- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05547269
PROMs e Rastreamento Patelar Após Reconstrução Isolada do LPFM.
Diferença nos resultados relatados pelo paciente e rastreamento patelar antes e depois da reconstrução isolada do LPFM.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Justificativa: A luxação patelar é uma das doenças agudas do joelho mais comuns em crianças e adolescentes, causando dor e declínio funcional. Para restaurar a cinemática saudável e aliviar a dor, os pacientes podem receber uma reconstrução do LPFM. Ainda assim, não há consenso sobre o método ideal de reconstrução do LPFM e existem muitas variações diferentes. Para uma comparação confiável, cada método de reconstrução do LPFM deve ser avaliado clinicamente. Dentro do Radboudumc, um método de alça de tecido mole é usado para a reconstrução do LPFM. O método ainda não foi avaliado clinicamente e a diferença no rastreamento da patela é amplamente desconhecida.
Objetivo: Avaliar os resultados pré e pós-operatórios relatados em pacientes que receberam uma reconstrução isolada do LPFM com alça de tecido mole para o tratamento da instabilidade patelar. Além disso, pretende-se investigar a diferença no rastreamento da patela antes e 12 meses após a cirurgia medido com imagens de TC 4D.
Desenho do estudo: Estudo observacional prospectivo de centro único
População do estudo: 15 pacientes com instabilidade femoropatelar recorrente que receberam uma reconstrução isolada do LPFM com alça de tecido mole dentro do Radboudumc.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: o principal parâmetro do estudo é a diferença pré e pós-operatória nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs). O objetivo secundário é avaliar as mudanças no rastreamento patelar (medido antes e 12 meses após a cirurgia).
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada 4D de seus joelhos após a cirurgia.
Sempre que possível, as tomografias computadorizadas serão planejadas durante um dia de consulta de check-up regular de 12 meses, para que os pacientes não tenham que vir ao Radboudumc para a tomografia computadorizada em si. A tomografia computadorizada 4D pré-operatória e o PROMS que serão usados neste estudo fazem parte do tratamento padrão. A tomografia computadorizada expõe os pacientes à radiação. Para este estudo, o nível de radiação é estimado como um risco insignificante. Nenhum risco adicional está associado a este estudo. Os encargos potenciais para os pacientes são predominantemente tempo e exposição adicional à radiação. Nenhum benefício pessoal direto para a saúde é esperado. No entanto, espera-se que o conhecimento gerado com este estudo beneficie futuros pacientes que precisam se submeter a uma reconstrução do LPFM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 16 anos ou mais.
Instabilidade patelofemoral recorrente, para a qual:
- o paciente receberá uma reconstrução isolada primária do LPFM, ou
- o paciente recebeu uma reconstrução isolada primária do LPFM há menos de 12 meses, com a condição de que o paciente tenha preenchido seus questionários e recebido uma tomografia computadorizada 4D pré-operatória utilizável.
- Consentimento informado do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 16 anos.
- Pacientes grávidas.
- IMC > 35
- Cirurgia prévia de estabilização patelofemoral no joelho do estudo, exceto uma reconstrução isolada primária do LPFM.
- Pacientes incapazes de flexionar e estender ativamente o joelho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos resultados relatados pelo paciente.
Prazo: 6 semanas pré-operatório a 12 meses pós-operatório
|
Diferença pré e pós-operatória nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
|
6 semanas pré-operatório a 12 meses pós-operatório
|
|
Mudança nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6 semanas no pré -operatório a 6 meses após a operatório
|
Diferença pré e pós-operatória nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
|
6 semanas no pré -operatório a 6 meses após a operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no rastreamento patelar.
Prazo: pré-operatório, 12 a 24 meses de pós-operatório
|
Diferença entre o pré-operatório e 12 a 24 meses após o rastreamento patelar.
Isso será medido com imagens 4D de TC e quantificado pela inclinação e deslocamento patelar.
A tomografia computadorizada 4D pré -operatória faz parte dos cuidados padrão.
|
pré-operatório, 12 a 24 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4DCT-PROMs-MPFLr
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .