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分離 MPFL 再構成後の PROM と膝蓋骨トラッキング。

2023年11月16日 更新者:Radboud University Medical Center

隔離されたMPFL再建の前後の患者報告結果と膝蓋骨追跡の違い。

膝蓋骨脱臼は、思春期の若者に痛みと機能低下を引き起こしますが、MPFL 再建によって回復することができます。 しかし、理想的な MPFL 再構成法に関するコンセンサスが欠けているため、多くの再構成法が臨床的に使用されています。 膝蓋骨の医原性骨折のリスクを潜在的に減らし、大腿骨トンネルの位置異常を防ぐ軟部組織ループ再建法を提案します。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 膝蓋骨脱臼は、小児および青年における最も一般的な急性膝疾患の 1 つであり、痛みや機能低下を引き起こします。 健康な運動学を回復し、痛みを和らげるために、患者は MPFL 再建を受けることができます。 それでも、理想的な MPFL 再構成方法についてはコンセンサスがなく、さまざまなバリエーションが存在します。 信頼できる比較のために、各 MPFL 再構成法を臨床的に評価する必要があります。 Radboudumc 内では、MPFL 再構成に軟組織ループ法が使用されます。 この方法はまだ臨床的に評価されておらず、膝蓋骨追跡の違いはほとんど知られていません。

目的: 膝蓋骨不安定症の治療のために分離軟部組織ループ MPFL 再建を受けた患者の術前および術後の報告された転帰を評価します。 さらに、4D CT イメージングで測定された手術前と手術後 12 か月の膝蓋骨追跡の違いを調査することを目的としています。

研究デザイン:前向き単施設観察研究

研究対象:Radboudumc 内で分離軟部組織ループ MPFL 再建を受けた再発性膝蓋大腿不安定症患者 15 人。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、患者報告アウトカム指標 (PROM) の術前と術後の差です。 二次的な目的は、膝蓋骨追跡の変化を評価することです (手術前と手術後 12 か月で測定)。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 患者は、手術後に膝の 4D CT スキャンを受けます。

可能な限り、CT スキャンは定期的な 12 か月の健康診断の予約日に計画されるため、患者は自分で CT スキャンのために Radboudumc に来る必要はありません。 この研究で使用される術前の 4D CT スキャンと PROMS は、標準治療の一部です。 CTスキャンは患者を放射線にさらします。 この研究では、放射線のレベルは無視できるリスクとして推定されます。 この研究に関連する追加のリスクはありません。 患者の潜在的な負担は、主に時間と追加の放射線被ばくです。 直接的な個人の健康上の利益は期待されません。 ただし、この研究で生成された知識は、MPFL 再建を受ける必要がある将来の患者に利益をもたらすことが期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • Radboudumc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

16 歳以上で膝蓋大腿不安定性が再発し、一次分離 MPFL 再建術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 16歳以上。
  • 再発性膝蓋大腿不安定症で、以下の場合:

    1. 患者は一次分離 MPFL 再建を受けるか、または
    2. 患者は、患者がアンケートに記入し、使用可能な術前 4D CT スキャンを受けたという条件で、12 か月前に一次分離 MPFL 再建を受けました。
  • 患者のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 16歳未満の患者。
  • 妊娠中の患者。
  • BMI > 35
  • -一次分離MPFL再建以外の研究膝での以前の膝蓋大腿安定化手術。
  • 積極的に膝を曲げたり伸ばしたりできない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカムの変化。
時間枠:術前6週間~術後6ヶ月
患者報告アウトカム指標(PROM)の術前と術後の差
術前6週間~術後6ヶ月
患者報告アウトカムの変化。
時間枠:術前6週間~術後12ヶ月
患者報告アウトカム指標(PROM)の術前と術後の差
術前6週間~術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝蓋骨トラッキングの違い。
時間枠:術前~6週間、術後12ヶ月
膝蓋骨追跡における術前と術後12か月の違い。 これは、4D CT イメージングで測定され、膝蓋骨の傾斜とシフトによって定量化されます。 術前の 4D CT スキャンは、標準治療の一部です。
術前~6週間、術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月17日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月16日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4DCT-PROMs-MPFLr

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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