- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05544422
Dálkové hodnocení spolehlivosti a platnosti testu TUG a 30s-CST
Spolehlivost a platnost Posouzení na dálku u testu Timed Up & Go a 30sekundového testu ve stoje u pacientů s mrtvicí
Cévní mozková příhoda je třetí nejčastější příčinou úmrtí na světě po ischemické chorobě srdeční a rakovině. V posledních letech se kontrolou rizikových faktorů cévní mozkové příhody snížil její výskyt o 30 % a úmrtnost na toto onemocnění se snížila o 14 %. Stále však patří mezi nejvýznamnější nemoci, které způsobují invaliditu u dospělých.
Stárnutí světové populace a nárůst počtu jedinců s chronickými chorobami, včetně cévní mozkové příhody, rychle zvyšují potřebu rehabilitačních služeb. Přístup k rehabilitačním službám je omezen z důvodu nedostatečného počtu specializovaného zdravotnického personálu a obtížnosti dopravy pro lidi žijící ve venkovských oblastech. Zároveň se očekává, že bariéry, jako je snížení fyzické mobility, nárůst obtěžujících symptomů a omezení cestování ve vyspělých zemích, budou se stárnoucí populací narůstat a způsobí pokles účasti na rehabilitaci. V této souvislosti ukazuje telerehabilitace slibný způsob, jak zvýšit dostupnost rehabilitace s menším počtem zdravotnických pracovníků nebo pomoci udržet pozitivní výsledky po rehabilitaci.
Telerehabilitace, která patří mezi možnosti telehealth, je definována jako využití informačních a komunikačních technologií k poskytování služeb klinické rehabilitace na dálku. Tyto technologie umožňují komunikaci mezi zdravotnickým personálem a pacienty a také přenos obrazových a jiných zdravotnických dat z jednoho místa na druhé. Telerehabilitace zahrnuje služby klinické rehabilitace zaměřené na hodnocení, diagnostiku a léčbu (Janet vd.,). Telehodnocení, které je jedním z modelů poskytování služeb telerehabilitace, je definováno jako přenos dat pacienta zdravotnickému pracovníkovi nebo týmu, okamžitě nebo zpětně, prostřednictvím zařízení, senzorů, dotazníků a testů. Na rozdíl od jiných služeb existují faktory, které ztěžují hodnocení na dálku. Je nutné zajistit správné vyhodnocení výkonu pacienta. Internet a přenos videa mohou ovlivnit schopnost přesně vyhodnotit výkon pacienta, a tím ovlivnit dálkové hodnocení. U některých hodnocení, která se často používají při hodnocení výkonu pacienta, je třeba zvážit validaci telehodnocení. Z tohoto důvodu jsme se rozhodli prozkoumat časovaný test 'Up & Go' (TUG) a '30sekundový test stoje na židli' (30s-CST), což jsou nejběžnější testy při hodnocení svalové síly dolních končetin, rovnováhy, a mobilita při rehabilitaci.
TUG a 30s-CST jsou jednoduchá měřítka klinického výsledku běžně používaná k hodnocení funkční výkonnosti. Johansen a kol. zjistili, že test TUG a 30s-CST u pacientů s cévní mozkovou příhodou měly vynikající interní spolehlivost a spolehlivost mezi výzkumy, když byly podávány tváří v tvář. Tato studie je založena na studiích, které prokazují, že aplikace testů, které jsou účinné při hodnocení funkční výkonnosti metodou tele-assessment, je efektivní metodou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Istinye University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně před 6 měsíci prodělal mrtvici
- být ve věku 18-65 let
- Výsledek mini mentálního testu více než 24 bodů
- Skóre dolních končetin 5-6 pro Brunnstroma
- nemají kognitivní poruchy
- Ochota a dobrovolnost pracovat
- Mít a umět používat chytré mobilní zařízení nebo počítač s fotoaparátem
- mít internetový balíček
Kritéria vyloučení:
- S jiným vestibulárním a ortopedickým problémem
- S poruchou zraku nebo sluchu
- Známé kardiopulmonální onemocnění
- Po přechodném ischemickém záchvatu nebo mnohočetné mrtvici
- Nedostatek samostatného sezení a stání rovnováhy
- mít chronická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní skupina
Na účastníky zařazené do studie budou aplikovány Timed Up & Go Test a 30sekundové testy ve stoje s konvenčními metodami a metodami dálkového hodnocení.
|
Hodnocení účastníků bude provedeno v následujícím pořadí; 1) tradiční hodnocení, 2) dálkové hodnocení, 3) post-test. V závěrečném testu bude provedeno pouze dálkové hodnocení testů. Během testovacích sezení budou výsledky každého testu TUG a 30s-CST zaznamenány na standardní testovací papír. TUG a 30s-CST budou testovány dvěma různými způsoby, tradiční a tele, jako 2 sezení každý druhý den. Účastníci budou odpočívat pět až deset minut mezi zkouškami a hodinu mezi sezeními. Během hodinového odpočinku mezi dvěma testovacími sezeními budou účastníci odpočívat na židli, invalidním vozíku nebo posteli. Hodnotitelé nebudou znát výsledky TUG a 30s-CST, které si navzájem skórovali. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up & Go
Časové okno: 2 týden
|
Jedná se o měření, které hodnotí funkční mobilitu, dynamickou rovnováhu, riziko pádu a posturální stabilitu, které lze použít pro různé účely u různých věkových a skupin pacientů.
Činnosti tvořící test hodnotí přechod ze sedu do stoje, chůzi, otáčení a opět sezení, které jsou nezbytné pro funkční mobilitu a dynamickou rovnováhu.
Test ZQM měří čas, za který jedinec vstane ze standardní židle s područkami a ujde vzdálenost 3 metrů, vrátí se z určeného nebo označeného místa, vrátí se na židli a znovu se posadí.
|
2 týden
|
|
30sekundový test stoje židle
Časové okno: 2 týden
|
V křesle s výškou sedu 43,2 cm a opěradlem je pacient požádán, aby se posadil a vstal co nejrychleji.
Pacient sedí v křesle.
Zkříží ruce na hrudi.
Před testem se provedou 2 pokusy.
Počet dob sezení se zaznamenává pomocí 30sekundového časovače se stopkami.
Méně než 10 sedů lehů za 30 sekund ukazuje na svalovou slabost dolních končetin.
|
2 týden
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: 2 týden
|
Jednotlivec je požádán, aby šel po určité dráze po dobu 6 minut.
Zkouška se provádí v uzavřeném prostoru, na rovné ploše o délce 30 m a pod dohledem hodnotitele.
Po šesti minutách se zaznamená celková ušlá vzdálenost v metrech.
|
2 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rovnováhy a chůze Tinetti
Časové okno: 2 týden
|
Hodnotí rovnováhu a chůzi pod 2 hlavními okruhy: prvních 9 otázek se týká rovnováhy a dalších 7 otázek se týká chůze.
Výpočet skóre průzkumu; Celkové skóre prvních 9 položek dává skóre rovnováhy, celkové skóre dalších 7 položek dává skóre chůze a součet skóre rovnováhy a chůze dává celkové skóre.
Položka 16 je souhrn akcí provedených během ADL.
Na základě hodnocení provedeného pozorováním je bodování následující: 2 body; správné provedení naznačeného pohybu, 1 bod; provedení určeného pohybu s úpravami, 0 bodů; neschopnost pohybu.
Pokud je celkové skóre škály 18 a méně, je riziko pádu vysoké, pokud je 19-24, je riziko pádu střední, a pokud je 24 a více, je riziko pádu nízké.
|
2 týden
|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 2 týden
|
Tato škála, která se používá k hodnocení úrovně pohybové aktivity, je 18položková škála, která hodnotí 4 fyzické a 2 kognitivní domény a skládá se ze 6 podsekcí.
Každá položka je hodnocena mezi 1-7 (1: plně asistovaná, 7: zcela nezávislá), celkové skóre se pohybuje mezi 18-126 (plně závislá - plně nezávislá).
|
2 týden
|
|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 2 týden
|
Jde o screeningový test používaný k hodnocení kognitivního stavu případů.
Skládá se z 11 položek shromážděných pod 5 hlavními nadpisy: orientace, záznamová paměť, pozornost a výpočet, zapamatování a jazyk.
Hodnocení je provedeno celkem 30 body
|
2 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .