Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROM и отслеживание надколенника после изолированной реконструкции MPFL.

5 июня 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Разница в результатах, о которых сообщают пациенты, и отслеживании надколенника до и после изолированной реконструкции MPFL.

Вывихи надколенника вызывают боль и снижение функциональных возможностей у подростков, которые можно восстановить с помощью реконструкции MPFL. Тем не менее, многие методы реконструкции используются в клинической практике, поскольку отсутствует консенсус в отношении идеального метода реконструкции MPFL. Мы предлагаем метод пластики петлей мягких тканей, который потенциально снижает риск ятрогенного перелома надколенника и предотвращает неправильное положение бедренного туннеля.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование: Вывих надколенника является одним из наиболее частых острых заболеваний коленного сустава у детей и подростков, вызывающим боль и снижение функциональных возможностей. Для восстановления здоровой кинематики и облегчения боли пациенты могут получить реконструкцию MPFL. Тем не менее, нет единого мнения об идеальном методе реконструкции MPFL, и существует множество различных вариантов. Для надежного сравнения каждый метод реконструкции MPFL должен быть оценен клинически. В рамках Radboudumc для реконструкции MPFL используется петлевой метод мягких тканей. Этот метод еще не прошел клиническую оценку, и разница в отслеживании надколенника в значительной степени неизвестна.

Цель: оценить пред- и послеоперационные исходы у пациентов, перенесших изолированную петлевую реконструкцию MPFL мягких тканей для лечения нестабильности надколенника. Кроме того, он направлен на изучение различий в отслеживании надколенника до и через 12 месяцев после операции, измеренных с помощью 4D-КТ.

Дизайн исследования: проспективное одноцентровое обсервационное исследование.

Исследуемая группа: 15 пациентов с рецидивирующей пателлофеморальной нестабильностью, которым была проведена изолированная реконструкция MPFL с помощью петли мягких тканей в рамках Radboudumc.

Основные параметры исследования/конечные точки: основным параметром исследования является до- и послеоперационная разница в показателях результатов, сообщаемых пациентами (PROM). Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить изменения в отслеживании надколенника (измеренные до и через 12 месяцев после операции).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: пациенты будут проходить 4D-КТ коленей после операции.

Когда это возможно, компьютерная томография будет планироваться в течение обычного 12-месячного контрольного дня, чтобы пациентам не приходилось приходить в Радбудум для самостоятельной компьютерной томографии. Предоперационная 4D КТ и PROMS, которые будут использоваться в этом исследовании, являются частью стандартной медицинской помощи. Компьютерная томография подвергает пациентов воздействию радиации. Для этого исследования уровень радиации оценивается как незначительный риск. Никакие дополнительные риски не связаны с этим исследованием. Потенциальные нагрузки для пациентов связаны преимущественно со временем и дополнительным облучением. Прямая польза для здоровья не ожидается. Тем не менее, ожидается, что знания, полученные в ходе этого исследования, принесут пользу будущим пациентам, которым необходимо пройти реконструкцию MPFL.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты 16 лет и старше с рецидивирующей пателлофеморальной нестабильностью, перенесшие первичную изолированную реконструкцию MPFL.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 16 лет и старше.
  • Рецидивирующая пателлофеморальная нестабильность, для которой:

    1. пациент получит первичную изолированную реконструкцию MPFL, или
    2. пациент получил первичную изолированную реконструкцию MPFL менее 12 месяцев назад при условии, что пациент заполнил свои анкеты и получил пригодное для использования предоперационное 4D CT сканирование.
  • Информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 16 лет.
  • Пациенты, которые беременны.
  • ИМТ > 35
  • Предыдущая операция по стабилизации пателлофеморала на изучаемом колене, кроме первичной изолированной реконструкции MPFL.
  • Пациенты, которые не могут активно сгибать и разгибать колено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходов, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: От 6 недель до операции до 12 месяцев после операции
До- и послеоперационная разница в показателях результатов, сообщаемых пациентами (PROM)
От 6 недель до операции до 12 месяцев после операции
Изменение результатов, сообщаемых пациентом
Временное ограничение: 6 недель предоперационной до 6 месяцев после операции
Разница в до- и послеоперационной разнице у пациентов, сообщенных результатами, (PROM)
6 недель предоперационной до 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в отслеживании надколенника.
Временное ограничение: предоперационный, 12-24 месяца послеоперационного
Разница между предоперационным и 12-24 месяцами после операции в отслеживании надколенника. Это будет измерено с помощью 4D CT -визуализации и количественно определено с помощью наклона и сдвига надколенника. Предоперационное 4D CT -сканирование является частью стандартного ухода.
предоперационный, 12-24 месяца послеоперационного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться