PROM i śledzenie rzepki po izolowanej rekonstrukcji MPFL.
Różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów i śledzeniu rzepki przed i po izolowanej rekonstrukcji MPFL.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Zwichnięcie rzepki jest jednym z najczęstszych ostrych schorzeń stawu kolanowego u dzieci i młodzieży, powodującym ból i pogorszenie funkcji. W celu przywrócenia prawidłowej kinematyki i złagodzenia bólu pacjenci mogą otrzymać rekonstrukcję MPFL. Mimo to nie ma zgody co do idealnej metody rekonstrukcji MPFL i istnieje wiele różnych odmian. Aby uzyskać wiarygodne porównanie, każdą metodę rekonstrukcji MPFL należy ocenić klinicznie. W ramach Radboudumc do rekonstrukcji MPFL stosowana jest metoda pętli tkanek miękkich. Metoda nie została jeszcze oceniona klinicznie, a różnica w śledzeniu rzepki jest w dużej mierze nieznana.
Cel: Ocena przed- i pooperacyjnych zgłoszonych wyników u pacjentów otrzymujących izolowaną pętlową rekonstrukcję MPFL w leczeniu niestabilności rzepki. Dodatkowo ma na celu zbadanie różnicy w ruchu rzepki przed i 12 miesięcy po operacji mierzonej za pomocą obrazowania 4D CT.
Projekt badania: prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne
Populacja badana: 15 pacjentów z nawracającą niestabilnością rzepkowo-udową, którzy otrzymali izolowaną pętlową rekonstrukcję MPFL tkanek miękkich w obrębie Radboudumc.
Główne parametry/punkty końcowe badania: głównym parametrem badania jest przed- i pooperacyjna różnica w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). Celem drugorzędnym jest ocena zmian w ruchu rzepki (mierzonych przed operacją i 12 miesięcy po niej).
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Po operacji pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej 4D kolan.
Jeśli to możliwe, tomografia komputerowa zostanie zaplanowana podczas zwykłego 12-miesięcznego dnia wizyty kontrolnej, więc pacjenci nie muszą przychodzić do Radboudumc na tomografię komputerową. Przedoperacyjna tomografia komputerowa 4D i PROMS, które zostaną wykorzystane w tym badaniu, są częścią standardowej opieki. Tomografia komputerowa naraża pacjentów na promieniowanie. W tym badaniu poziom promieniowania jest szacowany jako nieistotne ryzyko. Z tym badaniem nie wiąże się żadne dodatkowe ryzyko. Potencjalnym obciążeniem dla pacjentów jest przede wszystkim czas i dodatkowa ekspozycja na promieniowanie. Nie oczekuje się żadnych bezpośrednich osobistych korzyści zdrowotnych. Oczekuje się jednak, że wiedza uzyskana dzięki temu badaniu przyniesie korzyści przyszłym pacjentom, którzy będą musieli przejść rekonstrukcję MPFL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat i więcej.
Nawracająca niestabilność rzepkowo-udowa, dla której:
- pacjent otrzyma pierwotną izolowaną rekonstrukcję MPFL lub
- pacjent otrzymał pierwotną izolowaną rekonstrukcję MPFL <12 miesięcy temu, pod warunkiem wypełnienia kwestionariuszy i otrzymania użytecznego przedoperacyjnego tomografii komputerowej 4D.
- Świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat.
- Pacjentki w ciąży.
- BMI > 35
- Wcześniejsza operacja stabilizacji rzepkowo-udowej badanego kolana inna niż pierwotna izolowana rekonstrukcja MPFL.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie aktywnie zgiąć i wyprostować kolana.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: 6 tygodni przed operacją do 12 miesięcy po operacji
|
Przed- i pooperacyjna różnica w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
|
6 tygodni przed operacją do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni przed operacją do 6 miesięcy pooperacyjnych
|
Różnica przed i pooperacyjna w miarach wyników zgłaszanych przez pacjenta (Prom)
|
6 tygodni przed operacją do 6 miesięcy pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w śledzeniu rzepki.
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 12- ~ 24 miesiące pooperacyjne
|
Różnica między przedoperacyjnym a 12-24 miesiącem po operowaniu w śledzeniu rzepki.
Zostanie to zmierzone za pomocą obrazowania 4D CT i określone ilościowo przez pochylenie rzepki i przesunięcie.
Przedoperacyjny skan 4D CT jest częścią standardowej opieki.
|
przedoperacyjne, 12- ~ 24 miesiące pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4DCT-PROMs-MPFLr
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .