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MIHを有する歯の減感作剤としてのジオマーワニスとフッ化物ワニスの比較評価

2023年8月31日 更新者:Ethar khaled hassan ahmed swidan、Cairo University

臼歯切歯低石灰化の子供のグループにおける脱感作剤としてのジオマーワニスとフッ化物ワニスの比較評価:対照臨床試験

この臨床試験の目的は、市場で入手可能な 2 つの脱感作剤を比較して、過敏症を訴える大臼歯の切歯低石灰化の子供に対してどちらがより効果的かを証明することです。

調査の概要

詳細な説明

介入

主治医がすべての治療手順を実行し、患者が割り当てられます。

両方の介入について:

  1. 参加する保護者からのインフォームドコンセント。
  2. ベースラインは写真と個人データ収集を記録します。
  3. 割り当て(使用される減感作剤の種類を含む8つ折りの紙を含む密封された不透明な封筒を引き出し、患者の名前とIDを書き、治療の最初の来院時に開封することによって隠します)。
  4. 個人、病歴、歯科歴を含む診断チャートが記入されます。
  5. ベースラインとしての口腔の健康関連の生活の質の評価。8 歳から 10 歳までの子供向けに示されているアラビア語版の子供の知覚質問票 -8-10m を使用して、口腔症状に関連する 25 の質問 (5 質問) で構成されています。 、機能的制限 ( 5 つの質問)、感情的な幸福 (5 つの質問) および社会的な幸福 (10 つの質問)、回答は順序尺度で行われます (0 = まったくない、1 = 1 回または 2 回、2 = 時々、3 = 頻繁、4 =毎日/ほぼ毎日)。
  6. 低速のコントラブラシを使用して歯を予防ペーストで洗浄し、次にデンタルミラーとデンタルユニットの反射光を使用して歯を検査し、欧州アカデミーによる臨床選択基準を評価するために、臨床検査中に歯を湿らせておく必要があります小児歯科の診断基準。
  7. 術前、術中、術後の写真を撮影いたします。
  8. 治療を開始する前に、含まれるすべての歯は、トリプルシリンジを使用して蒸発刺激に反応した痛みを評価されます。空気は歯に垂直に向けられ、約 2 mm で 3 秒間保持されます。または指に不快感を感じた場合は、Wong-Baker の顔面評価尺度とシッフ尺度を使用して痛みを評価します。
  9. 歯は熱刺激に対しても評価され、4℃で少なくとも 24 時間冷蔵された麻酔カープルが使用され、カープルは子供の反応に応じて 1 ~ 5 秒間歯に接触し、痛みは蒸発によるものとして評価されます。刺激。
  10. 絶縁のためのラバーダムの適用。
  11. 治療の前に、軽石ペーストを使用して歯を予防し、トリプルウォーターシリンジを使用して洗浄し、乾燥させました。

次に、使用する減感作剤に応じて、次のように子供をいずれかのグループに割り当てます。

グループ I (実験グループ) ジオマー ワニス。 グループ II (コントロール グループ) フッ化物バーニッシュ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 子供 :

    1. 8 歳から 10 歳までの MIH 患者で、欧州小児歯科学会の診断基準に従って歯に影響を受けている (Lygidakis et al., 2022)
    2. 全身健康。
    3. -フォローアップの訪問に従う協力的な患者。
  • 歯:

    1. 少なくとも 1 本の第 1 大臼歯または 1 本の切歯が口腔内で萌出しており、大臼歯の低石灰化を示しています。
    2. 大臼歯の低石灰化を示す歯は敏感です。

      -

      除外基準:

      • • 子供:
    1. 過去3か月以内に減感作治療を受けている
    2. 歯ぎしりなどの咬合の問題。
    3. 認知の問題。
    4. 治療前に何らかの鎮痛剤を使用した人。
    5. 矯正治療中です。
  • 歯:

    1. エナメル質形成不全、エナメル質形成不全症、歯のフッ素症などのエナメル質欠損。
    2. う蝕歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ジオマーワニス
SHOFU の PRG コート バリアは、事前に反応したグラス アイオノマー粒子を組み込むことによって Giomer という名前の新しい技術に基づくワニスであるため、ワニスには樹脂マトリックスに埋め込まれた GI 粒子が含まれています。市場で唯一のワニスであるため、年に 1 回塗布する必要があります。光硬化なので、他のものより耐久性があります。
  • 乾燥と隔離が完了したら、最初の治療来院時にジオマー ニス (PRG コート バリア、松風製) を 1 回塗布し、PRG コート バリア ベースのパッケージに含まれる容器に PRG コート バリア アクティブを 1 滴加えます。キットに付属の使い捨てチップを使用して材料を混合し、製造元の指示に従って薄層を塗布し、3 秒間放置し、最後にワニスを光硬化させます。
アクティブコンパレータ:フッ素ワニス
VOCO の Bifluorid 10 は、5% のフッ化ナトリウムと 5% のフッ化カルシウムを含むワニスで、プロの歯科医が 6 か月に 1 回塗布する必要があります。
乾燥と分離が完了したら、フッ化物ワニス (Voco 製のビフロリッド 10) 使い捨てタイプ、使い捨てのビフロリッド 10 のホイルにマイクロティム ブラシを使用して穴を開け、ワニスの薄い層を塗布します。週に 1 回の頻度でマイクロブラシを 4 回使用し、ワニスを 10 ~ 20 秒間そのままにしてから、メーカーの指示に従って自然乾燥させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蒸発刺激に対する痛みの欠如
時間枠:1ヶ月
0 から 5 までの Wong Baker Faces 評価スケールを使用して測定されます。0 がより良い結果です
1ヶ月
蒸発刺激に対する痛みの欠如
時間枠:1ヶ月
0 から 3 までのシッフ スケールを使用して測定されます。0 がより良い結果です
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱刺激による痛みの消失
時間枠:1ヶ月
0 から 5 までの Wong Baker Faces 評価スケールを使用して測定されます。0 がより良い結果です
1ヶ月
口腔の健康に関連する生活の質(OHRQoL)の評価
時間枠:1ヶ月
8 歳から 10 歳までのアラビア語の子供認識アンケートを使用して測定され、25 の質問が含まれており、各回答は 0 から 4 までの評価であり、0 がより良い結果です。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、介入に関する詳細、使用された統計的方法、および結果はすべて、他のユーザーと共有されます。

IPD 共有時間枠

調査が完了したら

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ジオマーワニスの臨床試験

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