
|
medido usando o questionário árabe de percepção infantil de 8 a 10 anos de idade, contém 25 perguntas e cada resposta é classificada de 0 a 4, sendo 0 o melhor resultado
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades Dentárias
- Hipomineralização do esmalte dentário
- Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte
- Hipoplasia do esmalte dentário
- Hipomineralização Molar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Fluoretos
- Flúor, Tópico
Outros números de identificação do estudo
- 8484 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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