Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande utvärdering av Giomerlack vs fluorlack som desensibiliseringsmedel i tänder med MIH

31 augusti 2023 uppdaterad av: Ethar khaled hassan ahmed swidan, Cairo University

Jämförande utvärdering av Giomer Lack vs Fluor Lack som desensibiliserande medel bland en grupp barn med molar incisiv hypomineralisering: En kontrollerad klinisk prövning

Syftet med den här kliniska prövningen är att jämföra två desensibiliserande medel som finns tillgängliga på marknaden för att bevisa vilket som är mer effektivt hos barn med hypomineralisering av molar incisiv som klagar på överkänslighet

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Interventioner

Huvudutredaren kommer att utföra alla behandlingsprocedurer och patienterna kommer att tilldelas.

För båda insatserna:

  1. Informerat samtycke från deltagande föräldrar.
  2. Baseline registrerar fotografier och personlig datainsamling.
  3. Tilldelning (döljs genom att ta ut ett förseglat ogenomskinligt kuvert innehållande åtta gånger vikt papper innehållande den typ av desensibiliseringsmedel som kommer att användas och sedan skriva patientens namn och ID på det och kommer att öppnas vid det första behandlingsbesöket).
  4. Diagnostikdiagram med personlig, medicinsk och tandläkarhistoria kommer att fyllas i.
  5. Utvärdering av munhälsorelaterad livskvalitet som baslinje, med hjälp av den arabiska versionen av frågeformuläret för barnuppfattning-8-10m indikerat för barn från 8 till 10 år gamla, den består av 25 frågor relaterade till orala symtom (5 frågor) , funktionella begränsningar (5 frågor), känslomässigt välbefinnande (5 frågor) och socialt välbefinnande (10 frågor), svar görs på en ordningsskala (0 = aldrig, 1 = en gång/två gånger, 2= ibland, 3= ofta, 4= varje dag/ nästan varje dag).
  6. Tänderna kommer att rengöras med profylaxpasta med en låghastighetskontraborste, sedan kommer tänderna att inspekteras med en tandspegel och reflekterat ljus från dentalenheten och tänderna måste vara fuktiga under den kliniska undersökningen för att bedöma de kliniska inklusionskriterierna enligt European Academy diagnostiska kriterier för Pediatric Dentistry.
  7. Preoperativa, intraoperativa och postoperativa fotografier kommer att tas.
  8. Innan behandlingen påbörjas kommer alla inkluderade tänder att utvärderas med avseende på smärta som svar på en evaporativ stimulans med hjälp av trippelsprutan, luften riktas vinkelrätt mot tänderna och hålls på cirka 2 mm i 3 sekunder och barn uppmanas att höja sina händer eller fingrar när något obehag känns och sedan utvärderas smärtan med hjälp av Wong-Baker faces rating scale och Schiff scale.
  9. Tänderna utvärderas också till termisk stimulans, med hjälp av en anestetikumpa kyld vid 4c i minst 24 timmar och karpulen ska placeras i kontakt med tanden i 1 till 5 sekunder beroende på barnets reaktion och smärta ska utvärderas som med evaporativ stimulans.
  10. Applicering av gummidamm för isolering.
  11. Före behandlingen fick tänderna profylax med hjälp av pimpstenspasta, rengjordes med den tredubbla vattensprutan och torkades.

Barn kommer sedan att delas in i någon av grupperna alternativt beroende på vilket desensibiliseringsmedel som används enligt följande:

Grupp I (Experimentell grupp) Giomerlack. Grupp II (Kontrollgrupp) Fluorlack.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn :

    1. Patienter mellan 8 och 10 år gamla med MIH-påverkade tänder enligt European Academy of Pediatric Dentistrys diagnostiska kriterier (Lygidakis et al., 2022)
    2. Systemiskt frisk.
    3. Kooperativa patienter som kommer att följa uppföljningsbesök.
  • Tänder:

    1. Minst en första molar eller en incisiv bröt ut i munhålan och uppvisade hypomineralisering av molar incisiv.
    2. Tänder som representerar hypomineralisering av molar incisiver är känsliga.

      -

      Exklusions kriterier:

      • • Barn:
    1. Genomgått desensibiliserande behandlingar under de senaste 3 månaderna
    2. Ocklusala problem som bruxism.
    3. Kognitionsproblem.
    4. Som använde någon typ av smärtstillande medel innan behandlingen.
    5. Genomgår ortodontisk behandling.
  • Tänder:

    1. Emaljdefekter som emaljhypoplasi, amelogenesis imperfecta och dental fluoros.
    2. Kariösa tänder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Giomer lack
PRG beläggningsbarriär från SHOFU är lack baserad på en ny teknologi som heter Giomer genom att inkorporera förreagerade glasjonomerpartiklar, så lack innehåller GI-partiklar inbäddade i en hartsmatris, den bör appliceras en gång per år eftersom det är den enda lacken på marknaden som är ljushärdad så den är mer hållbar än andra.
  • Efter att torrhet och isolering har uppnåtts kommer Giomer-lack (PRG coat barrier, från Shofu) att appliceras en gång vid det första behandlingsbesöket, en droppe PRG Coat Barrier ACTIVE kommer att läggas till behållaren som medföljer i förpackningen som innehåller PRG Coat Barrier BASE material kommer att blandas med en engångsspets som tillhandahålls av satsen ett tunt lager ska appliceras och lämnas orörda i 3 sekunder enligt tillverkarens instruktioner och slutligen ska lacken ljushärdas.
Aktiv komparator: Fluorlack
Bifluorid 10 från VOCO är ett lack som innehåller 5 % natriumfluorid och 5 % kalciumfluorid, det bör appliceras en gång var 6:e ​​månad av en professionell tandläkare och det tenderar att minska överkänsligheten i tänderna samt minska risken för karies.
Efter torrhet och isolering har uppnåtts, fluoridlack (Biflourid 10, av Voco) engångstyp, folien i Bifluorid 10 för engångsbruk genomborras med Micro-Tim borste, sedan ska ett tunt lager av lacken appliceras med en mikroborste under fyra sessioner med en frekvens av en session varje vecka, lämnas lacket ostört i 10-20 sekunder och lufttorkas sedan enligt tillverkarens instruktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av smärta till den evaporativa stimulansen
Tidsram: 1 månad
kommer att mätas med hjälp av wong baker faces betygsskala från 0 till 5, 0 är det bästa resultatet
1 månad
Frånvaro av smärta till den evaporativa stimulansen
Tidsram: 1 månad
kommer att mätas med en schiff-skala från 0 till 3, där 0 är det bästa resultatet
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av smärta till termisk stimulans
Tidsram: 1 månad
kommer att mätas med hjälp av wong baker faces betygsskala från 0 till 5, 0 är det bästa resultatet
1 månad
Utvärdering av oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL)
Tidsram: 1 månad
mätt med det arabiska frågeformuläret för barnuppfattning från åldern 8-10 år, innehåller 25 frågor och varje svar är betyg från 0 till 4, 0 är det bättre resultatet
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Första postat (Faktisk)

15 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

studieprotokoll, detaljer om interventioner, statistiska metoder och resultat kommer alla att delas med andra.

Tidsram för IPD-delning

när studien är klar

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypomineralisering av molar incisor

Kliniska prövningar på Giomer lack

3
Prenumerera