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PROMs e Rastreamento Patelar Após Reconstrução Isolada do LPFM.

5 de junho de 2025 atualizado por: Radboud University Medical Center

Diferença nos resultados relatados pelo paciente e rastreamento patelar antes e depois da reconstrução isolada do LPFM.

As luxações patelares causam dor e declínio funcional em adolescentes, que podem ser restaurados por uma reconstrução do LPFM. No entanto, muitos métodos de reconstrução estão sendo usados ​​clinicamente, pois falta um consenso sobre o método ideal de reconstrução do LPFM. Propomos um método de reconstrução com alça de tecido mole que potencialmente diminui o risco de fratura iatrogênica da patela e previne o mau posicionamento do túnel femoral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: A luxação patelar é uma das doenças agudas do joelho mais comuns em crianças e adolescentes, causando dor e declínio funcional. Para restaurar a cinemática saudável e aliviar a dor, os pacientes podem receber uma reconstrução do LPFM. Ainda assim, não há consenso sobre o método ideal de reconstrução do LPFM e existem muitas variações diferentes. Para uma comparação confiável, cada método de reconstrução do LPFM deve ser avaliado clinicamente. Dentro do Radboudumc, um método de alça de tecido mole é usado para a reconstrução do LPFM. O método ainda não foi avaliado clinicamente e a diferença no rastreamento da patela é amplamente desconhecida.

Objetivo: Avaliar os resultados pré e pós-operatórios relatados em pacientes que receberam uma reconstrução isolada do LPFM com alça de tecido mole para o tratamento da instabilidade patelar. Além disso, pretende-se investigar a diferença no rastreamento da patela antes e 12 meses após a cirurgia medido com imagens de TC 4D.

Desenho do estudo: Estudo observacional prospectivo de centro único

População do estudo: 15 pacientes com instabilidade femoropatelar recorrente que receberam uma reconstrução isolada do LPFM com alça de tecido mole dentro do Radboudumc.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: o principal parâmetro do estudo é a diferença pré e pós-operatória nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs). O objetivo secundário é avaliar as mudanças no rastreamento patelar (medido antes e 12 meses após a cirurgia).

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada 4D de seus joelhos após a cirurgia.

Sempre que possível, as tomografias computadorizadas serão planejadas durante um dia de consulta de check-up regular de 12 meses, para que os pacientes não tenham que vir ao Radboudumc para a tomografia computadorizada em si. A tomografia computadorizada 4D pré-operatória e o PROMS que serão usados ​​neste estudo fazem parte do tratamento padrão. A tomografia computadorizada expõe os pacientes à radiação. Para este estudo, o nível de radiação é estimado como um risco insignificante. Nenhum risco adicional está associado a este estudo. Os encargos potenciais para os pacientes são predominantemente tempo e exposição adicional à radiação. Nenhum benefício pessoal direto para a saúde é esperado. No entanto, espera-se que o conhecimento gerado com este estudo beneficie futuros pacientes que precisam se submeter a uma reconstrução do LPFM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 16 anos ou mais com instabilidade femoropatelar recorrente que receberam uma reconstrução isolada primária do LPFM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 16 anos ou mais.
  • Instabilidade patelofemoral recorrente, para a qual:

    1. o paciente receberá uma reconstrução isolada primária do LPFM, ou
    2. o paciente recebeu uma reconstrução isolada primária do LPFM há menos de 12 meses, com a condição de que o paciente tenha preenchido seus questionários e recebido uma tomografia computadorizada 4D pré-operatória utilizável.
  • Consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 16 anos.
  • Pacientes grávidas.
  • IMC > 35
  • Cirurgia prévia de estabilização patelofemoral no joelho do estudo, exceto uma reconstrução isolada primária do LPFM.
  • Pacientes incapazes de flexionar e estender ativamente o joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos resultados relatados pelo paciente.
Prazo: 6 semanas pré-operatório a 12 meses pós-operatório
Diferença pré e pós-operatória nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
6 semanas pré-operatório a 12 meses pós-operatório
Mudança nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6 semanas no pré -operatório a 6 meses após a operatório
Diferença pré e pós-operatória nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
6 semanas no pré -operatório a 6 meses após a operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no rastreamento patelar.
Prazo: pré-operatório, 12 a 24 meses de pós-operatório
Diferença entre o pré-operatório e 12 a 24 meses após o rastreamento patelar. Isso será medido com imagens 4D de TC e quantificado pela inclinação e deslocamento patelar. A tomografia computadorizada 4D pré -operatória faz parte dos cuidados padrão.
pré-operatório, 12 a 24 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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