- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05542667
Jämförande utvärdering av Giomerlack vs fluorlack som desensibiliseringsmedel i tänder med MIH
Jämförande utvärdering av Giomer Lack vs Fluor Lack som desensibiliserande medel bland en grupp barn med molar incisiv hypomineralisering: En kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventioner
Huvudutredaren kommer att utföra alla behandlingsprocedurer och patienterna kommer att tilldelas.
För båda insatserna:
- Informerat samtycke från deltagande föräldrar.
- Baseline registrerar fotografier och personlig datainsamling.
- Tilldelning (döljs genom att ta ut ett förseglat ogenomskinligt kuvert innehållande åtta gånger vikt papper innehållande den typ av desensibiliseringsmedel som kommer att användas och sedan skriva patientens namn och ID på det och kommer att öppnas vid det första behandlingsbesöket).
- Diagnostikdiagram med personlig, medicinsk och tandläkarhistoria kommer att fyllas i.
- Utvärdering av munhälsorelaterad livskvalitet som baslinje, med hjälp av den arabiska versionen av frågeformuläret för barnuppfattning-8-10m indikerat för barn från 8 till 10 år gamla, den består av 25 frågor relaterade till orala symtom (5 frågor) , funktionella begränsningar (5 frågor), känslomässigt välbefinnande (5 frågor) och socialt välbefinnande (10 frågor), svar görs på en ordningsskala (0 = aldrig, 1 = en gång/två gånger, 2= ibland, 3= ofta, 4= varje dag/ nästan varje dag).
- Tänderna kommer att rengöras med profylaxpasta med en låghastighetskontraborste, sedan kommer tänderna att inspekteras med en tandspegel och reflekterat ljus från dentalenheten och tänderna måste vara fuktiga under den kliniska undersökningen för att bedöma de kliniska inklusionskriterierna enligt European Academy diagnostiska kriterier för Pediatric Dentistry.
- Preoperativa, intraoperativa och postoperativa fotografier kommer att tas.
- Innan behandlingen påbörjas kommer alla inkluderade tänder att utvärderas med avseende på smärta som svar på en evaporativ stimulans med hjälp av trippelsprutan, luften riktas vinkelrätt mot tänderna och hålls på cirka 2 mm i 3 sekunder och barn uppmanas att höja sina händer eller fingrar när något obehag känns och sedan utvärderas smärtan med hjälp av Wong-Baker faces rating scale och Schiff scale.
- Tänderna utvärderas också till termisk stimulans, med hjälp av en anestetikumpa kyld vid 4c i minst 24 timmar och karpulen ska placeras i kontakt med tanden i 1 till 5 sekunder beroende på barnets reaktion och smärta ska utvärderas som med evaporativ stimulans.
- Applicering av gummidamm för isolering.
- Före behandlingen fick tänderna profylax med hjälp av pimpstenspasta, rengjordes med den tredubbla vattensprutan och torkades.
Barn kommer sedan att delas in i någon av grupperna alternativt beroende på vilket desensibiliseringsmedel som används enligt följande:
Grupp I (Experimentell grupp) Giomerlack. Grupp II (Kontrollgrupp) Fluorlack.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn :
- Patienter mellan 8 och 10 år gamla med MIH-påverkade tänder enligt European Academy of Pediatric Dentistrys diagnostiska kriterier (Lygidakis et al., 2022)
- Systemiskt frisk.
- Kooperativa patienter som kommer att följa uppföljningsbesök.
Tänder:
- Minst en första molar eller en incisiv bröt ut i munhålan och uppvisade hypomineralisering av molar incisiv.
Tänder som representerar hypomineralisering av molar incisiver är känsliga.
-
Exklusions kriterier:
- • Barn:
- Genomgått desensibiliserande behandlingar under de senaste 3 månaderna
- Ocklusala problem som bruxism.
- Kognitionsproblem.
- Som använde någon typ av smärtstillande medel innan behandlingen.
- Genomgår ortodontisk behandling.
Tänder:
- Emaljdefekter som emaljhypoplasi, amelogenesis imperfecta och dental fluoros.
- Kariösa tänder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Giomer lack
PRG beläggningsbarriär från SHOFU är lack baserad på en ny teknologi som heter Giomer genom att inkorporera förreagerade glasjonomerpartiklar, så lack innehåller GI-partiklar inbäddade i en hartsmatris, den bör appliceras en gång per år eftersom det är den enda lacken på marknaden som är ljushärdad så den är mer hållbar än andra.
|
|
Aktiv komparator: Fluorlack
Bifluorid 10 från VOCO är ett lack som innehåller 5 % natriumfluorid och 5 % kalciumfluorid, det bör appliceras en gång var 6:e månad av en professionell tandläkare och det tenderar att minska överkänsligheten i tänderna samt minska risken för karies.
|
Efter torrhet och isolering har uppnåtts, fluoridlack (Biflourid 10, av Voco) engångstyp, folien i Bifluorid 10 för engångsbruk genomborras med Micro-Tim borste, sedan ska ett tunt lager av lacken appliceras med en mikroborste under fyra sessioner med en frekvens av en session varje vecka, lämnas lacket ostört i 10-20 sekunder och lufttorkas sedan enligt tillverkarens instruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frånvaro av smärta till den evaporativa stimulansen
Tidsram: 1 månad
|
kommer att mätas med hjälp av wong baker faces betygsskala från 0 till 5, 0 är det bästa resultatet
|
1 månad
|
Frånvaro av smärta till den evaporativa stimulansen
Tidsram: 1 månad
|
kommer att mätas med en schiff-skala från 0 till 3, där 0 är det bästa resultatet
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frånvaro av smärta till termisk stimulans
Tidsram: 1 månad
|
kommer att mätas med hjälp av wong baker faces betygsskala från 0 till 5, 0 är det bästa resultatet
|
1 månad
|
Utvärdering av oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL)
Tidsram: 1 månad
|
mätt med det arabiska frågeformuläret för barnuppfattning från åldern 8-10 år, innehåller 25 frågor och varje svar är betyg från 0 till 4, 0 är det bättre resultatet
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Tandavvikelser
- Dental emalj hypomineralisering
- Utvecklingsdefekter av emalj
- Dental emalj Hypoplasi
- Molar hypomineralisering
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Skyddsmedel
- Kariostatiska medel
- Fluorider
- Fluorer, aktuellt
Andra studie-ID-nummer
- 8484 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypomineralisering av molar incisor
-
Orlucent, IncAvslutadHudskada | Melanom (hud) | MolFörenta staterna
-
White Plains HospitalRekryteringBukspottskörtelcancer | Adenokarcinom i bukspottkörteln | Lynch syndrom | Bukspottkörtelcancer | HNPCC | Familjär bukspottkörtelcancer | Ärftlig pankreatit | BRCA 1/2 | FAMMM | Familjärt atypiskt multipelt mol melanom | Peutz Jeghers syndromFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekryteringLynch syndrom | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Kronisk pankreatit | Bukspottkörtelcysta | Ataxi Telangiectasia | FAP | Peutz-Jeghers syndrom | PALB2 genmutation | BRCA-mutation | Fet bukspottkörtel | Genetisk bukspottkörtelcancer | Genetisk pankreatit | Familjärt atypiskt multipelt mol-melanomFörenta staterna
-
University of ArkansasIndragenPankreatiska neoplasmer | Kolorektala neoplasmer, ärftlig icke-polypos | BRCA1 genmutation | BRCA2 genmutation | Ärftlig pankreatit | Ataxi Telangiectasia | Peutz-Jeghers syndrom | Familjärt atypiskt mol-malignt melanomsyndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på Giomer lack
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutadProximal kariesKalkon
-
Cairo UniversityOkändRemineralisering | Vit fläckskada | Karies, tandläkareEgypten
-
Ege UniversityAktiv, inte rekryterandeKaries | Tanddemineralisering | Tandkaries på slät yta begränsad till emalj | Tandvård, Operativ | Tandkaries aktivitetstest | KariogramKalkon
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHAvslutad
-
Ege UniversityAvslutad
-
Roya mohamed Hamad ElmaghrbiShofu Inc.Har inte rekryterat ännuFörebyggande av karies
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityOkänd
-
Merve Erkmen AlmazAvslutadKaries i tidig barndom