Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка лака Giomer и фторсодержащего лака в качестве десенсибилизирующих агентов в зубах с MIH

31 августа 2023 г. обновлено: Ethar khaled hassan ahmed swidan, Cairo University

Сравнительная оценка Giomer Varnish и Fluoride Varnish в качестве десенсибилизирующих агентов в группе детей с гипоминерализацией моляров-резцов: контролируемое клиническое исследование

цель этого клинического испытания — сравнить два десенсибилизирующих агента, доступных на рынке, чтобы доказать, какой из них более эффективен у детей с гипоминерализацией моляров-резцов, жалующихся на гиперчувствительность.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательства

Главный исследователь проведет все процедуры лечения, и пациенты будут назначены.

Для обоих вмешательств:

  1. Информированное согласие участвующих родителей.
  2. Базовые записи фотографий и сбора личных данных.
  3. Выделение (скрытое путем извлечения запечатанного непрозрачного конверта, содержащего сложенную в восемь раз бумагу, содержащую тип десенсибилизирующего агента, который будет использоваться, затем на нем пишут имя пациента и его удостоверение личности, и он будет вскрыт во время первого посещения лечения).
  4. Будет заполнена диагностическая карта с личной, медицинской и стоматологической историей.
  5. Оценка качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, в качестве исходного уровня с использованием арабской версии анкеты детского восприятия-8-10m, предназначенной для детей в возрасте от 8 до 10 лет, она состоит из 25 вопросов, касающихся оральных симптомов (5 вопросов) функциональные ограничения (5 вопросов), эмоциональное благополучие (5 вопросов) и социальное благополучие (10 вопросов), ответы даются по порядковой шкале (0 = никогда, 1 = один раз/дважды, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = каждый день/почти каждый день).
  6. Зубы будут очищены профилактической пастой с использованием низкоскоростной контращетки, затем зубы будут осмотрены с использованием стоматологического зеркала и отраженного света стоматологической установки, и зубы должны быть влажными во время клинического осмотра для оценки клинических критериев включения в соответствии с Европейской академией. диагностических критериев детской стоматологии.
  7. Будут сделаны предоперационные, интраоперационные и послеоперационные фотографии.
  8. Перед началом лечения все включенные зубы будут оцениваться на предмет боли в ответ на испарительный стимул с использованием тройного шприца, воздух направляется перпендикулярно зубам и удерживается на расстоянии примерно 2 мм в течение 3 секунд, и детей просят поднять руки. или пальцами, когда ощущается какой-либо дискомфорт, а затем боль оценивается с использованием шкалы оценки лица Вонга-Бейкера и шкалы Шиффа.
  9. Зубы также оценивают на термическую стимуляцию с использованием карпулы анестетика, охлажденной при 4°С в течение не менее 24 часов, и карпулу следует поместить в контакт с зубом на 1–5 секунд в зависимости от реакции ребенка, а боль следует оценивать как при испарительном воздействии. стимул.
  10. Применение коффердама для изоляции.
  11. Перед лечением зубы прошли профилактику с помощью пемзовой пасты, чистили тройным водным шприцем и сушили.

Затем дети будут распределены в одну из групп поочередно в зависимости от используемого десенсибилизирующего агента следующим образом:

Группа I (Опытная группа) Лак Гиомер. Группа II (Контрольная группа) Фтор-лак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети :

    1. Пациенты в возрасте от 8 до 10 лет с пораженными MIH зубами в соответствии с диагностическими критериями Европейской академии детской стоматологии (Lygidakis et al., 2022)
    2. Системно здоров.
    3. Сотрудничающие пациенты, которые будут соблюдать последующие визиты.

  • Зубы:

    1. По крайней мере, один первый моляр или один резец прорезались в ротовой полости, что свидетельствует о гипоминерализации резцов моляров.

    2. Зубы, представляющие гипоминерализацию молярных резцов, чувствительны.

      -

      Критерий исключения:

      • • Дети:
    1. Прохождение десенсибилизирующих процедур за последние 3 месяца
    2. Окклюзионные проблемы, такие как бруксизм.
    3. Проблемы с познанием.
    4. Принимавшие какие-либо анальгетики до лечения.
    5. Проходит ортодонтическое лечение.

  • Зубы:

    1. Дефекты эмали, такие как гипоплазия эмали, несовершенный амелогенез и флюороз зубов.
    2. Кариозные зубы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лак гиомер
Барьер для покрытия PRG от SHOFU - это лак, основанный на новой технологии Giomer путем включения предварительно прореагировавших частиц стеклоиономера, поэтому лак содержит частицы GI, встроенные в смоляную матрицу, его следует наносить один раз в год, поскольку это единственный лак на рынке. который отверждается светом, поэтому он более долговечен, чем другие.
Комбинированный продукт: Лак гиомер
  • После того, как высыхание и изоляция будут завершены, лак Giomer (барьер для покрытия PRG, Shofu) наносится один раз во время первого лечебного визита, одна капля барьера для покрытия PRG ACTIVE будет добавлена ​​в контейнер, содержащийся в упаковке, содержащей барьер для покрытия PRG Coat Barrier BASE. материалы смешиваются вместе с помощью одноразового наконечника, входящего в комплект, наносится тонкий слой и остается нетронутым в течение 3 секунд в соответствии с инструкциями производителя, и, наконец, лак подвергается светоотверждению.
Активный компаратор: Фторсодержащий лак
Bifluorid 10 от VOCO представляет собой лак, содержащий 5 % фторида натрия и 5 % фторида кальция, который должен наноситься профессиональным стоматологом один раз каждые 6 месяцев и снижает гиперчувствительность зубов, а также снижает риск развития кариеса.
Комбинированный продукт: Фтор-лак
После высыхания и изоляции наносится одноразовый фторсодержащий лак (Biflourid 10, Voco), фольга одноразового Bifluorid 10 прокалывается кистью Micro-Tim, после чего наносится тонкий слой лака. используя микрокисть в течение четырех сеансов с частотой один сеанс в неделю, лак остается нетронутым в течение 10-20 секунд, а затем высушивается на воздухе в соответствии с инструкциями производителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие боли на испарительный раздражитель
Временное ограничение: 1 месяц
будет измеряться с использованием рейтинговой шкалы лица Вонга Бейкера от 0 до 5, где 0 — лучший результат
1 месяц
Отсутствие боли на испарительный раздражитель
Временное ограничение: 1 месяц
будет измеряться по шкале Шиффа от 0 до 3, где 0 — лучший результат
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие боли на термический раздражитель
Временное ограничение: 1 месяц
будет измеряться с использованием рейтинговой шкалы лица Вонга Бейкера от 0 до 5, где 0 — лучший результат
1 месяц
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: 1 месяц
измеряется с помощью арабского вопросника восприятия ребенка в возрасте 8-10 лет, содержит 25 вопросов, каждый ответ оценивается от 0 до 4, где 0 означает лучший результат.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8484 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

протокол исследования, подробности о вмешательствах, использованных статистических методах и результатах будут переданы другим.

Сроки обмена IPD

как только исследование будет завершено

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лак гиомер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться