PROM:t ja polvilumpion seuranta eristetyn MPFL-rekonstruoinnin jälkeen.
Ero potilaiden raportoimissa tuloksissa ja polvilumpion seurannassa ennen ja jälkeen eristettyä MPFL-rekonstruktiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Polvilumpion sijoiltaanmeno on yksi yleisimmistä akuuteista polvisairauksista lapsilla ja nuorilla, mikä aiheuttaa kipua ja toiminnan heikkenemistä. Terveen kinematiikan palauttamiseksi ja kivun lievittämiseksi potilaat voivat saada MPFL-rekonstruktio. Ihanteellisesta MPFL-rekonstruktiomenetelmästä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä, ja on olemassa monia erilaisia muunnelmia. Luotettavaa vertailua varten jokainen MPFL-rekonstruktiomenetelmä tulee arvioida kliinisesti. Radboudumcissa MPFL-rekonstruktioon käytetään pehmytkudossilmukkamenetelmää. Menetelmää ei ole vielä kliinisesti arvioitu, ja ero polvilumpion seurannassa on suurelta osin tuntematon.
Tavoite: Arvioi ennen ja postoperatiivisia raportoituja tuloksia potilailla, joille on tehty eristetty pehmytkudossilmukan MPFL-rekonstruktio polvilumpion epävakauden hoitoon. Lisäksi tavoitteena on selvittää 4D CT-kuvauksella mitattuja polvilumpion seurannan eroja ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen yhden keskuksen havainnointitutkimus
Tutkimuspopulaatio: 15 potilasta, joilla on toistuva patellofemoraalinen epävakaus ja joille on tehty eristetty pehmytkudossilmukan MPFL-rekonstruktio Radboudumcissa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on ennen leikkausta ja sen jälkeinen ero potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa (PROM). Toissijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia polvilumpion seurannassa (mitattu ennen leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen).
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Potilaille tehdään 4D CT-kuvaus polvistaan leikkauksen jälkeen.
Aina kun mahdollista, TT-tutkimukset suunnitellaan tavanomaisen 12 kuukauden tarkastuspäivän aikana, jotta potilaiden ei tarvitse tulla Radboudumciin TT-kuvaukseen itselleen. Tässä tutkimuksessa käytettävä preoperatiivinen 4D CT ja PROMS ovat osa normaalia hoitoa. CT-skannaukset altistavat potilaat säteilylle. Tässä tutkimuksessa säteilytaso on arvioitu mitättömäksi riskiksi. Tähän tutkimukseen ei liity lisäriskejä. Potilaiden mahdollisia rasitteita ovat pääasiassa aika ja ylimääräinen säteilyaltistus. Suoraa henkilökohtaista terveyshyötyä ei odoteta. Tämän tutkimuksen avulla saadun tiedon odotetaan kuitenkin hyödyttävän tulevia potilaita, joille on tehtävä MPFL-rekonstruktio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16 vuotta ja vanhempi.
Toistuva patellofemoraalinen epävakaus, johon:
- potilaalle tehdään primaarinen eristetty MPFL-rekonstruktio tai
- potilaalle on tehty primaarinen eristetty MPFL-rekonstruktio <12 kuukautta sitten, sillä ehdolla, että potilas on täyttänyt kyselynsä ja saanut käyttökelpoisen preoperatiivisen 4D-TT-kuvauksen.
- Potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- BMI > 35
- Aiempi patellofemoraalinen stabilointileikkaus tutkimuspolvessa, paitsi primaarinen eristetty MPFL-rekonstruktio.
- Potilaat, jotka eivät pysty aktiivisesti taipumaan ja ojentamaan polveaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Pre- ja postoperatiiviset erot potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa (PROM)
|
6 viikkoa ennen leikkausta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen leikkausta 6 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Pre- ja postoperatiivinen ero potilaan ilmoitetuissa tulosmittauksissa (PROM)
|
6 viikkoa ennen leikkausta 6 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero patellar -seurannassa.
Aikaikkuna: Preoperative, 12-24 kuukautta leikkauksen jälkeinen
|
Preoperatiivisen ja 12-24 kuukauden eron postoperatiivisen välillä Patellar-seurannassa.
Tämä mitataan 4D CT -kuvauksella ja määritetään patellar -kallistus ja siirtymä.
Preoperatiivinen 4D -CT -skannaus on osa vakiohoitoa.
|
Preoperative, 12-24 kuukautta leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4DCT-PROMs-MPFLr
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .