- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05544422
TUG-testin ja 30s-CST:n luotettavuuden ja kelpoisuuden etäarviointi
Ajastetun Up & Go -testin ja 30 sekunnin tuoli-seisomatestin luotettavuuden ja kelpoisuuden etäarviointi potilailla, joilla on aivohalvaus
Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmassa sepelvaltimotaudin ja syövän jälkeen. Viime vuosina aivohalvauksen riskitekijöitä kontrolloimalla sen ilmaantuvuus on vähentynyt 30 % ja kuolleisuus tähän sairauteen 14 %. Se on kuitenkin edelleen yksi tärkeimmistä aikuisten vammaisuutta aiheuttavista sairauksista.
Maailman väestön ikääntyminen ja kroonisia sairauksia, mukaan lukien aivohalvaus, sairastavien henkilöiden määrän kasvu lisäävät nopeasti kuntoutuspalvelujen tarvetta. Kuntoutuspalvelujen saatavuutta rajoittaa terveydenhuollon erikoishenkilöstön riittämättömyys ja maaseudun asukkaiden liikkumisen vaikeus. Samaan aikaan esteiden, kuten fyysisen liikkuvuuden vähenemisen, häiritsevien oireiden lisääntymisen ja matkustusrajoitusten odotetaan lisääntyvän kehittyneissä maissa väestön ikääntyessä ja aiheuttavan kuntoutukseen osallistumisen vähenemistä. Tässä yhteydessä etäkuntoutus on lupaava tapa lisätä kuntoutuksen saatavuutta harvemmalla terveydenhuollon ammattilaisilla tai auttaa ylläpitämään positiivisia tuloksia kuntoutuksen jälkeen.
Etäterveysmahdollisuuksiin kuuluva etäkuntoutus määritellään tieto- ja viestintätekniikan käyttämiseksi kliinisen kuntoutuksen etäpalvelujen tarjoamiseen. Nämä tekniikat mahdollistavat terveydenhuollon henkilöstön ja potilaiden välisen viestinnän sekä kuvantamisen ja muun terveydenhuollon tiedon siirtämisen paikasta toiseen. Etäkuntoutus sisältää kliinisen kuntoutuksen, joka keskittyy arviointiin, diagnoosiin ja hoitoon (Janet vd.,). Etäkuntoutuksen palveluiden toimitusmalliin kuuluva etäarviointi määritellään potilastietojen siirtämiseksi terveydenhuollon ammattilaiselle tai tiimille välittömästi tai takautuvasti laitteiden, antureiden, kyselylomakkeiden ja testien kautta. Toisin kuin muut palvelut, on olemassa tekijöitä, jotka vaikeuttavat etäarviointia. On tarpeen varmistaa, että potilaan suorituskyky arvioidaan oikein. Internet- ja videolähetys voi vaikuttaa kykyyn arvioida tarkasti potilaan suorituskykyä ja siten vaikuttaa etäarviointiin. Etäarvioinnin validointia tulisi harkita tietyissä arvioinneissa, joita käytetään usein potilaan suorituskyvyn arvioinnissa. Tästä syystä päätimme tutkia ajastettua 'Up & Go' (TUG) -testiä ja '30second Chair-Stand Test' (30s-CST), jotka ovat yleisimmät testit alaraajojen lihasvoiman, tasapainon, ja liikkuvuus kuntoutuksessa.
TUG ja 30s-CST ovat yksinkertaisia kliinisiä tulosmittareita, joita käytetään yleisesti toiminnallisen suorituskyvyn arvioinnissa. Johansen et ai. havaitsi, että aivohalvauspotilaiden TUG-testillä ja 30s-CST:llä oli erinomainen sisäinen ja tutkimusten välinen luotettavuus, kun niitä annettiin kasvokkain. Tämä tutkimus perustuu tutkimuksiin, jotka osoittavat, että toiminnallisen suorituskyvyn arvioinnissa tehokkaiden testien soveltaminen etäarviointimenetelmällä on tehokas menetelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34000
- Istinye University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ollut aivohalvaus vähintään 6 kuukautta sitten
- olla 18-65-vuotiaita
- Mini mentaalitestin tulos yli 24 pistettä
- Alaraajojen pisteet 5-6 Brunnstromille
- heillä ei ole kognitiivista vajaatoimintaa
- Halua ja vapaaehtoistyötä
- Älykkään mobiililaitteen tai kameralla varustetun tietokoneen käyttö ja käyttömahdollisuus
- sinulla on nettipaketti
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on erilainen vestibulaari- ja ortopedinen ongelma
- Näkö- tai kuulovamma
- Tunnettu sydän- ja keuhkosairaus
- On ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus tai useita aivohalvauksia
- Itsenäisen istumisen ja seisomisen tasapainon puute
- on kroonisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Opiskeluryhmä
Tutkimukseen osallistuneisiin sovelletaan Timed Up & Go -testiä ja 30 sekunnin tuoli-seisomatestejä tavanomaisilla ja etäarviointimenetelmillä.
|
Osallistujien arviointi suoritetaan seuraavassa järjestyksessä; 1) perinteinen arviointi, 2) etäarviointi, 3) jälkikoe. Viimeisessä kokeessa testeistä tehdään vain etäarviointi. Testausistuntojen aikana jokaisen TUG- ja 30s-CST-kokeen tulokset tallennetaan tavalliselle testipaperille. TUG ja 30s-CST testataan kahdella eri tavalla, perinteisellä ja etäkäytöllä, 2 istunnolla joka toinen päivä. Osallistujat lepäävät viidestä kymmeneen minuuttia kokeiden välillä ja tunnin istuntojen välillä. Kahden testijakson välisen tunnin tauon aikana osallistujat lepäävät tuolissa, pyörätuolissa tai sängyssä. Arvioijat eivät tiedä toistensa pisteyttämiä TUG- ja 30s-CST-tuloksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu Up & Go -testi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Se on toiminnallista liikkuvuutta, dynaamista tasapainoa, kaatumisriskiä ja asennon vakautta arvioiva mittaus, jota voidaan soveltaa eri tarkoituksiin eri ikä- ja potilasryhmissä.
Testin muodostavat toiminnot arvioivat toiminnallisen liikkuvuuden ja dynaamisen tasapainon kannalta tarpeellista siirtymistä istumasta seisoma-asennosta, kävelyä, kääntymistä ja uudelleen istumista.
ZQM-testi mittaa aikaa, joka kuluu henkilön nousemiseen tavallisesta käsinojallisesta tuolista ja kävelemään 3 metrin matka, palaamaan määrätyltä tai merkityltä paikalta, palaamaan tuoliin ja istumaan takaisin.
|
2 viikkoa
|
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tuolissa, jonka istumakorkeus on 43,2 cm ja jonka selkä on tuettu, potilasta pyydetään istumaan ja seisomaan mahdollisimman nopeasti.
Potilas istuu tuolissa.
He ristiin kätensä rinnallaan.
Ennen testiä tehdään 2 yritystä.
Istumiskertojen määrä kirjataan pitämällä 30 sekunnin ajastin sekuntikellolla.
Alle 10 istumaannousua 30 sekunnissa osoittaa alaraajojen lihasheikkoutta.
|
2 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Henkilöä pyydetään kävelemään tiettyä polkua 6 minuuttia.
Testi suoritetaan suljetussa tilassa, tasaisella, 30 metrin pituisella alustalla ja arvioijan valvonnassa.
Kuuden minuutin kuluttua kävelty kokonaismatka kirjataan metreinä.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinetti tasapaino- ja kävelytesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Se arvioi tasapainokykyä ja kävelyä 2 pääotsikon alla: ensimmäiset 9 kysymystä koskevat tasapainoa ja seuraavat 7 kysymystä kävelystä.
Tutkimuspisteiden laskeminen; Ensimmäisen 9 kohteen kokonaispistemäärä antaa saldopisteen, seuraavan 7 kohteen kokonaispistemäärä antaa kävelypisteen ja saldo- ja kävelypisteiden summa antaa kokonaispistemäärän.
Kohta 16 on kaikki ADL:n aikana tehdyt toimet.
Havainnolla tehdyn arvioinnin tuloksena pisteytys on seuraava: 2 pistettä; ilmoitetun liikkeen oikea suoritus, 1 piste; määritellyn liikkeen suorittaminen sovituksilla, 0 pistettä; epäonnistuminen liikkumisessa.
Jos asteikon kokonaispistemäärä on 18 ja alle, kaatumisriski on korkea, jos se on 19-24, kaatumisriski on kohtalainen ja jos se on 24 ja enemmän, kaatumisriski on pieni.
|
2 viikkoa
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä asteikko, jota käytetään arvioimaan fyysisen aktiivisuuden tasoa, on 18 kohdan asteikko, joka arvioi 4 fyysistä ja 2 kognitiivista aluetta ja koostuu 6 alaosasta.
Jokainen kohta pisteytetään välillä 1-7 (1: täysin avustettu, 7: täysin riippumaton), kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 18-126 (täysin riippuvainen - täysin riippumaton).
|
2 viikkoa
|
|
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Se on seulontatesti, jota käytetään tapausten kognitiivisen tilan arvioimiseen.
Se koostuu 11 kohteesta, jotka on koottu 5 pääotsikon alle: suuntautuminen, tallennusmuisti, huomio ja laskeminen, muistaminen ja kieli.
Arviointi tehdään yhteensä 30 pisteestä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .