- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05547269
PROM и отслеживание надколенника после изолированной реконструкции MPFL.
Разница в результатах, о которых сообщают пациенты, и отслеживании надколенника до и после изолированной реконструкции MPFL.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование: Вывих надколенника является одним из наиболее частых острых заболеваний коленного сустава у детей и подростков, вызывающим боль и снижение функциональных возможностей. Для восстановления здоровой кинематики и облегчения боли пациенты могут получить реконструкцию MPFL. Тем не менее, нет единого мнения об идеальном методе реконструкции MPFL, и существует множество различных вариантов. Для надежного сравнения каждый метод реконструкции MPFL должен быть оценен клинически. В рамках Radboudumc для реконструкции MPFL используется петлевой метод мягких тканей. Этот метод еще не прошел клиническую оценку, и разница в отслеживании надколенника в значительной степени неизвестна.
Цель: оценить пред- и послеоперационные исходы у пациентов, перенесших изолированную петлевую реконструкцию MPFL мягких тканей для лечения нестабильности надколенника. Кроме того, он направлен на изучение различий в отслеживании надколенника до и через 12 месяцев после операции, измеренных с помощью 4D-КТ.
Дизайн исследования: проспективное одноцентровое обсервационное исследование.
Исследуемая группа: 15 пациентов с рецидивирующей пателлофеморальной нестабильностью, которым была проведена изолированная реконструкция MPFL с помощью петли мягких тканей в рамках Radboudumc.
Основные параметры исследования/конечные точки: основным параметром исследования является до- и послеоперационная разница в показателях результатов, сообщаемых пациентами (PROM). Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить изменения в отслеживании надколенника (измеренные до и через 12 месяцев после операции).
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: пациенты будут проходить 4D-КТ коленей после операции.
Когда это возможно, компьютерная томография будет планироваться в течение обычного 12-месячного контрольного дня, чтобы пациентам не приходилось приходить в Радбудум для самостоятельной компьютерной томографии. Предоперационная 4D КТ и PROMS, которые будут использоваться в этом исследовании, являются частью стандартной медицинской помощи. Компьютерная томография подвергает пациентов воздействию радиации. Для этого исследования уровень радиации оценивается как незначительный риск. Никакие дополнительные риски не связаны с этим исследованием. Потенциальные нагрузки для пациентов связаны преимущественно со временем и дополнительным облучением. Прямая польза для здоровья не ожидается. Тем не менее, ожидается, что знания, полученные в ходе этого исследования, принесут пользу будущим пациентам, которым необходимо пройти реконструкцию MPFL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 лет и старше.
Рецидивирующая пателлофеморальная нестабильность, для которой:
- пациент получит первичную изолированную реконструкцию MPFL, или
- пациент получил первичную изолированную реконструкцию MPFL менее 12 месяцев назад при условии, что пациент заполнил свои анкеты и получил пригодное для использования предоперационное 4D CT сканирование.
- Информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 16 лет.
- Пациенты, которые беременны.
- ИМТ > 35
- Предыдущая операция по стабилизации пателлофеморала на изучаемом колене, кроме первичной изолированной реконструкции MPFL.
- Пациенты, которые не могут активно сгибать и разгибать колено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходов, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: От 6 недель до операции до 12 месяцев после операции
|
До- и послеоперационная разница в показателях результатов, сообщаемых пациентами (PROM)
|
От 6 недель до операции до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение результатов, сообщаемых пациентом
Временное ограничение: 6 недель предоперационной до 6 месяцев после операции
|
Разница в до- и послеоперационной разнице у пациентов, сообщенных результатами, (PROM)
|
6 недель предоперационной до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в отслеживании надколенника.
Временное ограничение: предоперационный, 12-24 месяца послеоперационного
|
Разница между предоперационным и 12-24 месяцами после операции в отслеживании надколенника.
Это будет измерено с помощью 4D CT -визуализации и количественно определено с помощью наклона и сдвига надколенника.
Предоперационное 4D CT -сканирование является частью стандартного ухода.
|
предоперационный, 12-24 месяца послеоперационного
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4DCT-PROMs-MPFLr
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .