PROMs und Patella-Tracking nach isolierter MPFL-Rekonstruktion.
Unterschied in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen und Patella-Tracking vor und nach der isolierten MPFL-Rekonstruktion.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Eine Patellaluxation ist eine der häufigsten akuten Knieerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen und verursacht Schmerzen und Funktionseinbußen. Um eine gesunde Kinematik wiederherzustellen und Schmerzen zu lindern, können Patienten eine MPFL-Rekonstruktion erhalten. Dennoch gibt es keinen Konsens über die ideale MPFL-Rekonstruktionsmethode, und es gibt viele verschiedene Variationen. Für einen zuverlässigen Vergleich sollte jede MPFL-Rekonstruktionsmethode klinisch evaluiert werden. Innerhalb der Radboudumc wird eine Weichteilschleifenmethode für die MPFL-Rekonstruktion verwendet. Die Methode wurde noch nicht klinisch evaluiert, und der Unterschied in der Patellaführung ist weitgehend unbekannt.
Ziel: Bewertung der berichteten prä- und postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die eine MPFL-Rekonstruktion mit isolierter Weichteilschleife zur Behandlung der Patellainstabilität erhalten. Darüber hinaus soll der Unterschied in der Patellaverfolgung vor und 12 Monate nach der Operation, gemessen mit 4D-CT-Bildgebung, untersucht werden.
Studiendesign: Prospektive monozentrische Beobachtungsstudie
Studienpopulation: 15 Patienten mit rezidivierender patellofemoraler Instabilität, die eine MPFL-Rekonstruktion mit isolierter Weichteilschleife innerhalb des Radboudumc erhalten haben.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist der prä- und postoperative Unterschied in den vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs). Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung von Veränderungen der Patellaführung (gemessen vor und 12 Monate nach der Operation).
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Patienten werden nach der Operation einer 4D-CT-Untersuchung ihrer Knie unterzogen.
Wann immer möglich, werden die CT-Scans während eines regulären 12-Monats-Check-up-Termins geplant, sodass die Patienten nicht selbst zum CT-Scan ins Radboudumc kommen müssen. Der präoperative 4D-CT-Scan und PROMS, die in dieser Studie verwendet werden, sind Teil der Standardversorgung. CT-Scans setzen Patienten Strahlung aus. Für diese Studie wird die Strahlenbelastung als vernachlässigbares Risiko eingeschätzt. Mit dieser Studie sind keine zusätzlichen Risiken verbunden. Mögliche Belastungen für Patienten sind vor allem Zeit und zusätzliche Strahlenbelastung. Es wird kein direkter Nutzen für die persönliche Gesundheit erwartet. Es wird jedoch erwartet, dass das mit dieser Studie gewonnene Wissen zukünftigen Patienten zugute kommt, die sich einer MPFL-Rekonstruktion unterziehen müssen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Radboudumc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 16 Jahren.
Wiederkehrende patellofemorale Instabilität, für die:
- der Patient erhält eine primär isolierte MPFL-Rekonstruktion, oder
- Der Patient hat vor weniger als 12 Monaten eine primäre isolierte MPFL-Rekonstruktion erhalten, unter der Bedingung, dass der Patient seine Fragebögen ausgefüllt und einen brauchbaren präoperativen 4D-CT-Scan erhalten hat.
- Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 16 Jahren.
- Patienten, die schwanger sind.
- BMI > 35
- Vorherige patellofemorale Stabilisierungsoperation am Studienknie außer einer primären isolierten MPFL-Rekonstruktion.
- Patienten, die ihr Knie nicht aktiv beugen und strecken können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse.
Zeitfenster: 6 Wochen präoperativ bis 12 Monate postoperativ
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Prä- und postoperativer Unterschied in den vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs)
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6 Wochen präoperativ bis 12 Monate postoperativ
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Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen präoperativ bis 6 Monate nach der Operation
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Vor- und postoperativer Unterschied in den von Patienten gemeldeten Ergebnismaßen (PROMs)
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6 Wochen präoperativ bis 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Patellarverfolgung.
Zeitfenster: präoperativ, 12-~ 24 Monate nach der Operation
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Unterschied zwischen präoperativ und 12-24 Monate nach der Operation bei der Patellarverfolgung.
Dies wird mit einer 4D -CT -Bildgebung gemessen und durch die Patellar -Neigung und -verschiebung quantifiziert.
Der präoperative 4D -CT -Scan ist Teil der Standardversorgung.
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präoperativ, 12-~ 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4DCT-PROMs-MPFLr
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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