Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af Giomer lak vs fluorlak som desensibiliserende midler i tænder med MIH

31. august 2023 opdateret af: Ethar khaled hassan ahmed swidan, Cairo University

Sammenlignende evaluering af Giomer-lak vs. Fluorid-lak som desensibiliserende midler blandt en gruppe børn med molar fortændshypomineralisering: et kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to desensibiliserende midler, der er tilgængelige på markedet, for at bevise, hvilken der er mest effektiv hos børn med molar incisors hypomineralisation, der klager over overfølsomhed

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Interventioner

Den primære investigator vil udføre alle behandlingsprocedurer, og patienterne vil blive tildelt.

For begge indgreb:

  1. Informeret samtykke fra deltagende forældre.
  2. Baseline registrerer fotografier og indsamling af personlige data.
  3. Tildeling (skjult ved at trække en forseglet uigennemsigtig konvolut, der indeholder otte gange foldet papir, indeholdende den type desensibiliserende middel, der skal bruges, og derefter skrive patientens navn og ID på den og åbnes ved det første behandlingsbesøg).
  4. Diagnostisk skema med personlig, medicinsk og tandlægehistorie vil blive udfyldt.
  5. Evaluering af oral sundhedsrelateret livskvalitet som baseline, ved hjælp af den arabiske version af spørgeskemaet om børneopfattelse-8-10m indiceret for børn fra 8 til 10 år gamle, det består af 25 spørgsmål relateret til orale symptomer (5 spørgsmål) , funktionelle begrænsninger (5 spørgsmål), følelsesmæssigt velvære (5 spørgsmål) og socialt velvære (10 spørgsmål), besvares på en ordinær skala (0 = aldrig, 1 = en gang/to gange, 2= nogle gange, 3= ofte, 4= hver dag/ næsten hver dag).
  6. Tænderne vil blive renset med profylaksepasta ved hjælp af en lavhastigheds-kontrabørste, derefter vil tænderne blive inspiceret ved hjælp af et tandspejl og reflekteret lys fra dentalenheden, og tænderne skal være fugtige under den kliniske undersøgelse for at vurdere de kliniske inklusionskriterier i henhold til European Academy pædiatrisk tandpleje diagnostiske kriterier.
  7. Der vil blive taget præoperative, intraoperative og postoperative fotografier.
  8. Inden behandlingen påbegyndes, vil alle inkluderede tænder blive vurderet for smerter som reaktion på en fordampningsstimulus ved hjælp af den tredobbelte sprøjte, luften ledes vinkelret på tænderne og holdes på ca. 2 mm i 3 sekunder, og børn informeres om at løfte hænderne. eller fingre, når der mærkes ubehag, og derefter vurderes smerten ved hjælp af Wong-Bakers ansigtsvurderingsskala og Schiff-skala.
  9. Tænderne vurderes også til termisk stimulus ved hjælp af en bedøvelseskarpule, der er nedkølet ved 4c i mindst 24 timer, og carpulen skal placeres i kontakt med tanden i 1 til 5 sekunder i henhold til barnets reaktion, og smerte skal vurderes som ved fordampning. stimulus.
  10. Anvendelse af gummidæmning til isolering.
  11. Inden behandlingen modtog tænderne profylakse med pimpstenspasta, renset med den tredobbelte vandsprøjte og tørret.

Børn vil derefter blive inddelt i en af ​​grupperne alternativt afhængigt af det anvendte desensibiliserende middel som følger:

Gruppe I (Eksperimentel gruppe) Giomer lak. Gruppe II (Kontrolgruppe) Fluorlak.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn:

    1. Patienter i alderen mellem 8 og 10 år med MIH-påvirkede tænder i henhold til European Academy of Pediatric Dentistrys diagnostiske kriterier (Lygidakis et al., 2022)
    2. Systemisk sund.
    3. Samarbejdspatienter, der vil overholde opfølgende besøg.
  • Tænder:

    1. Mindst en første kindtand eller en fortand brød ud i mundhulen og udviste hypomineralisering af molar incisiv.
    2. Tænder, der repræsenterer molar incisors hypomineralisering, er følsomme.

      -

      Ekskluderingskriterier:

      • • Børn:
    1. Har gennemgået desensibiliserende behandlinger inden for de sidste 3 måneder
    2. Okklusale problemer såsom bruxisme.
    3. Kognitionsproblemer.
    4. Hvem brugte nogen form for smertestillende før behandling.
    5. Under tandregulering.
  • Tænder:

    1. Emaljefejl som emaljehypoplasi, amelogenesis imperfecta og dental fluorose.
    2. Carious tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Giomer lak
PRG coat barriere fra SHOFU er lak baseret på en ny teknologi kaldet Giomer ved at inkorporere forreagerede glasionomer partikler, så lakken indeholder GI partikler indlejret i en harpiks matrix, den bør påføres en gang om året, da det er den eneste lak på markedet der er lyshærdet, så det er mere holdbart end andre.
  • Efter tørhed og isolering er opnået, påføres Giomer lak (PRG coat barriere, fra Shofu) én gang ved det første behandlingsbesøg, en dråbe PRG Coat Barrier ACTIVE vil blive tilsat til beholderen, der følger med i pakken, der indeholder PRG Coat Barrier BASE. materialer vil blive blandet sammen med en engangsspids fra sættet, et tyndt lag påføres og efterlades urørt i 3 sekunder i henhold til producentens anvisninger, og til sidst skal lak lyshærdes.
Aktiv komparator: Fluorlak
Bifluorid 10 fra VOCO er en lak, der indeholder 5% natriumfluorid og 5% calciumfluorid, den bør påføres en gang hver 6. måned af en professionel tandlæge, og den har en tendens til at mindske overfølsomheden af ​​tænderne samt mindske risikoen for caries.
Efter tørhed og isolering er opnået, fluorlak (Biflourid 10, fra Voco) engangstype, folien i engangs Bifluorid 10 gennembores med Micro-Tim børste, derefter skal et tyndt lag af lakken påføres ved at bruge en mikrobørste i fire sessioner med en frekvens på en session hver uge, vil lakken blive efterladt uforstyrret i 10-20 sekunder og derefter lufttørret i henhold til producentens instruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af smerte til den fordampende stimulus
Tidsramme: 1 måned
vil blive målt ved hjælp af Wong Baker Faces vurderingsskala fra 0 til 5, hvor 0 er det bedste resultat
1 måned
Fravær af smerte til den fordampende stimulus
Tidsramme: 1 måned
vil blive målt ved hjælp af schiff-skalaen fra 0 til 3, hvor 0 er det bedste resultat
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af smerte til termisk stimulus
Tidsramme: 1 måned
vil blive målt ved hjælp af Wong Baker Faces vurderingsskala fra 0 til 5, hvor 0 er det bedste resultat
1 måned
Evaluering af oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: 1 måned
målt ved hjælp af det arabiske spørgeskema om børneopfattelse fra alderen 8-10 år, indeholder 25 spørgsmål, og hvert svar er klassificeret fra 0 til 4, hvor 0 er det bedste resultat
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol, detaljer om interventioner, anvendte statistiske metoder og resultater vil alle blive delt med andre.

IPD-delingstidsramme

når undersøgelsen er afsluttet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner