Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van Giomer-vernis versus fluoride-vernis als desensibiliserende middelen in tanden met MIH

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Ethar khaled hassan ahmed swidan, Cairo University

Vergelijkende evaluatie van Giomer-vernis versus fluoride-vernis als desensibiliserende middelen bij een groep kinderen met hypomineralisatie van de molaire snijtand: een gecontroleerd klinisch onderzoek

het doel van deze klinische proef is om twee desensibiliserende middelen die op de markt verkrijgbaar zijn, te vergelijken om te bewijzen welke efficiënter is bij kinderen met hypomineralisatie van de kiessnijtanden die klagen over overgevoeligheid

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventies

De hoofdonderzoeker voert alle behandelingsprocedures uit en de patiënten worden toegewezen.

Voor beide interventies:

  1. Geïnformeerde toestemming van deelnemende ouders.
  2. Baseline registreert foto's en verzameling van persoonlijke gegevens.
  3. Toewijzing (verborgen door een verzegelde, ondoorzichtige envelop met achtvoudig gevouwen papier met het type desensibiliserend middel dat zal worden gebruikt, op te nemen en vervolgens de naam en het identiteitsbewijs van de patiënt erop te schrijven en te openen bij het eerste bezoek aan de behandeling).
  4. Diagnostische kaart met persoonlijke, medische en tandheelkundige geschiedenis zal worden ingevuld.
  5. Evaluatie van de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid als uitgangspunt, met behulp van de Arabische versie van de vragenlijst over de beleving van kinderen -8-10m, geïndiceerd voor kinderen van 8 tot 10 jaar oud, deze bestaat uit 25 vragen met betrekking tot orale symptomen (5 vragen) , functionele beperkingen (5 vragen), emotioneel welzijn (5 vragen) en sociaal welzijn (10 vragen), antwoorden worden gegeven op een ordinale schaal (0 = nooit, 1 = een keer/twee keer, 2= soms, 3= vaak, 4= elke dag/bijna elke dag).
  6. Tanden worden gereinigd met profylaxepasta met behulp van een langzame contraborstel, daarna worden de tanden geïnspecteerd met behulp van een tandheelkundige spiegel en gereflecteerd licht van de tandheelkundige unit en de tanden moeten tijdens het klinisch onderzoek vochtig zijn om de klinische inclusiecriteria te beoordelen volgens de European Academy van diagnostische criteria voor pediatrische tandheelkunde.
  7. Er worden preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve foto's gemaakt.
  8. Voorafgaand aan de start van de behandeling worden alle aanwezige tanden beoordeeld op pijn als reactie op een verdampingsstimulus met behulp van de drievoudige spuit, de lucht wordt loodrecht op de tanden gericht en gedurende 3 seconden op ongeveer 2 mm gehouden en kinderen wordt gevraagd hun hand op te steken of vingers wanneer enig ongemak wordt gevoeld en vervolgens wordt de pijn geëvalueerd met behulp van de Wong-Baker-gezichtsbeoordelingsschaal en de Schiff-schaal.
  9. Tanden worden ook geëvalueerd op thermische prikkeling, met behulp van een anesthetische carpule die gedurende ten minste 24 uur is gekoeld bij 4c en de carpule moet gedurende 1 tot 5 seconden in contact worden gebracht met de tand, afhankelijk van de reactie van het kind en pijn moet worden beoordeeld zoals bij verdamping. stimulans.
  10. Aanbrengen van rubberdam voor isolatie.
  11. Voorafgaand aan de behandeling kregen de tanden profylaxe met behulp van puimsteenpasta, gereinigd met de drievoudige waterspuit en gedroogd.

Kinderen worden dan als volgt ingedeeld in een van de groepen, afhankelijk van het gebruikte desensibiliserende middel:

Groep I (experimentele groep) Giomer-vernis. Groep II (controlegroep) Fluoridevernis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen :

    1. Patiënten tussen 8 en 10 jaar oud met door MIH aangetaste tanden volgens de diagnostische criteria van de European Academy of Pediatric Dentistry (Lygidakis et al., 2022)
    2. Systemisch gezond.
    3. Coöperatieve patiënten die zich zullen houden aan vervolgbezoeken.

  • Tanden:

    1. Minstens één eerste kies of één snijtand barstte los in de mondholte en vertoonde hypomineralisatie van de kiessnijtand.

    2. Tanden die hypomineralisatie van de snijtanden vertegenwoordigen, zijn gevoelig.

      -

      Uitsluitingscriteria:

      • • Kinderen:
    1. Desensibilisatiebehandelingen ondergaan in de afgelopen 3 maanden
    2. Occlusale problemen zoals bruxisme.
    3. Cognitieve problemen.
    4. Die vóór de behandeling een soort pijnstiller gebruikten.
    5. Orthodontische behandeling ondergaan.

  • Tanden:

    1. Glazuurdefecten zoals glazuurhypoplasie, amelogenesis imperfecta en tandfluorose.
    2. Carieuze tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Giomer vernis
PRG coat barrier van SHOFU is een vernis gebaseerd op een nieuwe technologie genaamd Giomer door voorgereageerde glasionomeerdeeltjes op te nemen, dus vernis bevat GI-deeltjes ingebed in een harsmatrix. Het moet één keer per jaar worden aangebracht, aangezien het de enige vernis op de markt is dat is lichtuithardend, dus het is duurzamer dan andere.
Combinatie product: Giomer vernis
  • Nadat het droog en geïsoleerd is, wordt Giomer-vernis (PRG coat barrier, door Shofu) eenmaal aangebracht bij het eerste behandelingsbezoek, wordt één druppel PRG Coat Barrier ACTIVE toegevoegd aan de container die wordt geleverd in de verpakking met PRG Coat Barrier BASE. materialen worden gemengd met een wegwerptip die bij de kit wordt geleverd. Een dunne laag moet worden aangebracht en gedurende 3 seconden onaangeroerd blijven volgens de instructies van de fabrikant en tot slot moet de lak met licht worden uitgehard.
Actieve vergelijker: Fluoroide vernis
Bifluorid 10 van VOCO is een vernis die 5% natriumfluoride en 5% calciumfluoride bevat. Het moet eenmaal per 6 maanden door een professionele tandarts worden aangebracht en heeft de neiging om de overgevoeligheid van de tanden te verminderen en het risico op cariës te verminderen.
Combinatie product: Fluoride vernis
Nadat de droogheid en isolatie zijn bereikt, fluoridevernis (Biflorid 10, door Voco) voor eenmalig gebruik, wordt de folie in de wegwerpbifluorid 10 doorboord met een Micro-Tim-borstel, waarna een dunne laag vernis wordt aangebracht met behulp van een microborstel gedurende vier sessies met een frequentie van één sessie per week, wordt de lak 10-20 seconden met rust gelaten en vervolgens aan de lucht gedroogd volgens de instructies van de fabrikant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van pijn bij de verdampingsprikkel
Tijdsspanne: 1 maand
zal worden gemeten met behulp van de Wong Baker Faces-beoordelingsschaal van 0 tot 5, waarbij 0 de beste uitkomst is
1 maand
Afwezigheid van pijn bij de verdampingsprikkel
Tijdsspanne: 1 maand
zal worden gemeten met behulp van een Schiff-schaal van 0 tot 3, waarbij 0 de betere uitkomst is
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van pijn bij thermische prikkels
Tijdsspanne: 1 maand
zal worden gemeten met behulp van de Wong Baker Faces-beoordelingsschaal van 0 tot 5, waarbij 0 de beste uitkomst is
1 maand
Evaluatie van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: 1 maand
gemeten met behulp van de Arabische vragenlijst over de perceptie van kinderen van 8-10 jaar oud, bevat 25 vragen en elk antwoord krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 0 de betere uitkomst is
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8484 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

studieprotocol, details over interventies, gebruikte statistische methoden en resultaten zullen allemaal met anderen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

zodra de studie is afgerond

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Giomer vernis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren