격리된 MPFL 재건 후 PROM 및 슬개골 추적.
격리된 MPFL 재건 전후에 환자가 보고한 결과와 슬개골 추적의 차이.
연구 개요
상태
상세 설명
근거: 슬개골 탈구는 어린이와 청소년에게 가장 흔한 급성 무릎 질환 중 하나로 통증과 기능 저하를 유발합니다. 건강한 운동학을 회복하고 통증을 완화하기 위해 환자는 MPFL 재구성을 받을 수 있습니다. 여전히 이상적인 MPFL 재구성 방법에 대한 합의가 없으며 다양한 변형이 존재합니다. 신뢰할 수 있는 비교를 위해 각 MPFL 재구성 방법을 임상적으로 평가해야 합니다. Radboudumc 내에서 연조직 루프 방법은 MPFL 재구성에 사용됩니다. 이 방법은 아직 임상적으로 평가되지 않았으며 슬개골 추적의 차이는 거의 알려져 있지 않습니다.
목적: 슬개골 불안정성 치료를 위해 격리된 연조직 루프 MPFL 재건술을 받은 환자의 수술 전 및 수술 후 보고된 결과를 평가합니다. 또한 4D CT 영상으로 측정한 수술 전과 수술 후 12개월 후 슬개골 추적의 차이를 알아보고자 한다.
연구 설계: 전향적 단일 센터 관찰 연구
연구 모집단: Radboudumc 내에서 분리된 연조직 루프 MPFL 재건술을 받은 재발성 슬개대퇴부 불안정성 환자 15명.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 연구 매개변수는 환자가 보고한 결과 측정(PROM)의 수술 전후 차이입니다. 두 번째 목표는 슬개골 추적(수술 전과 수술 후 12개월 측정)의 변화를 평가하는 것입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 환자는 수술 후 무릎에 대한 4D CT 스캔을 받게 됩니다.
가능할 때마다 CT 스캔은 정기적인 12개월 검진 예약일에 계획되어 환자가 CT 스캔을 위해 자체적으로 Radboudumc에 올 필요가 없습니다. 이 연구에서 사용될 수술 전 4D CT 스캔 및 PROMS는 표준 치료의 일부입니다. CT 스캔은 환자를 방사선에 노출시킵니다. 이 연구에서 방사선 수준은 무시할 수 있는 위험으로 추정됩니다. 이 연구와 관련된 추가 위험은 없습니다. 환자의 잠재적인 부담은 주로 시간과 추가적인 방사선 피폭입니다. 직접적인 개인 건강상의 이점은 기대되지 않습니다. 그러나 이 연구로 생성된 지식은 MPFL 재건을 받아야 하는 미래의 환자에게 도움이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miriam Boot
- 전화번호: 0243613918
- 이메일: miriam.boot@radboudumc.nl
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboudumc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 16세 이상
재발성 슬개대퇴 불안정성:
- 환자는 기본 격리 MPFL 재구성을 받거나
- 환자가 설문지를 작성하고 사용 가능한 수술 전 4D CT 스캔을 받은 조건으로 12개월 전에 1차 격리된 MPFL 재구성을 받았습니다.
- 환자의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 16세 미만의 환자.
- 임신한 환자.
- BMI > 35
- 1차 단독 MPFL 재건술 이외의 연구 무릎에서의 이전 슬개대퇴 안정화 수술.
- 능동적으로 무릎을 구부리거나 펼 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과의 변화.
기간: 수술 전 6주 ~ 수술 후 6개월
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환자가 보고한 결과 측정(PROM)의 수술 전후 차이
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수술 전 6주 ~ 수술 후 6개월
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환자가 보고한 결과의 변화.
기간: 수술 전 6주 ~ 수술 후 12개월
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환자가 보고한 결과 측정(PROM)의 수술 전후 차이
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수술 전 6주 ~ 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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슬개골 추적의 차이.
기간: 수술 전 ~6주, 수술 후 12개월
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슬개골 추적에서 수술 전과 수술 후 12개월의 차이.
이것은 4D CT 이미징으로 측정되고 슬개골 기울기와 이동으로 정량화됩니다.
수술 전 4D CT 스캔은 표준 치료의 일부입니다.
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수술 전 ~6주, 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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