- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05550051
Lignokainová nebulizace versus blok dýchacích cest pro bdělou nosní fibrooptickou intubaci u pacientů s popáleninami hlavy a krku.
Lignokainová nebulizace versus blok dýchacích cest pro bdělou nosní fibrooptickou intubaci u pacientů s popáleninami hlavy a krku. Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adekvátní příprava na bdělou fibrooptickou intubaci (AFOI) je umění anestezie, které zahrnuje mnoho metod, jako je blokáda nervů zásobujících horní cesty dýchací včetně horních hrtanových, rekurentních hrtanových a glosofaryngeálních nervů. Místní anestezie pomocí speciální kanyly a rozprašování lignokainu. Úspěch v adekvátním zablokování dýchacích cest je prvním krokem k úspěšnému AFOI.
Přestože bylo provedeno mnoho studií s cílem porovnat techniku topické anestezie s technikami blokády dýchacích cest, tyto studie ignorovaly skutečnost, že v mnoha případech obtížných dýchacích cest indikovaných pro AFOI je omezená nebo dokonce chybí pohyblivost krku a otevírání úst, které jsou povinné. provést adekvátní neurální blokádu dýchacích cest.
Po anestezii dýchacích cest v obou skupinách, buď nebulizací nebo blokádou dýchacích cest, provede anesteziolog, který bude zaslepen vůči studovaným skupinám, (AFOI) pomocí endotracheální trubice velikosti 7,5 mm s vnitřním průměrem endotracheální trubice pro muže a 7 mm pro pacientky .
Vitální funkce, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem (SpO2), budou zaznamenávány ihned po intubaci a 5 minut po intubaci a každých 10 minut během operace.
Reakce pacienta a spokojenost s technikou budou zaznamenány pomocí revidované stupnice neverbální bolesti (NVPS-R).
(NVPS-R) je vícerozměrný nástroj tvořený třemi reakcemi chování (obličej, aktivita/pohyb a střežení), fyziologickými indikátory a RR.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Skupina (AB) podstoupí AFOI po provedení blokády dýchacích cest před výkonem, zatímco skupina (LN) podstoupí AFOI po nebulizaci lignokainem 30 minut před výkonem.
Skupina (AB) bude mít blokádu horních dýchacích cest při použití asi 2% lignokainu; následující nervy budou zablokovány.
Bilaterální blokáda horního laryngeálního nervu a bude provedena po uložení pacientů do polohy na zádech s mírným prodloužením krku k identifikaci hyoidní kosti. Bude provedena sterilizace místa vpichu 10% jodovým povidonem. Po identifikaci hyoidní kosti se kost posune směrem k místu vpichu, kde se laterálně zavede sterilní jehla 25G mířící na větší roh a po zasažení jehlou do kosti vklouzne pod kost, a Budou injikovány 2 ml 2% lignokainu, který zablokuje jak vnitřní, tak vnější větev horního hrtanového nervu.
Transtracheální instilace pro blokádu rekurentního laryngeálního nervu bude provedena umístěním pacienta na zádech s nataženým krkem, aby bylo možné identifikovat střední čáru a prohmatat kricoidní chrupavku. Kricothyroidní membrána leží nad kricoidní chrupavkou. Jehla 22G bude zavedena kolmo na krikotyreoidní membránu, aby do ní pronikla při nasávání, a jakmile se objeví vzduchové bubliny, bude to znamenat, že jsme intratracheální, pak injekce 5 ml 4% lignokainu povede ke kašli a rozptýlení LA, což zablokuje nerv.
Zatímco pacienti ve skupině (LN) budou mít lignokainovou nebulizaci s použitím 3 ml 2% lignokainu, s průtokem O2 10 l/min k dodání 60 mg lignokainu, z čehož se asi 25 % absorbuje, a pacienti byli vyzváni, aby se zhluboka nadechli usnadnit další podávání anestetika v jejich dýchacích cestách. Po dokončení nastavení nebulizace bude pacient dotázán na znecitlivění obličeje, nosu a úst, pokud ne, bude mít pacient další nastavení nebulizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11728
- Sameh Refaat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let s ASA klasifikací II, III a bez známé přecitlivělosti na lokální anestetika
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Pacienti do 18 let
- Pacienti trpící koagulopatií nebo sklonem ke krvácení
- Pacienti s klasifikací ASA 4
- Nespolupracující pacienti
- Pacienti podstupující rozsáhlou rekonstrukci obličeje
- Pacienti se známou přecitlivělostí na lignokain.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: lignokainová nebulizace před bdělou nosní fibrooptickou intubací
Pacienti budou mít lignokainovou nebulizaci s použitím 3 ml 2% lignokainu s průtokem O2 10 l/min k dodání 60 mg lignokainu, z čehož se asi 25 % absorbuje, a pacienti byli vyzváni, aby se zhluboka nadechli, aby se usnadnilo další podání anestetika. v jejich dýchacích cestách.
Po dokončení nastavení nebulizace bude pacient dotázán na znecitlivění obličeje, nosu a úst, pokud ne, bude mít pacient další nastavení nebulizace.
|
Lignokainová nebulizace pro blokádu horních dýchacích cest během bdělé nosní fibrooptické intubace
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda horních dýchacích cest před probuzením nosní fibrooptická intubace
Blokáda horních cest dýchacích pomocí asi 2% lignokainu, blokáda bude provedena:
|
Lignokainová nebulizace pro blokádu horních dýchacích cest během bdělé nosní fibrooptické intubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta při provádění bdělé nosní fibrooptické intubace
Časové okno: 5 minut
|
Bude měřeno revidovaným prodejem neverbální bolesti
|
5 minut
|
|
Čas na provedení bdělé nosní fibrooptické intubace
Časové okno: 5 minut
|
Bude měřeno výpočtem doby probuzení nosní fibrooptické intubace
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R121/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .