分離 MPFL 再構成後の PROM と膝蓋骨トラッキング。
隔離されたMPFL再建の前後の患者報告結果と膝蓋骨追跡の違い。
調査の概要
状態
詳細な説明
理論的根拠: 膝蓋骨脱臼は、小児および青年における最も一般的な急性膝疾患の 1 つであり、痛みや機能低下を引き起こします。 健康な運動学を回復し、痛みを和らげるために、患者は MPFL 再建を受けることができます。 それでも、理想的な MPFL 再構成方法についてはコンセンサスがなく、さまざまなバリエーションが存在します。 信頼できる比較のために、各 MPFL 再構成法を臨床的に評価する必要があります。 Radboudumc 内では、MPFL 再構成に軟組織ループ法が使用されます。 この方法はまだ臨床的に評価されておらず、膝蓋骨追跡の違いはほとんど知られていません。
目的: 膝蓋骨不安定症の治療のために分離軟部組織ループ MPFL 再建を受けた患者の術前および術後の報告された転帰を評価します。 さらに、4D CT イメージングで測定された手術前と手術後 12 か月の膝蓋骨追跡の違いを調査することを目的としています。
研究デザイン:前向き単施設観察研究
研究対象:Radboudumc 内で分離軟部組織ループ MPFL 再建を受けた再発性膝蓋大腿不安定症患者 15 人。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、患者報告アウトカム指標 (PROM) の術前と術後の差です。 二次的な目的は、膝蓋骨追跡の変化を評価することです (手術前と手術後 12 か月で測定)。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 患者は、手術後に膝の 4D CT スキャンを受けます。
可能な限り、CT スキャンは定期的な 12 か月の健康診断の予約日に計画されるため、患者は自分で CT スキャンのために Radboudumc に来る必要はありません。 この研究で使用される術前の 4D CT スキャンと PROMS は、標準治療の一部です。 CTスキャンは患者を放射線にさらします。 この研究では、放射線のレベルは無視できるリスクとして推定されます。 この研究に関連する追加のリスクはありません。 患者の潜在的な負担は、主に時間と追加の放射線被ばくです。 直接的な個人の健康上の利益は期待されません。 ただし、この研究で生成された知識は、MPFL 再建を受ける必要がある将来の患者に利益をもたらすことが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Miriam Boot
- 電話番号:0243613918
- メール:miriam.boot@radboudumc.nl
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboudumc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 16歳以上。
再発性膝蓋大腿不安定症で、以下の場合:
- 患者は一次分離 MPFL 再建を受けるか、または
- 患者は、患者がアンケートに記入し、使用可能な術前 4D CT スキャンを受けたという条件で、12 か月前に一次分離 MPFL 再建を受けました。
- 患者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 16歳未満の患者。
- 妊娠中の患者。
- BMI > 35
- -一次分離MPFL再建以外の研究膝での以前の膝蓋大腿安定化手術。
- 積極的に膝を曲げたり伸ばしたりできない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカムの変化。
時間枠:術前6週間~術後6ヶ月
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患者報告アウトカム指標(PROM)の術前と術後の差
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術前6週間~術後6ヶ月
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患者報告アウトカムの変化。
時間枠:術前6週間~術後12ヶ月
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患者報告アウトカム指標(PROM)の術前と術後の差
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術前6週間~術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝蓋骨トラッキングの違い。
時間枠:術前~6週間、術後12ヶ月
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膝蓋骨追跡における術前と術後12か月の違い。
これは、4D CT イメージングで測定され、膝蓋骨の傾斜とシフトによって定量化されます。
術前の 4D CT スキャンは、標準治療の一部です。
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術前~6週間、術後12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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