- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05542667
Sammenlignende evaluering af Giomer lak vs fluorlak som desensibiliserende midler i tænder med MIH
Sammenlignende evaluering af Giomer-lak vs. Fluorid-lak som desensibiliserende midler blandt en gruppe børn med molar fortændshypomineralisering: et kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventioner
Den primære investigator vil udføre alle behandlingsprocedurer, og patienterne vil blive tildelt.
For begge indgreb:
- Informeret samtykke fra deltagende forældre.
- Baseline registrerer fotografier og indsamling af personlige data.
- Tildeling (skjult ved at trække en forseglet uigennemsigtig konvolut, der indeholder otte gange foldet papir, indeholdende den type desensibiliserende middel, der skal bruges, og derefter skrive patientens navn og ID på den og åbnes ved det første behandlingsbesøg).
- Diagnostisk skema med personlig, medicinsk og tandlægehistorie vil blive udfyldt.
- Evaluering af oral sundhedsrelateret livskvalitet som baseline, ved hjælp af den arabiske version af spørgeskemaet om børneopfattelse-8-10m indiceret for børn fra 8 til 10 år gamle, det består af 25 spørgsmål relateret til orale symptomer (5 spørgsmål) , funktionelle begrænsninger (5 spørgsmål), følelsesmæssigt velvære (5 spørgsmål) og socialt velvære (10 spørgsmål), besvares på en ordinær skala (0 = aldrig, 1 = en gang/to gange, 2= nogle gange, 3= ofte, 4= hver dag/ næsten hver dag).
- Tænderne vil blive renset med profylaksepasta ved hjælp af en lavhastigheds-kontrabørste, derefter vil tænderne blive inspiceret ved hjælp af et tandspejl og reflekteret lys fra dentalenheden, og tænderne skal være fugtige under den kliniske undersøgelse for at vurdere de kliniske inklusionskriterier i henhold til European Academy pædiatrisk tandpleje diagnostiske kriterier.
- Der vil blive taget præoperative, intraoperative og postoperative fotografier.
- Inden behandlingen påbegyndes, vil alle inkluderede tænder blive vurderet for smerter som reaktion på en fordampningsstimulus ved hjælp af den tredobbelte sprøjte, luften ledes vinkelret på tænderne og holdes på ca. 2 mm i 3 sekunder, og børn informeres om at løfte hænderne. eller fingre, når der mærkes ubehag, og derefter vurderes smerten ved hjælp af Wong-Bakers ansigtsvurderingsskala og Schiff-skala.
- Tænderne vurderes også til termisk stimulus ved hjælp af en bedøvelseskarpule, der er nedkølet ved 4c i mindst 24 timer, og carpulen skal placeres i kontakt med tanden i 1 til 5 sekunder i henhold til barnets reaktion, og smerte skal vurderes som ved fordampning. stimulus.
- Anvendelse af gummidæmning til isolering.
- Inden behandlingen modtog tænderne profylakse med pimpstenspasta, renset med den tredobbelte vandsprøjte og tørret.
Børn vil derefter blive inddelt i en af grupperne alternativt afhængigt af det anvendte desensibiliserende middel som følger:
Gruppe I (Eksperimentel gruppe) Giomer lak. Gruppe II (Kontrolgruppe) Fluorlak.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn:
- Patienter i alderen mellem 8 og 10 år med MIH-påvirkede tænder i henhold til European Academy of Pediatric Dentistrys diagnostiske kriterier (Lygidakis et al., 2022)
- Systemisk sund.
- Samarbejdspatienter, der vil overholde opfølgende besøg.
Tænder:
- Mindst en første kindtand eller en fortand brød ud i mundhulen og udviste hypomineralisering af molar incisiv.
Tænder, der repræsenterer molar incisors hypomineralisering, er følsomme.
-
Ekskluderingskriterier:
- • Børn:
- Har gennemgået desensibiliserende behandlinger inden for de sidste 3 måneder
- Okklusale problemer såsom bruxisme.
- Kognitionsproblemer.
- Hvem brugte nogen form for smertestillende før behandling.
- Under tandregulering.
Tænder:
- Emaljefejl som emaljehypoplasi, amelogenesis imperfecta og dental fluorose.
- Carious tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Giomer lak
PRG coat barriere fra SHOFU er lak baseret på en ny teknologi kaldet Giomer ved at inkorporere forreagerede glasionomer partikler, så lakken indeholder GI partikler indlejret i en harpiks matrix, den bør påføres en gang om året, da det er den eneste lak på markedet der er lyshærdet, så det er mere holdbart end andre.
|
|
|
Aktiv komparator: Fluorlak
Bifluorid 10 fra VOCO er en lak, der indeholder 5% natriumfluorid og 5% calciumfluorid, den bør påføres en gang hver 6. måned af en professionel tandlæge, og den har en tendens til at mindske overfølsomheden af tænderne samt mindske risikoen for caries.
|
Efter tørhed og isolering er opnået, fluorlak (Biflourid 10, fra Voco) engangstype, folien i engangs Bifluorid 10 gennembores med Micro-Tim børste, derefter skal et tyndt lag af lakken påføres ved at bruge en mikrobørste i fire sessioner med en frekvens på en session hver uge, vil lakken blive efterladt uforstyrret i 10-20 sekunder og derefter lufttørret i henhold til producentens instruktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af smerte til den fordampende stimulus
Tidsramme: 1 måned
|
vil blive målt ved hjælp af Wong Baker Faces vurderingsskala fra 0 til 5, hvor 0 er det bedste resultat
|
1 måned
|
|
Fravær af smerte til den fordampende stimulus
Tidsramme: 1 måned
|
vil blive målt ved hjælp af schiff-skalaen fra 0 til 3, hvor 0 er det bedste resultat
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af smerte til termisk stimulus
Tidsramme: 1 måned
|
vil blive målt ved hjælp af Wong Baker Faces vurderingsskala fra 0 til 5, hvor 0 er det bedste resultat
|
1 måned
|
|
Evaluering af oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: 1 måned
|
målt ved hjælp af det arabiske spørgeskema om børneopfattelse fra alderen 8-10 år, indeholder 25 spørgsmål, og hvert svar er klassificeret fra 0 til 4, hvor 0 er det bedste resultat
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Tandabnormiteter
- Dental emalje hypomineralisering
- Udviklingsdefekter af emalje
- Tandemaljehypoplasi
- Molær hypomineralisering
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Kariostatiske midler
- Fluorider
- Fluorider, Aktuelt
Andre undersøgelses-id-numre
- 8484 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .