- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05544422
Tele-ocena rzetelności i trafności testu TUG i 30s-CST
Tele-ocena rzetelności i trafności testu Timed Up & Go oraz 30-sekundowego testu stania na krześle u pacjentów z udarem mózgu
Udar mózgu jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci na świecie po chorobie niedokrwiennej serca i raku. W ostatnich latach, dzięki kontroli czynników ryzyka udaru mózgu, zapadalność na udar zmniejszyła się o 30%, a śmiertelność z powodu tej choroby o 14%. Jednak nadal jest jedną z najważniejszych chorób powodujących niepełnosprawność u dorosłych.
Starzenie się światowej populacji oraz wzrost liczby osób z chorobami przewlekłymi, w tym udarami mózgu, w szybkim tempie zwiększają zapotrzebowanie na usługi rehabilitacyjne. Dostęp do świadczeń rehabilitacyjnych jest ograniczony ze względu na niewystarczającą liczbę specjalistycznego personelu medycznego oraz utrudnienia w transporcie osób mieszkających na terenach wiejskich. Jednocześnie przewiduje się, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa będą narastać bariery takie jak spadek ruchliwości fizycznej, nasilenie uciążliwych objawów i ograniczenia w podróżowaniu w krajach rozwiniętych, co spowoduje spadek uczestnictwa w rehabilitacji. W tym kontekście telerehabilitacja stanowi obiecujący sposób na zwiększenie dostępu do rehabilitacji przy mniejszej liczbie pracowników służby zdrowia lub pomoc w utrzymaniu pozytywnych wyników po rehabilitacji.
Telerehabilitacja, będąca jedną z możliwości telezdrowia, definiowana jest jako wykorzystanie technologii informacyjno-komunikacyjnych do świadczenia usług rehabilitacji klinicznej na odległość. Technologie te umożliwiają komunikację między personelem medycznym a pacjentami, a także przesyłanie obrazów i innych danych medycznych z jednego miejsca do drugiego. Telerehabilitacja obejmuje usługi rehabilitacji klinicznej ukierunkowane na ocenę, diagnozę i leczenie (Janet vd.,). Teleocena, która należy do modelu świadczenia usług telerehabilitacji, jest definiowana jako przekazanie danych pacjenta do pracownika służby zdrowia lub zespołu, natychmiast lub retrospektywnie, za pomocą sprzętu, czujników, kwestionariuszy i testów. W przeciwieństwie do innych usług, istnieją czynniki, które utrudniają teleocenę. Konieczne jest zapewnienie prawidłowej oceny sprawności pacjenta. Transmisja internetowa i wideo może wpływać na możliwość dokładnej oceny sprawności pacjenta, a tym samym wpływać na teleocenę. Należy rozważyć walidację teleoceny dla niektórych ocen, które są często stosowane w ocenie sprawności pacjenta. Z tego powodu zdecydowaliśmy się zbadać czasowy test „Up & Go” (TUG) i „30-sekundowy test stania na krześle” (30s-CST), które są najczęściej stosowanymi testami do oceny siły mięśni kończyn dolnych, równowagi, i mobilności w rehabilitacji.
TUG i 30s-CST to proste miary wyniku klinicznego powszechnie stosowane do oceny sprawności funkcjonalnej. Johansen i in. stwierdzili, że test TUG i 30s-CST u pacjentów z udarem charakteryzowały się doskonałą wiarygodnością wewnętrzną i między badaniami, gdy były podawane twarzą w twarz. Niniejsze opracowanie opiera się na badaniach wykazujących, że stosowanie skutecznych testów w ocenie sprawności funkcjonalnej metodą teleoceny jest skuteczną metodą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Istinye University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miałeś udar co najmniej 6 miesięcy temu
- być w wieku od 18 do 65 lat
- Wynik Mini Testu Psychicznego powyżej 24 punktów
- Ocena kończyn dolnych 5-6 dla Brunnstroma
- nie mają zaburzeń poznawczych
- Chęć i wolontariat do pracy
- Posiadanie i umiejętność korzystania z inteligentnego urządzenia mobilnego lub komputera z aparatem
- mieć pakiet internetowy
Kryteria wyłączenia:
- Mając inny problem przedsionkowo-ortopedyczny
- Upośledzenie wzroku lub słuchu
- Znana choroba krążeniowo-oddechowa
- Po przemijającym ataku niedokrwiennym lub wielokrotnym udarze
- Brak niezależnej równowagi w pozycji siedzącej i stojącej
- mieć przewlekłe choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kółko naukowe
Uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną poddani testowi Timed Up & Go oraz 30-sekundowemu testowi na stojąco z użyciem metod konwencjonalnych i teleoceny.
|
Ocena uczestników zostanie przeprowadzona w następującej kolejności; 1) ocena tradycyjna, 2) teleocena, 3) posttest. W teście końcowym dokonywana będzie tylko teleocena testów. Podczas sesji testowych wyniki każdej próby TUG i 30s-CST będą zapisywane na standardowym arkuszu testowym. TUG i 30s-CST będą testowane na dwa różne sposoby, tradycyjny i tele, jako 2 sesje co drugi dzień. Uczestnicy będą odpoczywać przez pięć do dziesięciu minut między próbami i godzinę między sesjami. Podczas jednogodzinnego odpoczynku między dwiema sesjami egzaminacyjnymi uczestnicy będą odpoczywać na krześle, wózku inwalidzkim lub łóżku. Oceniający nie znają wyników TUG i 30s-CST uzyskanych przez siebie nawzajem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Timed Up & Go
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jest to pomiar oceniający mobilność funkcjonalną, równowagę dynamiczną, ryzyko upadku i stabilność postawy, który może być stosowany do różnych celów w różnych grupach wiekowych i pacjentach.
Czynności składające się na test oceniają przejście z pozycji siedzącej do stojącej, chodzenie, obracanie się i ponowne siadanie, które są niezbędne dla mobilności funkcjonalnej i równowagi dynamicznej.
Test ZQM mierzy czas potrzebny osobie na wstanie ze standardowego krzesła z podłokietnikami i przejście dystansu 3 metrów, powrót z wyznaczonego lub oznaczonego miejsca, powrót na krzesło i ponowne siadanie.
|
2 tygodnie
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Na krześle o wysokości siedzenia 43,2 cm i oparciu pleców pacjent jest proszony o jak najszybsze siadanie i wstawanie.
Pacjent siedzi na krześle.
Krzyżują ręce na piersiach.
Przed badaniem wykonuje się 2 próby.
Liczbę czasów siedzenia odnotowuje się, utrzymując 30-sekundowy stoper ze stoperem.
Mniej niż 10 przysiadów w ciągu 30 sekund wskazuje na osłabienie mięśni kończyn dolnych.
|
2 tygodnie
|
|
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Osoba jest proszona o chodzenie po określonej ścieżce przez 6 minut.
Badanie przeprowadzane jest na terenie zamkniętym, na płaskiej powierzchni o długości 30 m pod nadzorem osoby oceniającej.
Po sześciu minutach całkowita przebyta odległość jest zapisywana w metrach.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równowagi i chodu Tinetti
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocenia zdolność równowagi i chód w 2 głównych kategoriach: pierwszych 9 pytań dotyczy równowagi, a kolejnych 7 pytań dotyczy chodzenia.
Obliczanie wyniku ankiety; Łączny wynik pierwszych 9 pozycji daje wynik równowagi, łączny wynik kolejnych 7 pozycji daje wynik chodu, a suma wyników równowagi i chodu daje wynik całkowity.
Pozycja 16 to całość działań wykonanych podczas ADL.
W wyniku oceny dokonanej przez obserwację punktacja przedstawia się następująco: 2 punkty; poprawne wykonanie wskazanego ruchu, 1 pkt; wykonanie określonego ruchu z adaptacjami, 0 pkt; brak ruchu.
Jeśli łączny wynik na skali wynosi 18 i mniej, ryzyko upadku jest wysokie, jeśli 19-24, ryzyko upadku jest umiarkowane, a jeśli wynosi 24 i więcej, ryzyko upadku jest niskie.
|
2 tygodnie
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala ta, służąca do oceny poziomu aktywności fizycznej, jest 18-itemową skalą oceniającą 4 domeny fizyczne i 2 poznawcze i składa się z 6 podsekcji.
Każda pozycja jest punktowana od 1 do 7 (1: W pełni wspomagana, 7: Całkowicie niezależna), łączny wynik waha się między 18-126 (w pełni zależna-w pełni niezależna).
|
2 tygodnie
|
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Jest to badanie przesiewowe służące do oceny stanu poznawczego chorych.
Składa się z 11 elementów zebranych w 5 głównych kategoriach: orientacja, pamięć zapisu, uwaga i kalkulacja, przypominanie sobie i język.
Na ocenę składa się łącznie 30 punktów
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .