PROMs a patelární sledování po izolované rekonstrukci MPFL.
Rozdíl ve výsledcích hlášených pacientem a sledování pately před a po izolované rekonstrukci MPFL.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění: Dislokace pately je jednou z nejčastějších akutních poruch kolenního kloubu u dětí a dospívajících, která způsobuje bolest a funkční pokles. Za účelem obnovení zdravé kinematiky a zmírnění bolesti mohou pacienti podstoupit rekonstrukci MPFL. Stále neexistuje konsenzus o ideální metodě rekonstrukce MPFL a existuje mnoho různých variací. Pro spolehlivé srovnání by měla být každá metoda rekonstrukce MPFL klinicky vyhodnocena. V rámci Radboudumca se pro rekonstrukci MPFL používá metoda měkkých tkání. Metoda dosud nebyla klinicky hodnocena a rozdíl ve sledování čéšky je z velké části neznámý.
Cíl: Zhodnotit předoperační a pooperační výsledky u pacientů, kteří dostali izolovanou rekonstrukci MPFL kličky měkkých tkání pro léčbu nestability čéšky. Kromě toho je cílem prozkoumat rozdíl ve sledování čéšky před a 12 měsíců po operaci měřené pomocí 4D CT zobrazení.
Design studie: Prospektivní jednocentrová observační studie
Populace studie: 15 pacientů s recidivující patelofemorální nestabilitou, kteří podstoupili izolovanou rekonstrukci MPFL kličky měkkých tkání v rámci Radboudumca.
Hlavní parametry/koncové body studie: hlavním parametrem studie je předoperační a pooperační rozdíl v ukazatelích výsledků hlášených pacientem (PROM). Sekundárním cílem je zhodnocení změn ve sledování pately (měřeno před operací a 12 měsíců po operaci).
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti po operaci podstoupí 4D CT sken jejich kolen.
Kdykoli to bude možné, budou CT vyšetření plánována během pravidelného 12měsíčního kontrolního dne, takže pacienti nemusí sami docházet na CT do Radboudumce. Předoperační 4D CT sken a PROMS, které budou použity v této studii, jsou součástí standardní péče. CT vyšetření vystavuje pacienty radiaci. Pro tuto studii je úroveň radiace odhadována jako zanedbatelné riziko. S touto studií nejsou spojena žádná další rizika. Potenciální zátěží pro pacienty je především časová a další radiační zátěž. Neočekává se žádný přímý přínos pro osobní zdraví. Očekává se však, že znalosti získané touto studií budou přínosem pro budoucí pacienty, kteří potřebují podstoupit rekonstrukci MPFL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 let a starší.
Opakující se patelofemorální nestabilita, pro kterou:
- pacient dostane primární izolovanou rekonstrukci MPFL, popř
- pacient podstoupil primární izolovanou rekonstrukci MPFL před < 12 měsíci, pod podmínkou, že pacient vyplnil své dotazníky a obdržel použitelný předoperační 4D CT snímek.
- Informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 16 let.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- BMI > 35
- Předchozí operace patelofemorální stabilizace na studovaném koleni jiná než primární izolovaná rekonstrukce MPFL.
- Pacienti, kteří nejsou schopni aktivně ohýbat a natahovat koleno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledcích hlášených pacientem.
Časové okno: 6 týdnů před operací až 12 měsíců po operaci
|
Předoperační a pooperační rozdíl v pacientech hlášených výsledných mírách (PROM)
|
6 týdnů před operací až 12 měsíců po operaci
|
|
Změna výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 6 týdnů předoperační do 6 měsíců po operaci
|
Pre- a pooperační rozdíl v měření výsledků pacienta (PROM)
|
6 týdnů předoperační do 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v patelárním sledování.
Časové okno: Předoperační, 12- ~ 24 měsíců po operaci
|
Rozdíl mezi předoperační a 12-24 měsíců po operaci při patelárním sledování.
To bude měřeno pomocí 4D CT zobrazování a kvantifikováno patelárním náklonem a posunem.
Předoperační 4D CT skenování je součástí standardní péče.
|
Předoperační, 12- ~ 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4DCT-PROMs-MPFLr
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .